- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03170258
Itseaktivoituminen henkilöillä, joilla on nikotiiniriippuvuus ja ilman sitä
Palkitsemiseen liittyvien aivoalueiden itseaktivointi nikotiiniriippuvuudesta kärsivillä ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Arvioi nikotiiniriippuvaisten (ND) ja ilman sitä olevien aikuisten kykyä aktivoida palkkioon liittyviä aivoalueita (esim. ventraalinen tegmentaalinen alue (VTA), aivojuovio, eturintakuori).
- Arvioi, parantaako fMRI- ja/tai EEG-neurofeedback kykyä lisätä palkkioon liittyvää aivojen aktivaatiota yksilöillä, joilla on ND tai ei.
- Tutki suhdetta palkitsemiseen liittyvien alueiden aktivoitumisen neurofeedbackin ja dopamiinin saatavuuden välillä (geneettisesti arvioituna).
- Tutki neuropalautteen vaikutuksia kliinisesti merkittäviin tuloksiin, mukaan lukien palkitsemisvastetta ja tupakointiin liittyvää käyttäytymistä.
Toimenpide:
Ennen seulontakäynnille tuloa kaikki mahdolliset osallistujat käyvät läpi puhelimen esitarkastuksen käyttämällä IRB-hyväksyttyä puhelinskriptiä mahdollisten osallistujien ennalta tunnistamiseksi ja mahdollisten näytön epäonnistumisten vähentämiseksi. Nämä kiinnostuneet potentiaaliset osallistujat soittavat tai lähettävät sähköpostia sivustolle vastauksena mainoksiin. Esikatselu tapahtuu puhelimitse. Osallistujat, jotka läpäisevät esitarkastuksen, suorittavat osan tai kaikki seuraavista vierailuista: seulonta, kameran paluukäynti, reaaliaikainen neuropalautekäynti, seurantapuhelu/selvitys.
Seulontakäynti:
Osallistujat, joilla on nikotiiniriippuvuus ja jotka läpäisevät esitarkastuksen, tulevat Duken laboratorioon suorittamaan lisäseulonnan. Kaikille osallistujille annetaan tietoinen suostumus, ja ne, joilla on ND, suorittavat virtsan lääketutkimuksen. Osallistujat, jotka läpäisevät virtsan huumetestin (tulokset toimitetaan välittömästi), täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan mielialaa, palkkioiden käsittelyä ja tupakointikäyttäytymistä.
Joillekin osallistujille voidaan antaa myös kamera, jolla voi ottaa kuvia henkilökohtaisista palkitsevista kohteista (esim. kuva lemmikistä, suosikkikirja, suosikkiruoka). Osallistujat voivat lainata kameran 1-2 viikon ajaksi, jotta he voivat ottaa kuvia palkitsevista kohteista. Opastamme osallistujia, että kameraa saa käyttää vain kuvien ottamiseen tutkimusta varten, ei henkilökohtaiseen käyttöön. Joitakin osallistujia ei ehkä pyydetä ottamaan omia kuviaan tutkimusprotokollaa varten, ja heille voidaan yksinkertaisesti näyttää neutraaleja tai positiivisia kuvia/kuvia/esineitä, jotka kokeen tekijät ovat antaneet (esim. muotoja, kuvia jne.). Huomaa, että osallistujille ei näytetä vastenmielisiä kuvia.
Kameran paluukäynti:
Osallistujia, joille on lainattu kamera, pyydetään tulemaan Duken laboratorioon palauttamaan kamera. Kokeilijat varmistavat, että kuvia on hankittu riittävästi käytettäväksi kokeen aikana. Osallistujille annetaan ohjeet siitä, minkä tyyppisiä kuvia tutkimukseen tarvitaan. Osallistujat voivat myös vapaasti tarjota jo olemassa olevia kuvia lataamalla ne suojatulle verkkosivustolle tai tuomalla ne laitteeseen (esim. muistitikulle).
Osallistujia voidaan myös pyytää katsomaan ja arvioimaan heidän tarjoamiaan kuvia sekä tarjoamiamme neutraaleja ja positiivisia kuvia (esim. koiranpentu, kukka) sellaisista mitoista kuin valenssi ja kiihottuminen.
Reaaliaikainen neuropalautekäynti:
Osallistumiskelpoiset osallistujat ajoitetaan fMRI- ja/tai EEG-istuntoon, jossa arvioidaan ja mitataan kykyä aktivoida itse palkkioon liittyviä alueita. FMRI-istunto suoritetaan Duke Brain Imaging and Analysis Centerissä (BIAC) ja/tai UNC:n Biomedical Research Imaging Centerissä (BRIC). Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti ennen fMRI-skannausta; testin tulos varmistetaan negatiiviseksi skannausistunnon jatkamiseksi. EEG-istunnot järjestetään yksityisessä testaustilassa Levine Science Research Centerissä tai BIAC:ssa.
Osallistujat voivat suorittaa osan tai kaikki seuraavista tehtävistä: Palkintoaktivointitehtävä, Passiivinen katselutehtävä ja Palkittava oppimistehtävä. Kaikkien näiden tehtävien tarkoituksena on arvioida, kuinka aikuiset voivat oppia olemaan vuorovaikutuksessa fMRI- tai EEG-järjestelmän antaman neuropalautteen kanssa. Tehtävät vaihtelevat hieman toisistaan käytettyjen ärsykkeiden suhteen (personoidut kuvat, kokeilijoiden tuottamat kuvat, palautenäyttö jne.). Voi olla mahdollista, että emme pysty saamaan hyvää EEG-signaalia joillekin osallistujille laitevirheen tai pään koon vuoksi. Jos näin tapahtuu, osallistujille tiedotetaan ja heidän ajastaan maksetaan. Korostamme varmasti, ettei osallistujassa ollut virhettä ja että joskus signaalin saaminen on vaikeaa useista syistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- Oikeakätinen
- Hyvässä yleiskunnossa
- Mies vai nainen
- ND-henkilöt: Itse ilmoittanut tupakointi ≥ 5 palavaa savuketta päivässä
- ND-henkilöt: Iltapäivällä vanhentunut CO-pitoisuus ≥ 8 ppm
- ND-henkilöt: Haluaa ja kykenee pidättäytymään tupakoinnista muutaman tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen/merkittävä sairaushistoria
- Reseptilääkkeiden nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden käyttö psykiatrisiin sairauksiin (esim. masennus, ahdistuneisuus)
- Ahdistuneisuuden, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen, OKD:n, skitsofrenian, psykoosin tai persoonallisuushäiriön nykyinen tai viimeisten 6 kuukauden diagnoosi.
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus tai historia viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin nikotiini ND-henkilöillä)
- ND-henkilöille: Positiivinen huumetesti kaikelle muulle kuin marihuanalle
- ND-henkilöt: Tällä hetkellä nikotiinikorvaushoidossa
- ND-henkilöille: Henkilöt, jotka käyttävät omia savukkeitaan
- ND-henkilöille: Päivittäinen kannabiksen käyttö
- ND-henkilöt: Juo yli 21 alkoholijuomaa viikossa
- ND-henkilöt: Käytä kovempia huumeita (esim. kokaiinia, metamfetamiinia) yli 10 kertaa vuodessa
- ND-henkilöt: Käytät tällä hetkellä lääkitystä, joka vaikuttaa suoraan dopamiinijärjestelmään (esim. L-DOPA).
- Kyvyttömyys ymmärtää englannin kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä
- MRI-potilaat: Klaustrofobia tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet
- MRI-potilaat: Jos nainen, raskaus määritettynä virtsaraskaustestillä magneettikuvauspäivänä
- MRI-potilaat: Kaikki metallin läsnäolo kehossa (esim. implantti, ei-irrotettava lävistys, metallikierukka)
- MRI-potilaille: Tajunnan menetykseen johtava päävamma
- MRI-kohteet: Työskenteli metallin kanssa (esim. hitsaamalla) tai hänellä oli metallivaurioita silmässä
- MRI-kohteet: paina yli 250 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palkintoon liittyvä aivoalueen palaute
Tämän ryhmän osallistujat saavat neuropalautteen palkkioon liittyvältä aivoalueelta (esim. VTA, PFC) käyttämällä EEG:tä ja/tai fMRI:tä kokeen aikana.
|
Osan tehtävästä palautenäytöllä (esim. lämpömittarin ärsyke) näytetään kunkin osallistujan keskimääräinen aivotoiminta.
Tämä signaali hankitaan ~ joka 1. sekunti neurofeedback-istunnon aikana ja päivittyy dynaamisesti kuvastamaan aivojen toiminnassa tapahtuvia muutoksia.
Tämä jatkuvasti päivitettävä näyttö on osallistujalle annettava ensisijainen palautemekanismi.
|
|
Huijausvertailija: Melunhallinta
Tämän ryhmän osallistujat saavat näennäistä neuropalautetta.
Osallistujille tiedotetaan tutkimuksen lopussa.
|
Osan tehtävästä palautenäytöllä (esim. lämpömittarin ärsyke) näytetään kunkin osallistujan keskimääräinen aivotoiminta.
Tämä signaali hankitaan ~ joka 1. sekunti neurofeedback-istunnon aikana ja päivittyy dynaamisesti kuvastamaan aivojen toiminnassa tapahtuvia muutoksia.
Tämä jatkuvasti päivitettävä näyttö on osallistujalle annettava ensisijainen palautemekanismi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos palkkioon liittyvässä aivojen aktivaatiossa fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Muutokset arvioidaan tehtävän aikana (n. 30 minuuttia) neuropalautekäynnin aikana
|
Tutkijat tutkivat aivojen aktivaation muutosta kohdealueella (esim. VTA) tehtävän aikana.
Tämä sisältää reaaliaikaisen neuropalautteen ennen, sen aikana ja sen jälkeen.
Raportoitu on prosentuaalinen signaalin muutos perustasosta (edellisen laskentatilan 3 viimeistä tilavuutta).
|
Muutokset arvioidaan tehtävän aikana (n. 30 minuuttia) neuropalautekäynnin aikana
|
|
Muutos palkkioon liittyvässä aivojen aktivaatiossa mitattuna EEG-suhteella beetan ja theta tehon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen
|
Tutkijat tutkivat aivojen aktivaation muutosta kohdealueella (esim. VTA) tehtävän aikana.
Tämä sisältää reaaliaikaisen neuropalautteen ennen, sen aikana ja sen jälkeen.
Tässä raportoitu muutos lähtötilanteesta (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen.
Beta-tehosuhde Theta-tehoon ilmaisee aktiivisen aivoaaltotoiminnan (Beta) tason verrattuna lepoaivoaaltoaktiivisuuden (Theta) tasoon.
|
Lähtötilanne (ennen reaaliaikaista neuropalautetta) ja ~30 minuuttia reaaliaikaisen neuropalautteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dopamiinin saatavuus
Aikaikkuna: Kerätty kerran seulontakäynnin aikana
|
Dopamiinin saatavuus arvioituna geneettisillä sylkinäytteillä
|
Kerätty kerran seulontakäynnin aikana
|
|
Alkaa polttaa tupakkaa
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Aika (minuutteina), jolloin osallistujat polttavat ensimmäisen savukkeensa MRI-istunnon jälkeen
|
jopa 30 minuuttia neurofeedback-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 24393 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Brain & Behavior Research Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurofeedback (fMRI:stä ja/tai EEG:stä)
-
Rennes University HospitalTuntematon
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...ValmisMasennus Keskivaikea | Masennus LieväVenäjän federaatio
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneValmis