Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená bezpečnost cyklosilikátu sodno-zirkoničitého po dobu až 12 měsíců u japonských subjektů s hyperkalémií

30. dubna 2020 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická otevřená udržovací studie fáze 3 k prozkoumání dlouhodobé bezpečnosti ZS (cyklosilikát zirkoničitý sodný) u japonských subjektů s hyperkalémií

Otevřená udržovací studie obsahuje korekční fázi, ve které bude subjektům podávána dávka ZS 10 g třikrát denně (tid) po dobu 24 až 72 hodin, po které následuje 12měsíční dlouhodobá udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začne obdobím screeningu a všechny základní parametry by měly být změřeny/shromážděny až 1 den před podáním první dávky studovaného léku v den korekční fáze 1. Subjekty s 2 po sobě jdoucími hodnotami draslíku i-STAT ≥ 5,1 mmol/ L vstoupí do korekční fáze a bude dostávat ZS 10 g TID po dobu až 72 hodin, v závislosti na hodnotách draslíku. Jakmile je obnovena normokalémie (i-STAT draslík mezi 3,5 a 5,0 mmol/l včetně) (ať už po 24, 48 nebo 72 hodinách), budou subjekty zařazeny do udržovací fáze, kde bude podáván ZS v počáteční dávce 5 g QD. Draslík (i-STAT a Centrální laboratoř) bude měřen 1., 2., 5., 12., 19. a 26. den během prvního měsíce studie a poté každé 4 týdny až do dne 362 (návštěva 23), poté budou pacienti muset dokončit EOS návštěva, která je 7±1 den po posledním podání studovaného léku. U pacientů, kteří nevstoupí do udržovací fáze, bude poslední návštěva 7±1 den po poslední léčebné dávce v korekční fázi. Celková očekávaná délka studie pro jednotlivého pacienta je přibližně 53-54 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akashi-shi, Japonsko, 674-0063
        • Research Site
      • Amagasaki-shi, Japonsko, 660-8550
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8712
        • Research Site
      • Chiba-shi, Japonsko, 263-0043
        • Research Site
      • Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0047
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Funabashi-shi, Japonsko, 273-8588
        • Research Site
      • Hanyu-shi, Japonsko, 348-8505
        • Research Site
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko, 311-3193
        • Research Site
      • Hitachinaka-shi, Japonsko, 312-0057
        • Research Site
      • Ina-shi, Japonsko, 396-8555
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-8580
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0864
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 487-0016
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japonsko, 486-8510
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonsko, 586-8521
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japonsko, 802-0001
        • Research Site
      • Kochi-shi, Japonsko, 780-0082
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 306-0041
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 306-0014
        • Research Site
      • Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8520
        • Research Site
      • Matsudo-shi, Japonsko, 271-0077
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, Japonsko, 791-8026
        • Research Site
      • Minokamo-shi, Japonsko, 505-8503
        • Research Site
      • Mito-shi, Japonsko, 311-4153
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
        • Research Site
      • Naka-shi, Japonsko, 311-0113
        • Research Site
      • Omura-shi, Japonsko, 856-8562
        • Research Site
      • Onomichi-shi, Japonsko, 732-8503
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 558-8558
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 559-0012
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Japonsko, 901-0493
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 421-0117
        • Research Site
      • Toride-shi, Japonsko, 302-0022
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 170-0003
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Japonsko, 441-8570
        • Research Site
      • Yao-shi, Japonsko, 581-0011
        • Research Site
      • Yotsukaido-shi, Japonsko, 284-0027
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Pacienti ve věku ≥18. U pacientů ve věku < 20 let by měl být získán písemný informovaný souhlas od pacienta a jeho právně přijatelného zástupce.
  • Dvě po sobě jdoucí hodnoty draslíku i-STAT, měřené s odstupem 60 minut (± 15 minut), obě ≥ 5,1 mmol/l a měřené během 1 dne před první dávkou ZS v den studie korekční fáze 1.
  • Pacienti na peritoneální dialýze (PD) mohou být zařazeni, pokud je jejich hladina SK ≥ 5,5 a ≤ 6,5 mmol/l ve dvou po sobě jdoucích hodnocení draslíku i-STAT s odstupem alespoň 24 hodin před dnem 1 (v každém hodnocení dvě i-STAT je vyžadováno měření draslíku s odstupem alespoň 1 hodiny). Měření draslíku i-STAT by mělo být prováděno ráno před snídaní a večer před večeří u pacientů s PD na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) a automatizované peritoneální dialýze (APD).
  • Ženy ve fertilním věku musí používat 2 formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň 1 bariérovou metodu) a mít negativní těhotenský test do 1 dne před první dávkou ZS v 1. den studie korekční fáze. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo ty které jsou po menopauze alespoň 1 rok, nejsou považovány za osoby ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení laktulózou, rifaxanem (rifaximinem) nebo jinými neabsorbovanými antibiotiky pro hyperamonémii během 7 dnů před první dávkou ZS.
  • Pacienti léčení pryskyřicemi (jako je sevelamer hydrochlorid, polystyrensulfonát sodný [SPS; např. Kayexalate®] nebo kalciumpolystyrensulfonát [CPS]), octan vápenatý, uhličitan vápenatý nebo uhličitan lanthanitý, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku. Vymývání SPS a CPS po dobu 7 dnů (nebo déle) před první dávkou ZS je povoleno, pokud zkoušející považuje ukončení CPS nebo SPS za klinicky přijatelné. Před vymýváním je třeba získat zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří mají aktivní nebo v anamnéze diabetickou ketoacidózu
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na ZS nebo na jeho složky
  • Léčba lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, které nebyly schváleny regulačními orgány v době vstupu do studie.
  • Pacienti se srdečními arytmiemi, které vyžadují okamžitou léčbu
  • Hemodialyzovaní pacienti (včetně těch, kteří jsou na PD i hemodialýze [HD])
  • Pacienti, kteří byli na PD méně než 6 měsíců nebo déle než 6 měsíců s anamnézou hypokalémie během 6 měsíců před korekční fází 1. dne
  • Zdokumentovaná glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min během 90 dnů před vstupem do studie (pouze pacienti bez peritoneální dialýzy (PD))
  • Pokud se pacienti připojili ke studii ZS v minulosti, pacienti se nemohou zapojit do této studie během posledních 30 dnů od posledního dne podávání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
Korekční fáze Dávkování: Zirkoniumcyklosilikát sodný 10 g třikrát denně (TID) od 24 do 72 Rozšířené dávkování: Zirkoniumcyklosilikát sodný 5 g jednou denně (QD). Dávka cyklokřemičitanu sodno-zirkonového se zvyšuje nebo snižuje v přírůstcích/snižování o 5 g QD až na maximum 15 g QD nebo minimálně 5 g každý druhý den (QOD) (nebo 2,5 g QD) na základě měření draslíku i-STAT až do výše 12 měsíců.
Lék: Cyklosilikát zirkonia
Korekční fáze Dávkování: Zirkoniumcyklosilikát sodný 10 g třikrát denně (TID) od 24 do 72 Rozšířené dávkování: Zirkoniumcyklosilikát sodný 5 g jednou denně (QD). Dávka cyklokřemičitanu sodno-zirkonového se zvyšuje nebo snižuje v přírůstcích/snižování o 5 g QD až na maximum 15 g QD nebo minimálně 5 g každý druhý den (QOD) (nebo 2,5 g QD) na základě měření draslíku i-STAT až do výše 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • ZS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (AE) v MP
Časové okno: První MP dávka až 1 den (2 dny pro QOD režim) po poslední MP dávce.
U MP je uveden počet pacientů, kteří prodělali jakoukoli AE, včetně těch, které byly závažné (SAE), měly za následek smrt, byly závažné, vedly k přerušení ZS nebo byly v příčinné souvislosti se ZS. Jsou také uvedeny nežádoucí účinky zvláštního zájmu, včetně nežádoucích účinků souvisejících s edémem, srdečního selhání a hypertenze.
První MP dávka až 1 den (2 dny pro QOD režim) po poslední MP dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří byli normokalemičtí v MP
Časové okno: MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedeno procento pacientů, kteří byli normokalemičtí při každé studijní návštěvě v MP. Normokalémie byla definována jako hladina draslíku v séru (S-K) ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l. Je také uvedeno procento pacientů, kteří byli normokalemičtí při své poslední návštěvě při léčbě. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dny v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl definován jako poslední dávka ZS + 7 dní.
MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Procento pacientů s průměrnými hladinami S-K ≤ 5,1 mmol/l a ≤ 5,5 mmol/l v MP
Časové okno: MP Den 2 až Den 362.
Je uvedeno procento pacientů, kteří měli průměrnou hladinu S-K ≤ 5,1 mmol/l a ≤ 5,5 mmol/l přes MP do 362. dne.
MP Den 2 až Den 362.
Procento pacientů, kteří byli hypokalemičtí v MP
Časové okno: MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedeno procento pacientů, kteří byli hypokalemičtí při každé studijní návštěvě v MP. Hypokalémie byla definována jako hladina S-K < 3,5 mmol/l. Je také uvedeno procento pacientů, kteří byli hypokalemičtí při své poslední návštěvě při léčbě. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dny v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl definován jako poslední dávka ZS + 7 dní.
MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Procento pacientů, kteří byli hyperkalemičtí v MP
Časové okno: MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedeno procento pacientů, kteří byli hyperkalemičtí při každé studijní návštěvě v MP. Hyperkalémie byla definována jako hladina S-K > 5,0 mmol/l. Je také uvedeno procento pacientů, kteří byli hyperkalemičtí při své poslední návštěvě při léčbě. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dny v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl definován jako poslední dávka ZS + 7 dní.
MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Střední změna od základní linie CP v průměrné úrovni S-K za specifikovaná časová období v MP
Časové okno: Den CP 1 až den MP 362.
Jsou uvedeny průměrné změny od výchozí hodnoty CP v úrovni S-K za specifikovaná časová období v MP. Výchozí hodnota pro CP byla definována jako průměr 2 různých hodnot S-K, zaznamenaných s odstupem 60 minut (pro potvrzení kvalifikace pro vstup do studie) 1. den CP.
Den CP 1 až den MP 362.
Střední změna od základní linie MP v průměrné úrovni S-K za specifikovaná časová období v MP
Časové okno: MP Den 1 až Den 362.
Jsou uvedeny průměrné změny MP od výchozí hodnoty v úrovni S-K za specifikovaná časová období. Výchozí hodnota pro MP byla definována jako měření provedené ráno v den vstupu do MP (MP Day 1).
MP Den 1 až Den 362.
Průměrný počet normokalemických dnů během MP
Časové okno: MP Den 1 až Den 362.
Počet normokalemických dnů během MP byl vypočten za předpokladu, že časový interval mezi hodnoceními byl normokalemický, pokud počáteční i koncové hodnocení pro tento časový interval vykazovaly normální hodnoty S-K. Pokud chyběl přechodný časový bod plánovaného hodnocení, pak bylo plánované hodnocení považováno za ne normokalemické. Je uveden průměrný počet normokalemických dnů pro pacienta v MP.
MP Den 1 až Den 362.
Průměrná změna hladiny S-K od poslední MP návštěvy při léčbě do konce studie
Časové okno: MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedena průměrná změna hladiny S-K od poslední MP návštěvy při léčbě do konce studie. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dnů v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl 7 dní po poslední dávce ZS.
MP Den 1 až Konec studijní návštěvy (až 12 měsíců).
Změna od základní hodnoty CP v hladinách S-aldosteronu nad MP
Časové okno: CP den 1, MP den 166 a MP den 362.
Je uvedena průměrná změna hladin S-aldosteronu od výchozí hodnoty CP do dne MP 166 a dne MP 362. Kromě toho je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty CP k poslední hodnotě při léčbě. Výchozí hodnota CP byla definována jako poslední hodnocení S-aldosteronu bezprostředně před zahájením první dávky ZS během CP. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dnů v režimu QOD) po poslední dávce ZS.
CP den 1, MP den 166 a MP den 362.
Procento pacientů s normálními hladinami S-aldosteronu nad MP
Časové okno: CP den 1, MP den 166 a MP den 362.
Je uvedeno procento pacientů s normálními hladinami S-aldosteronu až do 362. dne MP. Normální rozmezí pro S-aldosteron bylo 0 - 776,72 pmol/l. Kromě toho je uvedeno procento pacientů s normálními hladinami S-aldosteronu při poslední návštěvě při léčbě. Výchozí hodnota CP byla definována jako poslední hodnocení S-aldosteronu bezprostředně před zahájením první dávky ZS během CP. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dnů v režimu QOD) po poslední dávce ZS.
CP den 1, MP den 166 a MP den 362.
Změna od základní CP v hladinách S-bikarbonátu nad MP
Časové okno: CP den 1 a MP den 1 do konce studie návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty CP k časovým bodům v MP v hladinách S-bikarbonátu. Kromě toho je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty CP k poslední hodnotě při léčbě. Výchozí hodnota CP byla definována jako poslední hodnocení S-bikarbonátu bezprostředně před zahájením první dávky ZS během CP. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dnů v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl 7 dní po poslední dávce ZS.
CP den 1 a MP den 1 do konce studie návštěvy (až 12 měsíců).
Procento pacientů s normálními hladinami S-bikarbonátu nad MP
Časové okno: CP den 1 a MP den 1 do konce studie návštěvy (až 12 měsíců).
Je uvedeno procento pacientů s normálními hladinami S-bikarbonátu až do návštěvy na konci studie v MP. Normální rozmezí pro S-bikarbonát byl 17 - 32 mmol/l. Kromě toho je uvedeno procento pacientů s normálními hladinami S-bikarbonátu při poslední návštěvě při léčbě. Výchozí hodnota CP byla definována jako poslední hodnocení S-bikarbonátu bezprostředně před zahájením první dávky ZS během CP. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené během 1 dne (2 dnů v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Konec studie byl 7 dní po poslední dávce ZS.
CP den 1 a MP den 1 do konce studie návštěvy (až 12 měsíců).
Základní a po základním stavu 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu verze 2 (SF-36 v2) Skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS)
Časové okno: CP den 1 (základní linie) a MP den 362 (po základní linii).
Pacienti vyplnili dotazník SF-36 v2 1. den CP a 362. den MP. Odpovědi na položky hodnotící fyzické a duševní zdraví pacientů určovaly PCS a MCS na základě standardního algoritmu. Skóre PCS a MCS se pohybovalo od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav). Průměrné PCS a MCS jsou uvedeny pro základní a po základním hodnocení.
CP den 1 (základní linie) a MP den 362 (po základní linii).
Průměrná změna od základní linie CP v průměrných úrovních S-K v CP
Časové okno: CP den 1 až den 3.
Je uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty CP za 24, 48 a 72 hodin v CP. Je také uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty do poslední hodnoty CP při léčbě. Poslední hodnota při léčbě byla definována jako poslední měření provedené 1 den (2 dny v režimu QOD) po poslední dávce ZS. Výchozí hodnota pro CP byla definována jako průměr 2 různých hodnot S-K, zaznamenaných s odstupem 60 minut (pro potvrzení kvalifikace pro vstup do studie) 1. den CP.
CP den 1 až den 3.
Procento pacientů, kteří byli normokalemičtí v CP
Časové okno: CP den 1 až den 3.
Je uvedeno procento pacientů, kteří byli normokalemičtí ve 24, 48 a 72 hodinách v CP. Normokalémie byla definována jako hladina S-K ≥ 3,5 a ≤ 5,0 mmol/l.
CP den 1 až den 3.
Počet pacientů, kteří prodělali AE v CP
Časové okno: 1. den CP do poslední dávky CP + 1 den nebo první dávka MP -1 den, dříve.
U CP je uveden počet pacientů, kteří prodělali jakoukoli AE, včetně SAE, těch, které měly za následek smrt, byly závažné, vedly k přerušení ZS nebo byly v kauzální souvislosti se ZS. Jsou také uvedeny nežádoucí účinky zvláštního zájmu, včetně nežádoucích účinků souvisejících s edémem, srdečního selhání a hypertenze.
1. den CP do poslední dávky CP + 1 den nebo první dávka MP -1 den, dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9482C00001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cyklosilikát zirkonia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit