日本高钾血症受试者长达 12 个月的环硅酸锆钠的开放标签安全性
2020年4月30日 更新者：AstraZeneca
一项 3 期多中心开放标签维护研究，以调查 ZS（环硅酸锆钠）在日本高钾血症受试者中的长期安全性
开放标签维持研究包含一个校正阶段，在该阶段中，受试者将每天三次（tid）服用 ZS 10 克，持续 24 至 72 小时，然后是 12 个月的长期维持阶段。
研究概览
详细说明
研究将从筛选期开始，所有基线参数应在校正阶段第 1 天给予第一剂研究药物前 1 天测量/收集。受试者连续 2 次 i-STAT 钾值≥ 5.1 mmol/ L 将进入纠正阶段并接受 ZS 10 g TID 长达 72 小时，具体取决于钾值。
一旦恢复正常血钾（i-STAT 钾在 3.5 和 5.0 mmol/L 之间，包括在内）（无论是在 24、48 还是 72 小时后），受试者将进入维持阶段，以 5 g 的起始剂量服用 ZS量子点。
钾（i-STAT 和中心实验室）将在研究的第一个月的第 1、2、5、12、19 和 26 天测量，此后每 4 周测量一次，直到第 362 天（第 23 次访问），然后患者将需要完成EOS 访视，即最后一次服用研究药物后 7±1 天。
对于未进入维持阶段的患者，最后一次就诊将在纠正阶段最后一次治疗剂量后 7±1 天。
单个患者的总预期研究持续时间约为 53-54 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akashi-shi、日本、674-0063
- Research Site
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Amagasaki-shi、日本、660-8550
- Research Site
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Chiba-shi、日本、260-8712
- Research Site
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Chiba-shi、日本、263-0043
- Research Site
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Chiyoda-ku、日本、101-0047
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0031
- Research Site
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Funabashi-shi、日本、273-8588
- Research Site
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Hanyu-shi、日本、348-8505
- Research Site
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Higashiibaraki-gun、日本、311-3193
- Research Site
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Hitachinaka-shi、日本、312-0057
- Research Site
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Ina-shi、日本、396-8555
- Research Site
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Kagoshima-shi、日本、892-8580
- Research Site
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Kahoku-gun、日本、920-0293
- Research Site
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Research Site
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Kasuga-shi、日本、816-0864
- Research Site
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Kasugai-shi、日本、487-0016
- Research Site
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Kasugai-shi、日本、486-8510
- Research Site
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Kawachinagano-shi、日本、586-8521
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
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Kitakyushu-shi、日本、802-0001
- Research Site
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Kochi-shi、日本、780-0082
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0041
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0014
- Research Site
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Kumamoto-shi、日本、861-8520
- Research Site
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Matsudo-shi、日本、271-0077
- Research Site
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Matsuyama-shi、日本、791-8026
- Research Site
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Minokamo-shi、日本、505-8503
- Research Site
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Mito-shi、日本、311-4153
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-8511
- Research Site
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Naka-shi、日本、311-0113
- Research Site
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Omura-shi、日本、856-8562
- Research Site
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Onomichi-shi、日本、732-8503
- Research Site
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Osaka-shi、日本、530-0001
- Research Site
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Osaka-shi、日本、558-8558
- Research Site
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Osaka-shi、日本、559-0012
- Research Site
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Shimajiri-gun、日本、901-0493
- Research Site
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Shizuoka-shi、日本、421-0117
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0022
- Research Site
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Toshima-ku、日本、170-0003
- Research Site
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Toyohashi-shi、日本、441-8570
- Research Site
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Yao-shi、日本、581-0011
- Research Site
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Yotsukaido-shi、日本、284-0027
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意。
- ≥18岁的患者。 对于年龄 <20 岁的患者，应从患者及其合法可接受的代表处获得书面知情同意书。
- 两个连续的 i-STAT 钾值，相隔 60 分钟（± 15 分钟）测量，均 ≥ 5.1 mmol/L，并且在校正阶段研究第 1 天首次 ZS 给药前 1 天内测量。
- 如果在第 1 天前间隔至少 24 小时的两次连续 i-STAT 钾评估中 SK 水平≥5.5 且≤6.5 mmol/L（在每次评估中，两次 i-STAT需要至少间隔 1 小时进行钾测量）。 i-STAT 钾测量应分别在早上早餐前和晚上晚餐前进行连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 和自动腹膜透析 (APD) 的 PD 患者。
- 有生育能力的女性必须使用 2 种医学上可接受的避孕方法（至少 1 种屏障方法）并且在校正阶段研究第 1 天第一次 ZS 给药前 1 天内妊娠试验呈阴性。手术不育的女性或那些绝经后至少 1 年的女性不被认为具有生育潜力。
排除标准：
- 在 ZS 首次给药前 7 天内接受乳果糖、利福生（利福昔明）或其他非吸收性抗生素治疗高氨血症的患者。
- 接受树脂治疗的患者（如盐酸司维拉姆、聚苯乙烯磺酸钠 [SPS；例如 Kayexalate®] 或聚苯乙烯磺酸钙 [CPS])、醋酸钙、碳酸钙或碳酸镧，在研究药物首次给药前 7 天内服用。 如果研究者判断 CPS 或 SPS 的终止在临床上可接受，则允许在首次给予 ZS 之前将 SPS 和 CPS 清洗 7 天（或更长时间）。 必须在冲洗前获得书面知情同意。
- 预期寿命不足 12 个月的患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者
- 患有糖尿病酮症酸中毒或有糖尿病酮症酸中毒病史的患者
- 已知对 ZS 或其成分过敏或既往有过敏反应
- 在过去 30 天内使用在研究进入时未获得监管批准的药物或设备进行治疗。
- 需要立即治疗的心律失常患者
- 血液透析患者（包括同时进行 PD 和血液透析 [HD] 的患者）
- PD 少于 6 个月或超过 6 个月且在矫正阶段第 1 天前 6 个月内有低钾血症病史的患者
- 进入研究前 90 天内记录的肾小球滤过率 (GFR) < 15 mL/min（仅限非腹膜透析 (PD) 患者）
- 如果患者过去参加过 ZS 研究，则患者在最后一次研究给药日的最后 30 天内不能参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环硅酸钠锆
校正阶段剂量：环硅酸锆钠 10 克，每天三次 (TID)，从 24 岁到 72 岁 延长剂量：环硅酸锆钠 5 克，每天一次 (QD)。
基于 i-STAT 钾测量值，环硅酸钠锆剂量以 5 g QD 的增量/减量增加或减少，最多 15 g QD 或最少 5 g 每隔一天 (QOD)（或 2.5 g QD） 12个月。
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校正阶段剂量：环硅酸锆钠 10 克，每天三次 (TID)，从 24 岁到 72 岁 延长剂量：环硅酸锆钠 5 克，每天一次 (QD)。
基于 i-STAT 钾测量值，环硅酸钠锆剂量以 5 g QD 的增量/减量增加或减少，最多 15 g QD 或最少 5 g 每隔一天 (QOD)（或 2.5 g QD） 12个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MP 中发生不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：最后一次 MP 给药后最多 1 天（QOD 方案为 2 天）首次 MP 给药。
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经历任何 AE 的患者数量，包括那些严重的 (SAE)、具有死亡结果、严重的、导致中止 ZS 或与 ZS 有因果关系的患者数量被呈现给 MP。
还介绍了特别感兴趣的 AE，包括与水肿相关的 AE、心力衰竭和高血压。
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最后一次 MP 给药后最多 1 天（QOD 方案为 2 天）首次 MP 给药。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MP 中血钾正常的患者百分比
大体时间：MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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显示了在 MP 中每次研究访视时血钾正常的患者百分比。
正常血钾定义为血清钾 (SK) 水平≥ 3.5 且≤ 5.0 mmol/L。
还显示了在最后一次治疗访视时血钾正常的患者百分比。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 剂量后 1 天内（QOD 方案 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束定义为最后一次 ZS 剂量 + 7 天。
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MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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MP 中平均 S-K 水平≤5.1 mmol/L 和 ≤5.5 mmol/L 的患者百分比
大体时间：MP 第 2 天到第 362 天。
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显示了截至第 362 天平均 S-K 水平≤5.1 mmol/L 和 MP ≤5.5 mmol/L 的患者百分比。
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MP 第 2 天到第 362 天。
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MP 中低血钾患者的百分比
大体时间：MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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显示了 MP 中每次研究访视时低血钾患者的百分比。
低钾血症定义为 S-K 水平 < 3.5 mmol/L。
还显示了在最后一次治疗访视时出现低钾血症的患者百分比。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 剂量后 1 天内（QOD 方案 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束定义为最后一次 ZS 剂量 + 7 天。
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MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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MP 中高钾血症患者的百分比
大体时间：MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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给出了 MP 中每次研究访视时高钾血症患者的百分比。
高钾血症定义为 S-K 水平 >5.0 mmol/L。
还提供了在最后一次治疗访视时高钾血症患者的百分比。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 剂量后 1 天内（QOD 方案 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束定义为最后一次 ZS 剂量 + 7 天。
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MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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MP 中指定时间段内平均 S-K 水平相对于 CP 基线的平均变化
大体时间：CP 第 1 天到 MP 第 362 天。
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显示了 MP 中指定时间段内 S-K 水平从 CP 基线的平均变化。
CP 的基线定义为 2 个不同 S-K 值的平均值，在 CP 第 1 天记录间隔 60 分钟（以确认进入研究的资格）。
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CP 第 1 天到 MP 第 362 天。
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MP 中指定时间段内平均 S-K 水平相对于 MP 基线的平均变化
大体时间：MP 第 1 天到第 362 天。
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显示了在 MP 中指定时间段内 S-K 水平从 MP 基线的平均变化。
MP 的基线定义为在进入 MP（MP 第 1 天）当天早上进行的测量。
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MP 第 1 天到第 362 天。
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MP 期间平均血钾正常天数
大体时间：MP 第 1 天到第 362 天。
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如果该时间间隔的开始和结束评估都显示正常 S-K 值，则假设评估之间的时间间隔是正常的，计算 MP 期间的正常血钾天数。
如果中间计划评估时间点缺失，则计划评估被视为血钾不正常。
给出了 MP 中患者血钾正常的平均天数。
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MP 第 1 天到第 362 天。
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从最后一次接受治疗的 MP 访问到研究结束的 S-K 水平的平均变化
大体时间：MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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显示了从最后一次接受治疗的 MP 访问到研究结束时 S-K 水平的平均变化。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 给药后 1 天内（如果采用 QOD 方案则为 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束是在最后一次 ZS 给药后 7 天。
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MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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MP 中 S-醛固酮水平从 CP 基线的变化
大体时间：CP 第 1 天、国会议员第 166 天和国会议员第 362 天。
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显示了从 CP 基线到 MP 第 166 天和 MP 第 362 天 S-醛固酮水平的平均变化。
此外，还显示了从 CP 基线到最后一次治疗值的平均变化。
CP 基线被定义为在 CP 期间第一次 ZS 剂量开始之前的最后一次 S-醛固酮评估。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 给药后 1 天内（如果采用 QOD 方案则为 2 天）内进行的最后一次测量。
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CP 第 1 天、国会议员第 166 天和国会议员第 362 天。
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S-醛固酮水平正常的患者超过 MP 的百分比
大体时间：CP 第 1 天、国会议员第 166 天和国会议员第 362 天。
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呈现了直到 MP 第 362 天具有正常 S-醛固酮水平的患者的百分比。
S-醛固酮的正常范围是 0 - 776.72 pmol/L。
此外，还显示了在最后一次治疗访视时 S-醛固酮水平正常的患者百分比。
CP 基线被定义为在 CP 期间第一次 ZS 剂量开始之前的最后一次 S-醛固酮评估。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 给药后 1 天内（如果采用 QOD 方案则为 2 天）内进行的最后一次测量。
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CP 第 1 天、国会议员第 166 天和国会议员第 362 天。
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MP 中 S-碳酸氢盐水平从 CP 基线的变化
大体时间：CP 第 1 天和 MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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显示了 S-碳酸氢盐水平从 CP 基线到 MP 时间点的平均变化。
此外，还显示了从 CP 基线到最后一次治疗值的平均变化。
CP 基线被定义为在 CP 期间第一剂 ZS 开始之前的最后一次 S-碳酸氢盐评估。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 给药后 1 天内（如果采用 QOD 方案则为 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束是在最后一次 ZS 给药后 7 天。
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CP 第 1 天和 MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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S-碳酸氢盐水平正常的患者超过 MP 的百分比
大体时间：CP 第 1 天和 MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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呈现了在 MP 中直到研究访视结束时具有正常 S-碳酸氢盐水平的患者的百分比。
S-碳酸氢盐的正常范围是 17 - 32 mmol/L。
此外，还提供了在最后一次治疗访视时 S-碳酸氢盐水平正常的患者百分比。
CP 基线被定义为在 CP 期间第一剂 ZS 开始之前的最后一次 S-碳酸氢盐评估。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 给药后 1 天内（如果采用 QOD 方案则为 2 天）内进行的最后一次测量。
研究结束是在最后一次 ZS 给药后 7 天。
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CP 第 1 天和 MP 第 1 天到研究访问结束（最多 12 个月）。
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基线和基线后 36 项简短健康调查第 2 版 (SF-36 v2) 身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数
大体时间：CP 第 1 天（基线）和 MP 第 362 天（基线后）。
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患者在 CP 的第 1 天和 MP 的第 362 天完成了 SF-36 v2 问卷。
对评估患者身心健康的项目的反应基于标准算法确定了 PCS 和 MCS。
PCS 和 MCS 分数范围从 0（可能的最差健康状态）到 100（可能的最佳健康状态）。
为基线和基线后评估提供平均 PCS 和 MCS。
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CP 第 1 天（基线）和 MP 第 362 天（基线后）。
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CP 中平均 S-K 水平相对于 CP 基线的平均变化
大体时间：CP 第 1 天到第 3 天。
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显示了 CP 中 24、48 和 72 小时时 CP 基线的平均变化。
还显示了从基线到最后一次治疗 CP 值的平均变化。
最后一次治疗值定义为最后一次 ZS 剂量后 1 天（如果采用 QOD 方案则为 2 天）的最后一次测量。
CP 的基线定义为 2 个不同 S-K 值的平均值，在 CP 第 1 天记录间隔 60 分钟（以确认进入研究的资格）。
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CP 第 1 天到第 3 天。
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CP 中血钾正常的患者百分比
大体时间：CP 第 1 天到第 3 天。
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显示了在 CP 中 24、48 和 72 小时血钾正常的患者百分比。
正常血钾定义为 S-K 水平≥ 3.5 且≤ 5.0 mmol/L。
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CP 第 1 天到第 3 天。
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在 CP 中经历过 AE 的患者数量
大体时间：CP 的第 1 天到最后一次 CP 剂量 + 1 天或第一次 MP 剂量 -1 天，更早。
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为 CP 提供了经历过任何 AE（包括 SAE，结果为死亡、严重、导致停用 ZS 或与 ZS 有因果关系）的患者人数。
还介绍了特别感兴趣的 AE，包括与水肿相关的 AE、心力衰竭和高血压。
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CP 的第 1 天到最后一次 CP 剂量 + 1 天或第一次 MP 剂量 -1 天，更早。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2019年7月6日
研究完成 (实际的)
2019年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
环硅酸锆的临床试验
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AstraZenecaImaginAb, Inc.终止