Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjalnego podrażnienia i uczulenia skóry przez kosmetyczny produkt do twarzy za pomocą testu płatkowego powtarzającej się zniewagi u ludzi (HRIPT) u zdrowych uczestników

3 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Test skórny z powtarzającą się zniewagą (HRIPT) u zdrowych osób w celu oceny potencjalnego podrażnienia i uczulenia skóry przez kosmetyczny produkt do twarzy

Celem tego badania klinicznego jest ocena potencjału drażniącego i uczulającego testowanego produktu kosmetycznego po wielokrotnym nałożeniu półokluzyjnego plastra na zdrowych uczestników, stosując konwencjonalną metodologię HRIPT pod nadzorem dermatologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania to faza indukcyjna; znaną ilość każdego produktu (testowego i kontrolnego) nanosi się pod półokluzyjny plaster. Plastry pozostaną na skórze przez 48 (±2) (w dni powszednie) lub 72 (±2) (włącznie z weekendami) godzin podczas tej fazy. Faza indukcyjna trwa 3 tygodnie. Po fazie indukcyjnej uczestnicy przejdą do fazy odpoczynku trwającej 2 tygodnie, podczas której nie nakłada się żadnych plastrów. Po fazie odpoczynku uczestnicy powrócą do ośrodka klinicznego na fazę wyzwania. W tej fazie plaster prowokacyjny zawierający produkty testowe i kontrolne nakłada się na dziewiczą skórę na 48 (±2) godzin, a następnie ocenia się 30 minut (maksymalnie 1 godzinę) po usunięciu, 24 (±2) i 48 (±2) godzin później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Valinhos, Brazylia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody
  • Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Zdrowa, nieuszkodzona skóra w proponowanym miejscu aplikacji; grzbiet (okolica szkaplerza)
  • Kliniczna ocena kwalifikowalności (podczas Wizyty 1 i Wizyty 2 – jeśli nie są łączone) przeprowadzona przez dermatologa w celu upewnienia się, że uczestnik nie ma klinicznie istotnych schorzeń dermatologicznych
  • Fototyp Fitzpatricka od I do IV
  • Zgoda na przestrzeganie procedur i wymagań badania oraz na uczestnictwo w zaplanowanych wizytach oceniających

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Każda historia znaczących chorób lub stanów dermatologicznych lub schorzeń, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu miejsca badania
  • Obecność otwartych ran, pryszczy lub torbieli w miejscu aplikacji
  • Aktywna dermatoza (miejscowa lub rozsiana), która może wpływać na wyniki badania
  • Uważany za osłabiony układ odpornościowy
  • Historia chorób zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe
  • Uczestnicy z dermatografizmem
  • Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Stosowanie następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych: immunosupresyjnych, przeciwhistaminowych, niehormonalnych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów do 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Leczenie doustne lub miejscowe kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Zamiar szczepienia w okresie badania lub został zaszczepiony w ciągu 3 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Obecnie otrzymuje zastrzyki od alergii lub otrzymał zastrzyki od alergii w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 lub spodziewa się rozpoczęcia zastrzyków podczas udziału w badaniu
  • Wcześniejsza historia atopii, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego dyskomfortu związanego z produktami do stosowania miejscowego, kosmetykami lub lekami
  • Uczestnicy badania z historią alergii na badany materiał/produkt, hipoalergiczną taśmę lub bawełniane plastry
  • Historia uczulenia w poprzednim badaniu plastra
  • Udział w innym badaniu klinicznym (w tym kosmetycznym) lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji
  • Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub sesje opalania do 30 dni przed oceną przesiewową
  • Zamiar kąpieli (w morzu lub basenie), sauny, sportów wodnych lub czynności powodujących intensywne pocenie się
  • Każdy uczestnik, który w ocenie badacza nie powinien brać udziału w badaniu
  • Wszelkie ślady na skórze w miejscu badania, które mogą zakłócać ocenę możliwych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi)
  • Więzień lub niedobrowolnie uwięziony uczestnik
  • Uczestnik z tubylczego plemienia
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt testowy zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej talii, pomiędzy lewą łopatką a linią talii, z dala od linii środkowej kręgosłupa.
Inny: Płyn micelarny do twarzy
Każdy produkt uczestnika zostanie nałożony miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra na miejscu przez technika. Każdy plaster pozostanie na miejscu przez 48 (± 2) godzin w dni powszednie i 72 (± 2) godziny w weekendy.
Inny: Produkt referencyjny
Wszyscy uczestnicy otrzymają produkt referencyjny zastosowany w odpowiednich miejscach testowych przez przeszkolony personel badawczy. Miejsce badania zostanie wyznaczone powyżej talii, pomiędzy lewą łopatką a linią talii, z dala od linii środkowej kręgosłupa.
Inny: Roztwór soli: chlorek sodu (NaCl; 0,9%)
Każdy produkt uczestnika zostanie nałożony miejscowo za pomocą półokluzyjnego plastra na miejscu przez technika. Każdy plaster pozostanie na miejscu przez 48 (± 2) godzin w dni powszednie i 72 (± 2) godziny w weekendy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 3
Ramy czasowe: W dniu 3
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 3
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 5
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 8
Ramy czasowe: W dniu 8
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 8
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 10
Ramy czasowe: W dniu 10
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 10
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 12
Ramy czasowe: W dniu 12
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 12
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 15
Ramy czasowe: W dniu 15
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 15
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 17
Ramy czasowe: W dniu 17
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 17
Połączone podrażnienie skóry (reakcja skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie indukcji w dniu 19
Ramy czasowe: W dniu 19
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W dniu 19
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzina) po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzinie) po zdjęciu plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 30 minutach (maksymalnie 1 godzinie) po zdjęciu plastra
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji w 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 24 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Połączone podrażnienie skóry (odpowiedź skórna) i powierzchowne podrażnienie (inne efekty) w fazie prowokacji po 6 tygodniach 48 (±2) godzinach, po usunięciu plastra
Ramy czasowe: W 6. tygodniu po 48 (±2) godzinach od usunięcia plastra
Wyszkolony asesor ocenił wszystkie miejsca z łatami. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w czasie badania zastosowano następujące wyniki: 0 = brak oznak podrażnienia, 1 = minimalny rumień; ledwo zauważalny, 2=Zdecydowany rumień, dobrze widoczny; lub minimalny obrzęk; lub minimalna odpowiedź grudkowa, 3=rumień i grudki, 4=wyraźny obrzęk, 5=rumień, obrzęk i grudki, 6=wykwit pęcherzykowy, 7=silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania. Inne cechy wskazujące na podrażnienie (podrażnienie powierzchowne) to: Stopień A/Wynik 0=Lekkie szkliwienie, Stopień B/Wynik 1=Wyraźne szkliwienie, Stopień C/Wynik 2=glazurowanie z łuszczeniem się i pękaniem, Stopień F/Wynik 3=glazurowanie z bruzdy, stopień G/punktacja 3=powłoka zaschniętego wysięku surowiczego pokrywająca całość lub część plastra, stopień H/punktacja 3=małe wybroczynowe nadżerki i/lub strupki. Oceny powierzchownego podrażnienia podano tylko wtedy, gdy wynik odpowiedzi skórnej był >0. Pełny zakres wynosił 0-10. Niższy wynik wskazuje na lepszą tolerancję.
W 6. tygodniu po 48 (±2) godzinach od usunięcia plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207585

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Płyn micelarny do twarzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj