Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kozmetikai arcápoló termék bőrirritációs és szenzibilizációs potenciáljának felmérése emberi ismétlődő sértés tapasz teszt (HRIPT) segítségével egészséges résztvevőknél

2018. október 3. frissítette: GlaxoSmithKline

Humán ismétlődő sértés tapasz teszt (HRIPT) egészséges alanyokon egy kozmetikai arcápoló termék bőrirritációs és szenzibilizációs potenciáljának felmérésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy kozmetikai teszttermék irritációs és szenzibilizációs potenciáljának felmérése az egészséges humán résztvevőkre történő ismételt félig okkluzív tapasz felhelyezése után, a hagyományos HRIPT módszert követve, bőrgyógyász felügyelete mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első szakasza az indukciós fázis; minden termékből ismert mennyiséget (teszt és kontroll) alkalmazunk egy félig okkluzív tapasz alatt. Ebben a fázisban a tapaszok 48 (±2) (hétköznap) vagy 72 (±2) órán keresztül (beleértve a hétvégéket is) maradnak a bőrön. Az indukciós fázis 3 hétig tart. Az indukciós fázis után a résztvevők 2 hetes pihenő fázisba lépnek, amely alatt nem helyeznek fel tapaszt. A pihenő fázis után a résztvevők visszatérnek a klinikai helyszínre a Kihívás fázisához. Ebben a fázisban a teszt- és kontrolltermékeket tartalmazó próbatapaszt 48 (±2) órán át a szűz bőrre helyezik, majd az eltávolítást követően 30 perccel (maximum 1 órával), 24 (± 2) és 48 (±2) órával később értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Valinhos, Brazília, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amit önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat igazol, és megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát
  • Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során
  • Egészséges, ép bőr a javasolt alkalmazási helyen; hát (lapocka régió)
  • Az alkalmasság klinikai értékelése (az 1. és a 2. vizit alkalmával – ha nem kombinálják) bőrgyógyász által annak biztosítására, hogy a résztvevő mentes legyen klinikailag releváns bőrgyógyászati ​​állapotoktól
  • Fitzpatrick fototípus I-IV
  • Beleegyezik a vizsgálat eljárásainak és követelményeinek betartásába, valamint a tervezett értékelő látogatásokon való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szoptató nők
  • Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős bőrgyógyászati ​​betegség vagy állapot vagy egészségügyi állapot, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a bőr megjelenését vagy fiziológiai reakcióit (pl. cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati készítmények helyi alkalmazását és/vagy zavarhatja a vizsgálati hely reakciójának értékelését.
  • Nyílt sebek, pattanások vagy ciszták jelenléte az alkalmazás helyén
  • Aktív dermatosis (lokális vagy disszeminált), amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
  • Legyengült immunitásúnak tekinthető
  • Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott betegségek anamnézisében
  • Dermatographismusban szenvedő résztvevők
  • Jelenleg olyan gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati termék értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a résztvevőt
  • A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem hormonális gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a szűrési látogatás előtt legfeljebb 2 héttel
  • Orális vagy helyi kezelés A-vitamin savval és/vagy származékaival a szűrővizsgálat előtt 1 hónappal
  • A vizsgálati időszak alatt beoltott szándék, vagy a szűrővizsgálatot követő 3 héten belül beoltották
  • Jelenleg allergiás injekciót kap, vagy allergiás injekciót kapott az 1. látogatást megelőző 7 napon belül, vagy várhatóan megkezdi az injekciót a vizsgálatban való részvétel során
  • Korábbi atópia, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi felhasználású termékekkel, kozmetikumokkal vagy gyógyszerekkel kapcsolatban
  • A vizsgálatban résztvevők, akiknek kórtörténetében allergiásak voltak a vizsgálati anyagra/termékre, hipoallergén szalagra vagy pamuttapaszra
  • Szenzibilizáció története egy korábbi tapasz vizsgálatban
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban (beleértve a kozmetikai vizsgálatokat is) vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • Intenzív napfény vagy szoláriumozás akár 30 nappal a szűrés értékelése előtt
  • Fürdés (tengerben vagy medencében), szauna, vízi sportok vagy intenzív izzadáshoz vezető tevékenységek szándéka
  • Bármely résztvevő, aki a vizsgáló megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
  • Bármilyen bőrnyom a vizsgálati helyen, amely megzavarhatja a lehetséges bőrreakciók értékelését (pl. pigmentációs rendellenességek, érrendszeri rendellenességek, hegek, tetoválások, túlzott szőrzet, számos szeplők)
  • Fogoly vagy önkéntelenül bebörtönzött résztvevő
  • Résztvevő egy bennszülött törzsből
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
A tesztterméket minden résztvevő a megfelelő vizsgálati helyszíneken alkalmazza a képzett vizsgálati személyzettel. A vizsgálati helyet a derék felett, a bal lapocka és a derékvonal között, a gerinc középvonalától távolabb kell kijelölni.
Egyéb: Micellás arctisztító
A résztvevő minden terméket helyileg, félig okkluzív tapasz segítségével, a helyszínen alkalmaz a technikussal. Minden tapasz 48 (± 2) óráig marad a helyén hétköznap és 72 (± 2) óráig hétvégén.
Egyéb: Referencia termék
Minden résztvevőnek a referenciaterméket a megfelelő vizsgálati helyekre kell felvinni képzett vizsgálati személyzettel. A vizsgálati helyet a derék felett, a bal lapocka és a derékvonal között, a gerinc középvonalától távolabb kell kijelölni.
Egyéb: Sóoldat: nátrium-klorid (NaCl; 0,9%)
A résztvevő minden terméket helyileg, félig okkluzív tapasz segítségével, a helyszínen alkalmaz a technikussal. Minden tapasz 48 (± 2) óráig marad a helyén hétköznap és 72 (± 2) óráig hétvégén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált bőrirritáció (dermális válasz) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 3. napon
Időkeret: 3. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
3. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális válasz) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámok az indukciós fázisban az 5. napon
Időkeret: 5. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
5. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámok az indukciós fázisban a 8. napon
Időkeret: 8. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
8. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 10. napon
Időkeret: 10. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
10. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális válasz) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 12. napon
Időkeret: 12. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
12. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális válasz) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 15. napon
Időkeret: 15. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
15. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 17. napon
Időkeret: 17. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
17. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámai az indukciós fázisban a 19. napon
Időkeret: 19. napon
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
19. napon
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámok a kihívás fázisában a 6. héten 30 perc (maximum 1 óra) után a tapasz eltávolítása után
Időkeret: A 6. héten a tapasz eltávolítása után 30 perccel (maximum 1 óra).
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
A 6. héten a tapasz eltávolítása után 30 perccel (maximum 1 óra).
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámok a kihívás fázisában a 6. héten a tapasz eltávolítása után 24 (±2) órával
Időkeret: A 6. héten a tapasz eltávolítása után 24 (±2) órával
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
A 6. héten a tapasz eltávolítása után 24 (±2) órával
Kombinált bőrirritáció (dermális reakció) és felületi irritáció (egyéb hatások) pontszámok a kihívás fázisban a 6. hét 48 (±2) órájában, a tapasz eltávolítása után
Időkeret: A 6. héten a tapasz eltávolítása után 48 (±2) órával
Egy képzett értékelő felmérte az összes javítási helyet. A következő pontszámokat használták a vizsgálat idején megfigyelt válasz kifejezésére: 0 = nincs irritáció jele, 1 = Minimális erythema; alig észrevehető, 2=Határozott erythema, jól látható; vagy minimális ödéma; vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = bőrpír, ödéma és papulák, 6 = hólyagkiütés, 7 = erős reakció, amely túlterjed a vizsgálati helyen. További jellemzők az irritációt jelző (felületi irritáció) pontszámok a következők voltak: A fokozat/0 pont = enyhén üvegezett megjelenés, B fokozat/pont 1 = markáns üvegezés, C fokozat/pontszám 2 = üvegezés hámozással és repedéssel, F fokozat/pontszám 3 = üvegezés repedések, Grade G/Score 3=A folt egészét vagy egy részét befedő, megszáradt savós váladék filmje, H fokozat/3. osztály=kis petechiális erózió és/vagy varasodás. A felületi irritációs pontszámot csak akkor adták meg, ha a bőrreakció pontszáma >0. A teljes tartomány 0-10 volt. Az alacsonyabb pontszám jobb tolerálhatóságot jelez.
A 6. héten a tapasz eltávolítása után 48 (±2) órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207585

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel