Sicurezza in aperto del ciclosilicato di zirconio di sodio fino a 12 mesi in soggetti giapponesi con iperkaliemia

Criterio di inclusione:

• Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Pazienti di età ≥18. Per i pazienti di età <20 anni, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal paziente e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto.
• Due valori di potassio i-STAT consecutivi, misurati a distanza di 60 minuti (± 15 minuti), entrambi ≥ 5,1 mmol/L e misurati entro 1 giorno prima della prima dose di ZS il giorno 1 dello studio della fase di correzione.
• I pazienti in dialisi peritoneale (PD) possono essere arruolati se il loro livello SK è ≥5,5 e ≤ 6,5 mmol/L in due valutazioni i-STAT potassiche consecutive a distanza di almeno 24 ore prima del giorno 1 (in ciascuna valutazione, due sono necessarie misurazioni del potassio a distanza di almeno 1 ora). La misurazione del potassio i-STAT deve essere eseguita al mattino prima di colazione e alla sera prima di cena nei pazienti con MP sottoposti rispettivamente a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) e dialisi peritoneale automatizzata (APD).
• Le donne in età fertile devono utilizzare 2 forme di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (almeno 1 metodo di barriera) e avere un test di gravidanza negativo entro 1 giorno prima della prima dose di ZS il giorno 1 dello studio della fase di correzione. che sono in postmenopausa da almeno 1 anno non sono considerate in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Pazienti trattati con lattulosio, rifaxan (rifaximina) o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia nei 7 giorni precedenti la prima dose di ZS.
• Pazienti trattati con resine (come sevelamer cloridrato, sodio polistirene solfonato [SPS; ad es. Kayexalate®] o calcio polistirene solfonato [CPS]), acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. È consentito il washout di SPS e CPS per 7 giorni (o più) prima della prima dose di ZS, se l'interruzione di CPS o SPS è giudicata clinicamente accettabile dallo sperimentatore. Il consenso informato documentato deve essere ottenuto prima del lavaggio.
• Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
• Pazienti con una storia attiva o precedente di chetoacidosi diabetica
• Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
• Trattamento con un farmaco o dispositivo negli ultimi 30 giorni che non ha ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
• Pazienti in emodialisi (compresi quelli che sono sia in PD che in emodialisi [HD])
• Pazienti che sono stati in PD da meno di 6 mesi o da più di 6 mesi con una storia di ipokaliemia entro 6 mesi prima della Fase di Correzione Giorno 1
• Tasso di filtrazione glomerulare documentato (GFR) < 15 mL/min entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio (solo pazienti in dialisi non peritoneale (PD))
• Se i pazienti hanno aderito allo studio ZS in passato, i pazienti non possono partecipare a questo studio negli ultimi 30 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione del farmaco in studio.