Posouzení potenciálu kožního podráždění a senzibilizace kosmetického přípravku na obličej pomocí testu náplasti HRIPT (Human Repeat Insult Patch Test) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu
• Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při fyzickém vyšetření
• Zdravá, neporušená kůže v navrhovaném místě aplikace; dorsum (oblast lopatky)
• Klinické posouzení způsobilosti (při návštěvě 1 a návštěvě 2 – pokud není kombinováno) dermatologem, aby se zajistilo, že účastník nemá klinicky relevantní dermatologická onemocnění
• Fitzpatrick fototyp I až IV
• Souhlas s dodržováním postupů a požadavků studie a s účastí na plánovaných hodnotících návštěvách

Kritéria vyloučení:

• Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
• Ženy, které kojí
• Jakákoli anamnéza závažných dermatologických onemocnění nebo stavů nebo zdravotních stavů, o kterých je známo, že mění vzhled kůže nebo fyziologickou odpověď (např. diabetes), která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit místní aplikaci hodnocených přípravků a/nebo rušit hodnocení reakce v místě testu
• Přítomnost otevřených vředů, pupínků nebo cyst v místě aplikace
• Aktivní dermatóza (lokální nebo diseminovaná), která může interferovat s výsledky studie
• Považován za oslabenou imunitu
• Historie nemocí zhoršených nebo spuštěných ultrafialovým zářením
• Účastníci s dermatografií
• V současné době užíváte jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení produktu studie nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku
• Užívání následujících lokálních nebo systémových léků: imunosupresiva, antihistaminika, nehormonální protizánětlivé léky a kortikosteroidy až 2 týdny před screeningovou návštěvou
• Perorální nebo lokální léčba kyselinou vitaminu A a/nebo jejími deriváty až 1 měsíc před screeningovou návštěvou
• Záměr být očkován během období studie nebo byl očkován do 3 týdnů od screeningové návštěvy
• V současné době dostává injekce na alergii nebo dostal injekce na alergii během 7 dnů před návštěvou 1 nebo očekává zahájení injekcí během účasti ve studii
• Předchozí anamnéza atopie, alergických reakcí, podráždění nebo intenzivních nepříjemných pocitů po lokálně používaných produktech, kosmetice nebo lécích
• Účastníci studie s anamnézou alergie na studijní materiál/produkt, hypoalergenní pásku nebo bavlněné náplasti
• Anamnéza senzibilizace v předchozí studii náplasti
• Účast v jiné klinické studii (včetně kosmetických studií) nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
• Předchozí účast na této studii
• Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
• Intenzivní sluneční záření nebo opalování až 30 dní před screeningovým hodnocením
• Záměr koupání (v moři nebo bazénu), sauna, vodní sporty nebo aktivity vedoucí k intenzivnímu pocení
• Jakýkoli účastník, který by se podle úsudku zkoušejícího neměl studie zúčastnit
• Jakékoli kožní stopy na testovacím místě, které by mohly narušit vyhodnocení možných kožních reakcí (např. poruchy pigmentace, cévní malformace, jizvy, tetování, nadměrné ochlupení, četné pihy)
• Vězeň nebo nedobrovolně uvězněný účastník
• Účastník z domorodého kmene
• Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny