Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Önaktiválás nikotinfüggőséggel és anélkül

2024. augusztus 30. frissítette: Duke University

A jutalomhoz kapcsolódó agyi régiók önaktiválása nikotinfüggőségben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy egy nem gyógyszeres beavatkozás növelheti-e a motivációt és a jutalom feldolgozását a nem kábítószeres jutalmazási jelekre (például egy kép a kedvenc ételükről) nikotinfüggőségben szenvedő és nem szenvedő egyéneknél az agyi aktivitás elektroencefalográfiával történő megfigyelésével. (EEG) és/vagy funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI). A kutatók azt feltételezik, hogy az agyi aktivitás növelésének megtanulása a nem kábítószeres jelzésekre javíthatja a jutalmazási reakciókat és a nem kábítószeres jelzésekre adott motivációt, és a dohányzó egyének esetében végül a dohányzás abbahagyásának javulását eredményezheti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Értékelje a nikotinfüggőségben (ND) szenvedő és nem szenvedő felnőttek azon képességét, hogy aktiválják a jutalommal kapcsolatos agyi régiókat (pl. ventrális tegmentális terület (VTA), striatum, prefrontális kéreg).
  2. Értékelje, hogy az fMRI és/vagy az EEG neurofeedback javítja-e a jutalommal összefüggő agyi aktiváció fokozásának képességét ND-ben szenvedő és nem szenvedő egyénekben.
  3. Vizsgálja meg a jutalommal kapcsolatos régiók neurofeedback általi aktiválása és a dopamin elérhetősége (genetikailag értékelt) közötti kapcsolatot.
  4. Vizsgálja meg a neurofeedback hatását a klinikailag releváns eredményekre, beleértve a jutalmazási reakciót és a dohányzással kapcsolatos viselkedést.

Eljárás:

A szűrési látogatás előtt minden potenciális résztvevő telefonos előszűrésen esik át egy IRB által jóváhagyott telefonszkript segítségével, hogy előre azonosítsák a potenciálisan jogosult résztvevőket, és potenciálisan csökkentsék a képernyő sikertelenségi arányát. Ezek az érdeklődő potenciális résztvevők a hirdetésekre válaszolva felhívják vagy e-mailben hívják az oldalt. Az elővetítés telefonon történik. Azok a résztvevők, akik átmennek az előszűrésen, a következő látogatások némelyikét vagy mindegyikét teljesítik: Szűrés, Kamera-visszatérés, Valós idejű Neurofeedback Látogatás, Utánkövető telefonhívás/kikérdezés.

Szűrőlátogatás:

Azok a nikotinfüggőségben szenvedő résztvevők, akik átmennek az előszűrésen, a Duke laboratóriumába jönnek, hogy további szűrést végezzenek. Minden résztvevő beleegyezésen megy keresztül, az ND-ben szenvedők pedig vizelet-gyógyszer-szűrést végeznek. Azok a résztvevők, akik átmennek a vizelet-kábítószer-szűrésen (az eredményeket azonnal közöljük), kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik a hangulatot, a jutalomfeldolgozást és a dohányzási viselkedést.

Egyes résztvevők kaphatnak egy fényképezőgépet is, amellyel személyre szabott jutalomtárgyakról készíthetnek képeket (pl. kedvencük képe, kedvenc könyve, kedvenc étele). A résztvevők kölcsönadhatják a fényképezőgépet 1-2 hétre, hogy képeket készítsenek jutalmazó tárgyakról. Tájékoztatjuk a résztvevőket, hogy a fényképezőgépet kizárólag tanulmányi célú képek készítésére használjuk, személyes használatra nem. Előfordulhat, hogy néhány résztvevőt nem kérnek fel arra, hogy készítsenek saját képeket a vizsgálati protokollhoz, és egyszerűen semleges vagy pozitív képeket/képeket/tárgyakat mutatnak be nekik, amelyeket a kísérletezők biztosítottak (pl. formák, képek stb.). Megjegyzés: a résztvevők számára nem jelennek meg averzív képek.

