Seguridad de etiqueta abierta del ciclosilicato de sodio y circonio durante un máximo de 12 meses en sujetos japoneses con hiperpotasemia
30 de abril de 2020 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de mantenimiento abierto multicéntrico de fase 3 para investigar la seguridad a largo plazo de ZS (ciclosilicato de zirconio sódico) en sujetos japoneses con hiperpotasemia
El estudio de mantenimiento de etiqueta abierta contiene una fase de corrección, en la que los sujetos recibirán una dosis de 10 g de ZS tres veces al día (tid) durante 24 a 72 horas, seguida de una fase de mantenimiento a largo plazo de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con el período de selección, y todos los parámetros de referencia deben medirse/recolectarse hasta 1 día antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio en el día 1 de la fase de corrección. Sujetos con 2 valores de potasio i-STAT consecutivos ≥ 5,1 mmol/ L entrará en la Fase de Corrección y recibirá ZS 10 g TID por hasta 72 horas, dependiendo de los valores de potasio.
Una vez que se restablezca la normopotasemia (i-STAT potasio entre 3,5 y 5,0 mmol/L, inclusive) (ya sea después de 24, 48 o 72 horas), los sujetos ingresarán en la fase de mantenimiento para recibir una dosis inicial de ZS de 5 g QD.
El potasio (i-STAT y laboratorio central) se medirá los días 1, 2, 5, 12, 19 y 26 durante el primer mes de estudio y cada 4 semanas a partir de entonces hasta el día 362 (visita 23), luego se requerirá que los pacientes completen el Visita EOS que es 7 ± 1 días después de la última administración del medicamento del estudio.
Para los pacientes que no entren en la Fase de Mantenimiento la última visita será 7±1 día después de la última dosis de tratamiento en la Fase de Corrección.
La duración total esperada del estudio para un paciente individual es de aproximadamente 53-54 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akashi-shi, Japón, 674-0063
- Research Site
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Amagasaki-shi, Japón, 660-8550
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 260-8712
- Research Site
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Chiba-shi, Japón, 263-0043
- Research Site
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Chiyoda-ku, Japón, 101-0047
- Research Site
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Chuo-ku, Japón, 104-0031
- Research Site
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Funabashi-shi, Japón, 273-8588
- Research Site
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Hanyu-shi, Japón, 348-8505
- Research Site
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Higashiibaraki-gun, Japón, 311-3193
- Research Site
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Hitachinaka-shi, Japón, 312-0057
- Research Site
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Ina-shi, Japón, 396-8555
- Research Site
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Kagoshima-shi, Japón, 892-8580
- Research Site
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Kahoku-gun, Japón, 920-0293
- Research Site
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Kamakura-shi, Japón, 247-8533
- Research Site
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Kasuga-shi, Japón, 816-0864
- Research Site
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Kasugai-shi, Japón, 487-0016
- Research Site
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Kasugai-shi, Japón, 486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Japón, 802-0001
- Research Site
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Kochi-shi, Japón, 780-0082
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0041
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 306-0014
- Research Site
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Kumamoto-shi, Japón, 861-8520
- Research Site
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Matsudo-shi, Japón, 271-0077
- Research Site
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Matsuyama-shi, Japón, 791-8026
- Research Site
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Minokamo-shi, Japón, 505-8503
- Research Site
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Mito-shi, Japón, 311-4153
- Research Site
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Nagoya-shi, Japón, 457-8511
- Research Site
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Naka-shi, Japón, 311-0113
- Research Site
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Omura-shi, Japón, 856-8562
- Research Site
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Onomichi-shi, Japón, 732-8503
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 530-0001
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 558-8558
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 559-0012
- Research Site
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Shimajiri-gun, Japón, 901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi, Japón, 421-0117
- Research Site
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Toride-shi, Japón, 302-0022
- Research Site
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Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
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Toyohashi-shi, Japón, 441-8570
- Research Site
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Yao-shi, Japón, 581-0011
- Research Site
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Yotsukaido-shi, Japón, 284-0027
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Pacientes de ≥18 años. Para pacientes menores de 20 años, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del paciente y su representante legalmente aceptable.
- Dos valores de potasio i-STAT consecutivos, medidos con 60 minutos (± 15 minutos) de diferencia, ambos ≥ 5,1 mmol/l y medidos dentro de 1 día antes de la primera dosis de ZS en el día 1 del estudio de fase de corrección.
- Los pacientes que están en diálisis peritoneal (DP) pueden inscribirse si su nivel de SK es ≥5.5 y ≤ 6.5 mmol/L en dos evaluaciones de potasio i-STAT consecutivas con al menos 24 horas de diferencia antes del Día 1 (en cada evaluación, dos i-STAT se requieren mediciones de potasio con al menos 1 hora de diferencia). La medición de potasio i-STAT debe realizarse por la mañana antes del desayuno y por la noche antes de la cena en pacientes en DP en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) y diálisis peritoneal automatizada (APD), respectivamente.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando 2 formas de anticoncepción médicamente aceptable (al menos 1 método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa dentro de 1 día antes de la primera dosis de ZS en el día 1 del estudio de la fase de corrección. que son posmenopáusicas durante al menos 1 año no se consideran en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con lactulosa, rifaxan (rifaximina) u otros antibióticos no absorbidos para la hiperamonemia dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ZS.
- Pacientes tratados con resinas (como clorhidrato de sevelámero, sulfonato de poliestireno sódico [SPS; p. Kayexalate®] o poliestireno sulfonato de calcio [CPS]), acetato de calcio, carbonato de calcio o carbonato de lantano, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se permite el lavado de SPS y CPS durante 7 días (o más) antes de la primera dosis de ZS, si el investigador considera que la terminación de CPS o SPS es clínicamente aceptable. Se debe obtener un consentimiento informado documentado antes del lavado.
- Pacientes con una esperanza de vida inferior a 12 meses
- Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Pacientes con cetoacidosis diabética activa o con antecedentes
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al ZS o a componentes del mismo
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en los últimos 30 días que no haya recibido la aprobación reglamentaria en el momento del ingreso al estudio.
- Pacientes con arritmias cardíacas que requieren tratamiento inmediato
- Pacientes en hemodiálisis (incluidos aquellos que están tanto en DP como en hemodiálisis [HD])
- Pacientes que han estado en DP menos de 6 meses o más de 6 meses con antecedentes de hipopotasemia dentro de los 6 meses anteriores a la fase de corrección Día 1
- Tasa de filtración glomerular documentada (TFG) < 15 ml/min dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio (solo pacientes sin diálisis peritoneal (DP))
- Si los pacientes se unieron al estudio ZS en el pasado, los pacientes no pueden unirse a este estudio dentro de los últimos 30 días del último día de administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio
Fase de corrección Dosificación: Ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g tres veces al día (TID) de 24 a 72 Dosis extendida: Ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g una vez al día (QD).
La dosis de ciclosilicato de sodio y circonio aumentó o disminuyó en incrementos/disminuciones de 5 g QD hasta un máximo de 15 g QD o un mínimo de 5 g en días alternos (QOD) (o 2,5 g QD) según las mediciones de potasio i-STAT hasta 12 meses.
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Fase de corrección Dosificación: Ciclosilicato de sodio y zirconio 10 g tres veces al día (TID) de 24 a 72 Dosis extendida: Ciclosilicato de sodio y zirconio 5 g una vez al día (QD).
La dosis de ciclosilicato de sodio y circonio aumentó o disminuyó en incrementos/disminuciones de 5 g QD hasta un máximo de 15 g QD o un mínimo de 5 g en días alternos (QOD) (o 2,5 g QD) según las mediciones de potasio i-STAT hasta 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que experimentaron eventos adversos (EA) en el MP
Periodo de tiempo: Primera dosis de MP hasta 1 día (2 días para el régimen QOD) después de la última dosis de MP.
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El número de pacientes que experimentaron cualquier EA, incluidos los que fueron graves (SAE), tuvieron un resultado de muerte, fueron graves, condujeron a la interrupción de ZS o estuvieron causalmente relacionados con ZS se presentan para el MP.
También se presentan EA de especial interés, incluidos EA relacionados con edema, insuficiencia cardíaca e hipertensión.
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Primera dosis de MP hasta 1 día (2 días para el régimen QOD) después de la última dosis de MP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes normopotasémicos en el MP
Periodo de tiempo: MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el porcentaje de pacientes normopotasémicos en cada visita del estudio en el PM.
La normopotasemia se definió como un nivel de potasio sérico (S-K) de ≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L.
También se presenta el porcentaje de pacientes normopotasémicos en su última visita de tratamiento.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición realizada dentro de 1 día (2 días en el régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio se definió como la última dosis de ZS + 7 días.
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MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Porcentaje de pacientes con niveles promedio de S-K de ≤5,1 mmol/L y ≤5,5 mmol/L en el PM
Periodo de tiempo: PM Día 2 al Día 362.
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Se presenta el porcentaje de pacientes que tenían un nivel promedio de S-K de ≤5,1 mmol/L y ≤5,5 mmol/L por encima del MP hasta el día 362.
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PM Día 2 al Día 362.
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Porcentaje de pacientes que estaban hipopotasémicos en el MP
Periodo de tiempo: MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el porcentaje de pacientes hipopotasémicos en cada visita del estudio en el MP.
La hipopotasemia se definió como un nivel de S-K < 3,5 mmol/L.
También se presenta el porcentaje de pacientes hipopotasémicos en su última visita de tratamiento.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición realizada dentro de 1 día (2 días en el régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio se definió como la última dosis de ZS + 7 días.
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MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Porcentaje de pacientes que estaban hiperpotasémicos en el MP
Periodo de tiempo: MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el porcentaje de pacientes que estaban hiperpotasémicos en cada visita de estudio en el MP.
La hiperpotasemia se definió como un nivel de S-K >5,0 mmol/L.
También se presenta el porcentaje de pacientes que estaban hiperpotasémicos en su última visita de tratamiento.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición realizada dentro de 1 día (2 días en el régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio se definió como la última dosis de ZS + 7 días.
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MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Cambio medio desde el punto de referencia de CP en el nivel medio de S-K durante períodos de tiempo especificados en el MP
Periodo de tiempo: CP Día 1 a MP Día 362.
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Se presentan los cambios medios desde la línea de base de CP en el nivel S-K durante períodos de tiempo específicos en el MP.
La línea de base para el CP se definió como la media de 2 valores S-K diferentes, registrados con 60 minutos de diferencia (para confirmar la calificación para el ingreso al estudio) en el Día 1 del CP.
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CP Día 1 a MP Día 362.
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Cambio medio desde el inicio del MP en el nivel S-K medio durante períodos de tiempo especificados en el MP
Periodo de tiempo: MP Día 1 a Día 362.
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Se presentan los cambios medios desde la línea de base de MP en el nivel S-K durante períodos de tiempo específicos en el MP.
La línea de base para el MP se definió como la medición realizada en la mañana del día de ingreso al MP (MP Día 1).
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MP Día 1 a Día 362.
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Número medio de días normopotasémicos durante el PM
Periodo de tiempo: MP Día 1 a Día 362.
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El número de días normopotasémicos durante el MP se calculó asumiendo que el intervalo de tiempo entre las evaluaciones era normopotasémico si tanto las evaluaciones iniciales como las finales para ese intervalo de tiempo mostraban valores S-K normales.
Si faltaba un punto de tiempo intermedio de evaluación programada, entonces la evaluación programada se consideraba no normopotasémica.
Se presenta el número medio de días normopotasémicos para un paciente en el MP.
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MP Día 1 a Día 362.
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Cambio medio en el nivel S-K desde la última visita MP durante el tratamiento hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el cambio medio en el nivel S-K desde la última visita del MP durante el tratamiento hasta el final del estudio.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada en el plazo de 1 día (2 días si estaba en régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio fue 7 días después de la última dosis de ZS.
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MP Día 1 hasta la visita de fin de estudio (hasta 12 meses).
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Cambio desde la línea de base de CP en los niveles de S-aldosterona sobre el MP
Periodo de tiempo: CP Día 1, MP Día 166 y MP Día 362.
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Se presenta el cambio medio desde el inicio de CP hasta el día 166 de MP y el día 362 de MP en los niveles de S-aldosterona.
Además, se presenta el cambio medio desde el valor inicial de CP hasta el último valor durante el tratamiento.
La línea de base de CP se definió como la última evaluación de S-aldosterona inmediatamente antes del inicio de la primera dosis de ZS durante la CP.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada en el plazo de 1 día (2 días si estaba en régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
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CP Día 1, MP Día 166 y MP Día 362.
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Porcentaje de pacientes con niveles normales de S-aldosterona por encima del MP
Periodo de tiempo: CP Día 1, MP Día 166 y MP Día 362.
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Se presenta el porcentaje de pacientes con niveles normales de S-aldosterona hasta el día 362 del MP.
El rango normal de S-aldosterona fue de 0 a 776,72 pmol/L.
Además, se presenta el porcentaje de pacientes con niveles normales de S-aldosterona en la última visita de tratamiento.
La línea de base de CP se definió como la última evaluación de S-aldosterona inmediatamente antes del inicio de la primera dosis de ZS durante la CP.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada en el plazo de 1 día (2 días si estaba en régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
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CP Día 1, MP Día 166 y MP Día 362.
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Cambio desde la línea de base de CP en los niveles de bicarbonato S sobre el MP
Periodo de tiempo: CP día 1 y MP día 1 hasta la visita de finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el cambio medio desde la línea de base de CP hasta los puntos de tiempo en los niveles de MP en S-bicarbonato.
Además, se presenta el cambio medio desde el valor inicial de CP hasta el último valor durante el tratamiento.
La línea de base de CP se definió como la última evaluación de S-bicarbonato inmediatamente antes del inicio de la primera dosis de ZS durante la CP.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada en el plazo de 1 día (2 días si estaba en régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio fue 7 días después de la última dosis de ZS.
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CP día 1 y MP día 1 hasta la visita de finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Porcentaje de pacientes con niveles normales de bicarbonato S por encima del MP
Periodo de tiempo: CP Día 1 y MP Día 1 hasta la visita de finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Se presenta el porcentaje de pacientes con niveles normales de S-bicarbonato hasta la visita de Fin de Estudio en el MP.
El rango normal para el S-bicarbonato fue de 17 a 32 mmol/L.
Además, se presenta el porcentaje de pacientes con niveles normales de S-bicarbonato en la última visita de tratamiento.
La línea de base de CP se definió como la última evaluación de S-bicarbonato inmediatamente antes del inicio de la primera dosis de ZS durante la CP.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada en el plazo de 1 día (2 días si estaba en régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
El final del estudio fue 7 días después de la última dosis de ZS.
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CP Día 1 y MP Día 1 hasta la visita de finalización del estudio (hasta 12 meses).
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Resumen del componente físico (PCS) y resumen del componente mental (MCS) de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de línea de base y posterior a la línea de base, versión 2 (SF-36 v2)
Periodo de tiempo: CP Día 1 (línea de base) y PM Día 362 (posterior a la línea de base).
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Los pacientes completaron el cuestionario SF-36 v2 el día 1 del CP y el día 362 del MP.
Las respuestas a los ítems que evalúan la salud física y mental de los pacientes determinaron el PCS y MCS con base en un algoritmo estándar.
Las puntuaciones de PCS y MCS oscilaron entre 0 (peor estado de salud posible) y 100 (mejor estado de salud posible).
Se presentan los valores medios de PCS y MCS para las evaluaciones de línea de base y posteriores a la línea de base.
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CP Día 1 (línea de base) y PM Día 362 (posterior a la línea de base).
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Cambio medio desde el punto de referencia de CP en los niveles medios de S-K en el CP
Periodo de tiempo: CP Día 1 a Día 3.
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Se presenta el cambio medio desde el valor inicial de CP a las 24, 48 y 72 horas en el CP.
También se presenta el cambio medio desde el inicio hasta el último valor de CP durante el tratamiento.
El último valor durante el tratamiento se definió como la última medición tomada 1 día (2 días si estaba en el régimen QOD) después de la última dosis de ZS.
La línea de base para el CP se definió como la media de 2 valores S-K diferentes, registrados con 60 minutos de diferencia (para confirmar la calificación para el ingreso al estudio) en el Día 1 del CP.
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CP Día 1 a Día 3.
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Porcentaje de pacientes normopotasémicos en el CP
Periodo de tiempo: CP Día 1 a Día 3.
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Se presenta el porcentaje de pacientes que se encontraban normopotasémicos a las 24, 48 y 72 horas en el CP.
La normopotasemia se definió como un nivel de S-K de ≥ 3,5 y ≤ 5,0 mmol/L.
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CP Día 1 a Día 3.
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Número de pacientes que experimentaron EA en el CP
Periodo de tiempo: Día 1 de CP a última dosis de CP + 1 día o primera dosis de MP -1 día, antes.
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Se presenta para el CP el número de pacientes que experimentaron cualquier EA, incluidos SAE, aquellos que tuvieron como resultado la muerte, fueron graves, llevaron a la interrupción de ZS o estuvieron causalmente relacionados con ZS.
También se presentan EA de especial interés, incluidos EA relacionados con edema, insuficiencia cardíaca e hipertensión.
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Día 1 de CP a última dosis de CP + 1 día o primera dosis de MP -1 día, antes.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9482C00001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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