Segurança aberta do ciclosilicato de zircônio e sódio por até 12 meses em indivíduos japoneses com hipercalemia
30 de abril de 2020 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase 3 de manutenção para investigar a segurança a longo prazo do ZS (ciclosilicato de zircônio e sódio) em indivíduos japoneses com hipercalemia
O Estudo de Manutenção Aberta contém uma Fase de Correção, na qual os indivíduos receberão ZS 10 g três vezes ao dia (tid) por 24 a 72 horas, seguido por uma Fase de Manutenção de 12 meses de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com o período de triagem, e todos os parâmetros basais devem ser medidos/coletados até 1 dia antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 da Fase de Correção. Indivíduos com 2 valores de potássio i-STAT consecutivos ≥ 5,1 mmol/ L entrará na Fase de Correção e receberá ZS 10 g TID por até 72 horas, dependendo dos valores de potássio.
Assim que a normocalemia (i-STAT potássio entre 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusive) for restaurada (seja após 24, 48 ou 72 horas), os indivíduos entrarão na Fase de Manutenção para receber ZS em uma dose inicial de 5 g QD.
Potássio (i-STAT e Laboratório Central) será medido nos Dias 1, 2, 5, 12, 19 e 26 durante o primeiro mês de estudo e a cada 4 semanas até o Dia 362 (Visita 23), então os pacientes serão obrigados a completar o Visita EOS que é 7±1 dias após a última administração da medicação do estudo.
Para os pacientes que não entrarem na Fase de Manutenção a última visita será 7±1 dia após a última dose de tratamento na Fase de Correção.
A duração total esperada do estudo para um paciente individual é de aproximadamente 53-54 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akashi-shi, Japão, 674-0063
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japão, 660-8550
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 260-8712
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 263-0043
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japão, 101-0047
- Research Site
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Chuo-ku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Funabashi-shi, Japão, 273-8588
- Research Site
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Hanyu-shi, Japão, 348-8505
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japão, 311-3193
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japão, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japão, 396-8555
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japão, 892-8580
- Research Site
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Kahoku-gun, Japão, 920-0293
- Research Site
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Kamakura-shi, Japão, 247-8533
- Research Site
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Kasuga-shi, Japão, 816-0864
- Research Site
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Kasugai-shi, Japão, 487-0016
- Research Site
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Kasugai-shi, Japão, 486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japão, 802-0001
- Research Site
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Kochi-shi, Japão, 780-0082
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0041
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0014
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japão, 861-8520
- Research Site
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Matsudo-shi, Japão, 271-0077
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japão, 791-8026
- Research Site
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Minokamo-shi, Japão, 505-8503
- Research Site
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Mito-shi, Japão, 311-4153
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 457-8511
- Research Site
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Naka-shi, Japão, 311-0113
- Research Site
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Omura-shi, Japão, 856-8562
- Research Site
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Onomichi-shi, Japão, 732-8503
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japão, 559-0012
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japão, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japão, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japão, 302-0022
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japão, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japão, 581-0011
- Research Site
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Yotsukaido-shi, Japão, 284-0027
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Pacientes com idade ≥18 anos. Para pacientes com idade <20 anos, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do paciente e de seu representante legalmente aceitável.
- Dois valores de potássio i-STAT consecutivos, medidos com 60 minutos (± 15 minutos) de intervalo, ambos ≥ 5,1 mmol/L e medidos 1 dia antes da primeira dose de ZS no Dia 1 do Estudo da Fase de Correção.
- Os pacientes que estão em diálise peritoneal (DP) podem ser inscritos se seu nível de SK for ≥5,5 e ≤ 6,5 mmol/L em duas avaliações i-STAT de potássio consecutivas com pelo menos 24 horas de intervalo antes do Dia 1 (em cada avaliação, duas avaliações i-STAT são necessárias medições de potássio com pelo menos 1 hora de intervalo). A medição de potássio i-STAT deve ser realizada pela manhã antes do café da manhã e à noite antes do jantar em pacientes com DP em diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) e diálise peritoneal automatizada (DPA), respectivamente.
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar 2 formas de contracepção clinicamente aceitáveis (pelo menos 1 método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo 1 dia antes da primeira dose de ZS no Dia 1 do Estudo da Fase de Correção. Mulheres cirurgicamente estéreis ou aquelas que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com lactulose, rifaxana (rifaximina) ou outros antibióticos não absorvidos para hiperamonemia dentro de 7 dias antes da primeira dose de ZS.
- Pacientes tratados com resinas (como cloridrato de sevelamer, poliestireno sulfonato de sódio [SPS; por exemplo, Kayexalate®] ou sulfonato de poliestireno de cálcio [CPS]), acetato de cálcio, carbonato de cálcio ou carbonato de lantânio, dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo. A eliminação de SPS e CPS por 7 dias (ou mais) antes da primeira dose de ZS é permitida, se o término do CPS ou SPS for considerado clinicamente aceitável pelo investigador. O consentimento informado documentado deve ser obtido antes da eliminação.
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 12 meses
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Pacientes com histórico ou histórico de cetoacidose diabética
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à ZS ou a seus componentes
- Tratamento com um medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
- Pacientes com arritmias cardíacas que requerem tratamento imediato
- Pacientes em hemodiálise (incluindo aqueles que estão em DP e hemodiálise [HD])
- Pacientes que estiveram em DP por menos de 6 meses ou mais de 6 meses com história de hipocalemia dentro de 6 meses antes da Fase de Correção Dia 1
- Taxa de filtração glomerular documentada (GFR) < 15 mL/min dentro de 90 dias antes da entrada no estudo (somente pacientes em diálise não peritoneal (DP))
- Se os pacientes ingressaram no estudo ZS no passado, os pacientes não podem ingressar neste estudo nos últimos 30 dias do último dia de administração do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
Fase de Correção Dosagem: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio 10 g três vezes ao dia (TID) de 24 a 72 Dosagem Estendida: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio 5 g uma vez ao dia (QD).
A dose de ciclossilicato de zircônio de sódio aumentou ou diminuiu em incrementos/diminuições de 5 g QD até um máximo de 15 g QD ou um mínimo de 5 g em dias alternados (QOD) (ou 2,5 g QD) com base nas medições de potássio i-STAT até 12 meses.
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Fase de Correção Dosagem: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio 10 g três vezes ao dia (TID) de 24 a 72 Dosagem Estendida: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio 5 g uma vez ao dia (QD).
A dose de ciclossilicato de zircônio de sódio aumentou ou diminuiu em incrementos/diminuições de 5 g QD até um máximo de 15 g QD ou um mínimo de 5 g em dias alternados (QOD) (ou 2,5 g QD) com base nas medições de potássio i-STAT até 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que experimentaram eventos adversos (EAs) no MP
Prazo: Primeira dose de MP até 1 dia (2 dias para regime QOD) após a última dose de MP.
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O número de pacientes que experimentaram qualquer EA, incluindo aqueles que foram graves (SAE), tiveram desfecho de morte, foram graves, levaram à descontinuação do ZS ou foram causalmente relacionados ao ZS são apresentados para o MP.
AEs de interesse especial também são apresentados, incluindo AEs relacionados a edema, insuficiência cardíaca e hipertensão.
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Primeira dose de MP até 1 dia (2 dias para regime QOD) após a última dose de MP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes normocalêmicos no MP
Prazo: MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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A porcentagem de pacientes que estavam normocalêmicos em cada visita do estudo no MP é apresentada.
Normocalemia foi definida como um nível sérico de potássio (S-K) de ≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L.
A porcentagem de pacientes que estavam normocalêmicos em sua última consulta de tratamento também é apresentada.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias no regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi definido como a última dose de ZS + 7 dias.
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MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Porcentagem de pacientes com níveis médios de S-K de ≤5,1 mmol/L e ≤5,5 mmol/L no MP
Prazo: MP Dia 2 ao Dia 362.
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A porcentagem de pacientes que tiveram um nível médio de S-K de ≤5,1 mmol/L e ≤5,5 mmol/L acima do MP até o Dia 362 é apresentada.
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MP Dia 2 ao Dia 362.
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Porcentagem de pacientes que estavam hipocalêmicos no MP
Prazo: MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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A porcentagem de pacientes que estavam hipocalêmicos em cada visita do estudo no MP é apresentada.
A hipocalemia foi definida como um nível de S-K < 3,5 mmol/L.
A porcentagem de pacientes que estavam hipocalêmicos em sua última consulta de tratamento também é apresentada.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias no regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi definido como a última dose de ZS + 7 dias.
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MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Porcentagem de pacientes hipercalêmicos no MP
Prazo: MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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A porcentagem de pacientes que estavam hipercalêmicos em cada visita do estudo no MP é apresentada.
A hipercalemia foi definida como um nível S-K de >5,0 mmol/L.
A porcentagem de pacientes que estavam hipercalêmicos em sua última consulta de tratamento também é apresentada.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias no regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi definido como a última dose de ZS + 7 dias.
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MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Alteração média da linha de base CP no nível médio S-K em períodos de tempo especificados no MP
Prazo: CP Dia 1 a MP Dia 362.
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São apresentadas as alterações médias da linha de base CP no nível S-K durante períodos de tempo especificados no MP.
A linha de base para o CP foi definida como a média de 2 valores S-K diferentes, registrados com 60 minutos de intervalo (para confirmar a qualificação para entrada no estudo) no Dia 1 do CP.
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CP Dia 1 a MP Dia 362.
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Alteração média da linha de base do MP no nível S-K médio em períodos de tempo especificados no MP
Prazo: MP Dia 1 ao Dia 362.
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São apresentadas as alterações médias da linha de base do MP no nível S-K em períodos de tempo especificados no MP.
A linha de base para o MP foi definida como a medição feita na manhã do dia de entrada no MP (MP Dia 1).
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MP Dia 1 ao Dia 362.
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Número médio de dias normocalêmicos durante o MP
Prazo: MP Dia 1 ao Dia 362.
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O número de dias normocalêmicos durante o MP foi calculado assumindo que o intervalo de tempo entre as avaliações era normocalêmico se ambas as avaliações iniciais e finais para aquele intervalo de tempo exibissem valores S-K normais.
Se faltasse um ponto intermediário de avaliação agendada, a avaliação agendada era considerada não normocalêmica.
O número médio de dias normocalêmicos para um paciente no MP é apresentado.
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MP Dia 1 ao Dia 362.
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Alteração média no nível S-K desde a última visita de MP durante o tratamento até o final do estudo
Prazo: MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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É apresentada a alteração média no nível S-K desde a última visita de MP durante o tratamento até o final do estudo.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias se estiver em regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi 7 dias após a última dose de ZS.
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MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Alteração da linha de base do CP nos níveis de S-aldosterona acima do MP
Prazo: CP Dia 1, MP Dia 166 e MP Dia 362.
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É apresentada a alteração média da linha de base de CP para MP Dia 166 e MP Dia 362 nos níveis de S-aldosterona.
Além disso, é apresentada a alteração média desde a linha de base de CP até o último valor durante o tratamento.
A linha de base do CP foi definida como a última avaliação de S-aldosterona imediatamente antes do início da primeira dose de ZS durante o CP.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias se estiver em regime QOD) após a última dose de ZS.
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CP Dia 1, MP Dia 166 e MP Dia 362.
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Porcentagem de pacientes com níveis normais de S-aldosterona acima do MP
Prazo: CP Dia 1, MP Dia 166 e MP Dia 362.
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É apresentada a porcentagem de pacientes com níveis normais de S-aldosterona até o dia 362 da MP.
O intervalo normal para S-aldosterona foi de 0 - 776,72 pmol/L.
Além disso, é apresentada a porcentagem de pacientes com níveis normais de S-aldosterona na última consulta de tratamento.
A linha de base do CP foi definida como a última avaliação de S-aldosterona imediatamente antes do início da primeira dose de ZS durante o CP.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias se estiver em regime QOD) após a última dose de ZS.
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CP Dia 1, MP Dia 166 e MP Dia 362.
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Alteração da linha de base do CP nos níveis de S-bicarbonato acima do MP
Prazo: CP Dia 1 e MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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A mudança média da linha de base de CP para pontos de tempo no MP em níveis de S-bicarbonato é apresentada.
Além disso, é apresentada a alteração média desde a linha de base de CP até o último valor durante o tratamento.
A linha de base do CP foi definida como a última avaliação de S-bicarbonato imediatamente antes do início da primeira dose de ZS durante o CP.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias se estiver em regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi 7 dias após a última dose de ZS.
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CP Dia 1 e MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Porcentagem de pacientes com níveis normais de S-bicarbonato acima do MP
Prazo: CP Dia 1 e MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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A porcentagem de pacientes com níveis normais de S-bicarbonato até a visita final do estudo no MP é apresentada.
A faixa normal para S-bicarbonato foi de 17 a 32 mmol/L.
Além disso, é apresentada a porcentagem de pacientes com níveis normais de S-bicarbonato na última consulta de tratamento.
A linha de base do CP foi definida como a última avaliação de S-bicarbonato imediatamente antes do início da primeira dose de ZS durante o CP.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição realizada em 1 dia (2 dias se estiver em regime QOD) após a última dose de ZS.
O Fim do Estudo foi 7 dias após a última dose de ZS.
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CP Dia 1 e MP Dia 1 até a visita de fim de estudo (até 12 meses).
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens na linha de base e pós-linha de base Versão 2 (SF-36 v2) Pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS)
Prazo: CP Dia 1 (linha de base) e MP Dia 362 (pós-linha de base).
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Os pacientes preencheram o questionário SF-36 v2 no dia 1 do CP e no dia 362 do MP.
As respostas aos itens que avaliam a saúde física e mental dos pacientes determinaram o PCS e o MCS com base em um algoritmo padrão.
Os escores PCS e MCS variaram de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
O PCS e MCS médios são apresentados para as avaliações de linha de base e pós-linha de base.
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CP Dia 1 (linha de base) e MP Dia 362 (pós-linha de base).
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Mudança média da linha de base CP nos níveis médios de S-K no CP
Prazo: CP Dia 1 ao Dia 3.
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A alteração média da linha de base do CP em 24, 48 e 72 horas no CP é apresentada.
A alteração média desde a linha de base até o último valor de CP durante o tratamento também é apresentada.
O último valor durante o tratamento foi definido como a última medição feita com 1 dia (2 dias se no regime QOD) após a última dose de ZS.
A linha de base para o CP foi definida como a média de 2 valores S-K diferentes, registrados com 60 minutos de intervalo (para confirmar a qualificação para entrada no estudo) no Dia 1 do CP.
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CP Dia 1 ao Dia 3.
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Porcentagem de pacientes que estavam normocalêmicos na PC
Prazo: CP Dia 1 ao Dia 3.
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A porcentagem de pacientes que estavam normocalêmicos em 24, 48 e 72 horas na PC é apresentada.
Normocalemia foi definida como um nível S-K de ≥ 3,5 e ≤ 5,0 mmol/L.
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CP Dia 1 ao Dia 3.
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Número de pacientes que sofreram EAs no CP
Prazo: Dia 1 de CP até a última dose de CP + 1 dia ou primeira dose de MP -1 dia, antes.
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O número de pacientes que sofreram algum EA, incluindo EAGs, aqueles que resultaram em morte, foram graves, levaram à descontinuação do ZS ou foram causalmente relacionados ao ZS são apresentados para o CP.
AEs de interesse especial também são apresentados, incluindo AEs relacionados a edema, insuficiência cardíaca e hipertensão.
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Dia 1 de CP até a última dose de CP + 1 dia ou primeira dose de MP -1 dia, antes.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9482C00001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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