- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170258
Autoactivación en Individuos Con y Sin Dependencia a la Nicotina
Autoactivación de regiones cerebrales relacionadas con la recompensa en individuos con y sin dependencia de la nicotina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es:
- Evaluar la capacidad de los adultos con y sin dependencia de la nicotina (ND) para activar regiones cerebrales relacionadas con la recompensa (p. ej., área tegmental ventral (VTA), cuerpo estriado, corteza prefrontal).
- Evaluar si la resonancia magnética funcional y/o el EEG mejoran la capacidad de aumentar la activación cerebral relacionada con la recompensa en personas con y sin ND.
- Examine la relación entre la activación de las regiones relacionadas con la recompensa a través de la neurorretroalimentación y la disponibilidad de dopamina (según la evaluación genética).
- Examine los efectos de la neurorretroalimentación en los resultados clínicamente relevantes, incluida la respuesta a la recompensa y los comportamientos relacionados con el tabaquismo.
Procedimiento:
Antes de acudir a una visita de selección, todos los posibles participantes se someterán a una preselección telefónica utilizando un guión telefónico aprobado por el IRB para identificar previamente a los participantes potencialmente elegibles y reducir potencialmente la tasa de fallas en la prueba. Estos participantes potenciales interesados llaman o envían un correo electrónico al sitio en respuesta a los anuncios. La preselección se realizará por teléfono. Los participantes que pasen la preselección completarán algunas o todas las siguientes visitas: detección, visita de regreso con cámara, visita de neurorretroalimentación en tiempo real, llamada telefónica de seguimiento/informe.
Visita de selección:
Los participantes con dependencia de la nicotina que pasen la evaluación previa vendrán al laboratorio de Duke para completar una evaluación adicional. Todos los participantes se someterán a un consentimiento informado y aquellos con ND completarán una prueba de detección de drogas en orina. Los participantes que pasen la prueba de detección de drogas en la orina (los resultados se proporcionan de inmediato) completarán cuestionarios que evalúan el estado de ánimo, el procesamiento de recompensas y las conductas de fumar.
A algunos participantes también se les puede dar una cámara para que la usen para capturar imágenes de objetos gratificantes personalizados (por ejemplo, una foto de su mascota, libro favorito, comida favorita). A los participantes se les puede prestar la cámara por un período de 1 a 2 semanas para capturar imágenes de objetos gratificantes. Les indicaremos a los participantes que la cámara debe usarse exclusivamente para capturar imágenes para el estudio y no para uso personal. Es posible que a algunos participantes no se les pida que tomen sus propias fotografías para el protocolo de estudio y simplemente se les muestren fotografías/imágenes/objetos neutrales o positivos proporcionados por los experimentadores (p. ej., formas, dibujos, etc.). Tenga en cuenta que no se mostrarán imágenes aversivas a los participantes.
Visita de regreso de la cámara:
A los participantes a quienes se les prestó una cámara se les pedirá que vengan al laboratorio de Duke para devolver la cámara. Los experimentadores se asegurarán de que se hayan adquirido suficientes imágenes para usar durante el experimento. Los participantes recibirán pautas sobre qué tipos de imágenes se requieren para el estudio. Los participantes también pueden proporcionar fotos que ya tienen cargándolas en un sitio web seguro o llevándolas a un dispositivo (por ejemplo, una memoria USB).
También se les puede pedir a los participantes que vean y califiquen las imágenes que brindan junto con las imágenes neutrales y positivas que proporcionamos (por ejemplo, un cachorro, una flor) en dimensiones como valencia y excitación.
Visita de Neurofeedback en tiempo real:
Los participantes elegibles serán programados para una sesión de fMRI y/o EEG para evaluar y medir la capacidad de autoactivar regiones relacionadas con la recompensa. La sesión de fMRI se llevará a cabo en el Centro de análisis e imágenes cerebrales de Duke (BIAC) y/o en el Centro de imágenes de investigación biomédica (BRIC) de la UNC. A las participantes femeninas se les realizará una prueba de embarazo en orina antes de la resonancia magnética funcional; se verificará que la prueba sea negativa para continuar con la sesión de escaneo. Las sesiones de EEG se llevarán a cabo en un espacio de prueba privado en el Levine Science Research Center o el BIAC.
Los participantes pueden completar algunas o todas las siguientes tareas: Tarea de activación de recompensas, Tarea de visualización pasiva y Tarea de aprendizaje de recompensas. Todas estas tareas tienen como objetivo evaluar cómo los adultos pueden aprender a interactuar con el neurofeedback proporcionado por un sistema fMRI o EEG. Las tareas varían ligeramente entre sí en términos de estímulos utilizados (imágenes personalizadas, imágenes proporcionadas por los experimentadores, visualización de comentarios, etc.). Es posible que no podamos obtener una buena señal de EEG para algunos participantes, según el error del equipo o el tamaño de la cabeza. Si esto ocurre, los participantes serán informados y pagados por su tiempo. Nos aseguraremos de enfatizar que no hubo ningún error por parte del participante, y que a veces la señal es difícil de adquirir por una variedad de razones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- Diestro
- En buen estado de salud general
- Masculino o femenino
- Para individuos ND: Tabaquismo autoinformado ≥ 5 cigarrillos combustibles por día
- Para individuos ND: Concentración de CO expirado por la tarde de ≥ 8 ppm
- Para individuos ND: Está dispuesto y es capaz de abstenerse de fumar por algunas horas
Criterio de exclusión:
- Historial de condición médica crónica/significativa
- Uso actual o en los últimos 6 meses de medicamentos recetados para afecciones psiquiátricas (p. ej., depresión, ansiedad)
- Diagnóstico actual o de los últimos 6 meses de ansiedad, trastorno bipolar, depresión, TOC, esquizofrenia, psicosis o trastorno de la personalidad.
- Abuso o dependencia actual de sustancias o antecedentes en los últimos 6 meses (aparte de la nicotina para las personas con ND)
- Para individuos ND: prueba de drogas positiva para cualquier cosa que no sea marihuana
- Para personas ND: actualmente en terapia de reemplazo de nicotina
- Para personas ND: personas que fuman sus propios cigarrillos
- Para personas ND: consumo diario de cannabis
- Para personas ND: Consumir más de 21 bebidas alcohólicas por semana
- Para personas con ND: usan drogas más duras (p. ej., cocaína, metanfetamina) más de 10 veces al año
- Para personas con ND: actualmente toman medicamentos que actúan directamente sobre el sistema de dopamina (p. ej., L-DOPA).
- Incapacidad para comprender el idioma inglés escrito y/o hablado
- Para sujetos de resonancia magnética: claustrofobia u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Para sujetos de resonancia magnética: si es mujer, embarazo según lo determinado por la prueba de embarazo en orina el día de la exploración de resonancia magnética
- Para sujetos de resonancia magnética: presencia de cualquier metal en el cuerpo (p. ej., implante, perforación no extraíble, DIU de metal)
- Para sujetos de MRI: Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento
- Para sujetos de MRI: trabajaron con metal (p. ej., soldadura) o tuvieron una lesión en el ojo que involucró metal
- Para sujetos de MRI: Pesar más de 250 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Retroalimentación de la región del cerebro relacionada con la recompensa
Los participantes de este grupo recibirán neurorretroalimentación de un área del cerebro relacionada con la recompensa (p. ej., VTA, PFC) mediante EEG y/o fMRI durante el experimento.
|
Durante parte de la tarea, se utilizará una pantalla de retroalimentación (p. ej., estímulo de termómetro) para mostrar la actividad cerebral promedio de cada participante.
Esta señal se adquirirá ~ cada 1 segundo durante la sesión de neurorretroalimentación y se actualizará dinámicamente para reflejar los cambios en curso en la actividad cerebral.
Esta pantalla continuamente actualizada es el principal mecanismo de retroalimentación proporcionado al participante.
|
|
Comparador falso: Control de ruido
Los participantes de este grupo recibirán neurorretroalimentación simulada.
Los participantes serán informados al final del estudio.
|
Durante parte de la tarea, se utilizará una pantalla de retroalimentación (p. ej., estímulo de termómetro) para mostrar la actividad cerebral promedio de cada participante.
Esta señal se adquirirá ~ cada 1 segundo durante la sesión de neurorretroalimentación y se actualizará dinámicamente para reflejar los cambios en curso en la actividad cerebral.
Esta pantalla continuamente actualizada es el principal mecanismo de retroalimentación proporcionado al participante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la activación cerebral relacionada con la recompensa medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Los cambios se evaluarán en toda la tarea (~30 minutos) durante la visita de neurorretroalimentación
|
Los investigadores examinarán el cambio en la activación cerebral en la región objetivo (p. ej., VTA) durante la tarea.
Esto incluye antes, durante y después de la neurorretroalimentación en tiempo real.
Se informa el cambio porcentual de la señal desde el valor inicial (últimos 3 volúmenes de la condición de recuento anterior).
|
Los cambios se evaluarán en toda la tarea (~30 minutos) durante la visita de neurorretroalimentación
|
|
Cambio en la activación cerebral relacionada con la recompensa medida por la relación EEG de potencia beta a theta
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real
|
Los investigadores examinarán el cambio en la activación cerebral en la región objetivo (p. ej., VTA) durante la tarea.
Esto incluye antes, durante y después de la neurorretroalimentación en tiempo real.
Aquí se informa el cambio desde el valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real.
La relación entre el poder Beta y Theta indica el nivel de actividad de ondas cerebrales activas (Beta) versus el nivel de actividad de ondas cerebrales en reposo (Theta).
|
Valor inicial (antes de la neurorretroalimentación en tiempo real) y ~30 minutos después de la neurorretroalimentación en tiempo real
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disponibilidad de dopamina
Periodo de tiempo: Recogido una vez durante la visita de selección
|
Disponibilidad de dopamina evaluada por muestras genéticas de saliva.
|
Recogido una vez durante la visita de selección
|
|
Inicio de fumar un cigarrillo
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la sesión de neurofeedback
|
El tiempo (en minutos) hasta que los participantes fuman su primer cigarrillo después de la sesión de resonancia magnética.
|
hasta 30 minutos después de la sesión de neurofeedback
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 24393 (Otro número de subvención/financiamiento: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurofeedback (a partir de fMRI y/o EEG)
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceReclutamiento