- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170258
Selvaktivering hos personer med og uten nikotinavhengighet
Selvaktivering av belønningsrelaterte hjerneregioner hos personer med og uten nikotinavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å:
- Vurder evnen til voksne med og uten nikotinavhengighet (ND) til å aktivere belønningsrelaterte hjerneregioner (f.eks. ventralt tegmentalt område (VTA), striatum, prefrontal cortex).
- Vurder om fMRI og/eller EEG nevrofeedback forbedrer evnen til å øke belønningsrelatert hjerneaktivering hos personer med og uten ND.
- Undersøk forholdet mellom aktivering av belønningsrelaterte regioner via neurofeedback og dopamintilgjengelighet (som vurdert genetisk).
- Undersøk effekten av neurofeedback på klinisk relevante utfall, inkludert belønningsrespons og røykerelatert atferd.
Fremgangsmåte:
Før de kommer til et screeningbesøk, vil alle potensielle deltakere gjennomgå en telefonforhåndskontroll ved å bruke et IRB-godkjent telefonskript for å forhåndsidentifisere potensielt kvalifiserte deltakere og for å potensielt redusere feilfrekvensen for skjermen. Disse interesserte potensielle deltakerne ringer eller sender e-post til nettstedet som svar på annonser. Forhåndsvisningen vil foregå via telefon. Deltakere som består forhåndsscreeningen vil fullføre noen eller alle av følgende besøk: Screening, Kamerareturbesøk, Sanntids Neurofeedback-besøk, Oppfølgingstelefonsamtale/Debriefing.
Screening besøk:
Deltakere med nikotinavhengighet som består forhåndsskjermen vil komme til laboratoriet på Duke for å fullføre ytterligere screening. Alle deltakere vil gjennomgå informert samtykke, og de med ND vil gjennomføre en undersøkelse av urinmedisin. Deltakere som passerer undersøkelsen for urinmedisin (resultater gis umiddelbart) vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer humør, belønningsbehandling og røykeatferd.
Noen deltakere kan også få et kamera som de kan bruke til å ta bilder av personlige givende gjenstander (f.eks. bilde av kjæledyret deres, favorittbok, favorittmat). Deltakerne kan lånes kameraet i en periode på 1-2 uker for å ta bilder av givende gjenstander. Vi vil instruere deltakerne om at kameraet utelukkende skal brukes til å ta bilder for studien og ikke til personlig bruk. Noen deltakere blir kanskje ikke bedt om å ta sine egne bilder for studieprotokollen og kan ganske enkelt bli vist nøytrale eller positive bilder/bilder/objekter levert av eksperimentørene (f.eks. former, bilder osv.). Merk at ingen aversive bilder vil bli vist til deltakerne.
Tilbakebesøk av kamera:
Deltakere som fikk utlånt et kamera vil bli bedt om å komme til laboratoriet på Duke for å returnere kameraet. Eksperimentatorene vil sørge for at det er skaffet nok bilder til å bruke under forsøket. Deltakerne vil få retningslinjer om hvilke typer bilder som kreves for studien. Deltakerne står også fritt til å gi bilder de allerede har ved å laste dem opp til et sikkert nettsted eller bringe dem inn på en enhet (f.eks. thumbdrive).
Deltakerne kan også bli bedt om å se og vurdere bildene de gir sammen med nøytrale og positive bilder vi gir (f.eks. valp, blomst) på dimensjoner som valens og opphisselse.
Neurofeedback-besøk i sanntid:
Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for en fMRI- og/eller EEG-økt for å vurdere og måle evnen til å selvaktivere belønningsrelaterte regioner. fMRI-økten vil bli gjennomført ved Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) og/eller UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Kvinnelige deltakere vil ha en uringraviditetstest før fMRI-skanning; testen vil bli bekreftet til å være negativ for å fortsette med skanneøkten. EEG-øktene vil finne sted i privat testrom i Levine Science Research Center eller BIAC.
Deltakere kan fullføre noen av eller alle de følgende oppgavene: Belønningsaktiveringsoppgave, Passiv visningsoppgave og Belønningslæringsoppgave. Alle disse oppgavene tar sikte på å vurdere hvordan voksne kan lære å samhandle med nevrofeedback gitt fra et fMRI- eller EEG-system. Oppgavene varierer litt fra hverandre når det gjelder stimuli som brukes (personlige bilder, bilder levert av forsøkslederne, tilbakemeldingsvisning, etc.). Det kan være mulig at vi ikke klarer å få et godt EEG-signal for enkelte deltakere, basert på utstyrsfeil eller hodestørrelse. Hvis dette skjer, vil deltakerne bli debriefet og betalt for tiden sin. Vi vil være sikker på å understreke at det ikke var noen feil fra deltakerens side, og at signalet noen ganger er vanskelig å få tak i av en rekke årsaker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- Høyrehendt
- Ved god generell helse
- Mann eller kvinne
- For ND-individer: Selvrapportert røyking ≥ 5 brennbare sigaretter per dag
- For ND-individer: Ettermiddagsutløpt CO-konsentrasjon på ≥ 8 ppm
- For ND-individer: Er villig og i stand til å avstå fra røyking i noen timer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
- Nåværende eller siste 6 måneders bruk av reseptbelagte medisiner for psykiatriske tilstander (f.eks. depresjon, angst)
- Nåværende eller siste 6 måneders diagnose av angst, bipolar lidelse, depresjon, OCD, schizofreni, psykose eller personlighetsforstyrrelse.
- Nåværende rusmisbruk eller avhengighet eller historie i løpet av de siste 6 månedene (annet enn nikotin for ND-individer)
- For ND-individer: Positiv narkotikatest for alt annet enn marihuana
- For ND-individer: For tiden på nikotinerstatningsterapi
- For ND-individer: Individer som roller sine egne sigaretter
- For ND-individer: Daglig cannabisbruk
- For ND-individer: Drikk mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke
- For ND-individer: Bruk hardere stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) mer enn 10 ganger i året
- For ND-individer: Tar for tiden medisiner som virker direkte på dopaminsystemet (f.eks. L-DOPA).
- Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk språk
- For MR-personer: Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
- For MR-personer: Hvis kvinner, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på dagen for MR-skanning
- For MR-personer: Tilstedeværelse av metall i kroppen (f.eks. implantat, ikke-avtakbar piercing, metallspiral)
- For MR-personer: Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
- For MR-personer: Jobbet med metall (f.eks. sveising) eller hadde en øyeskade med metall
- For MR-personer: Vei mer enn 250 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belønningsrelatert tilbakemelding på hjerneregionen
Deltakere i denne gruppen vil motta neurofeedback fra et belønningsrelatert hjerneområde (f.eks. VTA, PFC) ved bruk av EEG og/eller fMRI under eksperimentet.
|
Under en del av oppgaven vil en tilbakemeldingsvisning (f.eks. termometerstimulus) brukes for å vise gjennomsnittlig hjerneaktivitet for hver deltaker.
Dette signalet vil bli innhentet ~ hvert 1. sekund under nevrofeedback-økten og vil dynamisk oppdateres for å gjenspeile pågående endringer i hjerneaktivitet.
Denne kontinuerlig oppdaterte skjermen er den primære tilbakemeldingsmekanismen gitt til deltakeren.
|
|
Sham-komparator: Støykontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk nevrofeedback.
Deltakerne vil bli debriefet på slutten av studien.
|
Under en del av oppgaven vil en tilbakemeldingsvisning (f.eks. termometerstimulus) brukes for å vise gjennomsnittlig hjerneaktivitet for hver deltaker.
Dette signalet vil bli innhentet ~ hvert 1. sekund under nevrofeedback-økten og vil dynamisk oppdateres for å gjenspeile pågående endringer i hjerneaktivitet.
Denne kontinuerlig oppdaterte skjermen er den primære tilbakemeldingsmekanismen gitt til deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i belønningsrelatert hjerneaktivering målt ved fMRI
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert på tvers av oppgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøket
|
Etterforskerne vil undersøke endringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under oppgaven.
Dette inkluderer før, under og etter nevrofeedback i sanntid.
Rapportert er den prosentvise signalendring fra baseline (siste 3 volumer av tidligere telletilstand).
|
Endringer vil bli vurdert på tvers av oppgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøket
|
|
Endring i belønningsrelatert hjerneaktivering målt ved EEG-forhold mellom Beta og Theta Power
Tidsramme: Grunnlinje (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid
|
Etterforskerne vil undersøke endringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under oppgaven.
Dette inkluderer før, under og etter nevrofeedback i sanntid.
Rapportert her er endringen fra baseline (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid.
Forholdet mellom Beta og Theta-styrke indikerer nivået av aktiv hjernebølgeaktivitet (Beta) kontra nivået av hvilende hjernebølgeaktivitet (Theta).
|
Grunnlinje (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin tilgjengelighet
Tidsramme: Samles en gang under visningsbesøket
|
Dopamintilgjengelighet vurdert av genetiske spyttprøver
|
Samles en gang under visningsbesøket
|
|
Begynner å røyke en sigarett
Tidsramme: opptil 30 minutter etter nevrofeedback-økten
|
Tiden (i minutter) før deltakerne røyker sin første sigarett etter MR-økten
|
opptil 30 minutter etter nevrofeedback-økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00081458
- UL1TR001117 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 24393 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevrofeedback (fra fMRI og/eller EEG)
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...FullførtDepresjon Moderat | Depresjon MildDen russiske føderasjonen
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Kessler FoundationRekrutteringSlag | Dysleksi, ervervetForente stater
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceRekruttering