A nátrium-cirkónium-cikloszilikát nyílt elnevezésű biztonságossága akár 12 hónapig hiperkalémiában szenvedő japán alanyoknál
2020. április 30. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú, többközpontú, nyílt karbantartási vizsgálat a ZS (nátrium-cirkónium-cikloszilikát) hosszú távú biztonságosságának vizsgálatára hiperkalémiában szenvedő japán alanyoknál
Az Open-Label Maintenance Study tartalmaz egy korrekciós fázist, amelyben az alanyok 10 g ZS-t kapnak naponta háromszor (tid) 24-72 órán keresztül, amit egy 12 hónapos, hosszú távú fenntartó fázis követ.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat a szűrési periódussal kezdődik, és az összes kiindulási paramétert a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 1 nappal a korrekciós fázis 1. napján meg kell mérni/össze kell gyűjteni. Alanyok, akiknél 2 egymást követő i-STAT káliumérték ≥ 5,1 mmol/ L korrekciós fázisba lép, és a káliumértékektől függően akár 72 órán keresztül naponta háromszor 10 g ZS-t kap.
Amint a normokalémia (i-STAT kálium 3,5 és 5,0 mmol/l között van, beleértve) helyreáll (akár 24, 48 vagy 72 óra elteltével), az alanyok a fenntartó fázisba kerülnek, ahol 5 g-os kezdő dózisban ZS-t kapnak. QD.
A káliumszintet (i-STAT és Központi Laboratórium) az 1., 2., 5., 12., 19. és 26. napon mérik a vizsgálat első hónapjában, majd 4 hetente a 362. napig (23. látogatás), majd a betegeknek teljesíteniük kell a vizsgálatot. EOS látogatás, amely 7±1 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után történik.
Azon betegek esetében, akik nem lépnek be a fenntartó fázisba, az utolsó látogatás a korrekciós fázis utolsó kezelési adagja után 7±1 nappal lesz.
A vizsgálat teljes várható időtartama egy beteg esetében körülbelül 53-54 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akashi-shi, Japán, 674-0063
- Research Site
-
Amagasaki-shi, Japán, 660-8550
- Research Site
-
Chiba-shi, Japán, 260-8712
- Research Site
-
Chiba-shi, Japán, 263-0043
- Research Site
-
Chiyoda-ku, Japán, 101-0047
- Research Site
-
Chuo-ku, Japán, 104-0031
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japán, 273-8588
- Research Site
-
Hanyu-shi, Japán, 348-8505
- Research Site
-
Higashiibaraki-gun, Japán, 311-3193
- Research Site
-
Hitachinaka-shi, Japán, 312-0057
- Research Site
-
Ina-shi, Japán, 396-8555
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japán, 892-8580
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japán, 920-0293
- Research Site
-
Kamakura-shi, Japán, 247-8533
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japán, 816-0864
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 486-8510
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japán, 586-8521
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 216-8511
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Japán, 802-0001
- Research Site
-
Kochi-shi, Japán, 780-0082
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 306-0041
- Research Site
-
Koga-shi, Japán, 306-0014
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 861-8520
- Research Site
-
Matsudo-shi, Japán, 271-0077
- Research Site
-
Matsuyama-shi, Japán, 791-8026
- Research Site
-
Minokamo-shi, Japán, 505-8503
- Research Site
-
Mito-shi, Japán, 311-4153
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japán, 457-8511
- Research Site
-
Naka-shi, Japán, 311-0113
- Research Site
-
Omura-shi, Japán, 856-8562
- Research Site
-
Onomichi-shi, Japán, 732-8503
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 530-0001
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 558-8558
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 559-0012
- Research Site
-
Shimajiri-gun, Japán, 901-0493
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 421-0117
- Research Site
-
Toride-shi, Japán, 302-0022
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 170-0003
- Research Site
-
Toyohashi-shi, Japán, 441-8570
- Research Site
-
Yao-shi, Japán, 581-0011
- Research Site
-
Yotsukaido-shi, Japán, 284-0027
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- ≥18 éves betegek. A 20 évnél fiatalabb betegek írásos beleegyezését kell kérni a betegtől és jogilag elfogadható képviselőjétől.
- Két egymást követő i-STAT káliumérték, 60 perces (± 15 perces) különbséggel mérve, mindkettő ≥ 5,1 mmol/l, és a ZS első adagja előtt 1 napon belül mérve a korrekciós fázis vizsgálatának 1. napján.
- A peritoneális dialízisben (PD) részesülő betegek, ha SK-szintjük ≥5,5 és ≤ 6,5 mmol/l, két egymást követő i-STAT kálium-értékelésbe vonhatók be, legalább 24 órás különbséggel az 1. nap előtt (mindegyik értékelésnél két i-STAT legalább 1 órás különbséggel káliummérés szükséges). Folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben (CAPD) és automatizált peritoneális dialízisben (APD) részesülő PD-ben szenvedő betegeknél az i-STAT káliummérést reggel reggeli előtt, este vacsora előtt kell elvégezni.
- A fogamzóképes korú nőknek 2 orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát (legalább 1 barrier módszert) kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a ZS első adagja előtt 1 napon belül, a korrekciós fázis vizsgálatának 1. napján. A műtétileg steril vagy akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek.
Kizárási kritériumok:
- A hiperammonémia miatt laktulózzal, rifaxánnal (rifaximin) vagy más fel nem szívódó antibiotikumokkal kezelt betegek a ZS első adagját megelőző 7 napon belül.
- Gyantákkal kezelt betegek (például szevelamer-hidroklorid, nátrium-polisztirol-szulfonát [SPS; pl. Kayexalate®] vagy kalcium-polisztirol-szulfonát [CPS]), kalcium-acetát, kalcium-karbonát vagy lantán-karbonát a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül. Az SPS és CPS kimosása 7 napig (vagy hosszabb ideig) a ZS első adagja előtt megengedett, ha a CPS vagy SPS megszüntetését a vizsgáló klinikailag elfogadhatónak ítéli. A kimosás előtt dokumentált beleegyezést kell szerezni.
- 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek
- Olyan betegek, akiknek aktív vagy kórtörténetében diabéteszes ketoacidózis szerepel
- Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia a ZS-sel vagy összetevőivel szemben
- Olyan gyógyszerrel vagy eszközzel végzett kezelés az elmúlt 30 napon belül, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt.
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarban szenvedő betegek
- Hemodializált betegek (beleértve azokat, akik mind PD-ben, mind hemodialízisben részesülnek [HD])
- Olyan betegek, akik 6 hónapnál rövidebb vagy több mint 6 hónapja PD-ben részesültek, és akiknek a kórtörténetében hypokalaemia szerepel a korrekciós fázis 1. napját megelőző 6 hónapon belül
- Dokumentált glomeruláris szűrési ráta (GFR) < 15 ml/perc a vizsgálatba való belépés előtti 90 napon belül (csak nem peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél)
- Ha a betegek korábban csatlakoztak a ZS-vizsgálathoz, a betegek nem csatlakozhatnak ehhez a vizsgálathoz az utolsó vizsgálati gyógyszer beadási napját követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
Korrekciós fázisú adagolás: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát 10 g naponta háromszor (TID) 24-től 72-ig Meghosszabbított adagolás: 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát naponta egyszer (QD).
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát dózisa 5 g-os lépésekben/csökkentő lépésekben, legfeljebb 15 g-os QD-ig, vagy legalább 5 g-mal minden második napon (QOD) (vagy 2,5 g-os QD-ig) az i-STAT káliummérései alapján legfeljebb 12 hónap.
|
Korrekciós fázisú adagolás: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát 10 g naponta háromszor (TID) 24-től 72-ig Meghosszabbított adagolás: 5 g nátrium-cirkónium-cikloszilikát naponta egyszer (QD).
A nátrium-cirkónium-cikloszilikát dózisa 5 g-os lépésekben/csökkentő lépésekben, legfeljebb 15 g-os QD-ig, vagy legalább 5 g-mal minden második napon (QOD) (vagy 2,5 g-os QD-ig) az i-STAT káliummérései alapján legfeljebb 12 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaltak az MP-ben
Időkeret: Az első MP adag legfeljebb 1 napig (2 napig a QOD-sémához) az utolsó MP adag után.
|
Az MP bemutatja azoknak a betegeknek a számát, akik bármilyen mellékhatást tapasztaltak, beleértve azokat is, amelyek súlyosak (SAE), halállal végződtek, súlyosak voltak, a ZS abbahagyásához vezettek, vagy ok-okozati összefüggésben álltak a ZS-vel.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket is bemutatják, beleértve az ödémával kapcsolatos mellékhatásokat, a szívelégtelenséget és a magas vérnyomást.
|
Az első MP adag legfeljebb 1 napig (2 napig a QOD-sémához) az utolsó MP adag után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normokalémiás betegek százalékos aránya a MP-ben
Időkeret: MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik az MP-ben minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával normokalémiás betegek voltak.
A normokalémiát ≥ 3,5 és ≤ 5,0 mmol/l szérum kálium (S-K) értékként határozták meg.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akik a legutóbbi kezelési látogatásukkor normokalémiásak voltak.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS-dózis után 1 napon belül (2 napon belül QOD-sémában) végzett utolsó mérés.
A vizsgálat vége az utolsó ZS-dózis + 7 nap.
|
MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek átlagos S-K szintje ≤5,1 mmol/l és ≤5,5 mmol/l az MP-ben
Időkeret: MP 2. naptól 362. napig.
|
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknek átlagos S-K szintje ≤5,1 mmol/l és ≤5,5 mmol/l volt az MP-hez képest a 362. napig.
|
MP 2. naptól 362. napig.
|
|
A hipokalémiás betegek százalékos aránya a MP-ben
Időkeret: MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik hipokalémiásnak bizonyultak az MP-ben minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával.
A hypokalaemiát úgy határozták meg, hogy az S-K szint < 3,5 mmol/l volt.
Bemutatjuk azon betegek százalékos arányát is, akik a legutóbbi kezelési látogatásuk alkalmával hipokalémiák voltak.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS-dózis után 1 napon belül (2 napon belül QOD-sémában) végzett utolsó mérés.
A vizsgálat vége az utolsó ZS-dózis + 7 nap.
|
MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
A hiperkalémiás betegek százalékos aránya a MP-ben
Időkeret: MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik az MP-ben minden egyes vizsgálati látogatás alkalmával hiperkalémiás betegek voltak.
A hyperkalaemiát 5,0 mmol/l feletti S-K szintként határozták meg.
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akik a legutóbbi kezelési látogatásukkor hiperkalémiás betegek voltak.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS-dózis után 1 napon belül (2 napon belül QOD-sémában) végzett utolsó mérés.
A vizsgálat vége az utolsó ZS-dózis + 7 nap.
|
MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
Átlagos változás a CP alapvonaltól az átlagos S-K szintben az MP meghatározott időszakaihoz képest
Időkeret: CP 1. naptól MP 362. napig.
|
A CP alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait S-K szinten mutatjuk be az MP-ben meghatározott időtartamok alatt.
A CP kiindulási értékét 2 különböző S-K érték átlagaként határozták meg, amelyeket 60 perc különbséggel rögzítettek (a tanulmányba való belépés megerősítésére) a CP 1. napján.
|
CP 1. naptól MP 362. napig.
|
|
Átlagos változás az MP alapvonaltól az átlagos S-K szintben az MP meghatározott időszakaihoz képest
Időkeret: MP 1. naptól 362. napig.
|
Bemutatjuk az MP alapvonalhoz viszonyított átlagos változásait S-K szinten az MP-ben meghatározott időtartamok alatt.
Az MP alapértékét az MP-be való belépés napjának reggelén végzett mérésként határoztuk meg (MP 1. nap).
|
MP 1. naptól 362. napig.
|
|
Normokalémiás napok átlagos száma az MP során
Időkeret: MP 1. naptól 362. napig.
|
Az MP során a normokalémiás napok számát abból a feltételezésből számoltuk ki, hogy az értékelések közötti időintervallum normokalémiás volt, ha az adott időintervallum kezdete és vége is normális S-K értékeket mutatott.
Ha egy köztes ütemezett értékelési időpont hiányzott, akkor az ütemezett értékelést nem normokalémiásnak tekintettük.
Bemutatjuk az MP-ben szereplő páciens normokalémiás napjainak átlagos számát.
|
MP 1. naptól 362. napig.
|
|
Átlagos változás az S-K szintjében az utolsó kezelési parlamenti látogatástól a vizsgálat végéig
Időkeret: MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk az S-K szint átlagos változását az utolsó kezelés alatti MP látogatástól a vizsgálat végéig.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS adag után 1 napon belül (2 napon belül QOD-séma esetén) végzett utolsó mérésként lett meghatározva.
A vizsgálat vége 7 nappal az utolsó ZS adag után volt.
|
MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
Változás a CP alapvonalról az S-aldoszteron szintjében az MP felett
Időkeret: CP 1. nap, MP 166. nap és 362. MP nap.
|
Bemutatjuk az S-aldoszteronszintek átlagos változását a CP alapvonalról az MP 166. és MP 362. napra.
Ezenkívül bemutatjuk a CP kiindulási értékétől az utolsó kezelési értékhez viszonyított átlagos változást.
A CP kiindulási értékét az utolsó S-aldoszteron értékelésként határozták meg, közvetlenül a ZS első adagjának megkezdése előtt a CP alatt.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS adag után 1 napon belül (2 napon belül QOD-séma esetén) végzett utolsó mérésként lett meghatározva.
|
CP 1. nap, MP 166. nap és 362. MP nap.
|
|
A normál S-aldoszteronszinttel rendelkező betegek százalékos aránya az MP felett
Időkeret: CP 1. nap, MP 166. nap és 362. MP nap.
|
A normál S-aldoszteronszinttel rendelkező betegek százalékos aránya az MP 362. napjáig látható.
Az S-aldoszteron normál tartománya 0-776,72 pmol/l volt.
Ezenkívül bemutatjuk azon betegek százalékos arányát, akiknek az S-aldoszteron szintje normális volt az utolsó kezelési vizit alkalmával.
A CP kiindulási értékét az utolsó S-aldoszteron értékelésként határozták meg, közvetlenül a ZS első adagjának megkezdése előtt a CP alatt.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS adag után 1 napon belül (2 napon belül QOD-séma esetén) végzett utolsó mérésként lett meghatározva.
|
CP 1. nap, MP 166. nap és 362. MP nap.
|
|
Változás a CP alapvonalról az S-bikarbonát szintjében az MP felett
Időkeret: CP 1. nap és MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk a CP alapvonaltól az időpontokhoz viszonyított átlagos változást az MP-ben az S-hidrogén-karbonát szintjében.
Ezenkívül bemutatjuk a CP kiindulási értékétől az utolsó kezelési értékhez viszonyított átlagos változást.
A CP kiindulási értékét az utolsó S-bikarbonát értékelésként határozták meg, közvetlenül a ZS első adagjának megkezdése előtt a CP alatt.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS adag után 1 napon belül (2 napon belül QOD-séma esetén) végzett utolsó mérésként lett meghatározva.
A vizsgálat vége 7 nappal az utolsó ZS adag után volt.
|
CP 1. nap és MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
A normál S-bikarbonát szinttel rendelkező betegek százalékos aránya az MP felett
Időkeret: CP 1. nap és MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknek normális S-hidrogén-karbonát szintje volt a vizsgálat végi vizitig az MP-ben.
Az S-hidrogén-karbonát normál tartománya 17-32 mmol/l volt.
Ezenkívül bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknek az S-hidrogén-karbonát szintje normális volt az utolsó kezelési vizit alkalmával.
A CP kiindulási értékét az utolsó S-bikarbonát értékelésként határozták meg, közvetlenül a ZS első adagjának megkezdése előtt a CP alatt.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó ZS adag után 1 napon belül (2 napon belül QOD-séma esetén) végzett utolsó mérésként lett meghatározva.
A vizsgálat vége 7 nappal az utolsó ZS adag után volt.
|
CP 1. nap és MP 1. nap a tanulmányi látogatás végéig (legfeljebb 12 hónap).
|
|
Kiindulási és kiindulási állapot utáni 36 elemből álló rövid formájú egészségfelmérés 2. verziója (SF-36 v2) Fizikai összetevők összefoglalása (PCS) és mentális összetevő összefoglaló (MCS) pontszámai
Időkeret: CP 1. nap (alapvonal) és MP 362. nap (alapvonal utáni).
|
A betegek a CP 1. napján és az MP 362. napján töltötték ki az SF-36 v2 kérdőívet.
A betegek testi-lelki egészségét értékelő tételekre adott válaszok standard algoritmus alapján határozták meg a PCS-t és az MCS-t.
A PCS és MCS pontszámok 0-tól (lehetőleg legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedtek.
Az átlagos PCS-t és MCS-t a kiindulási és a kiindulási állapot utáni értékelésekhez mutatjuk be.
|
CP 1. nap (alapvonal) és MP 362. nap (alapvonal utáni).
|
|
Átlagos változás a CP alapvonaltól az átlagos S-K szintek között a CP-ben
Időkeret: CP 1. naptól 3. napig.
|
Bemutatjuk a CP alapvonalhoz viszonyított átlagos változását 24, 48 és 72 órában a CP-ben.
A kiindulási értéktől az utolsó kezelés alatti CP-értékhez viszonyított átlagos változás is bemutatásra kerül.
Az utolsó kezelés alatti érték az utolsó mérési érték az utolsó ZS adag után 1 nappal (2 nappal, ha a QOD-sémát használja).
A CP kiindulási értékét 2 különböző S-K érték átlagaként határozták meg, amelyeket 60 perc különbséggel rögzítettek (a tanulmányba való belépés megerősítésére) a CP 1. napján.
|
CP 1. naptól 3. napig.
|
|
Normokalémiás betegek százalékos aránya a CP-ben
Időkeret: CP 1. naptól 3. napig.
|
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akik 24, 48 és 72 órában normokalémiás betegek voltak a CP-ben.
A normokalémiát ≥ 3,5 és ≤ 5,0 mmol/l S-K szintként határozták meg.
|
CP 1. naptól 3. napig.
|
|
A CP során nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegek száma
Időkeret: A CP 1. napjától az utolsó CP adagig + 1 nap vagy az első MP adag -1 nappal korábban.
|
A CP-hez bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél bármilyen mellékhatás, beleértve a SAE-ket, amelyek halálos kimenetelűek voltak, súlyosak voltak, a ZS abbahagyásához vezettek, vagy ok-okozati összefüggésben álltak a ZS-vel.
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket is bemutatják, beleértve az ödémával kapcsolatos mellékhatásokat, a szívelégtelenséget és a magas vérnyomást.
|
A CP 1. napjától az utolsó CP adagig + 1 nap vagy az első MP adag -1 nappal korábban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9482C00001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .