고칼륨혈증이 있는 일본 피험자에서 최대 12개월 동안 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트의 공개 라벨 안전성
2020년 4월 30일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증이 있는 일본 피험자에서 ZS(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)의 장기 안전성을 조사하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 유지 연구
오픈-라벨 유지 연구는 수정 단계를 포함하는데, 여기서 대상체는 ZS 10g을 24시간 내지 72시간 동안 1일 3회(tid) 투여한 후 12개월의 장기 유지 단계를 거친다.
연구 개요
상세 설명
연구는 스크리닝 기간과 함께 시작되며, 교정 단계 1일에 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 최대 1일 전에 모든 기준 매개변수를 측정/수집해야 합니다. 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값이 5.1mmol/ L은 수정 단계에 들어가 칼륨 값에 따라 최대 72시간 동안 ZS 10g TID를 받습니다.
정상칼륨혈증(3.5 내지 5.0mmol/L 사이의 i-STAT 칼륨, 포함)이 회복되면(24, 48 또는 72시간 후), 피험자는 유지 단계에 들어가 시작 용량 5g으로 ZS를 투여받게 됩니다. QD.
칼륨(i-STAT 및 중앙 실험실)은 연구 첫 달 동안 1, 2, 5, 12, 19 및 26일에 측정되고 이후 362일(방문 23)까지 4주마다 측정됩니다. 그런 다음 환자는 다음을 완료해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 7±1일인 EOS 방문.
유지 단계에 들어가지 않은 환자의 경우 마지막 방문은 교정 단계의 마지막 치료 투여 후 7±1일이 될 것입니다.
개별 환자에 대한 총 예상 연구 기간은 약 53-54주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Akashi-shi, 일본, 674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi, 일본, 660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi, 일본, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, 일본, 263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku, 일본, 101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku, 일본, 104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi, 일본, 273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi, 일본, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, 일본, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, 일본, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, 일본, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, 일본, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, 일본, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi, 일본, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, 일본, 487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi, 일본, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, 일본, 802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi, 일본, 780-0082
- Research Site
-
Koga-shi, 일본, 306-0041
- Research Site
-
Koga-shi, 일본, 306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi, 일본, 861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi, 일본, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, 일본, 791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi, 일본, 505-8503
- Research Site
-
Mito-shi, 일본, 311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, 일본, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, 일본, 856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi, 일본, 732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi, 일본, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, 일본, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, 일본, 559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun, 일본, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, 일본, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, 일본, 302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku, 일본, 170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi, 일본, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, 일본, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, 일본, 284-0027
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- ≥18세의 환자. 20세 미만 환자의 경우 환자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 60분(±15분) 간격으로 측정된 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값, 둘 다 ≥ 5.1mmol/L 및 수정 단계 연구 1일에 ZS의 첫 번째 투여 전 1일 이내에 측정됨.
- 복막 투석(PD) 중인 환자는 1일 전 최소 24시간 간격으로 두 번의 연속 i-STAT 칼륨 평가에서 SK 수준이 ≥5.5 및 ≤ 6.5mmol/L인 경우 등록할 수 있습니다(각 평가에서 2개의 i-STAT 최소 1시간 간격으로 칼륨 측정이 필요합니다). i-STAT 칼륨 측정은 지속 외래 복막 투석(CAPD) 및 자동 복막 투석(APD)을 받는 PD 환자에서 아침 식사 전과 저녁 식사 전 저녁에 각각 수행해야 합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 2가지 형태의 피임법(최소 1가지 장벽 방법)을 사용해야 하며 교정 단계 연구 1일에 ZS의 첫 번째 투여 전 1일 이내에 임신 테스트 음성이 나와야 합니다. 외과적으로 불임인 여성 또는 최소 1년 동안 폐경 후인 사람은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- ZS의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 리팍산(리팍시민) 또는 기타 비흡수 항생제로 치료받은 환자.
- 레진(예: 세벨라머 하이드로클로라이드, 폴리스티렌 설포네이트 나트륨[SPS; 예: Kayexalate®] 또는 칼슘 폴리스티렌 술포네이트[CPS]), 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란타늄, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내. CPS 또는 SPS의 종료가 연구자에 의해 임상적으로 허용되는 것으로 판단되는 경우 ZS의 첫 번째 투여 전 7일(또는 그 이상) 동안 SPS 및 CPS의 휴약이 허용됩니다. 세척 전에 문서화된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 기대 수명이 12개월 미만인 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 당뇨병성 케톤산증의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- ZS 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 연구 등록 시 규제 승인을 받지 못한 지난 30일 이내에 약물 또는 장치를 사용한 치료.
- 즉각적인 치료가 필요한 심부정맥 환자
- 혈액투석 환자(PD와 혈액투석[HD]을 모두 받는 환자 포함)
- 수정 단계 1일 전 6개월 이내에 저칼륨혈증 병력이 있는 PD가 6개월 미만 또는 6개월 이상 지속된 환자
- 연구 시작 전 90일 이내에 기록된 사구체 여과율(GFR) < 15 mL/min(비복막 투석(PD) 환자만 해당)
- 과거에 ZS 연구에 참여한 환자는 마지막 연구 약물 투여일로부터 마지막 30일 이내에는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
교정 단계 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 10g 1일 3회(TID) 24일에서 72일까지 연장 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 5g 1일 1회(QD).
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 용량은 최대 15g QD까지 5g QD 증분/감소 또는 격일로(QOD) 최소 5g(또는 2.5g QD) i-STAT 칼륨 측정을 기준으로 최대 5g 증가 또는 감소 12 개월.
|
교정 단계 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 10g 1일 3회(TID) 24일에서 72일까지 연장 투여: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 5g 1일 1회(QD).
나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트 용량은 최대 15g QD까지 5g QD 증분/감소 또는 격일로(QOD) 최소 5g(또는 2.5g QD) i-STAT 칼륨 측정을 기준으로 최대 5g 증가 또는 감소 12 개월.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MP에서 부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: 마지막 MP 투여 후 최대 1일(QOD 요법의 경우 2일)까지 첫 번째 MP 투여.
|
심각한(SAE) 사망 결과를 가졌거나, 중증이거나, ZS 중단으로 이어졌거나, ZS와 인과 관계가 있는 환자를 포함하여 임의의 AE를 경험한 환자의 수가 MP에 대해 제시된다.
부종 관련 AE, 심부전 및 고혈압을 포함하는 특별한 관심 대상 AE도 제공됩니다.
|
마지막 MP 투여 후 최대 1일(QOD 요법의 경우 2일)까지 첫 번째 MP 투여.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MP에서 정상칼륨혈증 환자의 백분율
기간: MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
MP의 각 연구 방문에서 정상칼륨혈증 환자의 백분율이 표시됩니다.
정상칼륨혈증은 혈청 칼륨(S-K) 수치가 ≥ 3.5 및 ≤ 5.0mmol/L인 것으로 정의되었습니다.
치료 중 마지막 방문에서 정상칼륨혈증 환자의 백분율도 표시됩니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법에서 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 용량 + 7일로 정의되었습니다.
|
MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
|
MP에서 평균 S-K 수준이 ≤5.1mmol/L 및 ≤5.5mmol/L인 환자의 백분율
기간: MP 2일차부터 362일차까지.
|
362일까지 MP에 비해 평균 S-K 수준이 ≤5.1mmol/L 및 ≤5.5mmol/L인 환자의 백분율이 표시됩니다.
|
MP 2일차부터 362일차까지.
|
|
MP에서 저칼륨혈증 환자의 백분율
기간: MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
MP에서 각 연구 방문 시 저칼륨혈증 환자의 백분율이 표시됩니다.
저칼륨혈증은 < 3.5mmol/L의 S-K 수준으로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 방문 시 저칼륨혈증 환자의 백분율도 표시됩니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법에서 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 용량 + 7일로 정의되었습니다.
|
MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
|
MP에서 고칼륨혈증 환자의 백분율
기간: MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
MP에서 각 연구 방문 시 고칼륨혈증 환자의 백분율이 표시됩니다.
