Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseaktivoituminen henkilöillä, joilla on nikotiiniriippuvuus ja ilman sitä

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Palkitsemiseen liittyvien aivoalueiden itseaktivointi nikotiiniriippuvuudesta kärsivillä ja ilman

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lääkkeetön interventio lisätä motivaatiota ja palkitsemisen prosessointia ei-lääkkeisiin palkitseviin vihjeisiin (esimerkiksi kuva suosikkiruoasta) henkilöillä, joilla on tai ei ole nikotiiniriippuvuutta, tarkkailemalla aivotoimintaa elektroenkefalografian avulla. (EEG) ja/tai toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI). Tutkijat olettavat, että oppiminen lisäämään aivojen toimintaa muiden kuin huumeiden avulla voi parantaa palkitsemisvasteita ja motivaatiota ei-huumeisiin vihjeisiin, ja tupakoivien henkilöiden kohdalla se voi lopulta johtaa parantuneisiin tupakoinnin lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  1. Arvioi nikotiiniriippuvaisten (ND) ja ilman sitä olevien aikuisten kykyä aktivoida palkkioon liittyviä aivoalueita (esim. ventraalinen tegmentaalinen alue (VTA), aivojuovio, eturintakuori).
  2. Arvioi, parantaako fMRI- ja/tai EEG-neurofeedback kykyä lisätä palkkioon liittyvää aivojen aktivaatiota yksilöillä, joilla on ND tai ei.
  3. Tutki suhdetta palkitsemiseen liittyvien alueiden aktivoitumisen neurofeedbackin ja dopamiinin saatavuuden välillä (geneettisesti arvioituna).
  4. Tutki neuropalautteen vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tuloksiin, mukaan lukien palkitsemisvastetta ja tupakointiin liittyvää käyttäytymistä.

Toimenpide:

Ennen seulontakäynnille tuloa kaikki mahdolliset osallistujat käyvät läpi puhelimen esitarkastuksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä mahdollisten osallistujien ennalta tunnistamiseksi ja mahdollisten näytön epäonnistumisten vähentämiseksi. Nämä kiinnostuneet potentiaaliset osallistujat soittavat tai lähettävät sähköpostia sivustolle vastauksena mainoksiin. Esikatselu tapahtuu puhelimitse. Osallistujat, jotka läpäisevät esitarkastuksen, suorittavat osan tai kaikki seuraavista vierailuista: seulonta, kameran paluukäynti, reaaliaikainen neuropalautekäynti, seurantapuhelu/selvitys.

Seulontakäynti:

Osallistujat, joilla on nikotiiniriippuvuus ja jotka läpäisevät esitarkastuksen, tulevat Duken laboratorioon suorittamaan lisäseulonnan. Kaikille osallistujille annetaan tietoinen suostumus, ja ne, joilla on ND, suorittavat virtsan lääketutkimuksen. Osallistujat, jotka läpäisevät virtsan huumetestin (tulokset toimitetaan välittömästi), täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan mielialaa, palkkioiden käsittelyä ja tupakointikäyttäytymistä.

Joillekin osallistujille voidaan antaa myös kamera, jolla voi ottaa kuvia henkilökohtaisista palkitsevista kohteista (esim. kuva lemmikistä, suosikkikirja, suosikkiruoka). Osallistujat voivat lainata kameran 1-2 viikon ajaksi, jotta he voivat ottaa kuvia palkitsevista kohteista. Opastamme osallistujia, että kameraa saa käyttää vain kuvien ottamiseen tutkimusta varten, ei henkilökohtaiseen käyttöön. Joitakin osallistujia ei ehkä pyydetä ottamaan omia kuviaan tutkimusprotokollaa varten, ja heille voidaan yksinkertaisesti näyttää neutraaleja tai positiivisia kuvia/kuvia/esineitä, jotka kokeen tekijät ovat antaneet (esim. muotoja, kuvia jne.). Huomaa, että osallistujille ei näytetä vastenmielisiä kuvia.

Kameran paluukäynti:

Osallistujia, joille on lainattu kamera, pyydetään tulemaan Duken laboratorioon palauttamaan kamera. Kokeilijat varmistavat, että kuvia on hankittu riittävästi käytettäväksi kokeen aikana. Osallistujille annetaan ohjeet siitä, minkä tyyppisiä kuvia tutkimukseen tarvitaan. Osallistujat voivat myös vapaasti tarjota jo olemassa olevia kuvia lataamalla ne suojatulle verkkosivustolle tai tuomalla ne laitteeseen (esim. muistitikulle).

Osallistujia voidaan myös pyytää katsomaan ja arvioimaan heidän tarjoamiaan kuvia sekä tarjoamiamme neutraaleja ja positiivisia kuvia (esim. koiranpentu, kukka) sellaisista mitoista kuin valenssi ja kiihottuminen.

Reaaliaikainen neuropalautekäynti:

Osallistumiskelpoiset osallistujat ajoitetaan fMRI- ja/tai EEG-istuntoon, jossa arvioidaan ja mitataan kykyä aktivoida itse palkkioon liittyviä alueita. FMRI-istunto suoritetaan Duke Brain Imaging and Analysis Centerissä (BIAC) ja/tai UNC:n Biomedical Research Imaging Centerissä (BRIC). Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti ennen fMRI-skannausta; testin tulos varmistetaan negatiiviseksi skannausistunnon jatkamiseksi. EEG-istunnot järjestetään yksityisessä testaustilassa Levine Science Research Centerissä tai BIAC:ssa.

Osallistujat voivat suorittaa osan tai kaikki seuraavista tehtävistä: Palkintoaktivointitehtävä, Passiivinen katselutehtävä ja Palkittava oppimistehtävä. Kaikkien näiden tehtävien tarkoituksena on arvioida, kuinka aikuiset voivat oppia olemaan vuorovaikutuksessa fMRI- tai EEG-järjestelmän antaman neuropalautteen kanssa. Tehtävät vaihtelevat hieman toisistaan ​​käytettyjen ärsykkeiden suhteen (personoidut kuvat, kokeilijoiden tuottamat kuvat, palautenäyttö jne.). Voi olla mahdollista, että emme pysty saamaan hyvää EEG-signaalia joillekin osallistujille laitevirheen tai pään koon vuoksi. Jos näin tapahtuu, osallistujille tiedotetaan ja heidän ajastaan ​​maksetaan. Korostamme varmasti, ettei osallistujassa ollut virhettä ja että joskus signaalin saaminen on vaikeaa useista syistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45 vuoden iässä
  2. Oikeakätinen
  3. Hyvässä yleiskunnossa
  4. Mies vai nainen
  5. ND-henkilöt: Itse ilmoittanut tupakointi ≥ 5 palavaa savuketta päivässä
  6. ND-henkilöt: Iltapäivällä vanhentunut CO-pitoisuus ≥ 8 ppm
  7. ND-henkilöt: Haluaa ja kykenee pidättäytymään tupakoinnista muutaman tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen/merkittävä sairaushistoria
  2. Reseptilääkkeiden nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden käyttö psykiatrisiin sairauksiin (esim. masennus, ahdistuneisuus)
  3. Ahdistuneisuuden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen, OKD:n, skitsofrenian, psykoosin tai persoonallisuushäiriön nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden diagnoosi.
  4. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini ND-henkilöillä)
  5. ND-henkilöille: Positiivinen huumetesti kaikelle muulle kuin marihuanalle
  6. ND-henkilöt: Tällä hetkellä nikotiinikorvaushoidossa
  7. ND-henkilöille: Henkilöt, jotka käyttävät omia savukkeitaan
  8. ND-henkilöille: Päivittäinen kannabiksen käyttö
  9. ND-henkilöt: Juo yli 21 alkoholijuomaa viikossa
  10. ND-henkilöt: Käytä kovempia huumeita (esim. kokaiinia, metamfetamiinia) yli 10 kertaa vuodessa
  11. ND-henkilöt: Käytät tällä hetkellä lääkitystä, joka vaikuttaa suoraan dopamiinijärjestelmään (esim. L-DOPA).
  12. Kyvyttömyys ymmärtää englannin kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä
  13. MRI-potilaat: Klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
  14. MRI-potilaat: Jos nainen, raskaus määritettynä virtsaraskaustestillä magneettikuvauspäivänä
  15. MRI-potilaat: Kaikki metallin läsnäolo kehossa (esim. implantti, ei-irrotettava lävistys, metallikierukka)
  16. MRI-potilaille: Tajunnan menetykseen johtava päävamma
  17. MRI-kohteet: Työskenteli metallin kanssa (esim. hitsaamalla) tai hänellä oli metallivaurioita silmässä
  18. MRI-kohteet: paina yli 250 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palkintoon liittyvä aivoalueen palaute
Tämän ryhmän osallistujat saavat neuropalautteen palkkioon liittyvältä aivoalueelta (esim. VTA, PFC) käyttämällä EEG:tä ja/tai fMRI:tä kokeen aikana.
Osan tehtävästä palautenäytöllä (esim. lämpömittarin ärsyke) näytetään kunkin osallistujan keskimääräinen aivotoiminta. Tämä signaali hankitaan ~ joka 1. sekunti neurofeedback-istunnon aikana ja päivittyy dynaamisesti kuvastamaan aivojen toiminnassa tapahtuvia muutoksia. Tämä jatkuvasti päivitettävä näyttö on osallistujalle annettava ensisijainen palautemekanismi.
Huijausvertailija: Melunhallinta
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäistä neuropalautetta. Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen lopussa.
Osan tehtävästä palautenäytöllä (esim. lämpömittarin ärsyke) näytetään kunkin osallistujan keskimääräinen aivotoiminta. Tämä signaali hankitaan ~ joka 1. sekunti neurofeedback-istunnon aikana ja päivittyy dynaamisesti kuvastamaan aivojen toiminnassa tapahtuvia muutoksia. Tämä jatkuvasti päivitettävä näyttö on osallistujalle annettava ensisijainen palautemekanismi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos palkkioon liittyvässä aivojen aktivaatiossa fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan tehtävän aikana (n. 30 minuuttia) neuropalautekäynnin aikana
Tutkijat tutkivat aivojen aktivaation muutosta kohdealueella (esim. VTA) tehtävän aikana. Tämä sisältää reaaliaikaisen neuropalautteen ennen, sen aikana ja sen jälkeen. Raportoitu on prosentuaalinen signaalin muutos perustasosta (edellisen laskentatilan 3 viimeistä tilavuutta).
Muutokset arvioidaan tehtävän aikana (n. 30 minuuttia) neuropalautekäynnin aikana
Muutos palkkioon liittyvässä aivojen aktivaatiossa mitattuna EEG-suhteella beetan ja theta tehon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen
Tutkijat tutkivat aivojen aktivaation muutosta kohdealueella (esim. VTA) tehtävän aikana. Tämä sisältää reaaliaikaisen neuropalautteen ennen, sen aikana ja sen jälkeen. Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen. Beta-tehosuhde Theta-tehoon ilmaisee aktiivisen aivoaaltotoiminnan (Beta) tason verrattuna lepoaivoaaltoaktiivisuuden (Theta) tasoon.
Lähtötilanne (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiinin saatavuus
Aikaikkuna: Kerätty kerran seulontakäynnin aikana
Dopamiinin saatavuus arvioituna geneettisillä sylkinäytteillä
Kerätty kerran seulontakäynnin aikana
Alkaa polttaa tupakkaa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia neurofeedback-istunnon jälkeen
Aika (minuutteina), jolloin osallistujat polttavat ensimmäisen savukkeensa MRI-istunnon jälkeen
jopa 30 minuuttia neurofeedback-istunnon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 24393 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain & Behavior Research Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme ladata fMRI-tilastolliset kuvakartat NeuroVaultiin. Teemme sen, kun tiedonkeruu on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofeedback (fMRI:stä ja/tai EEG:stä)

Tilaa