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Innocuité en ouvert du cyclosilicate de zirconium sodique jusqu'à 12 mois chez les sujets japonais atteints d'hyperkaliémie

30 avril 2020 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de maintenance multicentrique ouverte de phase 3 pour étudier l'innocuité à long terme du ZS (cyclosilicate de sodium et de zirconium) chez des sujets japonais atteints d'hyperkaliémie

L'étude de maintenance en ouvert contient une phase de correction, au cours de laquelle les sujets recevront une dose de 10 g de ZS trois fois par jour (tid) pendant 24 à 72 heures, suivie d'une phase de maintenance à long terme de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera par la période de dépistage, et tous les paramètres de base doivent être mesurés/collectés jusqu'à 1 jour avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude le jour 1 de la phase de correction. Sujets avec 2 valeurs consécutives de potassium i-STAT ≥ 5,1 mmol/ L entrera dans la phase de correction et recevra ZS 10 g TID pendant 72 heures maximum, en fonction des valeurs de potassium. Une fois la normokaliémie (i-STAT potassium entre 3,5 et 5,0 mmol/L, inclus) rétablie (que ce soit après 24, 48 ou 72 heures), les sujets entreront dans la phase d'entretien pour recevoir une dose de ZS à une dose initiale de 5 g QD. Le potassium (i-STAT et laboratoire central) sera mesuré les jours 1, 2, 5, 12, 19 et 26 tout au long du premier mois d'étude et toutes les 4 semaines par la suite jusqu'au jour 362 (visite 23), puis les patients devront compléter le Visite EOS 7 ± 1 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Pour les patients qui n'entrent pas dans la phase de maintenance, la dernière visite aura lieu 7 ± 1 jour après la dernière dose de traitement dans la phase de correction. La durée totale prévue de l'étude pour un patient individuel est d'environ 53 à 54 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akashi-shi, Japon, 674-0063
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japon, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japon, 263-0043
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japon, 101-0047
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japon, 104-0031
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japon, 273-8588
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japon, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japon, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japon, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japon, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japon, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japon, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japon, 247-8533
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japon, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 487-0016
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japon, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japon, 802-0001
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japon, 780-0082
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 306-0041
        • Research Site
      • Koga-shi, Japon, 306-0014
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japon, 861-8520
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japon, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japon, 791-8026
        • Research Site
      • Minokamo-shi, Japon, 505-8503
        • Research Site
      • Mito-shi, Japon, 311-4153
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japon, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japon, 856-8562
        • Research Site
      • Onomichi-shi, Japon, 732-8503
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japon, 559-0012
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japon, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japon, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japon, 302-0022
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japon, 170-0003
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japon, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japon, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japon, 284-0027
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans. Pour les patients âgés de moins de 20 ans, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du patient et de son représentant légal.
  • Deux valeurs de potassium i-STAT consécutives, mesurées à 60 minutes (± 15 minutes) d'intervalle, toutes deux ≥ 5,1 mmol/L et mesurées dans la journée précédant la première dose de ZS le jour 1 de l'étude de la phase de correction.
  • Les patients sous dialyse péritonéale (DP) peuvent être recrutés si leur niveau de SK est ≥ 5,5 et ≤ 6,5 mmol/L dans deux évaluations i-STAT du potassium consécutives à au moins 24 heures d'intervalle avant le jour 1 (dans chaque évaluation, deux i-STAT mesures de potassium à au moins 1 heure d'intervalle sont nécessaires). La mesure i-STAT du potassium doit être effectuée le matin avant le petit-déjeuner et le soir avant le dîner chez les patients parkinsoniens sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) et dialyse péritonéale automatisée (APD), respectivement.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser 2 formes de contraception médicalement acceptables (au moins 1 méthode de barrière) et avoir un test de grossesse négatif dans la journée précédant la première dose de ZS le jour 1 de l'étude de la phase de correction. Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou celles qui qui sont ménopausées depuis au moins 1 an ne sont pas considérées comme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Patients traités avec du lactulose, du rifaxan (rifaximine) ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose de ZS.
  • Les patients traités avec des résines (telles que le chlorhydrate de sevelamer, le sulfonate de polystyrène sodique [SPS ; par ex. Kayexalate®] ou sulfonate de polystyrène de calcium [CPS]), acétate de calcium, carbonate de calcium ou carbonate de lanthane, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. Le lavage du SPS et du CPS pendant 7 jours (ou plus) avant la première dose de ZS est autorisé, si l'arrêt du CPS ou du SPS est jugé cliniquement acceptable par l'investigateur. Un consentement éclairé documenté doit être obtenu avant le lessivage.
  • Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
  • Patients ayant une acidocétose diabétique active ou ayant des antécédents
  • Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants
  • Traitement avec un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Patients souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat
  • Patients en hémodialyse (y compris ceux qui sont à la fois en DP et en hémodialyse [HD])
  • Patients sous DP depuis moins de 6 mois ou plus de 6 mois ayant des antécédents d'hypokaliémie dans les 6 mois précédant le jour 1 de la phase de correction
  • Débit de filtration glomérulaire (DFG) documenté < 15 mL/min dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude (patients non dialysés péritonéaux (PD) uniquement)
  • Si les patients ont rejoint l'étude ZS dans le passé, les patients ne peuvent pas rejoindre cette étude dans les 30 derniers jours suivant le dernier jour d'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyclosilicate de zirconium sodique
Dosage de la phase de correction : Cyclosilicate de sodium et de zirconium 10 g trois fois par jour (TID) de 24 à 72 ans. Dosage prolongé : Cyclosilicate de sodium et de zirconium 5 g une fois par jour (QD). La dose de cyclosilicate de zirconium sodique a augmenté ou diminué par incréments/décréments de 5 g QD jusqu'à un maximum de 15 g QD ou un minimum de 5 g tous les deux jours (QOD) (ou 2,5 g QD) sur la base des mesures de potassium i-STAT jusqu'à 12 mois.
Médicament: Cyclosilicate de zirconium
Dosage de la phase de correction : Cyclosilicate de sodium et de zirconium 10 g trois fois par jour (TID) de 24 à 72 ans. Dosage prolongé : Cyclosilicate de sodium et de zirconium 5 g une fois par jour (QD). La dose de cyclosilicate de zirconium sodique a augmenté ou diminué par incréments/décréments de 5 g QD jusqu'à un maximum de 15 g QD ou un minimum de 5 g tous les deux jours (QOD) (ou 2,5 g QD) sur la base des mesures de potassium i-STAT jusqu'à 12 mois.
Autres noms:
  • ZS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables (EI) dans le PM
Délai: Première dose de MP jusqu'à 1 jour (2 jours pour le régime QOD) après la dernière dose de MP.
Le nombre de patients qui ont subi un EI, y compris ceux qui étaient graves (SAE), qui ont eu une issue fatale, qui ont été graves, qui ont entraîné l'arrêt du ZS ou qui ont été causalement liés au ZS sont présentés pour le MP. Les EI d'intérêt particulier sont également présentés, y compris les EI liés à l'œdème, l'insuffisance cardiaque et l'hypertension.
Première dose de MP jusqu'à 1 jour (2 jours pour le régime QOD) après la dernière dose de MP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui étaient normokaliémiques dans le PM
Délai: MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Le pourcentage de patients qui étaient normokaliémiques à chaque visite d'étude dans le MP est présenté. La normokaliémie était définie comme un taux sérique de potassium (S-K) ≥ 3,5 et ≤ 5,0 mmol/L. Le pourcentage de patients qui étaient normokaliémiques lors de leur dernière visite de traitement est également présenté. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude a été définie comme la dernière dose de ZS + 7 jours.
MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Pourcentage de patients présentant des taux moyens de S-K ≤ 5,1 mmol/L et ≤ 5,5 mmol/L dans le MP
Délai: MP Jour 2 à Jour 362.
Le pourcentage de patients qui avaient un taux moyen de S-K ≤ 5,1 mmol/L et ≤ 5,5 mmol/L au-dessus de la PM jusqu'au jour 362 est présenté.
MP Jour 2 à Jour 362.
Pourcentage de patients hypokaliémiques dans le MP
Délai: MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Le pourcentage de patients qui étaient hypokaliémiques à chaque visite d'étude dans le MP est présenté. L'hypokaliémie était définie comme un taux de S-K < 3,5 mmol/L. Le pourcentage de patients qui étaient hypokaliémiques lors de leur dernière visite de traitement est également présenté. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude a été définie comme la dernière dose de ZS + 7 jours.
MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Pourcentage de patients hyperkaliémiques dans le MP
Délai: MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Le pourcentage de patients qui étaient hyperkaliémiques à chaque visite d'étude dans le MP est présenté. L'hyperkaliémie a été définie comme un taux de S-K > 5,0 mmol/L. Le pourcentage de patients hyperkaliémiques lors de leur dernière visite de traitement est également présenté. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude a été définie comme la dernière dose de ZS + 7 jours.
MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Changement moyen par rapport à la ligne de base de CP dans le niveau S-K moyen sur des périodes de temps spécifiées dans le MP
Délai: CP Jour 1 à MP Jour 362.
Les changements moyens par rapport à la ligne de base de CP au niveau S-K sur des périodes de temps spécifiées dans le MP sont présentés. La ligne de base pour le CP a été définie comme la moyenne de 2 valeurs S-K différentes, enregistrées à 60 minutes d'intervalle (pour confirmer la qualification pour l'entrée à l'étude) le Jour 1 du CP.
CP Jour 1 à MP Jour 362.
Changement moyen par rapport à la ligne de base MP dans le niveau S-K moyen sur des périodes de temps spécifiées dans le MP
Délai: MP Jour 1 à Jour 362.
Les changements moyens par rapport à la ligne de base MP du niveau S-K sur des périodes de temps spécifiées dans le MP sont présentés. La ligne de base pour le MP a été définie comme la mesure prise le matin du jour de l'entrée dans le MP (MP Day 1).
MP Jour 1 à Jour 362.
Nombre moyen de jours normokaliémiques pendant le MP
Délai: MP Jour 1 à Jour 362.
Le nombre de jours normokaliémiques pendant le PM a été calculé en supposant que l'intervalle de temps entre les évaluations était normokaliémique si les évaluations de début et de fin pour cet intervalle de temps affichaient des valeurs S-K normales. S'il manquait un point temporel d'évaluation planifiée intermédiaire, l'évaluation planifiée était alors considérée comme non normokaliémique. Le nombre moyen de jours normokaliémiques pour un patient dans le MP est présenté.
MP Jour 1 à Jour 362.
Changement moyen du niveau S-K entre la dernière visite MP sous traitement et la fin de l'étude
Délai: MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
La variation moyenne du niveau S-K entre la dernière visite MP sous traitement et la fin de l'étude est présentée. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude était 7 jours après la dernière dose de ZS.
MP Jour 1 à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Changement par rapport à la ligne de base de CP dans les niveaux de S-aldostérone au cours de la PM
Délai: CP Jour 1, MP Jour 166 et MP Jour 362.
Le changement moyen entre la ligne de base de CP et MP Day 166 et MP Day 362 dans les niveaux de S-aldostérone est présenté. De plus, le changement moyen entre la ligne de base de la CP et la dernière valeur sous traitement est présenté. La ligne de base de la PC a été définie comme la dernière évaluation de la S-aldostérone juste avant le début de la première dose de ZS pendant la PC. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS.
CP Jour 1, MP Jour 166 et MP Jour 362.
Pourcentage de patients ayant des niveaux normaux de S-aldostérone au-dessus de la PM
Délai: CP Jour 1, MP Jour 166 et MP Jour 362.
Le pourcentage de patients ayant des niveaux normaux de S-aldostérone jusqu'au jour 362 du MP est présenté. La plage normale pour la S-aldostérone était de 0 à 776,72 pmol/L. De plus, le pourcentage de patients ayant des niveaux normaux de S-aldostérone lors de la dernière visite de traitement est présenté. La ligne de base de la PC a été définie comme la dernière évaluation de la S-aldostérone juste avant le début de la première dose de ZS pendant la PC. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS.
CP Jour 1, MP Jour 166 et MP Jour 362.
Changement par rapport à la ligne de base de CP dans les niveaux de S-bicarbonate au cours de la PM
Délai: CP Jour 1 et MP Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Le changement moyen entre la ligne de base du CP et les points temporels du MP dans les niveaux de S-bicarbonate est présenté. De plus, le changement moyen entre la ligne de base de la CP et la dernière valeur sous traitement est présenté. La ligne de base de CP a été définie comme la dernière évaluation de S-bicarbonate juste avant le début de la première dose de ZS pendant la CP. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude était 7 jours après la dernière dose de ZS.
CP Jour 1 et MP Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Pourcentage de patients ayant des niveaux normaux de S-bicarbonate au-dessus de la PM
Délai: CP Jour 1 et MP Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Le pourcentage de patients avec des niveaux normaux de S-bicarbonate jusqu'à la visite de fin d'étude dans le MP est présenté. La plage normale pour le S-bicarbonate était de 17 à 32 mmol/L. De plus, le pourcentage de patients ayant des niveaux normaux de S-bicarbonate lors de la dernière visite de traitement est présenté. La ligne de base de CP a été définie comme la dernière évaluation de S-bicarbonate juste avant le début de la première dose de ZS pendant la CP. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise dans un délai de 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La fin de l'étude était 7 jours après la dernière dose de ZS.
CP Jour 1 et MP Jour 1 jusqu'à la visite de fin d'étude (jusqu'à 12 mois).
Version 2 de l'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36 v2) de base et post-baseline (résumé des composants physiques) et score du résumé des composants mentaux (MCS)
Délai: CP Day 1 (baseline) et MP Day 362 (post-baseline).
Les patients ont rempli le questionnaire SF-36 v2 au jour 1 du CP et au jour 362 du MP. Les réponses aux items évaluant la santé physique et mentale des patients ont déterminé le PCS et le MCS sur la base d'un algorithme standard. Les scores PCS et MCS allaient de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible). Les moyennes PCS et MCS sont présentées pour les évaluations initiales et postérieures à l'inclusion.
CP Day 1 (baseline) et MP Day 362 (post-baseline).
Changement moyen par rapport à la ligne de base du CP dans les niveaux moyens de S-K dans le CP
Délai: PC Jour 1 à Jour 3.
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de la PC à 24, 48 et 72 heures dans la PC est présenté. La variation moyenne entre la ligne de base et la dernière valeur de CP sous traitement est également présentée. La dernière valeur sous traitement a été définie comme la dernière mesure prise 1 jour (2 jours si sous régime QOD) après la dernière dose de ZS. La ligne de base pour le CP a été définie comme la moyenne de 2 valeurs S-K différentes, enregistrées à 60 minutes d'intervalle (pour confirmer la qualification pour l'entrée à l'étude) le Jour 1 du CP.
PC Jour 1 à Jour 3.
Pourcentage de patients qui étaient normokaliémiques dans le PC
Délai: PC Jour 1 à Jour 3.
Le pourcentage de patients qui étaient normokaliémiques à 24, 48 et 72 heures dans le PC est présenté. La normokaliémie était définie comme un taux de S-K ≥ 3,5 et ≤ 5,0 mmol/L.
PC Jour 1 à Jour 3.
Nombre de patients ayant subi des EI au cours de la PC
Délai: Jour 1 de CP jusqu'à la dernière dose de CP + 1 jour ou première dose de MP -1 jour, plus tôt.
Le nombre de patients qui ont subi un EI, y compris les EIG, ceux qui ont eu une issue fatale, ont été graves, ont conduit à l'arrêt du ZS ou ont été liés de manière causale au ZS, sont présentés pour le PC. Les EI d'intérêt particulier sont également présentés, y compris les EI liés à l'œdème, l'insuffisance cardiaque et l'hypertension.
Jour 1 de CP jusqu'à la dernière dose de CP + 1 jour ou première dose de MP -1 jour, plus tôt.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9482C00001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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