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Autoattivazione in individui con e senza dipendenza da nicotina

30 agosto 2024 aggiornato da: Duke University

Autoattivazione delle regioni cerebrali correlate alla ricompensa in individui con e senza dipendenza da nicotina

Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento non farmacologico può aumentare la motivazione e l'elaborazione della ricompensa a segnali di ricompensa non farmacologica (ad esempio, un'immagine del proprio cibo preferito) in individui con e senza dipendenza da nicotina osservando l'attività cerebrale utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) e/o risonanza magnetica funzionale (fMRI). I ricercatori ipotizzano che imparare ad aumentare l'attività cerebrale a segnali non legati alla droga possa migliorare le risposte di ricompensa e la motivazione a segnali non legati alla droga e, per le persone che fumano, potrebbe eventualmente portare a migliori risultati per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Valutare la capacità degli adulti con e senza dipendenza da nicotina (ND) di attivare regioni cerebrali correlate alla ricompensa (ad esempio, area tegmentale ventrale (VTA), striato, corteccia prefrontale).
  2. Valutare se il neurofeedback fMRI e/o EEG migliora la capacità di aumentare l'attivazione cerebrale correlata alla ricompensa in individui con e senza ND.
  3. Esaminare la relazione tra l'attivazione delle regioni correlate alla ricompensa tramite il neurofeedback e la disponibilità di dopamina (valutata geneticamente).
  4. Esaminare gli effetti del neurofeedback sugli esiti clinicamente rilevanti, tra cui la reattività alla ricompensa e i comportamenti correlati al fumo.

Procedura:

Prima di venire a una visita di screening, tutti i potenziali partecipanti saranno sottoposti a un pre-screening telefonico utilizzando uno script telefonico approvato dall'IRB per pre-identificare i partecipanti potenzialmente idonei e per ridurre potenzialmente il tasso di errore dello schermo. Questi potenziali partecipanti interessati chiamano o e-mail il sito in risposta agli annunci pubblicitari. La pre-proiezione avverrà telefonicamente. I partecipanti che superano il pre-screening completeranno alcune o tutte le seguenti visite: screening, visita di ritorno della telecamera, visita di neurofeedback in tempo reale, telefonata di follow-up/debriefing.

Visita di screening:

I partecipanti con dipendenza da nicotina che superano il pre-screening verranno al laboratorio di Duke per completare ulteriori screening. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a consenso informato e quelli con ND completeranno uno schermo antidroga nelle urine. I partecipanti che superano lo screening della droga nelle urine (i risultati vengono forniti immediatamente) completeranno i questionari valutando l'umore, l'elaborazione della ricompensa e i comportamenti legati al fumo.

Ad alcuni partecipanti può anche essere data una macchina fotografica da utilizzare per catturare immagini di oggetti gratificanti personalizzati (ad esempio, foto del loro animale domestico, libro preferito, cibo preferito). Ai partecipanti può essere prestata la fotocamera per un periodo di 1-2 settimane per catturare immagini di oggetti gratificanti. Istruiremo i partecipanti che la fotocamera deve essere utilizzata esclusivamente per acquisire immagini per lo studio e non per uso personale. Ad alcuni partecipanti potrebbe non essere chiesto di scattare le proprie foto per il protocollo di studio e potrebbero semplicemente essere mostrate immagini/immagini/oggetti neutri o positivi forniti dagli sperimentatori (ad esempio, forme, immagini, ecc.). Nota, nessuna immagine avversa verrà mostrata ai partecipanti.

Visita di ritorno della telecamera:

Ai partecipanti a cui è stata prestata una fotocamera verrà chiesto di venire al laboratorio di Duke per restituire la fotocamera. Gli sperimentatori si assicureranno che siano state acquisite abbastanza immagini da utilizzare durante l'esperimento. Ai partecipanti verranno fornite linee guida su quali tipi di immagini sono richieste per lo studio. I partecipanti sono inoltre liberi di fornire foto che già possiedono caricandole su un sito Web protetto o importandole su un dispositivo (ad esempio, pendrive).

Ai partecipanti può anche essere chiesto di visualizzare e valutare le immagini che forniscono insieme alle immagini neutre e positive che forniamo (ad esempio, cucciolo, fiore) su dimensioni come la valenza e l'eccitazione.

Visita di neurofeedback in tempo reale:

I partecipanti idonei saranno programmati per una sessione fMRI e/o EEG per valutare e misurare la capacità di auto-attivare le regioni correlate alla ricompensa. La sessione fMRI sarà condotta presso il Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) e/o l'UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza sulle urine prima della scansione fMRI; il test sarà verificato come negativo per poter procedere con la sessione di scansione. Le sessioni EEG si svolgeranno in uno spazio di test privato nel Levine Science Research Center o nel BIAC.

I partecipanti possono completare alcune o tutte le seguenti attività: attività di attivazione della ricompensa, attività di visualizzazione passiva e attività di apprendimento della ricompensa. Tutti questi compiti mirano a valutare come gli adulti possono imparare a interagire con il neurofeedback fornito da un sistema fMRI o EEG. I compiti variano leggermente l'uno dall'altro in termini di stimoli utilizzati (immagini personalizzate, immagini fornite dagli sperimentatori, display di feedback, ecc.). Potrebbe essere possibile che non saremo in grado di ottenere un buon segnale EEG per alcuni partecipanti, in base all'errore dell'apparecchiatura o alle dimensioni della testa. In tal caso, i partecipanti verranno interrogati e pagati per il loro tempo. Sottolineeremo sicuramente che non c'è stato alcun errore da parte del partecipante e che a volte il segnale è difficile da acquisire per una serie di motivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-45 anni
  2. Mano destra
  3. In buona salute generale
  4. Maschio o femmina
  5. Per gli individui ND: fumo auto-dichiarato ≥ 5 sigarette combustibili al giorno
  6. Per gli individui ND: concentrazione pomeridiana di CO espirata ≥ 8 ppm
  7. Per gli individui ND: è disposto e in grado di astenersi dal fumare per alcune ore

Criteri di esclusione:

  1. Storia di condizione medica cronica/significativa
  2. Uso attuale o negli ultimi 6 mesi di farmaci prescritti per condizioni psichiatriche (ad es. Depressione, ansia)
  3. Diagnosi attuale o passata di 6 mesi di ansia, disturbo bipolare, depressione, disturbo ossessivo compulsivo, schizofrenia, psicosi o disturbo di personalità.
  4. Abuso di sostanze o dipendenza attuale o storia negli ultimi 6 mesi (diversa dalla nicotina per gli individui ND)
  5. Per gli individui ND: test antidroga positivo per qualsiasi cosa diversa dalla marijuana
  6. Per gli individui ND: attualmente in terapia sostitutiva della nicotina
  7. Per gli individui ND: individui che interpretano le proprie sigarette
  8. Per gli individui ND: uso quotidiano di cannabis
  9. Per gli individui ND: consumare più di 21 bevande alcoliche a settimana
  10. Per gli individui ND: uso di droghe più pesanti (ad es. Cocaina, metanfetamina) più di 10 volte all'anno
  11. Per gli individui ND: Attualmente stanno assumendo farmaci che agiscono direttamente sul sistema della dopamina (ad es. L-DOPA).
  12. Incapacità di comprendere la lingua inglese scritta e/o parlata
  13. Per soggetti con risonanza magnetica: claustrofobia o altre controindicazioni alla risonanza magnetica
  14. Per i soggetti con risonanza magnetica: se di sesso femminile, gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine il giorno della scansione con risonanza magnetica
  15. Per i soggetti con risonanza magnetica: presenza di qualsiasi metallo nel corpo (ad es. impianto, piercing non rimovibile, IUD metallico)
  16. Per i soggetti con risonanza magnetica: trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  17. Per i soggetti con risonanza magnetica: ha lavorato con il metallo (ad esempio, saldando) o ha subito una lesione all'occhio che coinvolge il metallo
  18. Per soggetti MRI: Pesare più di 250 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback sulla regione del cervello relativo alla ricompensa
I partecipanti a questo gruppo riceveranno il neurofeedback da un'area cerebrale correlata alla ricompensa (ad es. VTA, PFC) utilizzando EEG e/o fMRI durante l'esperimento.
Durante una parte dell'attività, verrà utilizzato un display di feedback (ad esempio, lo stimolo del termometro) per visualizzare l'attività cerebrale media per ciascun partecipante. Questo segnale verrà acquisito ~ ogni secondo durante la sessione di neurofeedback e si aggiornerà dinamicamente per riflettere i cambiamenti in corso nell'attività cerebrale. Questo display continuamente aggiornato è il principale meccanismo di feedback fornito al partecipante.
Comparatore fittizio: Controllo del rumore
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un finto neurofeedback. I partecipanti saranno informati al termine dello studio.
Durante una parte dell'attività, verrà utilizzato un display di feedback (ad esempio, lo stimolo del termometro) per visualizzare l'attività cerebrale media per ciascun partecipante. Questo segnale verrà acquisito ~ ogni secondo durante la sessione di neurofeedback e si aggiornerà dinamicamente per riflettere i cambiamenti in corso nell'attività cerebrale. Questo display continuamente aggiornato è il principale meccanismo di feedback fornito al partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nell'attivazione cerebrale correlata alla ricompensa misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: I cambiamenti verranno valutati durante l'attività (~ 30 minuti) durante la visita di neurofeedback
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'attivazione cerebrale nella regione target (ad esempio VTA) durante l'attività. Ciò include prima, durante e dopo il neurofeedback in tempo reale. Viene riportata la variazione percentuale del segnale rispetto al basale (ultimi 3 volumi della condizione di conteggio precedente).
I cambiamenti verranno valutati durante l'attività (~ 30 minuti) durante la visita di neurofeedback
Cambiamento nell'attivazione cerebrale correlata alla ricompensa misurata dal rapporto EEG tra potenza Beta e potenza Theta
Lasso di tempo: Baseline (prima del neurofeedback in tempo reale) e circa 30 minuti dopo il neurofeedback in tempo reale
Gli investigatori esamineranno il cambiamento nell'attivazione cerebrale nella regione target (ad esempio VTA) durante l'attività. Ciò include prima, durante e dopo il neurofeedback in tempo reale. Qui è riportato il cambiamento rispetto al basale (prima del neurofeedback in tempo reale) e circa 30 minuti dopo il neurofeedback in tempo reale. Il rapporto tra potenza Beta e Theta indica il livello di attività delle onde cerebrali attive (Beta) rispetto al livello di attività delle onde cerebrali a riposo (Theta).
Baseline (prima del neurofeedback in tempo reale) e circa 30 minuti dopo il neurofeedback in tempo reale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità della dopamina
Lasso di tempo: Raccolto una volta durante la visita di screening
Disponibilità di dopamina valutata da campioni genetici di saliva
Raccolto una volta durante la visita di screening
Inizio a fumare una sigaretta
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la sessione di neurofeedback
Il tempo (in minuti) trascorso fino a quando i partecipanti fumano la prima sigaretta dopo la sessione di risonanza magnetica
fino a 30 minuti dopo la sessione di neurofeedback

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 24393 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Brain & Behavior Research Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di caricare le mappe delle immagini statistiche fMRI su NeuroVault. Lo faremo al termine della raccolta dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback (da fMRI e/o EEG)

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