Visszatérő kameralátogatás:

Azokat a résztvevőket, akiknek kamerát adtak kölcsön, arra kérik, hogy jöjjenek el a Duke laboratóriumába, hogy visszaadják a kamerát. A kísérletezők gondoskodnak arról, hogy elegendő kép legyen a kísérlet során felhasználható. A résztvevők útmutatást kapnak arról, hogy milyen típusú képek szükségesek a tanulmányhoz. A résztvevők szabadon megadhatják a már meglévő fotóikat is úgy, hogy feltöltik őket egy biztonságos webhelyre, vagy behelyezhetik őket egy eszközön (pl. thumbdrive).

A résztvevőket arra is felkérhetjük, hogy nézzék meg és értékeljék az általuk nyújtott képeket, valamint az általunk szolgáltatott semleges és pozitív képeket (pl. kölyökkutya, virág) olyan dimenziókban, mint a vegyérték és az izgalom.

Valós idejű neurofeedback látogatás:

A jogosult résztvevőket fMRI- és/vagy EEG-szakaszra tervezik, hogy felmérjék és mérjék a jutalommal kapcsolatos régiók önaktiválásának képességét. Az fMRI munkamenetet a Duke Brain Imaging and Analysis Centerben (BIAC) és/vagy az UNC Biomedical Research Imaging Centerben (BRIC) tartják. A női résztvevők vizeletben terhességi tesztet végeznek az fMRI szkennelés előtt; a teszt negatívnak bizonyul a szkennelési munkamenet folytatásához. Az EEG-ülésekre a Levine Tudományos Kutatóközpontban vagy a BIAC-ban található privát teszttérben kerül sor.

A résztvevők elvégezhetik a következő feladatok egy részét vagy mindegyikét: Jutalom aktiválási feladat, Passzív megtekintési feladat és Jutalom tanulási feladat. E feladatok mindegyikének célja annak felmérése, hogy a felnőttek hogyan tanulhatnak meg interakciót az fMRI- vagy EEG-rendszerből származó neurofeedback segítségével. A feladatok a felhasznált ingerek (személyre szabott képek, a kísérletezők által biztosított képek, visszajelzés megjelenítése stb.) tekintetében kissé eltérnek egymástól. Előfordulhat, hogy a berendezés hibája vagy a fej mérete miatt egyes résztvevőknél nem tudunk jó EEG jelet kapni. Ha ez megtörténik, a résztvevők tájékoztatást kapnak, és kifizetik az idejüket. Feltétlenül hangsúlyozzuk, hogy a résztvevő nem hibázott, és a jelet néha különböző okok miatt nehéz megszerezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Center for Cognitive Neuroscience

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves korig
  2. Jobbkezes
  3. Jó általános egészségi állapotban
  4. Férfi vagy nő
  5. ND egyének esetében: saját bevallása szerint naponta ≥ 5 éghető cigarettát szívtak el
  6. ND egyének esetében: a délutáni lejáratú CO-koncentráció ≥ 8 ppm
  7. ND egyének: hajlandó és képes tartózkodni a dohányzástól néhány órára

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus/jelentős egészségügyi állapot az anamnézisben
  2. Pszichiátriai állapotok (pl. depresszió, szorongás) kezelésére felírt gyógyszerek jelenlegi vagy elmúlt 6 hónapja
  3. Szorongás, bipoláris zavar, depresszió, OCD, skizofrénia, pszichózis vagy személyiségzavar jelenlegi vagy elmúlt 6 hónapos diagnózisa.
  4. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség vagy anamnézis az elmúlt 6 hónapban (kivéve a nikotint az ND egyéneknél)
  5. ND egyének esetében: Pozitív drogteszt minden másra, mint a marihuánára
  6. ND egyének: Jelenleg nikotinpótló terápiában részesülnek
  7. ND személyeknek: Olyan személyek, akik saját cigarettájukat használják
  8. ND személyek számára: Napi kannabiszhasználat
  9. ND személyek: Hetente több mint 21 alkoholos ital fogyasztása
  10. ND-s egyének esetében: Használjon keményebb kábítószert (pl. kokaint, metamfetamint) évente több mint 10 alkalommal
  11. ND egyének: Jelenleg olyan gyógyszert szednek, amely közvetlenül a dopamin rendszerre hat (pl. L-DOPA).
  12. Képtelenség megérteni írott és/vagy beszélt angol nyelvet
  13. MRI alanyok esetén: Klausztrofóbia vagy az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallatai
  14. MRI alanyok esetén: ha nő, terhesség az MRI vizsgálat napján végzett vizelet terhességi teszt alapján
  15. MRI alanyok esetén: Bármely fém jelenléte a testben (pl. implantátum, nem eltávolítható piercing, fém IUD)
  16. MRI alanyok esetén: eszméletvesztést okozó fejsérülés
  17. MRI alanyok esetén: fémmel dolgozott (pl. hegesztés), vagy fémet érintő szemsérülést szenvedett
  18. MRI alanyok esetén: Súlya meghaladja a 250 fontot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jutalommal kapcsolatos agyrégió visszajelzés
Ennek a csoportnak a résztvevői neurofeedbacket kapnak egy jutalommal kapcsolatos agyterületről (például VTA, PFC) EEG és/vagy fMRI segítségével a kísérlet során.
A feladat egy része során egy visszacsatoló kijelzőt (pl. hőmérő inger) használunk az átlagos agyi aktivitás megjelenítésére minden résztvevő esetében. Ezt a jelet a rendszer ~ másodpercenként veszi a neurofeedback munkamenet során, és dinamikusan frissül, hogy tükrözze az agyi tevékenységben bekövetkező változásokat. Ez a folyamatosan frissített kijelző az elsődleges visszacsatolási mechanizmus a résztvevő számára.
Sham Comparator: Zajszabályozás
A csoport résztvevői hamis neurofeedbacket kapnak. A résztvevők tájékoztatást kapnak a tanulmány végén.
A feladat egy része során egy visszacsatoló kijelzőt (pl. hőmérő inger) használunk az átlagos agyi aktivitás megjelenítésére minden résztvevő esetében. Ezt a jelet a rendszer ~ másodpercenként veszi a neurofeedback munkamenet során, és dinamikusan frissül, hogy tükrözze az agyi tevékenységben bekövetkező változásokat. Ez a folyamatosan frissített kijelző az elsődleges visszacsatolási mechanizmus a résztvevő számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a jutalommal kapcsolatos agyaktiválásban fMRI-vel mérve
Időkeret: A változásokat a feladat során (~30 perc) értékeljük a neurofeedback látogatás során
A kutatók megvizsgálják az agyi aktiválás változását a célrégióban (pl. VTA) a feladat során. Ez magában foglalja a valós idejű neurofeedback előtt, alatt és után. A jelentés a jel százalékos változását mutatja az alapvonalhoz képest (az előző számlálási állapot utolsó 3 kötete).
A változásokat a feladat során (~30 perc) értékeljük a neurofeedback látogatás során
A jutalommal összefüggő agyaktiválás változása a béta-théta teljesítmény EEG-arányával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után
A kutatók megvizsgálják az agyi aktiválás változását a célrégióban (pl. VTA) a feladat során. Ez magában foglalja a valós idejű neurofeedback előtt, alatt és után. Itt jelentjük a változást az alapvonalhoz képest (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után. A béta és a théta teljesítmény aránya az aktív agyhullám-aktivitás (béta) szintjét jelzi a nyugalmi agyhullám-aktivitás (théta) szintjéhez képest.
Kiindulási állapot (a valós idejű neurofeedback előtt) és ~30 perccel a valós idejű neurofeedback után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dopamin elérhetősége
Időkeret: Egyszer gyűjtötték a vetítés során
A dopamin elérhetősége genetikai nyálminták alapján értékelve
Egyszer gyűjtötték a vetítés során
Cigarettaszívás kezdete
Időkeret: legfeljebb 30 perccel a neurofeedback ülés után
Az az idő (percben), ameddig a résztvevők elszívják az első cigarettát az MRI vizsgálatot követően
legfeljebb 30 perccel a neurofeedback ülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. Alison Adcock, MD, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00081458
  • UL1TR001117 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 24393 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Brain & Behavior Research Foundation)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük az fMRI statisztikai képtérképek feltöltését a NeuroVault-ra. Ezt az adatgyűjtés befejezése után tesszük meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel