Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvaktivering hos personer med og uten nikotinavhengighet

30. august 2024 oppdatert av: Duke University

Selvaktivering av belønningsrelaterte hjerneregioner hos personer med og uten nikotinavhengighet

Hensikten med denne studien er å se om en ikke-medisinsk intervensjon kan øke motivasjonen og belønne prosessering til ikke-medikamentelle belønningssignaler (for eksempel et bilde av ens favorittmat) hos individer med og uten nikotinavhengighet ved å observere hjerneaktivitet ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) og/eller funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Etterforskerne antar at det å lære å øke hjerneaktiviteten til ikke-medikamentelle signaler kan forbedre belønningsresponser og motivasjon til ikke-medikamentelle signaler, og for personer som røyker, kan det til slutt resultere i forbedrede røykesluttresultater.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å:

  1. Vurder evnen til voksne med og uten nikotinavhengighet (ND) til å aktivere belønningsrelaterte hjerneregioner (f.eks. ventralt tegmentalt område (VTA), striatum, prefrontal cortex).
  2. Vurder om fMRI og/eller EEG nevrofeedback forbedrer evnen til å øke belønningsrelatert hjerneaktivering hos personer med og uten ND.
  3. Undersøk forholdet mellom aktivering av belønningsrelaterte regioner via neurofeedback og dopamintilgjengelighet (som vurdert genetisk).
  4. Undersøk effekten av neurofeedback på klinisk relevante utfall, inkludert belønningsrespons og røykerelatert atferd.

Fremgangsmåte:

Før de kommer til et screeningbesøk, vil alle potensielle deltakere gjennomgå en telefonforhåndskontroll ved å bruke et IRB-godkjent telefonskript for å forhåndsidentifisere potensielt kvalifiserte deltakere og for å potensielt redusere feilfrekvensen for skjermen. Disse interesserte potensielle deltakerne ringer eller sender e-post til nettstedet som svar på annonser. Forhåndsvisningen vil foregå via telefon. Deltakere som består forhåndsscreeningen vil fullføre noen eller alle av følgende besøk: Screening, Kamerareturbesøk, Sanntids Neurofeedback-besøk, Oppfølgingstelefonsamtale/Debriefing.

Screening besøk:

Deltakere med nikotinavhengighet som består forhåndsskjermen vil komme til laboratoriet på Duke for å fullføre ytterligere screening. Alle deltakere vil gjennomgå informert samtykke, og de med ND vil gjennomføre en undersøkelse av urinmedisin. Deltakere som passerer undersøkelsen for urinmedisin (resultater gis umiddelbart) vil fylle ut spørreskjemaer som vurderer humør, belønningsbehandling og røykeatferd.

Noen deltakere kan også få et kamera som de kan bruke til å ta bilder av personlige givende gjenstander (f.eks. bilde av kjæledyret deres, favorittbok, favorittmat). Deltakerne kan lånes kameraet i en periode på 1-2 uker for å ta bilder av givende gjenstander. Vi vil instruere deltakerne om at kameraet utelukkende skal brukes til å ta bilder for studien og ikke til personlig bruk. Noen deltakere blir kanskje ikke bedt om å ta sine egne bilder for studieprotokollen og kan ganske enkelt bli vist nøytrale eller positive bilder/bilder/objekter levert av eksperimentørene (f.eks. former, bilder osv.). Merk at ingen aversive bilder vil bli vist til deltakerne.

Tilbakebesøk av kamera:

Deltakere som fikk utlånt et kamera vil bli bedt om å komme til laboratoriet på Duke for å returnere kameraet. Eksperimentatorene vil sørge for at det er skaffet nok bilder til å bruke under forsøket. Deltakerne vil få retningslinjer om hvilke typer bilder som kreves for studien. Deltakerne står også fritt til å gi bilder de allerede har ved å laste dem opp til et sikkert nettsted eller bringe dem inn på en enhet (f.eks. thumbdrive).

Deltakerne kan også bli bedt om å se og vurdere bildene de gir sammen med nøytrale og positive bilder vi gir (f.eks. valp, blomst) på dimensjoner som valens og opphisselse.

Neurofeedback-besøk i sanntid:

Kvalifiserte deltakere vil bli planlagt for en fMRI- og/eller EEG-økt for å vurdere og måle evnen til å selvaktivere belønningsrelaterte regioner. fMRI-økten vil bli gjennomført ved Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) og/eller UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Kvinnelige deltakere vil ha en uringraviditetstest før fMRI-skanning; testen vil bli bekreftet til å være negativ for å fortsette med skanneøkten. EEG-øktene vil finne sted i privat testrom i Levine Science Research Center eller BIAC.

Deltakere kan fullføre noen av eller alle de følgende oppgavene: Belønningsaktiveringsoppgave, Passiv visningsoppgave og Belønningslæringsoppgave. Alle disse oppgavene tar sikte på å vurdere hvordan voksne kan lære å samhandle med nevrofeedback gitt fra et fMRI- eller EEG-system. Oppgavene varierer litt fra hverandre når det gjelder stimuli som brukes (personlige bilder, bilder levert av forsøkslederne, tilbakemeldingsvisning, etc.). Det kan være mulig at vi ikke klarer å få et godt EEG-signal for enkelte deltakere, basert på utstyrsfeil eller hodestørrelse. Hvis dette skjer, vil deltakerne bli debriefet og betalt for tiden sin. Vi vil være sikker på å understreke at det ikke var noen feil fra deltakerens side, og at signalet noen ganger er vanskelig å få tak i av en rekke årsaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-45 år
  2. Høyrehendt
  3. Ved god generell helse
  4. Mann eller kvinne
  5. For ND-individer: Selvrapportert røyking ≥ 5 brennbare sigaretter per dag
  6. For ND-individer: Ettermiddagsutløpt CO-konsentrasjon på ≥ 8 ppm
  7. For ND-individer: Er villig og i stand til å avstå fra røyking i noen timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk/betydelig medisinsk tilstand
  2. Nåværende eller siste 6 måneders bruk av reseptbelagte medisiner for psykiatriske tilstander (f.eks. depresjon, angst)
  3. Nåværende eller siste 6 måneders diagnose av angst, bipolar lidelse, depresjon, OCD, schizofreni, psykose eller personlighetsforstyrrelse.
  4. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet eller historie i løpet av de siste 6 månedene (annet enn nikotin for ND-individer)
  5. For ND-individer: Positiv narkotikatest for alt annet enn marihuana
  6. For ND-individer: For tiden på nikotinerstatningsterapi
  7. For ND-individer: Individer som roller sine egne sigaretter
  8. For ND-individer: Daglig cannabisbruk
  9. For ND-individer: Drikk mer enn 21 alkoholholdige drikker per uke
  10. For ND-individer: Bruk hardere stoffer (f.eks. kokain, metamfetamin) mer enn 10 ganger i året
  11. For ND-individer: Tar for tiden medisiner som virker direkte på dopaminsystemet (f.eks. L-DOPA).
  12. Manglende evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk språk
  13. For MR-personer: Klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
  14. For MR-personer: Hvis kvinner, graviditet som bestemt ved uringraviditetstest på dagen for MR-skanning
  15. For MR-personer: Tilstedeværelse av metall i kroppen (f.eks. implantat, ikke-avtakbar piercing, metallspiral)
  16. For MR-personer: Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet
  17. For MR-personer: Jobbet med metall (f.eks. sveising) eller hadde en øyeskade med metall
  18. For MR-personer: Vei mer enn 250 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belønningsrelatert tilbakemelding på hjerneregionen
Deltakere i denne gruppen vil motta neurofeedback fra et belønningsrelatert hjerneområde (f.eks. VTA, PFC) ved bruk av EEG og/eller fMRI under eksperimentet.
Under en del av oppgaven vil en tilbakemeldingsvisning (f.eks. termometerstimulus) brukes for å vise gjennomsnittlig hjerneaktivitet for hver deltaker. Dette signalet vil bli innhentet ~ hvert 1. sekund under nevrofeedback-økten og vil dynamisk oppdateres for å gjenspeile pågående endringer i hjerneaktivitet. Denne kontinuerlig oppdaterte skjermen er den primære tilbakemeldingsmekanismen gitt til deltakeren.
Sham-komparator: Støykontroll
Deltakere i denne gruppen vil motta falsk nevrofeedback. Deltakerne vil bli debriefet på slutten av studien.
Under en del av oppgaven vil en tilbakemeldingsvisning (f.eks. termometerstimulus) brukes for å vise gjennomsnittlig hjerneaktivitet for hver deltaker. Dette signalet vil bli innhentet ~ hvert 1. sekund under nevrofeedback-økten og vil dynamisk oppdateres for å gjenspeile pågående endringer i hjerneaktivitet. Denne kontinuerlig oppdaterte skjermen er den primære tilbakemeldingsmekanismen gitt til deltakeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i belønningsrelatert hjerneaktivering målt ved fMRI
Tidsramme: Endringer vil bli vurdert på tvers av oppgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøket
Etterforskerne vil undersøke endringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under oppgaven. Dette inkluderer før, under og etter nevrofeedback i sanntid. Rapportert er den prosentvise signalendring fra baseline (siste 3 volumer av tidligere telletilstand).
Endringer vil bli vurdert på tvers av oppgaven (~30 minutter) under neurofeedback-besøket
Endring i belønningsrelatert hjerneaktivering målt ved EEG-forhold mellom Beta og Theta Power
Tidsramme: Grunnlinje (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid
Etterforskerne vil undersøke endringen i hjerneaktivering i målregionen (f.eks. VTA) under oppgaven. Dette inkluderer før, under og etter nevrofeedback i sanntid. Rapportert her er endringen fra baseline (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid. Forholdet mellom Beta og Theta-styrke indikerer nivået av aktiv hjernebølgeaktivitet (Beta) kontra nivået av hvilende hjernebølgeaktivitet (Theta).
Grunnlinje (før nevrofeedback i sanntid) og ~30 minutter etter nevrofeedback i sanntid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dopamin tilgjengelighet
Tidsramme: Samles en gang under visningsbesøket
Dopamintilgjengelighet vurdert av genetiske spyttprøver
Samles en gang under visningsbesøket
Begynner å røyke en sigarett
Tidsramme: opptil 30 minutter etter nevrofeedback-økten
Tiden (i minutter) før deltakerne røyker sin første sigarett etter MR-økten
opptil 30 minutter etter nevrofeedback-økten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 24393 (Annet stipend/finansieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å laste opp fMRI statistiske bildekart på NeuroVault. Vi vil gjøre det etter at datainnsamlingen er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofeedback (fra fMRI og/eller EEG)

Abonnere