Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label säkerhet för natriumzirkoniumcyklosilikat i upp till 12 månader hos japanska patienter med hyperkalemi

30 april 2020 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas 3 multicenter öppen etikettunderhållsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten för ZS (natriumzirkoniumcyklosilikat) hos japanska patienter med hyperkalemi

Den öppna underhållsstudien innehåller en korrigeringsfas, där försökspersoner kommer att doseras med ZS 10 g tre gånger dagligen (tid) i 24 till 72 timmar, följt av en 12-månaders långvarig underhållsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien börjar med screeningperioden och alla baslinjeparametrar bör mätas/samlas upp till 1 dag före administrering av den första dosen av studieläkemedlet på korrigeringsfas dag 1. Försökspersoner med två på varandra följande i-STAT-kaliumvärden ≥ 5,1 mmol/ L går in i korrigeringsfasen och får ZS 10 g TID i upp till 72 timmar, beroende på kaliumvärden. När normokalemi (i-STAT kalium mellan 3,5 och 5,0 mmol/L, inklusive) har återställts (antingen efter 24, 48 eller 72 timmar), kommer försökspersoner att gå in i underhållsfasen för att doseras med ZS i en startdos på 5 g QD. Kalium (i-STAT och Central Laboratory) kommer att mätas dag 1, 2, 5, 12, 19 och 26 under den första månaden av studien och var 4:e vecka därefter fram till dag 362 (besök 23), då kommer patienterna att behöva slutföra EOS-besök som är 7±1 dagar efter sista administreringen av studiemedicin. För patienter som inte går in i underhållsfasen kommer det sista besöket att vara 7±1 dag efter den sista behandlingsdosen i korrigeringsfasen. Den totala förväntade studielängden för en enskild patient är cirka 53-54 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 674-0063
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japan, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japan, 263-0043
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-0047
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japan, 273-8588
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japan, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japan, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japan, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japan, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 802-0001
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japan, 780-0082
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0041
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 306-0014
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japan, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japan, 791-8026
        • Research Site
      • Minokamo-shi, Japan, 505-8503
        • Research Site
      • Mito-shi, Japan, 311-4153
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japan, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japan, 856-8562
        • Research Site
      • Onomichi-shi, Japan, 732-8503
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 559-0012
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japan, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japan, 302-0022
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japan, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japan, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japan, 284-0027
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  • Patienter ≥18 år. För patienter <20 år bör ett skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten och dennes juridiskt godtagbara ombud.
  • Två på varandra följande i-STAT-kaliumvärden, uppmätt med 60 minuter (± 15 minuter) från varandra, båda ≥ 5,1 mmol/L och uppmätta inom 1 dag före den första dosen av ZS på korrigeringsfasstudiedag 1.
  • Patienter som går i peritonealdialys (PD) kan inskrivas om deras SK-nivå är ≥5,5 och ≤ 6,5 mmol/L i två på varandra följande i-STAT-kaliumutvärderingar med minst 24 timmars mellanrum före dag 1 (i varje utvärdering två i-STAT-utvärderingar kaliummätningar med minst 1 timmes mellanrum krävs). i-STAT-kaliummätning ska utföras på morgonen före frukost och på kvällen före middag hos PD-patienter på kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) respektive automatiserad peritonealdialys (APD).
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda 2 former av medicinskt godtagbara preventivmedel (minst 1 barriärmetod) och ha ett negativt graviditetstest inom 1 dag före den första dosen av ZS på korrigeringsfasstudie dag 1. Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller som är postmenopausala i minst 1 år anses inte vara i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med laktulos, rifaxan (rifaximin) eller andra icke-absorberade antibiotika för hyperammonemi inom 7 dagar före första dosen av ZS.
  • Patienter som behandlats med hartser (såsom sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; t.ex. Kayexalat®] eller kalciumpolystyrensulfonat [CPS]), kalciumacetat, kalciumkarbonat eller lantankarbonat, inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Uttvättning av SPS och CPS i 7 dagar (eller längre) före den första dosen av ZS är tillåten, om avbrytande av CPS eller SPS bedöms vara kliniskt acceptabelt av utredaren. Dokumenterat informerat samtycke måste erhållas före tvättningen.
  • Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Patienter som har en aktiv eller tidigare diabetisk ketoacidos
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot ZS eller komponenter därav
  • Behandling med ett läkemedel eller en enhet inom de senaste 30 dagarna som inte har fått myndighetsgodkännande vid tidpunkten för studiestart.
  • Patienter med hjärtarytmier som kräver omedelbar behandling
  • Hemodialyspatienter (inklusive de som är på både PD och hemodialys [HD])
  • Patienter som har varit på PD mindre än 6 månader eller mer än 6 månader med en historia av hypokalemi inom 6 månader före korrigeringsfas dag 1
  • Dokumenterad glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 15 ml/min inom 90 dagar före studiestart (endast patienter med icke peritoneal dialys (PD))
  • Om patienter har gått med i ZS-studien tidigare, kan patienterna inte gå med i denna studie inom de senaste 30 dagarna efter den senaste studieläkemedlets administreringsdag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat
Korrektionsfas Dosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g tre gånger dagligen (TID) från 24 till 72 Förlängd dosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 5 g en gång dagligen (QD). Natriumzirkoniumcyklosilikatdosen ökade eller minskade i steg/minskningar på 5 g QD upp till maximalt 15 g QD eller minst 5 g varannan dag (QOD) (eller 2,5 g QD) baserat på i-STAT-kaliummätningar upp till 12 månader.
Läkemedel: Zirkoniumcyklosilikat
Korrektionsfas Dosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 10 g tre gånger dagligen (TID) från 24 till 72 Förlängd dosering: Natriumzirkoniumcyklosilikat 5 g en gång dagligen (QD). Natriumzirkoniumcyklosilikatdosen ökade eller minskade i steg/minskningar på 5 g QD upp till maximalt 15 g QD eller minst 5 g varannan dag (QOD) (eller 2,5 g QD) baserat på i-STAT-kaliummätningar upp till 12 månader.
Andra namn:
  • ZS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som upplevde biverkningar (AE) i MP
Tidsram: Första MP-dos upp till 1 dag (2 dagar för QOD-regim) efter sista MP-dos.
Antalet patienter som upplevde någon biverkning, inklusive de som var allvarliga (SAE), hade ett dödsfall, var allvarliga, ledde till utsättning av ZS eller var orsaksrelaterade till ZS presenteras för MP. Biverkningar av särskilt intresse presenteras också, inklusive ödemrelaterade biverkningar, hjärtsvikt och högt blodtryck.
Första MP-dos upp till 1 dag (2 dagar för QOD-regim) efter sista MP-dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienter som var normokalemi i MP
Tidsram: MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andelen patienter som var normokalemiska vid varje studiebesök i MP presenteras. Normokalemi definierades som en serumkaliumnivå (S-K) på ≥ 3,5 och ≤ 5,0 mmol/L. Andelen patienter som var normokalemi vid sitt senaste behandlingsbesök presenteras också. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Slutet av studien definierades som den sista ZS-dosen + 7 dagar.
MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andel patienter med genomsnittliga S-K-nivåer på ≤5,1 mmol/L och ≤5,5 mmol/L i MP
Tidsram: MP dag 2 till dag 362.
Andelen patienter som hade en genomsnittlig S-K-nivå på ≤5,1 mmol/L och ≤5,5 mmol/L över MP fram till dag 362 presenteras.
MP dag 2 till dag 362.
Andel patienter som var hypokalemiska i MP
Tidsram: MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andelen patienter som var hypokalemiska vid varje studiebesök i MP presenteras. Hypokalemi definierades som en S-K-nivå på < 3,5 mmol/L. Andelen patienter som var hypokalemiska vid sitt senaste behandlingsbesök presenteras också. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Slutet av studien definierades som den sista ZS-dosen + 7 dagar.
MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andel patienter som var hyperkalemiska i MP
Tidsram: MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andelen patienter som var hyperkalemiska vid varje studiebesök i MP presenteras. Hyperkalemi definierades som en S-K-nivå på >5,0 mmol/L. Andelen patienter som var hyperkalemiska vid sitt senaste behandlingsbesök presenteras också. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Slutet av studien definierades som den sista ZS-dosen + 7 dagar.
MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Genomsnittlig förändring från CP-baslinje i genomsnittlig S-K-nivå över specificerade tidsperioder i MP
Tidsram: CP dag 1 till MP dag 362.
Medelförändringarna från CP-baslinjen i S-K-nivå över specificerade tidsperioder i MP presenteras. Baslinje för CP definierades som medelvärdet av 2 olika S-K-värden, registrerade med 60 minuters mellanrum (för att bekräfta kvalificering för studieinträde) på CP-dag 1.
CP dag 1 till MP dag 362.
Genomsnittlig förändring från MP Baseline i den genomsnittliga S-K-nivån över specificerade tidsperioder i MP
Tidsram: MP dag 1 till dag 362.
Medelförändringarna från MP-baslinjen i S-K-nivå över specificerade tidsperioder i MP presenteras. Baslinje för MP definierades som mätningen som togs på morgonen dagen för inträde i MP (MP Dag 1).
MP dag 1 till dag 362.
Genomsnittligt antal Normokalemic dagar under MP
Tidsram: MP dag 1 till dag 362.
Antalet normokalemiska dagar under MP beräknades med antagandet att tidsintervallet mellan bedömningarna var normokalemiskt om både start- och slutbedömningarna för det tidsintervallet visade normala S-K-värden. Om en mellanliggande schemalagd bedömningstidpunkt saknades, ansågs den schemalagda bedömningen inte vara normokalemisk. Det genomsnittliga antalet normokalemiska dagar för en patient i MP presenteras.
MP dag 1 till dag 362.
Genomsnittlig förändring av S-K-nivån från senaste behandlingsperioden för MP-besök till slutet av studien
Tidsram: MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Den genomsnittliga förändringen i S-K-nivån från det senaste behandlingsbesöket från MP till studieslutet presenteras. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar om på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Studiens slut var 7 dagar efter den sista ZS-dosen.
MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Ändring från CP Baseline i S-aldosteronnivåer över MP
Tidsram: CP dag 1, MP dag 166 och MP dag 362.
Den genomsnittliga förändringen från CP-baslinje till MP Dag 166 och MP Dag 362 i S-aldosteronnivåer presenteras. Dessutom presenteras medelförändringen från CP-baslinje till det sista värdet under behandling. CP-baslinjen definierades som den sista S-aldosteronbedömningen omedelbart före starten av den första dosen av ZS under CP. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar om på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen.
CP dag 1, MP dag 166 och MP dag 362.
Andel patienter med normala S-aldosteronnivåer över MP
Tidsram: CP dag 1, MP dag 166 och MP dag 362.
Andelen patienter med normala S-aldosteronnivåer fram till dag 362 av MP presenteras. Normalintervallet för S-aldosteron var 0 - 776,72 pmol/L. Dessutom presenteras andelen patienter med normala S-aldosteronnivåer vid det senaste behandlingsbesöket. CP-baslinjen definierades som den sista S-aldosteronbedömningen omedelbart före starten av den första dosen av ZS under CP. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar om på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen.
CP dag 1, MP dag 166 och MP dag 362.
Ändra från CP Baseline i S-bikarbonatnivåer över MP
Tidsram: CP dag 1 och MP dag 1 till studieslut (upp till 12 månader).
Den genomsnittliga förändringen från CP-baslinje till tidpunkter i MP i S-bikarbonatnivåer presenteras. Dessutom presenteras medelförändringen från CP-baslinje till det sista värdet under behandling. CP-baslinjen definierades som den sista S-bikarbonatbedömningen omedelbart före starten av den första dosen av ZS under CP. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar om på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Studiens slut var 7 dagar efter den sista ZS-dosen.
CP dag 1 och MP dag 1 till studieslut (upp till 12 månader).
Andel patienter med normala S-bikarbonatnivåer över MP
Tidsram: CP Dag 1 och MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Andelen patienter med normala S-bikarbonatnivåer fram till studiens slutbesök i MP presenteras. Normalintervallet för S-bikarbonat var 17 - 32 mmol/L. Dessutom presenteras andelen patienter med normala S-bikarbonatnivåer vid det senaste behandlingsbesöket. CP-baslinjen definierades som den sista S-bikarbonatbedömningen omedelbart före starten av den första dosen av ZS under CP. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs inom 1 dag (2 dagar om på QOD-regim) efter den sista ZS-dosen. Studiens slut var 7 dagar efter den sista ZS-dosen.
CP Dag 1 och MP Dag 1 till studieslutsbesök (upp till 12 månader).
Baseline och Post-baseline 36-Item Short Form Health Survey Version 2 (SF-36 v2) Resultat för fysisk komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS)
Tidsram: CP dag 1 (baslinje) och MP dag 362 (efter baslinje).
Patienterna fyllde i frågeformuläret SF-36 v2 på dag 1 av CP och på dag 362 i MP. Svaren på objekten som bedömde patienternas fysiska och mentala hälsa bestämde PCS och MCS baserat på en standardalgoritm. PCS- och MCS-poängen varierade från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd). Medelvärdet av PCS och MCS presenteras för baslinje- och post-baseline-bedömningarna.
CP dag 1 (baslinje) och MP dag 362 (efter baslinje).
Genomsnittlig förändring från CP-baslinje i medel-S-K-nivåerna i CP
Tidsram: CP dag 1 till dag 3.
Den genomsnittliga förändringen från CP-baslinjen vid 24, 48 och 72 timmar i CP presenteras. Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till det senaste CP-värdet under behandling presenteras också. Det sista värdet under behandling definierades som den sista mätningen som togs 1 dag (2 dagar om på QOD-kuren) efter den sista ZS-dosen. Baslinje för CP definierades som medelvärdet av 2 olika S-K-värden, registrerade med 60 minuters mellanrum (för att bekräfta kvalificering för studieinträde) på CP-dag 1.
CP dag 1 till dag 3.
Andel av patienter som var normokalemi i CP
Tidsram: CP dag 1 till dag 3.
Andelen patienter som var normokalemiska vid 24, 48 och 72 timmar i CP presenteras. Normokalemi definierades som en S-K-nivå på ≥ 3,5 och ≤ 5,0 mmol/L.
CP dag 1 till dag 3.
Antal patienter som upplevde biverkningar i CP
Tidsram: Dag 1 av CP till sista CP-dos + 1 dag eller första MP-dos -1 dag, tidigare.
Antalet patienter som upplevde någon biverkning, inklusive SAE, de som hade ett dödsfall, var allvarliga, ledde till utsättning av ZS eller var orsaksrelaterade till ZS presenteras för CP. Biverkningar av särskilt intresse presenteras också, inklusive ödemrelaterade biverkningar, hjärtsvikt och högt blodtryck.
Dag 1 av CP till sista CP-dos + 1 dag eller första MP-dos -1 dag, tidigare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9482C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperkalemi

Kliniska prövningar på Zirkoniumcyklosilikat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera