高カリウム血症の日本人被験者におけるシクロケイ酸ナトリウムジルコニウムの最長12ヶ月間の非盲検安全性
2020年4月30日 更新者：AstraZeneca
日本人の高カリウム血症患者におけるZS（シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム）の長期安全性を調査するための第3相多施設共同非盲検維持試験
非盲検維持試験には、被験者に ZS 10 g を 1 日 3 回 (tid) 24 ～ 72 時間投与する修正段階が含まれ、その後 12 か月の長期維持段階が続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究はスクリーニング期間から開始され、すべてのベースラインパラメータは修正段階1日目の治験薬の初回投与の1日前までに測定/収集される必要があります。 2回連続のi-STATカリウム値が5.1 mmol/以上の被験者L は矯正段階に入り、カリウム値に応じて最大 72 時間 ZS 10 g の TID を受けます。
正常カリウム血症（i-STAT カリウム値が 3.5 ～ 5.0 mmol/L の範囲）が回復すると（24 時間後、48 時間後、または 72 時間後かを問わず）、被験者は維持期に入り、開始用量 5 g で ZS が投与されます。 ＱＤ。
カリウム (i-STAT および中央検査室) は、研究の最初の 1 か月間を通して 1、2、5、12、19 および 26 日目に測定され、その後 362 日目 (来院 23) まで 4 週間ごとに測定され、その後患者は測定を完了する必要があります。研究薬の最後の投与から7±1日後のEOS訪問。
維持段階に入らない患者の場合、最後の来院は矯正段階での最後の治療投与後 7±1 日になります。
個々の患者について予想される総研究期間は約 53 ～ 54 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Akashi-shi、日本、674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi、日本、660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi、日本、263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku、日本、101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku、日本、104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi、日本、273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- Research Site
-
Ina-shi、日本、396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi、日本、892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun、日本、920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi、日本、247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi、日本、816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi、日本、487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi、日本、486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi、日本、802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi、日本、780-0082
- Research Site
-
Koga-shi、日本、306-0041
- Research Site
-
Koga-shi、日本、306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi、日本、271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi、日本、791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi、日本、505-8503
- Research Site
-
Mito-shi、日本、311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
-
Naka-shi、日本、311-0113
- Research Site
-
Omura-shi、日本、856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi、日本、732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi、日本、559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun、日本、901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi、日本、421-0117
- Research Site
-
Toride-shi、日本、302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku、日本、170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi、日本、441-8570
- Research Site
-
Yao-shi、日本、581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi、日本、284-0027
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
- 18歳以上の患者。 20 歳未満の患者の場合は、患者およびその法的代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 60分（±15分）間隔で測定した2つの連続したi-STATカリウム値、両方とも5.1mmol/L以上、矯正段階研究1日目のZS初回投与前の1日以内に測定。
- 腹膜透析（PD）を受けている患者は、1日目前に少なくとも24時間間隔をあけて2回連続してi-STATカリウム評価を行い、SKレベルが5.5以上6.5mmol/L以下の場合に登録できます（各評価で2回のi-STAT）。カリウム測定は少なくとも 1 時間間隔で行う必要があります)。 i-STAT カリウム測定は、持続携帯型腹膜透析 (CAPD) および自動腹膜透析 (APD) を受けている PD 患者において、それぞれ朝の朝食前と夕食前の夕方に実施する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される2種類の避妊法（少なくとも1つのバリア法）を使用しており、矯正段階研究1日目のZSの初回投与前の1日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後少なくとも 1 年経過している人は、出産の可能性があるとはみなされません。
除外基準:
- -ZSの初回投与前の7日以内に、高アンモニア血症に対してラクツロース、リファキサン（リファキシミン）、またはその他の非吸収性抗生物質で治療を受けた患者。
- 樹脂（塩酸セベラマー、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム[SPS]など）で治療された患者。 治験薬の最初の投与前の7日以内に、Kayexalate®]またはポリスチレンスルホン酸カルシウム[CPS]）、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンを投与した。 CPS または SPS の中止が治験責任医師によって臨床的に許容されると判断された場合、ZS の初回投与前の 7 日間（またはそれ以上）の SPS および CPS の休薬が許可されます。 洗い流す前に文書化されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 余命が12か月未満の患者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者
- 糖尿病性ケトアシドーシスの活動性または既往歴のある患者
- ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- 過去30日以内に治験登録時に規制当局の承認を受けていない薬剤または機器による治療。
- 早急な治療が必要な不整脈のある患者
- 血液透析患者（PDと血液透析[HD]の両方を受けている患者を含む）
- PD治療期間が6か月未満、または6か月を超え、矯正段階1日目までの6か月以内に低カリウム血症の病歴がある患者
- 研究参加前の90日以内に糸球体濾過速度（GFR）が15mL/分未満であることが文書化されている（非腹膜透析（PD）患者のみ）
- 患者が過去に ZS 研究に参加した場合、患者は最後の治験薬投与日から 30 日以内にこの研究に参加することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム
矯正段階の投与: シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム 10 g を 1 日 3 回 (TID) 24 から 72 まで 延長投与: シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム 5 g を 1 日 1 回 (QD)。
シクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの用量は、i-STAT カリウム測定値に基づいて、最大 15 g QD または最小 5 g QD まで隔日 (QOD) (または 2.5 g QD) まで、5 g QD ずつ増減します。 12ヶ月。
|
矯正段階の投与: シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム 10 g を 1 日 3 回 (TID) 24 から 72 まで 延長投与: シクロケイ酸ナトリウムジルコニウム 5 g を 1 日 1 回 (QD)。
シクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの用量は、i-STAT カリウム測定値に基づいて、最大 15 g QD または最小 5 g QD まで隔日 (QOD) (または 2.5 g QD) まで、5 g QD ずつ増減します。 12ヶ月。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MP で有害事象 (AE) を経験した患者の数
時間枠：最初の MP 投与は最後の MP 投与後 1 日以内 (QOD レジメンの場合は 2 日)。
|
重篤（SAE）、死亡に至ったもの、重篤なもの、ZS の中止に至ったもの、または ZS と因果関係のあるものを含む、AE を経験した患者の数が MP について示されています。
浮腫関連の AE、心不全、高血圧など、特に興味深い AE も示されています。
|
最初の MP 投与は最後の MP 投与後 1 日以内 (QOD レジメンの場合は 2 日)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MP における正常カリウム血症患者の割合
時間枠：MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
MP における各研究訪問時に正常カリウム血症であった患者の割合が表示されます。
正常カリウム血症は、血清カリウム (S-K) レベルが 3.5 以上 5.0 mmol/L 以下であると定義されました。
最後の治療来院時に正常カリウム血症であった患者の割合も表示されます。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日以内 (QOD レジメンでは 2 日) に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 用量 + 7 日として定義されました。
|
MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
MP の平均 S-K レベルが 5.1 mmol/L 以下および 5.5 mmol/L 以下の患者の割合
時間枠：MP 2 日目から 362 日目。
|
362 日目までの MP を上回る平均 S-K レベルが 5.1 mmol/L 以下および 5.5 mmol/L 以下であった患者の割合が表示されます。
|
MP 2 日目から 362 日目。
|
|
MP における低カリウム血症患者の割合
時間枠：MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
MP での各研究訪問時に低カリウム血症であった患者の割合が表示されます。
低カリウム血症は、S-K レベルが 3.5 mmol/L 未満であると定義されました。
最後の治療来院時に低カリウム血症であった患者の割合も表示されます。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日以内 (QOD レジメンでは 2 日) に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 用量 + 7 日として定義されました。
|
MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
MP における高カリウム血症患者の割合
時間枠：MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
MP での各研究訪問時に高カリウム血症であった患者の割合が表示されます。
高カリウム血症は、S-K レベルが >5.0 mmol/L であると定義されました。
最後の治療来院時に高カリウム血症であった患者の割合も表示されます。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日以内 (QOD レジメンでは 2 日) に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 用量 + 7 日として定義されました。
|
MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
MP の指定期間にわたる平均 S-K レベルの CP ベースラインからの平均変化
時間枠：CP 1 日目から MP 362 日目まで。
|
MP の指定された期間にわたる S-K レベルの CP ベースラインからの平均変化が表示されます。
CP のベースラインは、CP 1 日目に (研究参加資格を確認するために) 60 分間隔で記録された 2 つの異なる S-K 値の平均として定義されました。
|
CP 1 日目から MP 362 日目まで。
|
|
MP の指定期間にわたる平均 S-K レベルの MP ベースラインからの平均変化
時間枠：MP 1 日目から 362 日目。
|
MP の指定された期間にわたる S-K レベルの MP ベースラインからの平均変化が表示されます。
MP のベースラインは、MP に入る日 (MP 1 日目) の朝に得られた測定値として定義されました。
|
MP 1 日目から 362 日目。
|
|
MP 中の正常カレミック日数の平均
時間枠：MP 1 日目から 362 日目。
|
MP 中の正常カレミック日数は、その時間間隔の開始評価と終了評価の両方が正常な S-K 値を示した場合、評価間の時間間隔が正常カレミックであると仮定して計算されました。
中間の予定された評価時点が欠落している場合、予定された評価は正常カレミックではないとみなされました。
MP の患者の正常カレル血症日数の平均が表示されます。
|
MP 1 日目から 362 日目。
|
|
最後の治療中の MP 来院から研究終了までの S-K レベルの平均変化
時間枠：MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
最後の治療中の MP 来院から研究終了までの S-K レベルの平均変化が表示されます。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日 (QOD レジメンの場合は 2 日) 以内に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 投与から 7 日後でした。
|
MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
MPを超えるS-アルドステロンレベルのCPベースラインからの変化
時間枠：CP 1 日目、MP 166 日目、MP 362 日目。
|
CP ベースラインから MP 166 日目および MP 362 日目までの S-アルドステロン レベルの平均変化が表示されます。
さらに、CP ベースラインから最後の治療中の値までの平均変化が表示されます。
CP ベースラインは、CP 中の ZS の初回投与開始直前の最後の S-アルドステロン評価として定義されました。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日 (QOD レジメンの場合は 2 日) 以内に取得された最後の測定値として定義されました。
|
CP 1 日目、MP 166 日目、MP 362 日目。
|
|
MPを超える正常なS-アルドステロンレベルを持つ患者の割合
時間枠：CP 1 日目、MP 166 日目、MP 362 日目。
|
MP の 362 日目までに正常な S-アルドステロン レベルを示した患者の割合が表示されます。
S-アルドステロンの正常範囲は0～776.72 pmol/Lでした。
さらに、最後の治療来院時に正常な S-アルドステロン レベルを示した患者の割合が表示されます。
CP ベースラインは、CP 中の ZS の初回投与開始直前の最後の S-アルドステロン評価として定義されました。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日 (QOD レジメンの場合は 2 日) 以内に取得された最後の測定値として定義されました。
|
CP 1 日目、MP 166 日目、MP 362 日目。
|
|
MP を超える S-重炭酸塩レベルの CP ベースラインからの変化
時間枠：CP 1 日目、MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
S-重炭酸塩レベルのCPベースラインからMPの時点までの平均変化が表示されます。
さらに、CP ベースラインから最後の治療中の値までの平均変化が表示されます。
CP ベースラインは、CP 中の最初の ZS 投与開始直前の最後の S-重炭酸塩評価として定義されました。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日 (QOD レジメンの場合は 2 日) 以内に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 投与から 7 日後でした。
|
CP 1 日目、MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
MPを超える正常なS-重炭酸塩レベルを持つ患者の割合
時間枠：CP 1 日目および MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
MP における研究終了時の訪問までに正常な S-重炭酸塩レベルを示した患者の割合が表示されます。
S-重炭酸塩の正常範囲は 17 ～ 32 mmol/L でした。
さらに、最後の治療来院時に正常な重炭酸 S レベルを示した患者の割合が表示されます。
CP ベースラインは、CP 中の最初の ZS 投与開始直前の最後の S-重炭酸塩評価として定義されました。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与後 1 日 (QOD レジメンの場合は 2 日) 以内に取得された最後の測定値として定義されました。
研究の終了は、最後の ZS 投与から 7 日後でした。
|
CP 1 日目および MP 1 日目から研究終了までの訪問 (最長 12 か月)。
|
|
ベースラインおよびベースライン後の 36 項目の短い形式の健康調査バージョン 2 (SF-36 v2) の身体的コンポーネントの概要 (PCS) および精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコア
時間枠：CP 1 日目 (ベースライン) および MP 362 日目 (ベースライン後)。
|
患者は、CP の 1 日目と MP の 362 日目に SF-36 v2 アンケートに回答しました。
患者の身体的および精神的健康を評価する項目への回答により、標準アルゴリズムに基づいて PCS および MCS が決定されました。
PCS および MCS スコアは、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) の範囲でした。
平均 PCS および MCS は、ベースライン評価およびベースライン後の評価について表示されます。
|
CP 1 日目 (ベースライン) および MP 362 日目 (ベースライン後)。
|
|
CP の平均 S-K レベルの CP ベースラインからの平均変化
時間枠：CP 1日目から3日目まで。
|
CP の 24、48、および 72 時間における CP ベースラインからの平均変化が表示されます。
ベースラインから最後の治療中の CP 値までの平均変化も表示されます。
最後の治療中の値は、最後の ZS 投与から 1 日後 (QOD レジメンの場合は 2 日後) に取得された最後の測定値として定義されました。
CP のベースラインは、CP 1 日目に (研究参加資格を確認するために) 60 分間隔で記録された 2 つの異なる S-K 値の平均として定義されました。
|
CP 1日目から3日目まで。
|
|
CP において正常カリウム血症であった患者の割合
時間枠：CP 1日目から3日目まで。
|
CP の 24 時間、48 時間、および 72 時間の時点で正常カリウム血症であった患者の割合が表示されます。
正常カリウム血症は、S-K レベルが 3.5 以上、5.0 mmol/L 以下であると定義されました。
|
CP 1日目から3日目まで。
|
|
CP で AE を経験した患者の数
時間枠：CP の 1 日目から最後の CP 用量 + 1 日、または最初の MP 用量 -1 日早い。
|
SAE、死亡に至ったもの、重篤なもの、ZSの中止につながったもの、またはZSと因果関係のあるものを含む、何らかのAEを経験した患者の数がCPについて示されている。
浮腫関連の AE、心不全、高血圧など、特に興味深い AE も示されています。
|
CP の 1 日目から最後の CP 用量 + 1 日、または最初の MP 用量 -1 日早い。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月4日
一次修了 (実際)
2019年7月6日
研究の完了 (実際)
2019年7月6日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月30日
最初の投稿 (実際)
2017年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月30日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。