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Autoativação em indivíduos com e sem dependência de nicotina

30 de agosto de 2024 atualizado por: Duke University

Autoativação de regiões cerebrais relacionadas à recompensa em indivíduos com e sem dependência de nicotina

O objetivo deste estudo é verificar se uma intervenção não medicamentosa pode aumentar a motivação e o processamento de recompensa para pistas de recompensa não medicamentosas (por exemplo, uma foto da comida favorita) em indivíduos com e sem dependência de nicotina, observando a atividade cerebral usando eletroencefalografia (EEG) e/ou ressonância magnética funcional (fMRI). Os pesquisadores levantam a hipótese de que aprender a aumentar a atividade cerebral para estímulos não relacionados a drogas pode melhorar as respostas de recompensa e a motivação a estímulos não relacionados a drogas e, para indivíduos que fumam, pode eventualmente resultar em melhores resultados para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é:

  1. Avalie a capacidade de adultos com e sem dependência de nicotina (ND) de ativar regiões cerebrais relacionadas à recompensa (por exemplo, área tegmental ventral (VTA), corpo estriado, córtex pré-frontal).
  2. Avalie se o neurofeedback fMRI e/ou EEG melhora a capacidade de aumentar a ativação cerebral relacionada à recompensa em indivíduos com e sem ND.
  3. Examine a relação entre a ativação de regiões relacionadas à recompensa via neurofeedback e a disponibilidade de dopamina (conforme avaliado geneticamente).
  4. Examine os efeitos do neurofeedback em resultados clinicamente relevantes, incluindo responsividade de recompensa e comportamentos relacionados ao tabagismo.

Procedimento:

Antes de vir para uma visita de triagem, todos os participantes em potencial passarão por uma pré-triagem por telefone usando um script de telefone aprovado pelo IRB para pré-identificar participantes potencialmente elegíveis e para diminuir potencialmente a taxa de falha na triagem. Esses participantes em potencial interessados ​​ligam ou enviam e-mails para o site em resposta aos anúncios. A pré-seleção ocorrerá via telefone. Os participantes que passarem na pré-triagem completarão algumas ou todas as seguintes visitas: triagem, visita de retorno da câmera, visita de neurofeedback em tempo real, telefonema de acompanhamento/debriefing.

Visita de Triagem:

Os participantes com dependência de nicotina que passam na pré-triagem irão ao laboratório da Duke para completar a triagem adicional. Todos os participantes terão consentimento informado e aqueles com ND farão uma triagem de drogas na urina. Os participantes que passarem na triagem de drogas na urina (os resultados são fornecidos imediatamente) preencherão questionários avaliando humor, processamento de recompensa e comportamentos de fumar.

Alguns participantes também podem receber uma câmera para capturar fotos de objetos personalizados de recompensa (por exemplo, foto de seu animal de estimação, livro favorito, comida favorita). Os participantes podem receber a câmera emprestada por um período de 1 a 2 semanas para capturar fotos de objetos gratificantes. Iremos instruir os participantes que a câmera deve ser usada exclusivamente para capturar imagens para o estudo e não para uso pessoal. Alguns participantes podem não ser solicitados a tirar suas próprias fotos para o protocolo do estudo e podem simplesmente ver fotos/imagens/objetos neutros ou positivos fornecidos pelos experimentadores (por exemplo, formas, fotos, etc.). Observe que nenhuma imagem aversiva será mostrada aos participantes.

Visita de retorno da câmera:

Os participantes que receberam uma câmera emprestada serão convidados a comparecer ao laboratório da Duke para devolver a câmera. Os experimentadores garantirão que foram adquiridas imagens suficientes para serem usadas durante o experimento. Os participantes receberão orientações sobre quais tipos de fotos são necessários para o estudo. Os participantes também são livres para fornecer as fotos que já possuem, enviando-as para um site seguro ou salvando-as em um dispositivo (por exemplo, pendrive).

Os participantes também podem ser solicitados a visualizar e avaliar as imagens que fornecem, juntamente com as imagens neutras e positivas que fornecemos (por exemplo, cachorro, flor) em dimensões como valência e excitação.

Visita de Neurofeedback em Tempo Real:

Os participantes elegíveis serão agendados para uma sessão de fMRI e/ou EEG para avaliar e medir a capacidade de auto-ativar regiões relacionadas à recompensa. A sessão de fMRI será realizada no Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) e/ou no UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina antes da ressonância magnética funcional; o teste será verificado como negativo para prosseguir com a sessão de digitalização. As sessões de EEG serão realizadas em um espaço de teste privado no Levine Science Research Center ou no BIAC.

Os participantes podem concluir algumas ou todas as seguintes tarefas: Tarefa de Ativação de Recompensa, Tarefa de Visualização Passiva e Tarefa de Aprendizagem de Recompensa. Todas essas tarefas visam avaliar como os adultos podem aprender a interagir com o neurofeedback fornecido por um sistema fMRI ou EEG. As tarefas variam ligeiramente entre si em termos de estímulos utilizados (figuras personalizadas, imagens fornecidas pelos experimentadores, exibição de feedback, etc.). Pode ser que não consigamos obter um bom sinal de EEG para alguns participantes, com base no erro do equipamento ou no tamanho da cabeça. Se isso ocorrer, os participantes serão interrogados e pagos por seu tempo. Teremos certeza de enfatizar que não houve erro por parte do participante e que, às vezes, o sinal é difícil de adquirir por vários motivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-45 anos de idade
  2. Destro
  3. Com boa saúde geral
  4. Macho ou fêmea
  5. Para indivíduos ND: auto-relato de fumar ≥ 5 cigarros combustíveis por dia
  6. Para indivíduos ND: concentração de CO expirado à tarde de ≥ 8 ppm
  7. Para indivíduos ND: Está disposto e é capaz de se abster de fumar por algumas horas

Critério de exclusão:

  1. Histórico de condição médica crônica/significativa
  2. Uso atual ou nos últimos 6 meses de medicamentos prescritos para condições psiquiátricas (por exemplo, depressão, ansiedade)
  3. Diagnóstico atual ou nos últimos 6 meses de ansiedade, transtorno bipolar, depressão, TOC, esquizofrenia, psicose ou transtorno de personalidade.
  4. Abuso ou dependência atual de substâncias ou história nos últimos 6 meses (exceto nicotina para indivíduos ND)
  5. Para indivíduos ND: teste de drogas positivo para qualquer coisa que não seja maconha
  6. Para indivíduos ND: Atualmente em terapia de reposição de nicotina
  7. Para indivíduos ND: Indivíduos que usam seus próprios cigarros
  8. Para indivíduos ND: uso diário de cannabis
  9. Para indivíduos ND: consumir mais de 21 bebidas alcoólicas por semana
  10. Para indivíduos ND: Use drogas mais pesadas (por exemplo, cocaína, metanfetamina) mais de 10 vezes por ano
  11. Para indivíduos ND: atualmente tomando medicação que atua diretamente no sistema de dopamina (por exemplo, L-DOPA).
  12. Incapacidade de compreender a língua inglesa escrita e/ou falada
  13. Para assuntos de ressonância magnética: claustrofobia ou outras contra-indicações para varredura de ressonância magnética
  14. Para assuntos de ressonância magnética: Se mulher, gravidez conforme determinado pelo teste de gravidez de urina no dia da ressonância magnética
  15. Para assuntos de ressonância magnética: Presença de qualquer metal no corpo (por exemplo, implante, piercing não removível, DIU de metal)
  16. Para assuntos de ressonância magnética: Lesão na cabeça resultando em perda de consciência
  17. Para assuntos de ressonância magnética: Trabalhou com metal (por exemplo, soldagem) ou teve uma lesão no olho envolvendo metal
  18. Para assuntos de ressonância magnética: Pesar mais de 250 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feedback da Região Cerebral Relacionada à Recompensa
Os participantes deste grupo receberão neurofeedback de uma área cerebral relacionada à recompensa (por exemplo, VTA, PFC) usando EEG e/ou fMRI durante o experimento.
Durante parte da tarefa, uma exibição de feedback (por exemplo, estímulo de termômetro) será usada para exibir a atividade cerebral média de cada participante. Este sinal será adquirido ~ a cada 1 segundo durante a sessão de neurofeedback e será atualizado dinamicamente para refletir as mudanças contínuas na atividade cerebral. Essa exibição continuamente atualizada é o principal mecanismo de feedback fornecido ao participante.
Comparador Falso: Controle de Ruído
Os participantes deste grupo receberão neurofeedback simulado. Os participantes serão interrogados no final do estudo.
Durante parte da tarefa, uma exibição de feedback (por exemplo, estímulo de termômetro) será usada para exibir a atividade cerebral média de cada participante. Este sinal será adquirido ~ a cada 1 segundo durante a sessão de neurofeedback e será atualizado dinamicamente para refletir as mudanças contínuas na atividade cerebral. Essa exibição continuamente atualizada é o principal mecanismo de feedback fornecido ao participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na ativação cerebral relacionada à recompensa medida por fMRI
Prazo: As alterações serão avaliadas em toda a tarefa (cerca de 30 minutos) durante a visita de neurofeedback
Os investigadores examinarão a mudança na ativação cerebral na região alvo (por exemplo, VTA) durante a tarefa. Isso inclui antes, durante e após o neurofeedback em tempo real. É relatada a alteração percentual do sinal em relação à linha de base (últimos 3 volumes da condição de contagem anterior).
As alterações serão avaliadas em toda a tarefa (cerca de 30 minutos) durante a visita de neurofeedback
Mudança na ativação cerebral relacionada à recompensa, medida pela proporção EEG de Beta para Theta Power
Prazo: Linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real
Os investigadores examinarão a mudança na ativação cerebral na região alvo (por exemplo, VTA) durante a tarefa. Isso inclui antes, durante e após o neurofeedback em tempo real. Relatada aqui está a mudança da linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real. A proporção entre a potência Beta e Theta indica o nível de atividade das ondas cerebrais ativas (Beta) versus o nível de atividade das ondas cerebrais em repouso (Theta).
Linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de dopamina
Prazo: Coletado uma vez durante a visita de triagem
Disponibilidade de dopamina avaliada por amostras genéticas de saliva
Coletado uma vez durante a visita de triagem
Começar a fumar um cigarro
Prazo: até 30 minutos após a sessão de neurofeedback
O tempo (em minutos) até o momento em que os participantes fumam seu primeiro cigarro após a sessão de ressonância magnética
até 30 minutos após a sessão de neurofeedback

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 24393 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain & Behavior Research Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos carregar os mapas de imagem estatística fMRI no NeuroVault. Faremos isso após a conclusão da coleta de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vício em nicotina

Ensaios clínicos em Neurofeedback (de fMRI e/ou EEG)

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