- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03170258
Самоактивация у людей с никотиновой зависимостью и без нее
Самоактивация областей мозга, связанных с вознаграждением, у людей с никотиновой зависимостью и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Оценить способность взрослых с никотиновой зависимостью (НЗ) и без нее активировать области мозга, связанные с вознаграждением (например, вентральную область покрышки (ВТА), стриатум, префронтальную кору).
- Оцените, улучшают ли фМРТ и/или нейробиоуправление ЭЭГ способность повышать активацию мозга, связанную с вознаграждением, у людей с ND и без него.
- Изучите взаимосвязь между активацией областей, связанных с вознаграждением, с помощью нейробиоуправления и доступностью дофамина (по генетической оценке).
- Изучите влияние нейробиоуправления на клинически значимые результаты, включая реакцию на вознаграждение и поведение, связанное с курением.
Процедура:
Перед посещением скрининга все потенциальные участники пройдут предварительный скрининг по телефону с использованием телефонного сценария, одобренного IRB, чтобы предварительно определить потенциально подходящих участников и потенциально снизить количество отказов скрининга. Эти заинтересованные потенциальные участники звонят или отправляют электронное письмо на сайт в ответ на рекламу. Предварительный отбор будет проходить по телефону. Участники, прошедшие предварительный отбор, завершат некоторые или все из следующих посещений: скрининг, повторный визит с камерой, визит в режиме нейробиоуправления в реальном времени, последующий телефонный звонок/подведение итогов.
Проверочный визит:
Участники с никотиновой зависимостью, прошедшие предварительный скрининг, придут в лабораторию Duke для прохождения дополнительного скрининга. Все участники получат информированное согласие, а те, у кого есть ND, пройдут проверку на наличие наркотиков в моче. Участники, прошедшие тест на наркотики в моче (результаты предоставляются немедленно), заполнят анкеты, оценивающие настроение, обработку вознаграждения и поведение в отношении курения.
Некоторым участникам также может быть предоставлена камера, чтобы они могли делать снимки персонализированных наградных объектов (например, фотографии своего питомца, любимой книги, любимой еды). Участникам может быть предоставлена камера на срок от 1 до 2 недель, чтобы они могли фотографировать призовые объекты. Мы проинструктируем участников, что камера должна использоваться исключительно для съемки изображений для исследования, а не для личного использования. Некоторых участников можно не просить делать собственные снимки для протокола исследования, а им могут просто показывать нейтральные или позитивные фотографии/изображения/объекты, предоставленные экспериментаторами (например, формы, картинки и т. д.). Обратите внимание, что участникам не будут показаны аверсивные изображения.
Повторный визит камеры:
Участников, которым одолжили камеру, попросят прийти в лабораторию Duke, чтобы вернуть камеру. Экспериментаторы позаботятся о том, чтобы было получено достаточно изображений для использования во время эксперимента. Участникам будут даны рекомендации о том, какие типы изображений необходимы для исследования. Участники также могут предоставить фотографии, которые у них уже есть, загрузив их на защищенный веб-сайт или перенеся на устройство (например, на флэш-накопитель).
Участников также могут попросить просмотреть и оценить предоставленные ими изображения вместе с нейтральными и позитивными изображениями, которые мы предоставляем (например, щенок, цветок) по таким параметрам, как валентность и возбуждение.
Визит нейробиоуправления в реальном времени:
Приемлемым участникам будет назначен сеанс фМРТ и / или ЭЭГ для оценки и измерения способности к самоактивации областей, связанных с вознаграждением. Сеанс фМРТ будет проводиться в Центре визуализации и анализа мозга Дьюка (BIAC) и/или Центре биомедицинских исследований UNC (BRIC). Женщины-участники будут иметь тест мочи на беременность перед сканированием фМРТ; тест будет подтвержден как отрицательный, чтобы продолжить сеанс сканирования. Сеансы ЭЭГ будут проходить в частном помещении для тестирования в Научно-исследовательском центре Левина или BIAC.
Участники могут выполнить некоторые или все из следующих задач: задание активации вознаграждения, задание пассивного просмотра и задание обучения вознаграждения. Все эти задачи направлены на оценку того, как взрослые могут научиться взаимодействовать с нейробиоуправлением, обеспечиваемым системой фМРТ или ЭЭГ. Задания немного отличаются друг от друга с точки зрения используемых стимулов (персонализированные изображения, изображения, предоставленные экспериментаторами, отображение обратной связи и т. д.). Возможно, мы не сможем получить хороший сигнал ЭЭГ для некоторых участников из-за ошибки оборудования или размера головы. Если это произойдет, участники будут опрошены и оплачены за их время. Мы обязательно подчеркнем, что со стороны участника не было ошибки, и что иногда сигнал трудно получить по целому ряду причин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Правша
- В хорошем общем состоянии
- Мужчина или женщина
- Для лиц с НД: Самооценка курения ≥ 5 сигарет в день
- Для людей с НД: концентрация CO в выдыхаемом днем воздухе ≥ 8 частей на миллион.
- Для лиц с НД: желает и может воздерживаться от курения в течение нескольких часов.
Критерий исключения:
- История хронического/серьезного заболевания
- Текущее или последние 6 месяцев использование рецептурных препаратов для лечения психических заболеваний (например, депрессия, тревога)
- Текущий или прошлый 6-месячный диагноз тревоги, биполярного расстройства, депрессии, ОКР, шизофрении, психоза или расстройства личности.
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость или история в течение последних 6 месяцев (кроме никотина для людей с НД)
- Для людей с НД: положительный тест на наркотики на что-либо, кроме марихуаны.
- Для людей с НД: В настоящее время на заместительной никотиновой терапии.
- Для людей с НД: люди, которые изображают свои собственные сигареты.
- Для людей с НД: ежедневное употребление каннабиса
- Для лиц с НД: употребление более 21 порции алкоголя в неделю.
- Для людей с НД: употребляйте более сильные наркотики (например, кокаин, метамфетамин) более 10 раз в год.
- Для людей с НД: в настоящее время принимает лекарства, которые непосредственно воздействуют на дофаминовую систему (например, L-ДОФА).
- Неспособность понимать письменный и/или устный английский язык
- Для субъектов МРТ: клаустрофобия или другие противопоказания к МРТ-сканированию.
- Для субъектов МРТ: если женщина, беременность, определенная тестом на беременность в моче в день МРТ-сканирования.
- Для субъектов МРТ: наличие любого металла в организме (например, имплантата, несъемного пирсинга, металлической ВМС)
- Для субъектов МРТ: травма головы, повлекшая за собой потерю сознания.
- Для субъектов МРТ: работали с металлом (например, сваркой) или имели травму глаза, связанную с металлом.
- Для субъектов МРТ: вес более 250 фунтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь области мозга, связанная с вознаграждением
Участники этой группы получат нейробиоуправление от области мозга, связанной с вознаграждением (например, VTA, PFC), используя ЭЭГ и / или фМРТ во время эксперимента.
|
Во время части задачи будет использоваться дисплей обратной связи (например, стимул термометра) для отображения средней активности мозга для каждого участника.
Этот сигнал будет получаться примерно каждую 1 секунду во время сеанса нейробиоуправления и будет динамически обновляться, чтобы отражать текущие изменения в активности мозга.
Этот постоянно обновляемый дисплей является основным механизмом обратной связи, предоставляемым участнику.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль шума
Участники этой группы получат фиктивную нейробиоуправление.
В конце исследования участники будут подведены итоги.
|
Во время части задачи будет использоваться дисплей обратной связи (например, стимул термометра) для отображения средней активности мозга для каждого участника.
Этот сигнал будет получаться примерно каждую 1 секунду во время сеанса нейробиоуправления и будет динамически обновляться, чтобы отражать текущие изменения в активности мозга.
Этот постоянно обновляемый дисплей является основным механизмом обратной связи, предоставляемым участнику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение активации мозга, связанной с вознаграждением, измеренное с помощью фМРТ
Временное ограничение: Изменения будут оцениваться по всему заданию (~30 минут) во время визита нейробиоуправления.
|
Исследователи изучат изменение активации мозга в целевой области (например, ВТА) во время выполнения задания.
Это включает в себя до, во время и после нейробиоуправления в реальном времени.
Сообщается о процентном изменении сигнала по сравнению с базовым уровнем (последние 3 объема предыдущего условия подсчета).
|
Изменения будут оцениваться по всему заданию (~30 минут) во время визита нейробиоуправления.
|
|
Изменение активации мозга, связанной с вознаграждением, измеренное по соотношению бета-мощности к тета-мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (до нейробиоуправления в реальном времени) и ~30 минут после нейробиоуправления в реальном времени.
|
Исследователи изучат изменение активации мозга в целевой области (например, ВТА) во время выполнения задания.
Это включает в себя до, во время и после нейробиоуправления в реальном времени.
Здесь сообщается об изменении исходного уровня (до нейробиоуправления в реальном времени) и примерно через 30 минут после нейробиоуправления в реальном времени.
Отношение мощности бета-волн к тета-мощности указывает на уровень активной мозговой активности (Бета) по сравнению с уровнем активности мозговых волн в состоянии покоя (Тета).
|
Исходный уровень (до нейробиоуправления в реальном времени) и ~30 минут после нейробиоуправления в реальном времени.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность дофамина
Временное ограничение: Собирается один раз во время скринингового визита.
|
Доступность дофамина по данным генетических образцов слюны
|
Собирается один раз во время скринингового визита.
|
|
Начало курения сигареты
Временное ограничение: до 30 минут после сеанса нейробиоуправления
|
Время (в минутах), когда участники выкуривают свою первую сигарету после сеанса МРТ.
|
до 30 минут после сеанса нейробиоуправления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Грант/контракт NIH США)
- 24393 (Другой номер гранта/финансирования: Brain & Behavior Research Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .