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健康な参加者の人間の繰り返し侮辱パッチ テスト (HRIPT) を使用して化粧品のフェイシャル製品の皮膚刺激と感作の可能性を評価するには

2018年10月3日 更新者：GlaxoSmithKline

顔用化粧品の皮膚刺激性および感作性の可能性を評価するための健康な被験者におけるヒト反復侮辱パッチ試験 (HRIPT)

この臨床試験の目的は、皮膚科医の監督下で従来の HRIPT 方法論に従って、健康なヒト参加者に半閉塞パッチを繰り返し適用した後の化粧品試験製品の刺激および感作の可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初のフェーズは導入フェーズです。各製品（テストおよびコントロール）の既知の量が、半閉塞パッチの下に適用されます。 この段階では、パッチは 48 (±2) (平日) または 72 (±2) (週末を含む) 時間皮膚に残ります。 誘導期は3週間続きます。 導入段階の後、参加者は 2 週間の休息段階に入ります。その間、パッチは適用されません。 休憩フェーズの後、参加者は臨床現場に戻り、チャレンジ フェーズに進みます。 このフェーズでは、テストおよびコントロール製品を含むチャレンジ パッチを処女皮膚に 48 (±2) 時間適用し、除去後 30 分 (最大 1 時間)、24 (± 2) および 48 (±2) 時間後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Valinhos、ブラジル、13271-130
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意欲の理解を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています
  • -治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴または身体検査に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康
  • 提案された適用部位の健康で無傷の皮膚。背（肩甲骨の領域）
  • -参加者が臨床的に関連する皮膚科学的状態がないことを確認するための皮膚科医による適格性の臨床評価（訪問1および訪問2 - 組み合わせていない場合）
  • フィッツパトリック フォトタイプ I ～ IV
  • -研究の手順と要件を遵守し、予定された評価訪問に参加することに同意する

除外基準:

  • -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
  • 授乳中の女性
  • -皮膚の外観または生理学的反応を変化させることが知られている重大な皮膚疾患または状態または医学的状態の病歴（例： 糖尿病）、治験責任医師の意見では、治験薬の局所適用を妨げ、および/または試験部位反応の評価を妨げる可能性があります
  • 適用部位に開いた傷、にきび、または嚢胞がある
  • -研究の結果を妨げる可能性のある活動的な皮膚病（局所または播種性）
  • 免疫が低下していると考えられる
  • 紫外線によって悪化または誘発された疾患の病歴
  • 皮膚描記症のある参加者
  • -現在、研究者の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性のある薬物を使用している
  • -次の局所または全身薬の使用：免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ホルモン性抗炎症薬、およびコルチコステロイド スクリーニング訪問の2週間前まで
  • -スクリーニング訪問の最大1か月前までのビタミンA酸および/またはその誘導体による経口または局所治療
  • -研究期間中にワクチン接種を受ける意図、またはスクリーニング訪問から3週間以内にワクチン接種された
  • -現在アレルギー注射を受けている、または訪問1の7日前までにアレルギー注射を受けた、または研究参加中に注射を開始する予定
  • アトピー、アレルギー反応、炎症、局所使用製品、化粧品または医薬品に対する強い不快感の既往歴
  • 研究材料/製品、低刺激性テープ、または綿パッチに対するアレルギー歴のある研究参加者
  • 以前のパッチ研究における感作の歴史
  • -別の臨床研究（美容研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
  • この研究への以前の参加
  • アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)
  • -スクリーニング評価の最大30日前までの強い日光への露出または日焼けセッション
  • 入浴（海やプール）、サウナ、ウォータースポーツ、または激しい発汗につながる活動の意図
  • -治験責任医師の判断で、研究に参加すべきではない参加者
  • 可能性のある皮膚反応の評価を妨げる可能性のあるテスト部位の皮膚の跡（例： 色素沈着障害、血管奇形、傷跡、刺青、多毛、多数のそばかす)
  • 囚人または不本意に投獄された参加者
  • 先住民族からの参加者
  • スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：試験品
すべての参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって適切なテスト サイトにテスト製品が適用されます。 試験部位は、左肩甲骨とウエストラインの間の腰の上で、脊椎の正中線から離れた場所に指定されます。
他の：フェイシャル ミセル クレンザー
参加者は、現場で技術者が半閉塞パッチを介して各製品を局所的に適用します。 各パッチは、平日は 48 (± 2) 時間、週末は 72 (± 2) 時間適用されます。
他の：参考商品
すべての参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって適切なテスト サイトに参照製品が適用されます。 試験部位は、左肩甲骨とウエストラインの間の腰の上で、脊椎の正中線から離れた場所に指定されます。
他の：生理食塩水: 塩化ナトリウム (NaCl; 0.9%)
参加者は、現場で技術者が半閉塞パッチを介して各製品を局所的に適用します。 各パッチは、平日は 48 (± 2) 時間、週末は 72 (± 2) 時間適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目の導入段階での皮膚刺激（皮膚反応）と表在性刺激（その他の影響）の合計スコア
時間枠：3日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
3日目
5日目の導入期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：5日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
5日目
8日目の導入段階での皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：8日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
8日目
10日目の誘導期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：10日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
10日目
12日目の誘導期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：12日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
12日目
15日目の誘導期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：15日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
15日目
17日目の導入期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：17日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
17日目
19日目の導入期における皮膚刺激（皮膚反応）および表在性刺激（その他の影響）スコアの合計
時間枠：19日目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
19日目
パッチ除去後 30 分後 (最大 1 時間) の 6 週目の攻撃段階での皮膚刺激 (皮膚反応) および表面刺激 (その他の影響) の合計スコア
時間枠：パッチ除去後 30 分 (最大 1 時間) 後の 6 週目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
パッチ除去後 30 分 (最大 1 時間) 後の 6 週目
パッチ除去後 24 (±2) 時間後の 6 週目の攻撃段階での皮膚刺激 (皮膚反応) および表面刺激 (その他の影響) スコアの組み合わせ
時間枠：パッチ除去後 24 (±2) 時間後の 6 週目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
パッチ除去後 24 (±2) 時間後の 6 週目
パッチ除去後、6 週 48 (±2) 時間の攻撃段階での皮膚刺激 (皮膚反応) および表面刺激 (その他の影響) スコアの組み合わせ
時間枠：パッチ除去後 48 (±2) 時間後の 6 週目
訓練を受けた評価者がすべてのパッチ サイトを評価しました。 以下のスコアは、検査時に観察された反応を表すために使用されました。0=刺激の証拠なし、1=最小限の紅斑。かろうじて知覚できる、2 = 明らかな紅斑、すぐに見える。または最小限の浮腫;または最小限の丘疹反応、3 = 紅斑および丘疹、4 = 明確な浮腫、5 = 紅斑、浮腫、および丘疹、6 = 水疱性発疹、7 = 試験部位を超えて広がる強い反応。 その他の特徴を示す刺激 (表面刺激) スコアは次のとおりです: グレード A/スコア 0 = わずかな光沢のある外観、グレード B/スコア 1 = マークのある光沢、グレード C/スコア 2 = 剥がれやひび割れのある光沢、グレード F/スコア 3 = 光沢のある光沢割れ目、グレード G/スコア 3 = パッチのすべてまたは一部を覆う乾燥した漿液性浸出液の膜、グレード H/スコア 3 = 小さな点状のびらんおよび/またはかさぶた。 表面刺激スコアは、皮膚反応スコアが 0 を超える場合にのみ提供されました。 全範囲は 0 ～ 10 でした。 スコアが低いほど、忍容性が高いことを示します。
パッチ除去後 48 (±2) 時間後の 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月27日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月3日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 207585

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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