Оценка потенциала кожного раздражения и сенсибилизации косметического продукта для лица с использованием пластыря для повторного оскорбления человека (HRIPT) у здоровых участников

Критерии включения:

• Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
• Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
• Здоровая, неповрежденная кожа в предполагаемом месте нанесения; спинка (лопаточная область)
• Клиническая оценка приемлемости (при посещении 1 и посещении 2 - если они не объединены) дерматологом, чтобы убедиться, что у участника нет клинически значимых дерматологических состояний.
• Фототип Фитцпатрика от I до IV
• Согласие соблюдать процедуры и требования исследования и посещать запланированные визиты для оценки

Критерий исключения:

• Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
• Женщины, кормящие грудью
• Любая история серьезных дерматологических заболеваний или состояний или медицинских состояний, которые, как известно, изменяют внешний вид кожи или физиологические реакции (например, сахарный диабет), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать местному применению исследуемых продуктов и/или мешать оценке реакции в месте проведения испытаний.
• Наличие открытых язв, прыщей или кист в месте нанесения
• Активный дерматоз (локальный или диссеминированный), который может повлиять на результаты исследования.
• Считается ослабленным иммунитетом
• Заболевания, обострившиеся или спровоцированные ультрафиолетовым облучением в анамнезе.
• Участники с дерматографизмом
• Использование в настоящее время любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследуемого продукта или подвергнуть участника неоправданному риску.
• Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, негормональные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 2 недели до визита для скрининга
• Пероральное или местное лечение кислотой витамина А и/или ее производными за 1 месяц до визита для скрининга
• Намерение вакцинироваться в течение периода исследования или было вакцинировано в течение 3 недель после визита для скрининга
• В настоящее время получает инъекции от аллергии или получил инъекцию от аллергии в течение 7 дней до визита 1, или планирует начать инъекции во время участия в исследовании.
• Предыдущая история атопии, аллергических реакций, раздражения или сильного дискомфорта на продукты местного применения, косметику или лекарства
• Участники исследования с аллергией на исследуемый материал/продукт, гипоаллергенную ленту или ватные пластыри в анамнезе.
• История сенсибилизации в предыдущем исследовании пластыря
• Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
• Интенсивное воздействие солнечного света или сеансы загара за 30 дней до скрининговой оценки
• Намерение купания (в море или бассейне), сауны, занятий водными видами спорта или действий, которые приводят к интенсивному потоотделению.
• Любой участник, который, по мнению Исследователя, не должен участвовать в исследовании.
• Любые следы на коже на участке тестирования, которые могут помешать оценке возможных кожных реакций (например, нарушения пигментации, сосудистые мальформации, шрамы, татуировки, избыточное оволосение, многочисленные веснушки)
• Заключенный или невольно заключенный участник
• Участник из коренного племени
• Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников