For å vurdere potensialet for hudirritasjon og sensibilisering av et kosmetisk ansiktsprodukt ved å bruke en Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjoner og vilje til å delta som bevist av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av informert samtykkeskjema
• God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
• Sunn, intakt hud på det foreslåtte påføringsstedet; rygg (scapular region)
• Klinisk vurdering for kvalifisering (ved besøk 1 og besøk 2 - hvis ikke kombinert) av en hudlege for å sikre at deltakeren er fri for klinisk relevante dermatologiske tilstander
• Fitzpatrick fototype I til IV
• Enighet om å overholde prosedyrene og kravene til studien og å delta på de planlagte vurderingsbesøkene

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
• Kvinner som ammer
• Enhver historie med betydelige dermatologiske sykdommer eller tilstander eller medisinske tilstander som er kjent for å endre hudens utseende eller fysiologisk respons (f. diabetes,) som etter etterforskeren kan utelukke lokal påføring av undersøkelsesproduktene og/eller forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet
• Tilstedeværelse av åpne sår, kviser eller cyster på applikasjonsstedet
• Aktiv dermatose (lokal eller spredt) som kan forstyrre resultatene av studien
• Betraktes som svekket immunforsvar
• Historie om sykdommer forverret eller utløst av ultrafiolett stråling
• Deltakere med dermatografi
• Bruker for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke evalueringen av studieproduktet, eller sette deltakeren i unødig risiko
• Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-hormonelle antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider inntil 2 uker før screeningbesøk
• Oral eller lokal behandling med vitamin A-syre og/eller dens derivater inntil 1 måned før screeningbesøket
• Intensjon om å bli vaksinert i løpet av studieperioden eller har blitt vaksinert innen 3 uker etter screeningbesøket
• Mottar for øyeblikket allergiinjeksjoner, eller mottok en allergiinjeksjon innen 7 dager før besøk 1, eller forventer å begynne injeksjoner under studiedeltakelsen
• Tidligere historie med atopi, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intense ubehagsfølelser på produkter, kosmetikk eller medisiner for lokalt bruk
• Studiedeltakere med en historie med allergi mot studiematerialet/produktet, hypoallergen tape eller bomullsplastrene
• Historie om sensibilisering i en tidligere lappestudie
• Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert kosmetiske studier) eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
• Tidligere deltagelse i denne studien
• Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk
• Intens sollyseksponering eller solingsøkter opptil 30 dager før screeningevalueringen
• Intensjon om å bade (i havet eller et basseng), badstue, vannsport eller aktiviteter som fører til intens svette
• Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, ikke bør delta i studien
• Eventuelle hudmerker på teststedet som kan forstyrre evalueringen av mulige hudreaksjoner (f. pigmentforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, tatoveringer, mye hår, mange fregner)
• Fange eller ufrivillig fengslet deltaker
• Deltaker fra en urfolksstamme
• En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie