Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het huidirritatie- en sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch gezichtsproduct te beoordelen met behulp van een Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bij gezonde deelnemers

3 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) bij gezonde proefpersonen om de huidirritatie en het sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch gezichtsproduct te beoordelen

Het doel van deze klinische studie is om het irritatie- en sensibiliseringspotentieel van een cosmetisch testproduct te beoordelen na herhaalde semi-occlusieve pleisterapplicaties op gezonde menselijke deelnemers door een conventionele HRIPT-methodiek te volgen onder supervisie van een dermatoloog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van het onderzoek is een inductiefase; een bekende hoeveelheid van elk product (test en controle) wordt aangebracht onder een semi-occlusieve pleister. Tijdens deze fase blijven de pleisters 48 (±2) (weekdagen) of 72 (±2) (inclusief weekends) op de huid zitten. De inductiefase duurt 3 weken. Na de inductiefase gaan de deelnemers een rustfase in van 2 weken, waarin geen pleisters worden aangebracht. Na de rustfase keren de deelnemers terug naar de klinische locatie voor de uitdagingsfase. In deze fase wordt een testpleister met de test- en controleproducten gedurende 48 (± 2) uur op de maagdelijke huid aangebracht en vervolgens 30 minuten (maximaal 1 uur) na verwijdering, 24 (± 2) en 48 (± 2) uur later beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Valinhos, Brazilië, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen
  • Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis of bij lichamelijk onderzoek
  • Gezonde, intacte huid op de voorgestelde toedieningsplaats; dorsum (scapulier gebied)
  • Klinische beoordeling van geschiktheid (bij bezoek 1 en bezoek 2 - indien niet gecombineerd) door een dermatoloog om ervoor te zorgen dat de deelnemer vrij is van klinisch relevante dermatologische aandoeningen
  • Fitzpatrick fototype I tot IV
  • Akkoord om te voldoen aan de procedures en vereisten van het onderzoek en om de geplande beoordelingsbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke voorgeschiedenis van significante dermatologische ziekten of aandoeningen of medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het uiterlijk van de huid of de fysiologische respons veranderen (bijv. diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, plaatselijke toepassing van de onderzoeksproducten zou kunnen verhinderen en/of de evaluatie van de reactie op de testplaats zou kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van open wonden, puistjes of cysten op de toedieningsplaats
  • Actieve dermatose (lokaal of verspreid) die de resultaten van het onderzoek kan verstoren
  • Beschouwd als immuun gecompromitteerd
  • Geschiedenis van ziekten verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling
  • Deelnemers met dermatografie
  • Momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden of de deelnemer onnodig in gevaar kunnen brengen
  • Gebruik van de volgende lokale of systemische medicatie: immunosuppressiva, antihistaminica, niet-hormonale anti-inflammatoire geneesmiddelen en corticosteroïden tot 2 weken voor het screeningsbezoek
  • Orale of topicale behandeling met vitamine A-zuur en/of zijn derivaten tot 1 maand voor het screeningsbezoek
  • Intentie om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd of is binnen 3 weken na het screeningsbezoek gevaccineerd
  • Krijgt momenteel allergie-injecties, of kreeg een allergie-injectie binnen 7 dagen voorafgaand aan Bezoek 1, of verwacht met injecties te beginnen tijdens deelname aan de studie
  • Voorgeschiedenis van atopie, allergische reacties, irritatie of intens onbehaaglijk gevoel bij producten voor lokaal gebruik, cosmetica of medicijnen
  • Studiedeelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor het studiemateriaal/product, hypoallergene tape of de katoenen lapjes
  • Geschiedenis van sensibilisatie in een eerdere patchstudie
  • Deelname aan een andere klinische studie (inclusief cosmetische studies) of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Blootstelling aan intens zonlicht of zonnebanksessies tot 30 dagen vóór de screeningsevaluatie
  • Intentie om te baden (in de zee of een zwembad), sauna, watersporten of activiteiten die leiden tot intens zweten
  • Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen
  • Eventuele huidvlekken op de testplaats die de beoordeling van mogelijke huidreacties kunnen verstoren (bijv. pigmentstoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, tatoeages, overbeharing, talrijke sproeten)
  • Gevangene of onvrijwillig gedetineerde deelnemer
  • Deelnemer van een inheemse stam
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct
Alle deelnemers zullen het testproduct op de juiste testlocaties laten aanbrengen door getraind studiepersoneel. De testlocatie wordt boven de taille tussen de linker scapula en taille en weg van de middellijn van de wervelkolom geplaatst.
Ander: Facial micellaire reiniger
De deelnemer zal elk product topisch laten aanbrengen via een semi-occlusieve patch, ter plaatse door de technicus. Elke pleister blijft op weekdagen 48 (± 2) uur zitten en in het weekend 72 (± 2) uur.
Ander: Referentieproduct
Alle deelnemers zullen het referentieproduct op de juiste testlocaties laten aanbrengen door getraind onderzoekspersoneel. De testlocatie wordt boven de taille tussen de linker scapula en taille en weg van de middellijn van de wervelkolom geplaatst.
Ander: Zoutoplossing: natriumchloride (NaCl; 0,9%)
De deelnemer zal elk product topisch laten aanbrengen via een semi-occlusieve patch, ter plaatse door de technicus. Elke pleister blijft op weekdagen 48 (± 2) uur zitten en in het weekend 72 (± 2) uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 3
Tijdsspanne: Op dag 3
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 3
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 5
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 8
Tijdsspanne: Op dag 8
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 8
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 10
Tijdsspanne: Op dag 10
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 10
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 12
Tijdsspanne: Op dag 12
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 12
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 15
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 17
Tijdsspanne: Op dag 17
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 17
Gecombineerde scores voor huidirritatie (dermale respons) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de inductiefase op dag 19
Tijdsspanne: Op dag 19
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
Op dag 19
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase in week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na het verwijderen van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 30 minuten (maximaal 1 uur) na het verwijderen van de pleister
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase in week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 24 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Gecombineerde scores voor huidirritatie (huidreactie) en oppervlakkige irritatie (andere effecten) in de uitdagingsfase na 6 weken 48 (±2) uur, na verwijdering van de pleister
Tijdsspanne: In week 6 na 48 (±2) uur na verwijdering van de pleister
Een getrainde beoordelaar beoordeelde alle patch-sites. De volgende scores werden gebruikt om de op het moment van onderzoek waargenomen respons uit te drukken: 0=geen bewijs van irritatie, 1=minimaal erytheem; nauwelijks waarneembaar, 2=duidelijk erytheem, goed zichtbaar; of minimaal oedeem; of minimale papulaire respons, 3=erytheem en papels, 4=duidelijk oedeem, 5=erytheem, oedeem en papels, 6=vesiculaire uitbarsting, 7=sterke reactie die zich buiten de testplaats verspreidt. Andere kenmerken indicatieve irritatie (oppervlakkige irritatie) scores waren: Graad A/Score 0=licht geglazuurd uiterlijk, Graad B/Score 1=Gemarkeerde beglazing, Graad C/Score 2=Glazen met afbladderen en barsten, Graad F/Score 3=Glazen met fissuren, Graad G/Score 3=Film van gedroogd sereus exsudaat dat de pleister geheel of gedeeltelijk bedekt, Graad H/Score 3=Kleine petechiale erosies en/of korstjes. Oppervlakkige irritatiescores werden alleen verstrekt als er een dermale responsscore >0 was. Het volledige bereik was 0-10. Een lagere score duidt op een betere verdraagbaarheid.
In week 6 na 48 (±2) uur na verwijdering van de pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 207585

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidverzorging

Klinische onderzoeken op Facial micellaire reiniger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren