- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170258
Självaktivering hos individer med och utan nikotinberoende
Självaktivering av belöningsrelaterade hjärnregioner hos individer med och utan nikotinberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att:
- Bedöm förmågan hos vuxna med och utan nikotinberoende (ND) att aktivera belöningsrelaterade hjärnregioner (t.ex. ventral tegmental area (VTA), striatum, prefrontal cortex).
- Utvärdera om fMRI och/eller EEG neurofeedback förbättrar förmågan att öka belöningsrelaterad hjärnaktivering hos individer med och utan ND.
- Undersök sambandet mellan aktivering av belöningsrelaterade regioner via neurofeedback och dopamintillgänglighet (som bedöms genetiskt).
- Undersök effekterna av neurofeedback på kliniskt relevanta resultat, inklusive belöningsresponsivitet och rökrelaterade beteenden.
Procedur:
Innan de kommer till ett screeningbesök kommer alla potentiella deltagare att genomgå en telefonförhandsgranskning med hjälp av ett IRB-godkänt telefonskript för att i förväg identifiera potentiellt kvalificerade deltagare och för att potentiellt minska frekvensen för skärmfel. Dessa intresserade potentiella deltagare ringer eller mejlar webbplatsen som svar på annonser. Förhandsgranskningen kommer att ske via telefon. Deltagare som klarar förundersökningen kommer att genomföra några eller alla av följande besök: Screening, återbesök av kamera, Neurofeedback-besök i realtid, uppföljande telefonsamtal/debriefing.
Visningsbesök:
Deltagare med nikotinberoende som klarar förundersökningen kommer till labbet på Duke för att genomföra ytterligare screening. Alla deltagare kommer att genomgå informerat samtycke och de med ND kommer att genomföra en urindrogscreening. Deltagare som klarar urinläkemedlets screening (resultat ges omedelbart) kommer att fylla i frågeformulär som bedömer humör, belöningsbearbetning och rökbeteenden.
Vissa deltagare kan också få en kamera att använda för att ta bilder av personliga givande föremål (t.ex. bild på sitt husdjur, favoritbok, favoritmat). Deltagarna kan lånas ut kameran under en period av 1-2 veckor för att ta bilder av givande föremål. Vi kommer att instruera deltagarna att kameran endast ska användas för att ta bilder för studien och inte för personligt bruk. Vissa deltagare kanske inte ombeds att ta sina egna bilder för studieprotokollet och kan helt enkelt visas neutrala eller positiva bilder/bilder/objekt som tillhandahålls av experimentörerna (t.ex. former, bilder, etc.). Observera att inga motbjudande bilder kommer att visas för deltagarna.
Kameraåterbesök:
Deltagare som lånats ut en kamera kommer att uppmanas att komma till labbet på Duke för att lämna tillbaka kameran. Experimentörerna kommer att se till att tillräckligt många bilder har förvärvats för att kunna användas under experimentet. Deltagarna kommer att få riktlinjer om vilka typer av bilder som krävs för studien. Deltagare är också fria att tillhandahålla foton de redan har genom att ladda upp dem till en säker webbplats eller lägga in dem på en enhet (t.ex. thumbdrive).
Deltagarna kan också bli ombedda att se och betygsätta bilderna de tillhandahåller tillsammans med neutrala och positiva bilder vi tillhandahåller (t.ex. valp, blomma) på dimensioner som valens och upphetsning.
Neurofeedbackbesök i realtid:
Berättigade deltagare kommer att schemaläggas för en fMRI- och/eller EEG-session för att bedöma och mäta förmågan att självaktivera belöningsrelaterade regioner. fMRI-sessionen kommer att genomföras på Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) och/eller UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Kvinnliga deltagare kommer att ha ett uringraviditetstest före fMRI-skanning; testet kommer att verifieras som negativt för att fortsätta med skanningssessionen. EEG-sessionerna kommer att äga rum i privata testutrymmen i Levine Science Research Center eller BIAC.
Deltagare kan utföra några eller alla av följande uppgifter: Aktiveringsuppgift belöna, passiv visningsuppgift och belöningsinlärningsuppgift. Alla dessa uppgifter syftar till att bedöma hur vuxna kan lära sig att interagera med neurofeedback från ett fMRI- eller EEG-system. Uppgifterna skiljer sig något från varandra när det gäller stimuli som används (personliga bilder, bilder tillhandahållna av experimentörerna, feedbackvisning, etc.). Det kan vara möjligt att vi inte kommer att kunna få en bra EEG-signal för vissa deltagare, baserat på utrustningsfel eller huvudstorlek. Om detta inträffar kommer deltagarna att debriefas och betalas för sin tid. Vi kommer att vara säker på att betona att det inte fanns något fel från deltagarens sida och att signalen ibland är svår att förvärva av olika anledningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- Högerhänt
- Vid god allmän hälsa
- Man eller kvinna
- För ND-individer: Självrapporterad rökning ≥ 5 brännbara cigaretter per dag
- För ND-individer: CO-koncentration på eftermiddagen på ≥ 8 ppm
- För ND-individer: Är villig och kapabel att avstå från rökning i några timmar
Exklusions kriterier:
- Historik med kroniskt/betydande medicinskt tillstånd
- Aktuell eller senaste 6 månaders användning av receptbelagda mediciner för psykiatriska tillstånd (t.ex. depression, ångest)
- Nuvarande eller senaste 6 månaders diagnos av ångest, bipolär sjukdom, depression, OCD, schizofreni, psykos eller personlighetsstörning.
- Aktuellt missbruk eller beroende eller historia under de senaste 6 månaderna (annat än nikotin för ND-individer)
- För ND-individer: Positivt drogtest för allt annat än marijuana
- För ND-individer: Går för närvarande på nikotinersättningsterapi
- För ND-individer: Individer som roller sina egna cigaretter
- För ND-individer: Daglig cannabisanvändning
- För ND-individer: Drick mer än 21 alkoholhaltiga drycker per vecka
- För ND-individer: Använd hårdare droger (t.ex. kokain, metamfetamin) mer än 10 gånger per år
- För ND-individer: Tar för närvarande medicin som direkt verkar på dopaminsystemet (t.ex. L-DOPA).
- Oförmåga att förstå skriftligt och/eller talat engelska språk
- För MRT-personer: Klaustrofobi eller andra kontraindikationer för MRT-skanning
- För MRT-patienter: Om kvinnan, graviditet som fastställts med uringraviditetstest på dagen för MRT-skanning
- För MRT-personer: Förekomst av någon metall i kroppen (t.ex. implantat, icke-borttagbar piercing, metallspiral)
- För MRT-personer: Huvudskada som leder till medvetslöshet
- För MRT-personer: Arbetade med metall (t.ex. svetsning) eller hade en skada på ögat som involverade metall
- För MRT-personer: Väg mer än 250 pounds
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Belöningsrelaterad hjärnregionsfeedback
Deltagare i denna grupp kommer att få neurofeedback från ett belöningsrelaterat hjärnområde (t.ex. VTA, PFC) med hjälp av EEG och/eller fMRI under experimentet.
|
Under en del av uppgiften kommer en feedbackdisplay (t.ex. termometerstimulus) att användas för att visa den genomsnittliga hjärnaktiviteten för varje deltagare.
Denna signal kommer att förvärvas ~ var 1:e sekund under neurofeedback-sessionen och uppdateras dynamiskt för att återspegla pågående förändringar i hjärnans aktivitet.
Denna kontinuerligt uppdaterade display är den primära återkopplingsmekanismen som ges till deltagaren.
|
|
Sham Comparator: Bullerkontroll
Deltagare i denna grupp kommer att få skenneurfeedback.
Deltagarna kommer att debriefas i slutet av studien.
|
Under en del av uppgiften kommer en feedbackdisplay (t.ex. termometerstimulus) att användas för att visa den genomsnittliga hjärnaktiviteten för varje deltagare.
Denna signal kommer att förvärvas ~ var 1:e sekund under neurofeedback-sessionen och uppdateras dynamiskt för att återspegla pågående förändringar i hjärnans aktivitet.
Denna kontinuerligt uppdaterade display är den primära återkopplingsmekanismen som ges till deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i belöningsrelaterad hjärnaktivering mätt med fMRI
Tidsram: Förändringar kommer att bedömas över uppgiften (~30 minuter) under neurofeedback-besöket
|
Utredarna kommer att undersöka förändringen i hjärnaktivering i målregionen (t.ex. VTA) under uppgiften.
Detta inkluderar före, under och efter neurofeedback i realtid.
Rapporterad är den procentuella signalförändringen från baslinjen (senaste 3 volymerna av föregående räknetillstånd).
|
Förändringar kommer att bedömas över uppgiften (~30 minuter) under neurofeedback-besöket
|
|
Förändring i belöningsrelaterad hjärnaktivering mätt med EEG-förhållandet mellan Beta och Theta Power
Tidsram: Baslinje (före neurofeedback i realtid) och ~30 minuter efter neurofeedback i realtid
|
Utredarna kommer att undersöka förändringen i hjärnaktivering i målregionen (t.ex. VTA) under uppgiften.
Detta inkluderar före, under och efter neurofeedback i realtid.
Här rapporteras förändringen från baslinjen (före till realtids neurofeedback) och ~30 minuter efter realtids neurofeedback.
Förhållandet mellan Beta och Theta-effekt indikerar nivån av aktiv hjärnvågsaktivitet (Beta) kontra nivån av vilande hjärnvågsaktivitet (Theta).
|
Baslinje (före neurofeedback i realtid) och ~30 minuter efter neurofeedback i realtid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dopamintillgänglighet
Tidsram: Samlas en gång under visningsbesöket
|
Dopamintillgänglighet bedömd av genetiska salivprover
|
Samlas en gång under visningsbesöket
|
|
Börjar röka en cigarett
Tidsram: upp till 30 minuter efter neurofeedback-sessionen
|
Tiden (i minuter) tills deltagarna röker sin första cigarett efter MRT-sessionen
|
upp till 30 minuter efter neurofeedback-sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00081458
- UL1TR001117 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 24393 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beroende Nikotin
-
Universitat Jaume IAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
Kliniska prövningar på Neurofeedback (från fMRI och/eller EEG)
-
Rennes University HospitalOkändDepressionFrankrike
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneAvslutad
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekrytering