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Selbstaktivierung bei Personen mit und ohne Nikotinabhängigkeit

30. August 2024 aktualisiert von: Duke University

Selbstaktivierung belohnungsbezogener Gehirnregionen bei Personen mit und ohne Nikotinabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob eine nicht-medikamentöse Intervention die Motivation und Belohnungsverarbeitung auf nicht-medikamentöse Belohnungshinweise (z. B. ein Bild des eigenen Lieblingsessens) bei Personen mit und ohne Nikotinabhängigkeit steigern kann, indem die Gehirnaktivität mittels Elektroenzephalographie beobachtet wird (EEG) und/oder funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Lernen, die Gehirnaktivität auf nicht-medikamentöse Hinweise zu steigern, die Belohnungsreaktionen und die Motivation auf nicht-medikamentöse Hinweise verbessern kann und bei Personen, die rauchen, schließlich zu besseren Ergebnissen bei der Raucherentwöhnung führen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Bewerten Sie die Fähigkeit von Erwachsenen mit und ohne Nikotinabhängigkeit (ND), belohnungsbezogene Gehirnregionen (z. B. ventraler tegmentaler Bereich (VTA), Striatum, präfrontaler Kortex) zu aktivieren.
  2. Bewerten Sie, ob fMRT und/oder EEG-Neurofeedback die Fähigkeit verbessert, die belohnungsbezogene Gehirnaktivierung bei Personen mit und ohne ND zu erhöhen.
  3. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Aktivierung belohnungsbezogener Regionen über Neurofeedback und der Verfügbarkeit von Dopamin (wie genetisch bewertet).
  4. Untersuchen Sie die Auswirkungen von Neurofeedback auf klinisch relevante Ergebnisse, einschließlich Belohnungsreaktion und rauchbezogenem Verhalten.

Verfahren:

Bevor sie zu einem Screening-Besuch kommen, werden alle potenziellen Teilnehmer einer telefonischen Vorabprüfung unterzogen, wobei ein vom IRB genehmigtes Telefonskript verwendet wird, um potenziell geeignete Teilnehmer vorab zu identifizieren und die Screening-Failrate möglicherweise zu verringern. Diese interessierten potenziellen Teilnehmer rufen die Site als Antwort auf Werbung an oder senden eine E-Mail. Das Vorscreening findet telefonisch statt. Teilnehmer, die das Pre-Screening bestehen, absolvieren einige oder alle der folgenden Besuche: Screening, Kamera-Gegenbesuch, Echtzeit-Neurofeedback-Besuch, anschließender Telefonanruf/Nachbesprechung.

Screening-Besuch:

Teilnehmer mit Nikotinabhängigkeit, die den Pre-Screen bestehen, kommen ins Labor von Duke, um ein zusätzliches Screening durchzuführen. Alle Teilnehmer werden einer Einverständniserklärung unterzogen und diejenigen mit ND werden einen Urin-Medikamentenscreening absolvieren. Teilnehmer, die den Drogentest im Urin bestehen (Ergebnisse werden sofort bereitgestellt), füllen Fragebögen aus, in denen Stimmung, Belohnungsverarbeitung und Rauchverhalten bewertet werden.

Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise auch eine Kamera, mit der sie Bilder von personalisierten Belohnungsobjekten aufnehmen können (z. B. ein Bild ihres Haustiers, ihres Lieblingsbuchs, ihres Lieblingsessens). Teilnehmer können die Kamera für einen Zeitraum von 1-2 Wochen ausleihen, um Bilder von lohnenden Objekten aufzunehmen. Wir weisen die Teilnehmer darauf hin, dass die Kamera ausschließlich für die Aufnahme von Bildern für die Studie und nicht für den persönlichen Gebrauch verwendet werden soll. Einige Teilnehmer werden möglicherweise nicht gebeten, ihre eigenen Bilder für das Studienprotokoll zu machen, und ihnen können einfach neutrale oder positive Bilder/Bilder/Objekte gezeigt werden, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden (z. B. Formen, Bilder usw.). Beachten Sie, dass den Teilnehmern keine aversiven Bilder gezeigt werden.

Kamera-Gegenbesuch:

Teilnehmer, denen eine Kamera ausgeliehen wurde, werden gebeten, ins Labor von Duke zu kommen, um die Kamera zurückzugeben. Die Experimentatoren stellen sicher, dass genügend Bilder aufgenommen wurden, um sie während des Experiments zu verwenden. Die Teilnehmer erhalten Richtlinien darüber, welche Arten von Bildern für die Studie erforderlich sind. Den Teilnehmern steht es auch frei, bereits vorhandene Fotos bereitzustellen, indem sie sie auf eine sichere Website hochladen oder auf einem Gerät (z. B. USB-Stick) einreichen.

Die Teilnehmer können auch gebeten werden, die von ihnen bereitgestellten Bilder zusammen mit neutralen und positiven Bildern, die wir bereitstellen (z. B. Welpe, Blume), zu Dimensionen wie Wertigkeit und Erregung anzusehen und zu bewerten.

Echtzeit-Neurofeedback-Besuch:

Berechtigte Teilnehmer werden für eine fMRI- und/oder EEG-Sitzung eingeplant, um die Fähigkeit zur Selbstaktivierung belohnungsbezogener Regionen zu beurteilen und zu messen. Die fMRI-Sitzung wird im Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) und/oder im UNC Biomedical Research Imaging Center (BRIC) durchgeführt. Weibliche Teilnehmer werden vor dem fMRT-Scannen einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen; Der Test wird als negativ verifiziert, um mit der Scan-Sitzung fortzufahren. Die EEG-Sitzungen finden in einem privaten Testraum im Levine Science Research Center oder im BIAC statt.

Die Teilnehmer können einige oder alle der folgenden Aufgaben erledigen: Belohnungsaktivierungsaufgabe, Passive-Zuschau-Aufgabe und Belohnungslernaufgabe. Alle diese Aufgaben zielen darauf ab, zu beurteilen, wie Erwachsene lernen können, mit Neurofeedback zu interagieren, das von einem fMRI- oder EEG-System bereitgestellt wird. Die Aufgaben unterscheiden sich leicht in Bezug auf die verwendeten Stimuli (personalisierte Bilder, von den Experimentatoren bereitgestellte Bilder, Feedback-Anzeige usw.). Es ist möglich, dass wir bei einigen Teilnehmern aufgrund von Gerätefehlern oder Kopfgröße kein gutes EEG-Signal erhalten. In diesem Fall werden die Teilnehmer befragt und für ihre Zeit bezahlt. Wir werden auf jeden Fall betonen, dass der Teilnehmer keinen Fehler gemacht hat und dass das Signal manchmal aus verschiedenen Gründen schwierig zu erfassen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-45 Jahre
  2. Rechtshändig
  3. Bei guter Allgemeingesundheit
  4. Männlich oder weiblich
  5. Für ND-Personen: Selbstberichtetes Rauchen von ≥ 5 brennbaren Zigaretten pro Tag
  6. Für ND-Personen: Nachmittags ausgeatmete CO-Konzentration von ≥ 8 ppm
  7. Für ND-Personen: Ist bereit und in der Lage, für einige Stunden auf das Rauchen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer chronischen/signifikanten Erkrankung
  2. Aktuelle oder vergangene 6-monatige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten für psychiatrische Erkrankungen (z. B. Depressionen, Angstzustände)
  3. Aktuelle oder vergangene 6-Monats-Diagnose von Angst, bipolarer Störung, Depression, Zwangsstörung, Schizophrenie, Psychose oder Persönlichkeitsstörung.
  4. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate (außer Nikotin für ND-Personen)
  5. Für ND-Personen: Positiver Drogentest für etwas anderes als Marihuana
  6. Für ND-Personen: Derzeit in Nikotinersatztherapie
  7. Für ND-Personen: Personen, die ihre eigenen Zigaretten rollen
  8. Für ND-Personen: Täglicher Cannabiskonsum
  9. Für ND-Personen: Konsumieren Sie mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche
  10. Für ND-Personen: Verwenden Sie härtere Drogen (z. B. Kokain, Methamphetamin) mehr als 10 Mal pro Jahr
  11. Für ND-Personen: Derzeit Einnahme von Medikamenten, die direkt auf das Dopaminsystem wirken (z. B. L-DOPA).
  12. Unfähigkeit, geschriebene und/oder gesprochene englische Sprache zu verstehen
  13. Für MRT-Patienten: Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans
  14. Für MRT-Probanden: Wenn weiblich, Schwangerschaft wie durch Urin-Schwangerschaftstest am Tag der MRT-Untersuchung festgestellt
  15. Für MRT-Probanden: Vorhandensein von Metall im Körper (z. B. Implantat, nicht entfernbares Piercing, Metallspirale)
  16. Für MRT-Probanden: Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit führt
  17. Für MRT-Probanden: Arbeitete mit Metall (z. B. Schweißen) oder hatte eine Augenverletzung mit Metall
  18. Für MRT-Probanden: Wiegen Sie mehr als 250 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belohnungsbezogenes Gehirnregion-Feedback
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Experiments Neurofeedback von einem belohnungsbezogenen Gehirnbereich (z. B. VTA, PFC) mit EEG und/oder fMRI.
Während eines Teils der Aufgabe wird eine Feedback-Anzeige (z. B. Thermometerreiz) verwendet, um die durchschnittliche Gehirnaktivität für jeden Teilnehmer anzuzeigen. Dieses Signal wird während der Neurofeedback-Sitzung ~ alle 1 Sekunde erfasst und dynamisch aktualisiert, um laufende Änderungen der Gehirnaktivität widerzuspiegeln. Diese kontinuierlich aktualisierte Anzeige ist der primäre Feedback-Mechanismus, der dem Teilnehmer bereitgestellt wird.
Schein-Komparator: Geräuschpegelkontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Schein-Neurofeedback. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer einer Nachbesprechung unterzogen.
Während eines Teils der Aufgabe wird eine Feedback-Anzeige (z. B. Thermometerreiz) verwendet, um die durchschnittliche Gehirnaktivität für jeden Teilnehmer anzuzeigen. Dieses Signal wird während der Neurofeedback-Sitzung ~ alle 1 Sekunde erfasst und dynamisch aktualisiert, um laufende Änderungen der Gehirnaktivität widerzuspiegeln. Diese kontinuierlich aktualisierte Anzeige ist der primäre Feedback-Mechanismus, der dem Teilnehmer bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der belohnungsbezogenen Gehirnaktivierung, gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Während des Neurofeedback-Besuchs werden Änderungen über die gesamte Aufgabe hinweg (ca. 30 Minuten) bewertet
Die Forscher werden die Veränderung der Gehirnaktivierung in der Zielregion (z. B. VTA) während der Aufgabe untersuchen. Dies umfasst vor, während und nach dem Echtzeit-Neurofeedback. Angegeben ist die prozentuale Signaländerung gegenüber dem Ausgangswert (letzte 3 Volumina der vorherigen Zählbedingung).
Während des Neurofeedback-Besuchs werden Änderungen über die gesamte Aufgabe hinweg (ca. 30 Minuten) bewertet
Veränderung der belohnungsbezogenen Gehirnaktivierung, gemessen am EEG-Verhältnis von Beta- zu Theta-Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und ca. 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback
Die Forscher werden die Veränderung der Gehirnaktivierung in der Zielregion (z. B. VTA) während der Aufgabe untersuchen. Dies umfasst vor, während und nach dem Echtzeit-Neurofeedback. Hier wird die Veränderung vom Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und etwa 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback berichtet. Das Verhältnis der Beta- zur Theta-Leistung gibt den Grad der aktiven Gehirnwellenaktivität (Beta) im Vergleich zum Grad der Ruhehirnwellenaktivität (Theta) an.
Ausgangswert (vor Echtzeit-Neurofeedback) und ca. 30 Minuten nach Echtzeit-Neurofeedback

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfügbarkeit von Dopamin
Zeitfenster: Einmal während des Screening-Besuchs erhoben
Verfügbarkeit von Dopamin anhand genetischer Speichelproben
Einmal während des Screening-Besuchs erhoben
Beginn des Rauchens einer Zigarette
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Neurofeedback-Sitzung
Die Zeit (in Minuten), bis die Teilnehmer nach der MRT-Sitzung ihre erste Zigarette rauchen
bis zu 30 Minuten nach der Neurofeedback-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 24393 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Brain & Behavior Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die statistischen fMRI-Bildkarten auf NeuroVault hochzuladen. Wir werden dies tun, nachdem die Datenerfassung abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofeedback (aus fMRT und/oder EEG)

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