Åpen sikkerhet for natriumzirkoniumcyklosilikat i opptil 12 måneder hos japanske personer med hyperkalemi

Inklusjonskriterier:

• Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Pasienter ≥18 år. For pasienter under 20 år bør det innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten og hans eller hennes juridisk akseptable representant.
• To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 minutter (± 15 minutter) fra hverandre, begge ≥ 5,1 mmol/L og målt innen 1 dag før den første dosen av ZS på korrigeringsfasestudie dag 1.
• Pasienter som er i peritonealdialyse (PD) kan bli registrert hvis SK-nivået er ≥5,5 og ≤ 6,5 mmol/L i to påfølgende i-STAT-kaliumevalueringer med minst 24 timers mellomrom før dag 1 (i hver evaluering, to i-STAT-evalueringer kaliummålinger med minst 1 times mellomrom er nødvendig). i-STAT-kaliummåling bør utføres om morgenen før frokost og om kvelden før middag hos PD-pasienter på henholdsvis kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) og automatisert peritonealdialyse (APD).
• Kvinner i fertil alder må bruke 2 former for medisinsk akseptabel prevensjon (minst 1 barrieremetode) og ha en negativ graviditetstest innen 1 dag før første dose av ZS på korrigeringsfasestudie dag 1. Kvinner som er kirurgisk sterile eller de som er postmenopausale i minst 1 år anses ikke å være i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter behandlet med laktulose, rifaksan (rifaximin) eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før første dose av ZS.
• Pasienter behandlet med harpikser (som sevelamerhydroklorid, natriumpolystyrensulfonat [SPS; f.eks. Kayexalat®] eller kalsiumpolystyrensulfonat [CPS]), kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat, innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Utvasking av SPS og CPS i 7 dager (eller lenger) før den første dosen av ZS er tillatt, hvis avslutning av CPS eller SPS vurderes å være klinisk akseptabelt av etterforskeren. Dokumentert informert samtykke må innhentes før utvaskingen.
• Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
• Pasienter som har en aktiv eller historie med diabetisk ketoacidose
• Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
• Behandling med et legemiddel eller enhet innen de siste 30 dagene som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart.
• Pasienter med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling
• Hemodialysepasienter (inkludert de som er på både PD og hemodialyse [HD])
• Pasienter som har vært på PD mindre enn 6 måneder eller mer enn 6 måneder med en historie med hypokalemi innen 6 måneder før korreksjonsfase dag 1
• Dokumentert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 15 ml/min innen 90 dager før studiestart (kun pasienter med ikke-peritonealdialyse (PD))
• Hvis pasienter ble med i ZS-studien tidligere, kan ikke pasientene delta i denne studien innen de siste 30 dagene etter den siste studiedagen for legemiddeladministrasjon.