Open-label veiligheid van natriumzirkoniumcyclosilicaat tot 12 maanden bij Japanse proefpersonen met hyperkaliëmie

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
• Patiënten van ≥18 jaar. Voor patiënten jonger dan 20 jaar moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de patiënt en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
• Twee opeenvolgende i-STAT-kaliumwaarden, gemeten met een tussenpoos van 60 minuten (± 15 minuten), beide ≥ 5,1 mmol/L en gemeten binnen 1 dag vóór de eerste dosis ZS op Correctiefase Studiedag 1.
• Patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan, kunnen worden ingeschreven als hun SK-waarde ≥ 5,5 en ≤ 6,5 mmol/L is in twee opeenvolgende i-STAT-kaliumevaluaties met een tussenpoos van ten minste 24 uur vóór dag 1 (in elke evaluatie worden twee i-STAT-kaliumevaluaties uitgevoerd). kaliummetingen met een tussenpoos van minimaal 1 uur zijn vereist). De i-STAT-kaliummeting moet 's ochtends voor het ontbijt en 's avonds voor het avondeten worden uitgevoerd bij PD-patiënten die respectievelijk continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) en geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten 2 vormen van medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken (minstens 1 barrièremethode) en een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 1 dag voorafgaand aan de eerste dosis ZS op correctiefase studiedag 1. Vrouwen die chirurgisch steriel zijn of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, worden niet beschouwd als in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten behandeld met lactulose, rifaxan (rifaximin) of andere niet-geabsorbeerde antibiotica voor hyperammoniëmie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis ZS.
• Patiënten behandeld met harsen (zoals sevelamer-hydrochloride, natriumpolystyreensulfonaat [SPS; b.v. Kayexalate®] of calciumpolystyreensulfonaat [CPS]), calciumacetaat, calciumcarbonaat of lanthaancarbonaat, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Wash-out van SPS en CPS gedurende 7 dagen (of langer) voorafgaand aan de eerste dosis ZS is toegestaan, als beëindiging van CPS of SPS door de onderzoeker als klinisch aanvaardbaar wordt beoordeeld. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de wash-out.
• Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
• Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
• Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor ZS of componenten daarvan
• Behandeling met een medicijn of apparaat in de afgelopen 30 dagen dat geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen op het moment van deelname aan het onderzoek.
• Patiënten met hartritmestoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen
• Hemodialysepatiënten (inclusief degenen die zowel PD als hemodialyse [HD] ondergaan)
• Patiënten die minder dan 6 maanden of langer dan 6 maanden op PD zijn geweest met een voorgeschiedenis van hypokaliëmie binnen 6 maanden vóór Correctiefase Dag 1
• Gedocumenteerde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 15 ml/min binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (alleen niet-peritoneale dialyse (PD)-patiënten)
• Als patiënten in het verleden aan het ZS-onderzoek deelnamen, kunnen de patiënten niet deelnemen aan dit onderzoek binnen de laatste 30 dagen na de laatste toedieningsdag van het onderzoeksgeneesmiddel.