- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170258
Zelfactivatie bij personen met en zonder nicotineafhankelijkheid
Zelfactivering van beloningsgerelateerde hersenregio's bij personen met en zonder nicotineafhankelijkheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om:
- Beoordeel het vermogen van volwassenen met en zonder nicotineafhankelijkheid (ND) om beloningsgerelateerde hersengebieden te activeren (bijv. Ventraal tegmentaal gebied (VTA), striatum, prefrontale cortex).
- Evalueer of fMRI en/of EEG-neurofeedback het vermogen verbetert om beloningsgerelateerde hersenactivatie te verhogen bij personen met en zonder ND.
- Onderzoek de relatie tussen activering van beloningsgerelateerde regio's via neurofeedback en beschikbaarheid van dopamine (zoals genetisch bepaald).
- Onderzoek de effecten van neurofeedback op klinisch relevante uitkomsten, waaronder beloningsresponsiviteit en rookgerelateerd gedrag.
Procedure:
Voordat ze naar een screeningbezoek komen, ondergaan alle potentiële deelnemers een telefonische pre-screening met behulp van een IRB-goedgekeurd telefoonscript om potentieel in aanmerking komende deelnemers vooraf te identificeren en om het aantal mislukte schermen mogelijk te verminderen. Deze geïnteresseerde potentiële deelnemers bellen of mailen de site naar aanleiding van advertenties. De voorscreening vindt telefonisch plaats. Deelnemers die slagen voor de pre-screening, zullen enkele of alle van de volgende bezoeken afleggen: screening, camerabezoek, real-time neurofeedbackbezoek, follow-up telefoongesprek/debriefing.
Screeningsbezoek:
Deelnemers met nicotineafhankelijkheid die de pre-screening doorstaan, komen naar het lab van Duke voor een aanvullende screening. Alle deelnemers ondergaan een geïnformeerde toestemming en degenen met ND zullen een urinedrugscreening voltooien. Deelnemers die slagen voor de urinetest (resultaten worden onmiddellijk verstrekt) zullen vragenlijsten invullen die de stemming, beloningsverwerking en rookgedrag beoordelen.
Sommige deelnemers kunnen ook een camera krijgen om foto's te maken van gepersonaliseerde belonende objecten (bijv. foto van hun huisdier, favoriete boek, favoriete eten). Deelnemers kunnen de camera voor een periode van 1-2 weken lenen om foto's te maken van lonende objecten. We zullen de deelnemers instrueren dat de camera uitsluitend mag worden gebruikt voor het maken van foto's voor het onderzoek en niet voor persoonlijk gebruik. Sommige deelnemers wordt mogelijk niet gevraagd om hun eigen foto's te maken voor het onderzoeksprotocol en kan eenvoudigweg neutrale of positieve foto's/afbeeldingen/objecten getoond worden die door de onderzoekers zijn verstrekt (bijv. vormen, afbeeldingen, enz.). Let op, er worden geen aversieve afbeeldingen getoond aan deelnemers.
Camera-retourbezoek:
Deelnemers die een camera hebben uitgeleend, wordt gevraagd om naar het lab bij Duke te komen om de camera terug te brengen. De onderzoekers zorgen ervoor dat er voldoende foto's zijn verkregen om tijdens het experiment te gebruiken. Deelnemers krijgen richtlijnen over welke soorten foto's nodig zijn voor het onderzoek. Deelnemers zijn ook vrij om foto's die ze al hebben te verstrekken door ze te uploaden naar een beveiligde website of door ze op een apparaat (bijvoorbeeld een USB-stick) te plaatsen.
Deelnemers kunnen ook worden gevraagd om de foto's die ze leveren te bekijken en te beoordelen, samen met neutrale en positieve afbeeldingen die we leveren (bijv. puppy, bloem) op dimensies zoals valentie en opwinding.
Realtime neurofeedbackbezoek:
In aanmerking komende deelnemers worden ingepland voor een fMRI- en/of EEG-sessie om het vermogen te beoordelen en te meten om beloningsgerelateerde regio's zelf te activeren. De fMRI-sessie wordt uitgevoerd in het Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) en/of het UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). Vrouwelijke deelnemers zullen voorafgaand aan fMRI-scanning een urine-zwangerschapstest ondergaan; de test zal als negatief worden geverifieerd om door te gaan met de scansessie. De EEG-sessies vinden plaats in een privé-testruimte in het Levine Science Research Center of het BIAC.
Deelnemers kunnen enkele of alle van de volgende taken uitvoeren: beloningsactiveringstaak, passieve kijktaak en beloningsleertaak. Al deze taken hebben tot doel te beoordelen hoe volwassenen kunnen leren omgaan met neurofeedback die wordt geleverd door een fMRI- of EEG-systeem. De taken verschillen enigszins van elkaar in termen van gebruikte stimuli (gepersonaliseerde foto's, afbeeldingen van de onderzoekers, feedbackweergave, enz.). Het is mogelijk dat we voor sommige deelnemers geen goed EEG-signaal kunnen krijgen vanwege een fout in de apparatuur of de grootte van het hoofd. Als dit gebeurt, worden de deelnemers geïnformeerd en betaald voor hun tijd. We zullen zeker benadrukken dat er geen fout was van de kant van de deelnemer en dat het signaal soms om verschillende redenen moeilijk te verkrijgen is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- Rechtshandig
- In goede algemene gezondheid
- Man of vrouw
- Voor ND-individuen: Zelfgerapporteerd roken ≥ 5 brandbare sigaretten per dag
- Voor ND-individuen: 's middags uitgeademde CO-concentratie van ≥ 8 ppm
- Voor ND-individuen: Is bereid en in staat om een paar uur niet te roken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische / significante medische aandoening
- Huidig of afgelopen 6 maanden gebruik van voorgeschreven medicijnen voor psychiatrische aandoeningen (bijv. Depressie, angst)
- Huidige of afgelopen 6 maanden diagnose van angst, bipolaire stoornis, depressie, OCS, schizofrenie, psychose of persoonlijkheidsstoornis.
- Huidig middelenmisbruik of afhankelijkheid of geschiedenis in de afgelopen 6 maanden (anders dan nicotine voor ND-individuen)
- Voor ND-individuen: positieve drugstest voor iets anders dan marihuana
- Voor ND-individuen: momenteel op nicotinevervangende therapie
- Voor ND-individuen: Individuen die hun eigen sigaretten rollen
- Voor ND-individuen: dagelijks cannabisgebruik
- Voor ND-individuen: Consumeer meer dan 21 alcoholische dranken per week
- Voor ND-individuen: gebruik hardere drugs (bijv. cocaïne, methamfetamine) meer dan 10 keer per jaar
- Voor ND-individuen: momenteel medicijnen gebruiken die rechtstreeks op het dopaminesysteem inwerken (bijv. L-DOPA).
- Onvermogen om geschreven en/of gesproken Engelse taal te begrijpen
- Voor MRI-proefpersonen: claustrofobie of andere contra-indicaties voor MRI-scanning
- Voor MRI-proefpersonen: indien vrouw, zwangerschap zoals bepaald door urine-zwangerschapstest op de dag van MRI-scanning
- Voor MRI-proefpersonen: Aanwezigheid van enig metaal in het lichaam (bijv. implantaat, niet-verwijderbare piercing, metalen spiraaltje)
- Voor MRI-proefpersonen: Hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies
- Voor MRI-proefpersonen: werkte met metaal (bijv. lassen) of had oogletsel met metaal
- Voor MRI-proefpersonen: Weeg meer dan 250 pond
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beloningsgerelateerde feedback over de hersenregio
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het experiment neurofeedback van een beloningsgerelateerd hersengebied (bijv. VTA, PFC) met behulp van EEG en/of fMRI.
|
Tijdens een deel van de taak wordt een feedbackweergave (bijv. Thermostimulus) gebruikt om de gemiddelde hersenactiviteit voor elke deelnemer weer te geven.
Dit signaal wordt ongeveer elke seconde ontvangen tijdens de neurofeedbacksessie en wordt dynamisch bijgewerkt om voortdurende veranderingen in hersenactiviteit weer te geven.
Deze continu bijgewerkte weergave is het primaire feedbackmechanisme dat aan de deelnemer wordt verstrekt.
|
|
Sham-vergelijker: Geluidscontrole
Deelnemers aan deze groep krijgen schijnneurofeedback.
Aan het einde van het onderzoek krijgen de deelnemers een debriefing.
|
Tijdens een deel van de taak wordt een feedbackweergave (bijv. Thermostimulus) gebruikt om de gemiddelde hersenactiviteit voor elke deelnemer weer te geven.
Dit signaal wordt ongeveer elke seconde ontvangen tijdens de neurofeedbacksessie en wordt dynamisch bijgewerkt om voortdurende veranderingen in hersenactiviteit weer te geven.
Deze continu bijgewerkte weergave is het primaire feedbackmechanisme dat aan de deelnemer wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in beloningsgerelateerde hersenactivatie zoals gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Tijdens het neurofeedbackbezoek worden veranderingen tijdens de hele taak (~30 minuten) beoordeeld
|
De onderzoekers zullen tijdens de taak de verandering in hersenactivatie in het doelgebied (bijvoorbeeld VTA) onderzoeken.
Dit omvat voorafgaand aan, tijdens en na real-time neurofeedback.
Gerapporteerd wordt de procentuele signaalverandering ten opzichte van de basislijn (laatste 3 volumes van eerdere telconditie).
|
Tijdens het neurofeedbackbezoek worden veranderingen tijdens de hele taak (~30 minuten) beoordeeld
|
|
Verandering in beloningsgerelateerde hersenactivatie zoals gemeten aan de hand van de EEG-verhouding van bèta-tot-theta-kracht
Tijdsspanne: Basislijn (vóór real-time neurofeedback) en ~30 minuten na real-time neurofeedback
|
De onderzoekers zullen tijdens de taak de verandering in hersenactivatie in het doelgebied (bijvoorbeeld VTA) onderzoeken.
Dit omvat voorafgaand aan, tijdens en na real-time neurofeedback.
Hier wordt de verandering gerapporteerd vanaf de uitgangswaarde (vóór real-time neurofeedback) en ~30 minuten na real-time neurofeedback.
De verhouding tussen bèta- en theta-vermogen geeft het niveau van actieve hersengolfactiviteit (bèta) aan versus het niveau van hersengolfactiviteit in rust (theta).
|
Basislijn (vóór real-time neurofeedback) en ~30 minuten na real-time neurofeedback
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschikbaarheid van dopamine
Tijdsspanne: Eén keer verzameld tijdens het screeningsbezoek
|
Beschikbaarheid van dopamine zoals beoordeeld door genetische speekselmonsters
|
Eén keer verzameld tijdens het screeningsbezoek
|
|
Begin met het roken van een sigaret
Tijdsspanne: tot 30 minuten na de neurofeedbacksessie
|
De tijd (in minuten) tot wanneer deelnemers hun eerste sigaret roken na de MRI-sessie
|
tot 30 minuten na de neurofeedbacksessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 24393 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurofeedback (van fMRI en/of EEG)
-
Rennes University HospitalOnbekend
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...VoltooidDepressie Matig | Depressie MildRussische Federatie
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneVoltooid
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceWerving