- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03170258
Önaktiválás nikotinfüggőséggel és anélkül
A jutalomhoz kapcsolódó agyi régiók önaktiválása nikotinfüggőségben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:
- Értékelje a nikotinfüggőségben (ND) szenvedő és nem szenvedő felnőttek azon képességét, hogy aktiválják a jutalommal kapcsolatos agyi régiókat (pl. ventrális tegmentális terület (VTA), striatum, prefrontális kéreg).
- Értékelje, hogy az fMRI és/vagy az EEG neurofeedback javítja-e a jutalommal összefüggő agyi aktiváció fokozásának képességét ND-ben szenvedő és nem szenvedő egyénekben.
- Vizsgálja meg a jutalommal kapcsolatos régiók neurofeedback általi aktiválása és a dopamin elérhetősége (genetikailag értékelt) közötti kapcsolatot.
- Vizsgálja meg a neurofeedback hatását a klinikailag releváns eredményekre, beleértve a jutalmazási reakciót és a dohányzással kapcsolatos viselkedést.
Eljárás:
A szűrési látogatás előtt minden potenciális résztvevő telefonos előszűrésen esik át egy IRB által jóváhagyott telefonszkript segítségével, hogy előre azonosítsák a potenciálisan jogosult résztvevőket, és potenciálisan csökkentsék a képernyő sikertelenségi arányát. Ezek az érdeklődő potenciális résztvevők a hirdetésekre válaszolva felhívják vagy e-mailben hívják az oldalt. Az elővetítés telefonon történik. Azok a résztvevők, akik átmennek az előszűrésen, a következő látogatások némelyikét vagy mindegyikét teljesítik: Szűrés, Kamera-visszatérés, Valós idejű Neurofeedback Látogatás, Utánkövető telefonhívás/kikérdezés.
Szűrőlátogatás:
Azok a nikotinfüggőségben szenvedő résztvevők, akik átmennek az előszűrésen, a Duke laboratóriumába jönnek, hogy további szűrést végezzenek. Minden résztvevő beleegyezésen megy keresztül, az ND-ben szenvedők pedig vizelet-gyógyszer-szűrést végeznek. Azok a résztvevők, akik átmennek a vizelet-kábítószer-szűrésen (az eredményeket azonnal közöljük), kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, a jutalomfeldolgozást és a dohányzási viselkedést.
Egyes résztvevők kaphatnak egy fényképezőgépet is, amellyel személyre szabott jutalomtárgyakról készíthetnek képeket (pl. kedvencük képe, kedvenc könyve, kedvenc étele). A résztvevők kölcsönadhatják a fényképezőgépet 1-2 hétre, hogy képeket készítsenek jutalmazó tárgyakról. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy a fényképezőgépet kizárólag tanulmányi célú képek készítésére használjuk, személyes használatra nem. Előfordulhat, hogy néhány résztvevőt nem kérnek fel arra, hogy készítsenek saját képeket a vizsgálati protokollhoz, és egyszerűen semleges vagy pozitív képeket/képeket/tárgyakat mutatnak be nekik, amelyeket a kísérletezők biztosítottak (pl. formák, képek stb.). Megjegyzés: a résztvevők számára nem jelennek meg averzív képek.
Visszatérő kameralátogatás:
Azokat a résztvevőket, akiknek kamerát adtak kölcsön, arra kérik, hogy jöjjenek el a Duke laboratóriumába, hogy visszaadják a kamerát. A kísérletezők gondoskodnak arról, hogy elegendő kép legyen a kísérlet során felhasználható. A résztvevők útmutatást kapnak arról, hogy milyen típusú képek szükségesek a tanulmányhoz. A résztvevők szabadon megadhatják a már meglévő fotóikat is úgy, hogy feltöltik őket egy biztonságos webhelyre, vagy behelyezhetik őket egy eszközön (pl. thumbdrive).
A résztvevőket arra is felkérhetjük, hogy nézzék meg és értékeljék az általuk nyújtott képeket, valamint az általunk szolgáltatott semleges és pozitív képeket (pl. kölyökkutya, virág) olyan dimenziókban, mint a vegyérték és az izgalom.
Valós idejű neurofeedback látogatás:
A jogosult résztvevőket fMRI- és/vagy EEG-szakaszra tervezik, hogy felmérjék és mérjék a jutalommal kapcsolatos régiók önaktiválásának képességét. Az fMRI munkamenetet a Duke Brain Imaging and Analysis Centerben (BIAC) és/vagy az UNC Biomedical Research Imaging Centerben (BRIC) tartják. A női résztvevők vizeletben terhességi tesztet végeznek az fMRI szkennelés előtt; a teszt negatívnak bizonyul a szkennelési munkamenet folytatásához. Az EEG-ülésekre a Levine Tudományos Kutatóközpontban vagy a BIAC-ban található privát teszttérben kerül sor.
A résztvevők elvégezhetik a következő feladatok egy részét vagy mindegyikét: Jutalom aktiválási feladat, Passzív megtekintési feladat és Jutalom tanulási feladat. E feladatok mindegyikének célja annak felmérése, hogy a felnőttek hogyan tanulhatnak meg interakciót az fMRI- vagy EEG-rendszerből származó neurofeedback segítségével. A feladatok a felhasznált ingerek (személyre szabott képek, a kísérletezők által biztosított képek, visszajelzés megjelenítése stb.) tekintetében kissé eltérnek egymástól. Előfordulhat, hogy a berendezés hibája vagy a fej mérete miatt egyes résztvevőknél nem tudunk jó EEG jelet kapni. Ha ez megtörténik, a résztvevők tájékoztatást kapnak, és kifizetik az idejüket. Feltétlenül hangsúlyozzuk, hogy a résztvevő nem hibázott, és a jelet néha különböző okok miatt nehéz megszerezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Center for Cognitive Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- Jobbkezes
- Jó általános egészségi állapotban
- Férfi vagy nő
- ND egyének esetében: saját bevallása szerint naponta ≥ 5 éghető cigarettát szívtak el
- ND egyének esetében: a délutáni lejáratú CO-koncentráció ≥ 8 ppm
- ND egyének: hajlandó és képes tartózkodni a dohányzástól néhány órára
Kizárási kritériumok:
- Krónikus/jelentős egészségügyi állapot az anamnézisben
- Pszichiátriai állapotok (pl. depresszió, szorongás) kezelésére felírt gyógyszerek jelenlegi vagy elmúlt 6 hónapja
- Szorongás, bipoláris zavar, depresszió, OCD, skizofrénia, pszichózis vagy személyiségzavar jelenlegi vagy elmúlt 6 hónapos diagnózisa.
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség vagy anamnézis az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint az ND egyéneknél)
- ND egyének esetében: Pozitív drogteszt minden másra, mint a marihuánára
- ND egyének: Jelenleg nikotinpótló terápiában részesülnek
- ND személyeknek: Olyan személyek, akik saját cigarettájukat használják
- ND személyek számára: Napi kannabiszhasználat
- ND személyek: Hetente több mint 21 alkoholos ital fogyasztása
- ND-s egyének esetében: Használjon keményebb kábítószert (pl. kokaint, metamfetamint) évente több mint 10 alkalommal
- ND egyének: Jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely közvetlenül a dopamin rendszerre hat (pl. L-DOPA).
- Képtelenség megérteni írott és/vagy beszélt angol nyelvet
- MRI alanyok esetén: Klausztrofóbia vagy az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallatai
- MRI alanyok esetén: ha nő, terhesség az MRI vizsgálat napján végzett vizelet terhességi teszt alapján
- MRI alanyok esetén: Bármely fém jelenléte a testben (pl. implantátum, nem eltávolítható piercing, fém IUD)
- MRI alanyok esetén: eszméletvesztést okozó fejsérülés
- MRI alanyok esetén: fémmel dolgozott (pl. hegesztés), vagy fémet érintő szemsérülést szenvedett
- MRI alanyok esetén: Súlya meghaladja a 250 fontot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jutalommal kapcsolatos agyrégió visszajelzés
Ennek a csoportnak a résztvevői neurofeedbacket kapnak egy jutalommal kapcsolatos agyterületről (például VTA, PFC) EEG és/vagy fMRI segítségével a kísérlet során.
|
A feladat egy része során egy visszacsatoló kijelzőt (pl. hőmérő inger) használunk az átlagos agyi aktivitás megjelenítésére minden résztvevő esetében.
Ezt a jelet a rendszer ~ másodpercenként veszi a neurofeedback munkamenet során, és dinamikusan frissül, hogy tükrözze az agyi tevékenységben bekövetkező változásokat.
Ez a folyamatosan frissített kijelző az elsődleges visszacsatolási mechanizmus a résztvevő számára.
|
|
Sham Comparator: Zajszabályozás
A csoport résztvevői hamis neurofeedbacket kapnak.
A résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmány végén.
|
A feladat egy része során egy visszacsatoló kijelzőt (pl. hőmérő inger) használunk az átlagos agyi aktivitás megjelenítésére minden résztvevő esetében.
Ezt a jelet a rendszer ~ másodpercenként veszi a neurofeedback munkamenet során, és dinamikusan frissül, hogy tükrözze az agyi tevékenységben bekövetkező változásokat.
Ez a folyamatosan frissített kijelző az elsődleges visszacsatolási mechanizmus a résztvevő számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a jutalommal kapcsolatos agyaktiválásban fMRI-vel mérve
Időkeret: A változásokat a feladat során (~30 perc) értékeljük a neurofeedback látogatás során
|
A kutatók megvizsgálják az agyi aktiválás változását a célrégióban (pl. VTA) a feladat során.
Ez magában foglalja a valós idejű neurofeedback előtt, alatt és után.
A jelentés a jel százalékos változását mutatja az alapvonalhoz képest (az előző számlálási állapot utolsó 3 kötete).
|
A változásokat a feladat során (~30 perc) értékeljük a neurofeedback látogatás során
|
|
A jutalommal összefüggő agyaktiválás változása a béta-théta teljesítmény EEG-arányával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után
|
A kutatók megvizsgálják az agyi aktiválás változását a célrégióban (pl. VTA) a feladat során.
Ez magában foglalja a valós idejű neurofeedback előtt, alatt és után.
Itt jelentjük a változást az alapvonalhoz képest (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után.
A béta és a théta teljesítmény aránya az aktív agyhullám-aktivitás (béta) szintjét jelzi a nyugalmi agyhullám-aktivitás (théta) szintjéhez képest.
|
Kiindulási állapot (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dopamin elérhetősége
Időkeret: Egyszer gyűjtötték a vetítés során
|
A dopamin elérhetősége genetikai nyálminták alapján értékelve
|
Egyszer gyűjtötték a vetítés során
|
|
Cigarettaszívás kezdete
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a neurofeedback ülés után
|
Az az idő (percben), ameddig a résztvevők elszívják az első cigarettát az MRI vizsgálatot követően
|
legfeljebb 30 perccel a neurofeedback ülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00081458
- UL1TR001117 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 24393 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain & Behavior Research Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .