- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03170258
Autoativação em indivíduos com e sem dependência de nicotina
Autoativação de regiões cerebrais relacionadas à recompensa em indivíduos com e sem dependência de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é:
- Avalie a capacidade de adultos com e sem dependência de nicotina (ND) de ativar regiões cerebrais relacionadas à recompensa (por exemplo, área tegmental ventral (VTA), corpo estriado, córtex pré-frontal).
- Avalie se o neurofeedback fMRI e/ou EEG melhora a capacidade de aumentar a ativação cerebral relacionada à recompensa em indivíduos com e sem ND.
- Examine a relação entre a ativação de regiões relacionadas à recompensa via neurofeedback e a disponibilidade de dopamina (conforme avaliado geneticamente).
- Examine os efeitos do neurofeedback em resultados clinicamente relevantes, incluindo responsividade de recompensa e comportamentos relacionados ao tabagismo.
Procedimento:
Antes de vir para uma visita de triagem, todos os participantes em potencial passarão por uma pré-triagem por telefone usando um script de telefone aprovado pelo IRB para pré-identificar participantes potencialmente elegíveis e para diminuir potencialmente a taxa de falha na triagem. Esses participantes em potencial interessados ligam ou enviam e-mails para o site em resposta aos anúncios. A pré-seleção ocorrerá via telefone. Os participantes que passarem na pré-triagem completarão algumas ou todas as seguintes visitas: triagem, visita de retorno da câmera, visita de neurofeedback em tempo real, telefonema de acompanhamento/debriefing.
Visita de Triagem:
Os participantes com dependência de nicotina que passam na pré-triagem irão ao laboratório da Duke para completar a triagem adicional. Todos os participantes terão consentimento informado e aqueles com ND farão uma triagem de drogas na urina. Os participantes que passarem na triagem de drogas na urina (os resultados são fornecidos imediatamente) preencherão questionários avaliando humor, processamento de recompensa e comportamentos de fumar.
Alguns participantes também podem receber uma câmera para capturar fotos de objetos personalizados de recompensa (por exemplo, foto de seu animal de estimação, livro favorito, comida favorita). Os participantes podem receber a câmera emprestada por um período de 1 a 2 semanas para capturar fotos de objetos gratificantes. Iremos instruir os participantes que a câmera deve ser usada exclusivamente para capturar imagens para o estudo e não para uso pessoal. Alguns participantes podem não ser solicitados a tirar suas próprias fotos para o protocolo do estudo e podem simplesmente ver fotos/imagens/objetos neutros ou positivos fornecidos pelos experimentadores (por exemplo, formas, fotos, etc.). Observe que nenhuma imagem aversiva será mostrada aos participantes.
Visita de retorno da câmera:
Os participantes que receberam uma câmera emprestada serão convidados a comparecer ao laboratório da Duke para devolver a câmera. Os experimentadores garantirão que foram adquiridas imagens suficientes para serem usadas durante o experimento. Os participantes receberão orientações sobre quais tipos de fotos são necessários para o estudo. Os participantes também são livres para fornecer as fotos que já possuem, enviando-as para um site seguro ou salvando-as em um dispositivo (por exemplo, pendrive).
Os participantes também podem ser solicitados a visualizar e avaliar as imagens que fornecem, juntamente com as imagens neutras e positivas que fornecemos (por exemplo, cachorro, flor) em dimensões como valência e excitação.
Visita de Neurofeedback em Tempo Real:
Os participantes elegíveis serão agendados para uma sessão de fMRI e/ou EEG para avaliar e medir a capacidade de auto-ativar regiões relacionadas à recompensa. A sessão de fMRI será realizada no Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) e/ou no UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC). As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina antes da ressonância magnética funcional; o teste será verificado como negativo para prosseguir com a sessão de digitalização. As sessões de EEG serão realizadas em um espaço de teste privado no Levine Science Research Center ou no BIAC.
Os participantes podem concluir algumas ou todas as seguintes tarefas: Tarefa de Ativação de Recompensa, Tarefa de Visualização Passiva e Tarefa de Aprendizagem de Recompensa. Todas essas tarefas visam avaliar como os adultos podem aprender a interagir com o neurofeedback fornecido por um sistema fMRI ou EEG. As tarefas variam ligeiramente entre si em termos de estímulos utilizados (figuras personalizadas, imagens fornecidas pelos experimentadores, exibição de feedback, etc.). Pode ser que não consigamos obter um bom sinal de EEG para alguns participantes, com base no erro do equipamento ou no tamanho da cabeça. Se isso ocorrer, os participantes serão interrogados e pagos por seu tempo. Teremos certeza de enfatizar que não houve erro por parte do participante e que, às vezes, o sinal é difícil de adquirir por vários motivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- Destro
- Com boa saúde geral
- Macho ou fêmea
- Para indivíduos ND: auto-relato de fumar ≥ 5 cigarros combustíveis por dia
- Para indivíduos ND: concentração de CO expirado à tarde de ≥ 8 ppm
- Para indivíduos ND: Está disposto e é capaz de se abster de fumar por algumas horas
Critério de exclusão:
- Histórico de condição médica crônica/significativa
- Uso atual ou nos últimos 6 meses de medicamentos prescritos para condições psiquiátricas (por exemplo, depressão, ansiedade)
- Diagnóstico atual ou nos últimos 6 meses de ansiedade, transtorno bipolar, depressão, TOC, esquizofrenia, psicose ou transtorno de personalidade.
- Abuso ou dependência atual de substâncias ou história nos últimos 6 meses (exceto nicotina para indivíduos ND)
- Para indivíduos ND: teste de drogas positivo para qualquer coisa que não seja maconha
- Para indivíduos ND: Atualmente em terapia de reposição de nicotina
- Para indivíduos ND: Indivíduos que usam seus próprios cigarros
- Para indivíduos ND: uso diário de cannabis
- Para indivíduos ND: consumir mais de 21 bebidas alcoólicas por semana
- Para indivíduos ND: Use drogas mais pesadas (por exemplo, cocaína, metanfetamina) mais de 10 vezes por ano
- Para indivíduos ND: atualmente tomando medicação que atua diretamente no sistema de dopamina (por exemplo, L-DOPA).
- Incapacidade de compreender a língua inglesa escrita e/ou falada
- Para assuntos de ressonância magnética: claustrofobia ou outras contra-indicações para varredura de ressonância magnética
- Para assuntos de ressonância magnética: Se mulher, gravidez conforme determinado pelo teste de gravidez de urina no dia da ressonância magnética
- Para assuntos de ressonância magnética: Presença de qualquer metal no corpo (por exemplo, implante, piercing não removível, DIU de metal)
- Para assuntos de ressonância magnética: Lesão na cabeça resultando em perda de consciência
- Para assuntos de ressonância magnética: Trabalhou com metal (por exemplo, soldagem) ou teve uma lesão no olho envolvendo metal
- Para assuntos de ressonância magnética: Pesar mais de 250 libras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback da Região Cerebral Relacionada à Recompensa
Os participantes deste grupo receberão neurofeedback de uma área cerebral relacionada à recompensa (por exemplo, VTA, PFC) usando EEG e/ou fMRI durante o experimento.
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Durante parte da tarefa, uma exibição de feedback (por exemplo, estímulo de termômetro) será usada para exibir a atividade cerebral média de cada participante.
Este sinal será adquirido ~ a cada 1 segundo durante a sessão de neurofeedback e será atualizado dinamicamente para refletir as mudanças contínuas na atividade cerebral.
Essa exibição continuamente atualizada é o principal mecanismo de feedback fornecido ao participante.
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Comparador Falso: Controle de Ruído
Os participantes deste grupo receberão neurofeedback simulado.
Os participantes serão interrogados no final do estudo.
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Durante parte da tarefa, uma exibição de feedback (por exemplo, estímulo de termômetro) será usada para exibir a atividade cerebral média de cada participante.
Este sinal será adquirido ~ a cada 1 segundo durante a sessão de neurofeedback e será atualizado dinamicamente para refletir as mudanças contínuas na atividade cerebral.
Essa exibição continuamente atualizada é o principal mecanismo de feedback fornecido ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na ativação cerebral relacionada à recompensa medida por fMRI
Prazo: As alterações serão avaliadas em toda a tarefa (cerca de 30 minutos) durante a visita de neurofeedback
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Os investigadores examinarão a mudança na ativação cerebral na região alvo (por exemplo, VTA) durante a tarefa.
Isso inclui antes, durante e após o neurofeedback em tempo real.
É relatada a alteração percentual do sinal em relação à linha de base (últimos 3 volumes da condição de contagem anterior).
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As alterações serão avaliadas em toda a tarefa (cerca de 30 minutos) durante a visita de neurofeedback
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Mudança na ativação cerebral relacionada à recompensa, medida pela proporção EEG de Beta para Theta Power
Prazo: Linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real
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Os investigadores examinarão a mudança na ativação cerebral na região alvo (por exemplo, VTA) durante a tarefa.
Isso inclui antes, durante e após o neurofeedback em tempo real.
Relatada aqui está a mudança da linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real.
A proporção entre a potência Beta e Theta indica o nível de atividade das ondas cerebrais ativas (Beta) versus o nível de atividade das ondas cerebrais em repouso (Theta).
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Linha de base (antes do neurofeedback em tempo real) e aproximadamente 30 minutos após o neurofeedback em tempo real
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Disponibilidade de dopamina
Prazo: Coletado uma vez durante a visita de triagem
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Disponibilidade de dopamina avaliada por amostras genéticas de saliva
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Coletado uma vez durante a visita de triagem
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Começar a fumar um cigarro
Prazo: até 30 minutos após a sessão de neurofeedback
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O tempo (em minutos) até o momento em que os participantes fumam seu primeiro cigarro após a sessão de ressonância magnética
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até 30 minutos após a sessão de neurofeedback
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 24393 (Número de outro subsídio/financiamento: Brain & Behavior Research Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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