고칼륨혈증은 >5.0mmol/L의 S-K 수준으로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 방문에서 고칼륨혈증 환자의 백분율도 제시됩니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법에서 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 용량 + 7일로 정의되었습니다.
|
MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
|
MP의 지정된 기간 동안 평균 S-K 수준에서 CP 기준선으로부터의 평균 변화
기간: CP 1일차부터 MP 362일차까지.
|
MP에서 지정된 기간 동안 S-K 수준에서 CP 기준선의 평균 변화가 표시됩니다.
CP에 대한 기준선은 CP Day 1에서 60분 간격으로 기록된 2개의 서로 다른 S-K 값의 평균으로 정의되었습니다(연구 참가 자격을 확인하기 위해).
|
CP 1일차부터 MP 362일차까지.
|
|
MP에서 지정된 기간 동안 평균 S-K 수준에서 MP 기준선으로부터의 평균 변화
기간: MP 1일차부터 362일차까지.
|
MP에서 지정된 기간 동안 S-K 수준에서 MP 기준선의 평균 변화가 표시됩니다.
MP에 대한 기준선은 MP에 들어간 날(MP Day 1) 아침에 측정한 값으로 정의되었습니다.
|
MP 1일차부터 362일차까지.
|
|
MP 동안 평균 정상칼륨 일수
기간: MP 1일차부터 362일차까지.
|
해당 시간 간격에 대한 시작 및 종료 평가가 정상 S-K 값을 표시하는 경우 평가 사이의 시간 간격이 정상칼륨인 것으로 가정하여 MP 동안의 정상칼륨 일수를 계산했습니다.
중간 예정된 평가 시점이 누락된 경우 예정된 평가는 정상칼륨혈증이 아닌 것으로 간주됩니다.
MP의 환자에 대한 평균 정상칼륨 일수가 표시됩니다.
|
MP 1일차부터 362일차까지.
|
|
마지막 치료 중 MP 방문에서 연구 종료까지 S-K 수준의 평균 변화
기간: MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
마지막 치료 중 MP 방문에서 연구 종료까지의 S-K 수준의 평균 변화가 제시됩니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법인 경우 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 투여 후 7일이었다.
|
MP 1일차부터 연구 방문 종료까지(최대 12개월).
|
|
MP를 초과하는 S-알도스테론 수치의 CP 기준선에서 변경
기간: CP Day 1, MP Day 166, MP Day 362.
|
S-알도스테론 수준에서 CP 기준선에서 MP 166일 및 MP 362일까지의 평균 변화가 제시됩니다.
또한 CP 기준선에서 마지막 치료 중 값까지의 평균 변화가 표시됩니다.
CP 기준선은 CP 동안 ZS의 첫 번째 용량을 시작하기 직전에 마지막 S-알도스테론 평가로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법인 경우 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
|
CP Day 1, MP Day 166, MP Day 362.
|
|
MP를 초과하는 정상적인 S-알도스테론 수치를 가진 환자의 백분율
기간: CP Day 1, MP Day 166, MP Day 362.
|
MP의 362일까지 정상적인 S-알도스테론 수치를 가진 환자의 백분율이 표시됩니다.
S-알도스테론의 정상 범위는 0 - 776.72 pmol/L였습니다.
또한, 마지막 치료 중 방문에서 정상적인 S-알도스테론 수치를 가진 환자의 백분율이 제시됩니다.
CP 기준선은 CP 동안 ZS의 첫 번째 용량을 시작하기 직전에 마지막 S-알도스테론 평가로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법인 경우 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
|
CP Day 1, MP Day 166, MP Day 362.
|
|
MP를 초과하는 S-중탄산염 수준의 CP 기준선에서 변경
기간: CP 1일차 및 MP 1일차에서 연구 종료 방문까지(최대 12개월).
|
S-중탄산염 수준에서 CP 기준선에서 MP의 시점까지의 평균 변화가 제시됩니다.
또한 CP 기준선에서 마지막 치료 중 값까지의 평균 변화가 표시됩니다.
CP 기준선은 CP 동안 ZS의 첫 번째 용량을 시작하기 직전에 마지막 S-중탄산염 평가로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법인 경우 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 투여 후 7일이었다.
|
CP 1일차 및 MP 1일차에서 연구 종료 방문까지(최대 12개월).
|
|
MP를 초과하는 정상 S-중탄산염 수치를 가진 환자의 백분율
기간: CP 1일차 및 MP 1일차에서 연구 종료 방문까지(최대 12개월).
|
MP에서 연구 종료 방문까지 정상 S-중탄산염 수준을 가진 환자의 비율이 제시됩니다.
S-중탄산염의 정상 범위는 17 - 32mmol/L입니다.
또한, 마지막 치료 방문에서 정상 S-중탄산염 수준을 가진 환자의 백분율이 표시됩니다.
CP 기준선은 CP 동안 ZS의 첫 번째 용량을 시작하기 직전에 마지막 S-중탄산염 평가로 정의되었습니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법인 경우 2일) 이내에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
연구 종료는 마지막 ZS 투여 후 7일이었다.
|
CP 1일차 및 MP 1일차에서 연구 종료 방문까지(최대 12개월).
|
|
기준선 및 기준선 후 36개 항목 약식 건강 조사 버전 2(SF-36 v2) 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수
기간: CP Day 1(기준선) 및 MP Day 362(기준선 이후).
|
환자들은 CP 1일차와 MP 362일차에 SF-36 v2 설문지를 작성했습니다.
환자의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 항목에 대한 응답은 표준 알고리즘을 기반으로 PCS 및 MCS를 결정했습니다.
PCS 및 MCS 점수 범위는 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(가능한 최상의 건강 상태)입니다.
평균 PCS 및 MCS는 기준선 및 기준선 후 평가에 대해 제시됩니다.
|
CP Day 1(기준선) 및 MP Day 362(기준선 이후).
|
|
CP의 평균 S-K 수준에서 CP 기준선으로부터의 평균 변화
기간: CP 1일차 ~ 3일차.
|
CP에서 24, 48 및 72시간에 CP 기준선으로부터의 평균 변화가 제시됩니다.
기준선에서 마지막 치료 중 CP 값까지의 평균 변화도 제시됩니다.
마지막 치료 중 값은 마지막 ZS 투여 후 1일(QOD 요법에 있는 경우 2일)에 취한 마지막 측정으로 정의되었습니다.
CP에 대한 기준선은 CP Day 1에서 60분 간격으로 기록된 2개의 서로 다른 S-K 값의 평균으로 정의되었습니다(연구 참가 자격을 확인하기 위해).
|
CP 1일차 ~ 3일차.
|
|
CP에서 정상칼륨혈증 환자의 백분율
기간: CP 1일차 ~ 3일차.
|
CP에서 24, 48 및 72시간에 정상칼륨혈증인 환자의 백분율이 표시됩니다.
정상칼륨혈증은 S-K 수준이 ≥ 3.5 및 ≤ 5.0mmol/L인 것으로 정의되었습니다.
|
CP 1일차 ~ 3일차.
|
|
CP에서 AE를 경험한 환자의 수
기간: CP의 1일에서 마지막 CP 용량 + 1일 또는 첫 번째 MP 용량 -1일, 더 일찍.
|
SAE를 포함하여 임의의 AE를 경험한 환자의 수는 사망 결과가 중증이거나 ZS 중단으로 이어졌거나 ZS와 인과 관계가 있는 환자의 수가 CP에 제시됩니다.
부종 관련 AE, 심부전 및 고혈압을 포함하는 특별한 관심 대상 AE도 제공됩니다.
|
CP의 1일에서 마지막 CP 용량 + 1일 또는 첫 번째 MP 용량 -1일, 더 일찍.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .