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Autoactivación en Individuos Con y Sin Dependencia a la Nicotina

30 de agosto de 2024 actualizado por: Duke University

Autoactivación de regiones cerebrales relacionadas con la recompensa en individuos con y sin dependencia de la nicotina

El propósito de este estudio es ver si una intervención sin medicamentos puede aumentar la motivación y el procesamiento de recompensas a señales de recompensas sin drogas (por ejemplo, una imagen de la comida favorita de uno) en personas con y sin dependencia de la nicotina mediante la observación de la actividad cerebral mediante electroencefalografía. (EEG) y/o resonancia magnética funcional (fMRI). Los investigadores plantean la hipótesis de que aprender a aumentar la actividad cerebral a las señales no relacionadas con las drogas puede mejorar las respuestas de recompensa y la motivación a las señales no relacionadas con las drogas, y para las personas que fuman, eventualmente puede resultar en mejores resultados para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El propósito de este estudio es:

  1. Evaluar la capacidad de los adultos con y sin dependencia de la nicotina (ND) para activar regiones cerebrales relacionadas con la recompensa (p. ej., área tegmental ventral (VTA), cuerpo estriado, corteza prefrontal).
  2. Evaluar si la resonancia magnética funcional y/o el EEG mejoran la capacidad de aumentar la activación cerebral relacionada con la recompensa en personas con y sin ND.
  3. Examine la relación entre la activación de las regiones relacionadas con la recompensa a través de la neurorretroalimentación y la disponibilidad de dopamina (según la evaluación genética).
  4. Examine los efectos de la neurorretroalimentación en los resultados clínicamente relevantes, incluida la respuesta a la recompensa y los comportamientos relacionados con el tabaquismo.

Procedimiento:

Antes de acudir a una visita de selección, todos los posibles participantes se someterán a una preselección telefónica utilizando un guión telefónico aprobado por el IRB para identificar previamente a los participantes potencialmente elegibles y reducir potencialmente la tasa de fallas en la prueba. Estos participantes potenciales interesados ​​llaman o envían un correo electrónico al sitio en respuesta a los anuncios. La preselección se realizará por teléfono. Los participantes que pasen la preselección completarán algunas o todas las siguientes visitas: detección, visita de regreso con cámara, visita de neurorretroalimentación en tiempo real, llamada telefónica de seguimiento/informe.

Visita de selección:

Los participantes con dependencia de la nicotina que pasen la evaluación previa vendrán al laboratorio de Duke para completar una evaluación adicional. Todos los participantes se someterán a un consentimiento informado y aquellos con ND completarán una prueba de detección de drogas en orina. Los participantes que pasen la prueba de detección de drogas en la orina (los resultados se proporcionan de inmediato) completarán cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, el procesamiento de recompensas y las conductas de fumar.

A algunos participantes también se les puede dar una cámara para que la usen para capturar imágenes de objetos gratificantes personalizados (por ejemplo, una foto de su mascota, libro favorito, comida favorita). A los participantes se les puede prestar la cámara por un período de 1 a 2 semanas para capturar imágenes de objetos gratificantes. Les indicaremos a los participantes que la cámara debe usarse exclusivamente para capturar imágenes para el estudio y no para uso personal. Es posible que a algunos participantes no se les pida que tomen sus propias fotografías para el protocolo de estudio y simplemente se les muestren fotografías/imágenes/objetos neutrales o positivos proporcionados por los experimentadores (p. ej., formas, dibujos, etc.). Tenga en cuenta que no se mostrarán imágenes aversivas a los participantes.

Visita de regreso de la cámara:

A los participantes a quienes se les prestó una cámara se les pedirá que vengan al laboratorio de Duke para devolver la cámara. Los experimentadores se asegurarán de que se hayan adquirido suficientes imágenes para usar durante el experimento. Los participantes recibirán pautas sobre qué tipos de imágenes se requieren para el estudio. Los participantes también pueden proporcionar fotos que ya tienen cargándolas en un sitio web seguro o llevándolas a un dispositivo (por ejemplo, una memoria USB).

También se les puede pedir a los participantes que vean y califiquen las imágenes que brindan junto con las imágenes neutrales y positivas que proporcionamos (por ejemplo, un cachorro, una flor) en dimensiones como valencia y excitación.

Visita de Neurofeedback en tiempo real:

Los participantes elegibles serán programados para una sesión de fMRI y/o EEG para evaluar y medir la capacidad de autoactivar regiones relacionadas con la recompensa. La sesión de fMRI se llevará a cabo en el Centro de análisis e imágenes cerebrales de Duke (BIAC) y/o en el Centro de imágenes de investigación biomédica (BRIC) de la UNC. A las participantes femeninas se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la resonancia magnética funcional; se verificará que la prueba sea negativa para continuar con la sesión de escaneo. Las sesiones de EEG se llevarán a cabo en un espacio de prueba privado en el Levine Science Research Center o el BIAC.

Los participantes pueden completar algunas o todas las siguientes tareas: Tarea de activación de recompensas, Tarea de visualización pasiva y Tarea de aprendizaje de recompensas. Todas estas tareas tienen como objetivo evaluar cómo los adultos pueden aprender a interactuar con el neurofeedback proporcionado por un sistema fMRI o EEG. Las tareas varían ligeramente entre sí en términos de estímulos utilizados (imágenes personalizadas, imágenes proporcionadas por los experimentadores, visualización de comentarios, etc.). Es posible que no podamos obtener una buena señal de EEG para algunos participantes, según el error del equipo o el tamaño de la cabeza. Si esto ocurre, los participantes serán informados y pagados por su tiempo. Nos aseguraremos de enfatizar que no hubo ningún error por parte del participante, y que a veces la señal es difícil de adquirir por una variedad de razones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-45 años de edad
  2. Diestro
  3. En buen estado de salud general
  4. Masculino o femenino
  5. Para individuos ND: Tabaquismo autoinformado ≥ 5 cigarrillos combustibles por día
  6. Para individuos ND: Concentración de CO expirado por la tarde de ≥ 8 ppm
  7. Para individuos ND: Está dispuesto y es capaz de abstenerse de fumar por algunas horas

Criterio de exclusión:

  1. Historial de condición médica crónica/significativa
  2. Uso actual o en los últimos 6 meses de medicamentos recetados para afecciones psiquiátricas (p. ej., depresión, ansiedad)
  3. Diagnóstico actual o de los últimos 6 meses de ansiedad, trastorno bipolar, depresión, TOC, esquizofrenia, psicosis o trastorno de la personalidad.
  4. Abuso o dependencia actual de sustancias o antecedentes en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina para las personas con ND)
  5. Para individuos ND: prueba de drogas positiva para cualquier cosa que no sea marihuana
  6. Para personas ND: actualmente en terapia de reemplazo de nicotina
  7. Para personas ND: personas que fuman sus propios cigarrillos
  8. Para personas ND: consumo diario de cannabis
  9. Para personas ND: Consumir más de 21 bebidas alcohólicas por semana
  10. Para personas con ND: usan drogas más duras (p. ej., cocaína, metanfetamina) más de 10 veces al año
  11. Para personas con ND: actualmente toman medicamentos que actúan directamente sobre el sistema de dopamina (p. ej., L-DOPA).
  12. Incapacidad para comprender el idioma inglés escrito y/o hablado
  13. Para sujetos de resonancia magnética: claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
  14. Para sujetos de resonancia magnética: si es mujer, embarazo según lo determinado por la prueba de embarazo en orina el día de la exploración de resonancia magnética
  15. Para sujetos de resonancia magnética: presencia de cualquier metal en el cuerpo (p. ej., implante, perforación no extraíble, DIU de metal)
  16. Para sujetos de MRI: Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento
  17. Para sujetos de MRI: trabajaron con metal (p. ej., soldadura) o tuvieron una lesión en el ojo que involucró metal
  18. Para sujetos de MRI: Pesar más de 250 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retroalimentación de la región del cerebro relacionada con la recompensa
Los participantes de este grupo recibirán neurorretroalimentación de un área del cerebro relacionada con la recompensa (p. ej., VTA, PFC) mediante EEG y/o fMRI durante el experimento.
Durante parte de la tarea, se utilizará una pantalla de retroalimentación (p. ej., estímulo de termómetro) para mostrar la actividad cerebral promedio de cada participante. Esta señal se adquirirá ~ cada 1 segundo durante la sesión de neurorretroalimentación y se actualizará dinámicamente para reflejar los cambios en curso en la actividad cerebral. Esta pantalla continuamente actualizada es el principal mecanismo de retroalimentación proporcionado al participante.
Comparador falso: Control de ruido
Los participantes de este grupo recibirán neurorretroalimentación simulada. Los participantes serán informados al final del estudio.
Durante parte de la tarea, se utilizará una pantalla de retroalimentación (p. ej., estímulo de termómetro) para mostrar la actividad cerebral promedio de cada participante. Esta señal se adquirirá ~ cada 1 segundo durante la sesión de neurorretroalimentación y se actualizará dinámicamente para reflejar los cambios en curso en la actividad cerebral. Esta pantalla continuamente actualizada es el principal mecanismo de retroalimentación proporcionado al participante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la activación cerebral relacionada con la recompensa medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán en toda la tarea (~30 minutos) durante la visita de neurorretroalimentación
Los investigadores examinarán el cambio en la activación cerebral en la región objetivo (p. ej., VTA) durante la tarea. Esto incluye antes, durante y después de la neurorretroalimentación en tiempo real. Se informa el cambio porcentual de la señal desde el valor inicial (últimos 3 volúmenes de la condición de recuento anterior).
Los cambios se evaluarán en toda la tarea (~30 minutos) durante la visita de neurorretroalimentación
Cambio en la activación cerebral relacionada con la recompensa medida por la relación EEG de potencia beta a theta
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real
Los investigadores examinarán el cambio en la activación cerebral en la región objetivo (p. ej., VTA) durante la tarea. Esto incluye antes, durante y después de la neurorretroalimentación en tiempo real. Aquí se informa el cambio desde el valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real. La relación entre el poder Beta y Theta indica el nivel de actividad de ondas cerebrales activas (Beta) versus el nivel de actividad de ondas cerebrales en reposo (Theta).
Valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad de dopamina
Periodo de tiempo: Recogido una vez durante la visita de selección
Disponibilidad de dopamina evaluada por muestras genéticas de saliva.
Recogido una vez durante la visita de selección
Inicio de fumar un cigarrillo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la sesión de neurofeedback
El tiempo (en minutos) hasta que los participantes fuman su primer cigarrillo después de la sesión de resonancia magnética.
hasta 30 minutos después de la sesión de neurofeedback

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 24393 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos cargar los mapas de imágenes estadísticas de fMRI en NeuroVault. Lo haremos después de que se complete la recopilación de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurofeedback (a partir de fMRI y/o EEG)

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