Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytys- ja herkistymispotentiaali käyttämällä ihmisen toistuvaa loukkauslaastaria (HRIPT) terveillä osallistujilla

keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Ihmisten toistuva loukkauslaastarin testi (HRIPT) terveillä koehenkilöillä kosmeettisen kasvotuotteen ihoärsytyksen ja herkistymispotentiaalin arvioimiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettisen testituotteen ärsytys- ja herkistymispotentiaalia toistuvien puoli-okklusiivisten laastarien levityksen jälkeen terveille ihmisille tavanomaista HRIPT-metodologiaa noudattaen ihotautilääkärin valvonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe on induktiovaihe; tunnettu määrä kutakin tuotetta (testi ja kontrolli) levitetään puolisuljetun laastarin alle. Laastarit pysyvät iholla 48 (±2) (arkipäivisin) tai 72 (±2) tuntia (mukaan lukien viikonloput) tämän vaiheen aikana. Induktiovaihe kestää 3 viikkoa. Induktiovaiheen jälkeen osallistujat siirtyvät kahden viikon lepovaiheeseen, jonka aikana laastareita ei kiinnitetä. Lepovaiheen jälkeen osallistujat palaavat kliiniselle alueelle haastevaihetta varten. Tässä vaiheessa altistuslaastari, joka sisältää testi- ja kontrollituotteet, kiinnitetään neitseelliseen ihoon 48 (±2) tunniksi, minkä jälkeen se arvioidaan 30 minuuttia (enintään 1 tunti) poistamisen jälkeen, 24 (± 2) ja 48 (±2) tuntia myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Valinhos, Brasilia, 13271-130
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Terve, ehjä iho ehdotetussa käyttökohdassa; selkä (lapaluun alue)
  • Ihotautilääkärin kliininen kelpoisuusarviointi (käynnillä 1 ja käynnillä 2 - jos ei yhdistetty) varmistaakseen, että osallistujalla ei ole kliinisesti merkittäviä dermatologisia sairauksia
  • Fitzpatrick-valokuvatyypit I–IV
  • Sopimus noudattaa tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia ja osallistua suunniteltuihin arviointikäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä dermatologinen sairaus tai sairaus tai sairaus, jonka tiedetään muuttavan ihon ulkonäköä tai fysiologista vastetta (esim. diabetes), joka voi tutkijan mielestä estää tutkimustuotteiden paikallisen käytön ja/tai häiritä testipaikan reaktion arviointia
  • Avoimia haavaumia, näppylöitä tai kystoja levityskohdassa
  • Aktiivinen dermatoosi (paikallinen tai levinnyt), joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia
  • Pidetään immuunipuutteisena
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamia tai laukaisemia sairauksia historiassa
  • Osallistujat, joilla on dermatografia
  • Käyttää tällä hetkellä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimustuotteen arviointiin tai saattaa osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-hormonaaliset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Suun kautta tai paikallisesti annettava hoito A-vitamiinihapolla ja/tai sen johdannaisilla enintään 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä
  • Aikomus tulla rokotetuksi tutkimusjakson aikana tai on rokotettu 3 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Saat tällä hetkellä allergiaruiskeita tai olet saanut allergiaruiskeen 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai aikoo aloittaa ruiskeet tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Aiempi atopia, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisesti käytettävien tuotteiden, kosmeettisten tuotteiden tai lääkkeiden yhteydessä
  • Tutkimukseen osallistujat, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimusmateriaalille/tuotteelle, hypoallergeeniselle teipille tai puuvillalaastareille
  • Herkistymisen historia aiemmassa laastaritutkimuksessa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Voimakas altistuminen auringonvalolle tai rusketusistunnot jopa 30 päivää ennen seulontaarviointia
  • Aikomus uimiseen (meressä tai uima-altaassa), saunaan, vesiurheiluun tai toimintaan, joka johtaa voimakkaaseen hikoiluun
  • Kuka tahansa osallistuja, jonka ei tulisi tutkijan arvion mukaan osallistua tutkimukseen
  • Testikohdassa olevat ihon jäljet, jotka saattavat häiritä mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (esim. pigmentaatiohäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, tatuoinnit, liialliset hiukset, lukuisat pisamia)
  • Vanki tai tahattomasti vangittu osallistuja
  • Osallistuja alkuperäiskansoista
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi tuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää testituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka osoitetaan vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja vyötärölinjan väliin ja poispäin selkärangan keskilinjasta.
Muut: Kasvojen misellipuhdistusaine
Osallistuja kiinnittää jokaisen tuotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta. Jokainen laastari pysyy paikallaan 48 (± 2) tuntia arkisin ja 72 (± 2) tuntia viikonloppuisin.
Muut: Viitetuote
Kaikille osallistujille koulutettu tutkimushenkilöstö levittää referenssituotteen asianmukaisille testialueille. Testipaikka osoitetaan vyötärön yläpuolelle vasemman lapaluun ja vyötärölinjan väliin ja poispäin selkärangan keskilinjasta.
Muut: Suolaliuos: natriumkloridi (NaCl; 0,9 %)
Osallistuja kiinnittää jokaisen tuotteen paikallisesti puoliokklusiivisella laastarilla paikan päällä teknikon toimesta. Jokainen laastari pysyy paikallaan 48 (± 2) tuntia arkisin ja 72 (± 2) tuntia viikonloppuisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 3
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 3
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 5. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 5
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 5
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 8
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 8
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 10. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 10
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 10
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 12. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 12
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 12
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 15. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 15
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 15
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 17. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 17
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 17
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet induktiovaiheessa 19. päivänä
Aikaikkuna: Päivänä 19
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Päivänä 19
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 30 minuutin (korkeintaan 1 tunnin) laastarin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 30 minuutin (enintään 1 tunnin) kuluttua laastarin poistamisesta
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 30 minuutin (enintään 1 tunnin) kuluttua laastarin poistamisesta
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
Aikaikkuna: Viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 24 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
Yhdistetty ihoärsytys (ihovaste) ja pinnallinen ärsytys (muut vaikutukset) pisteet haastevaiheessa 6. viikolla 48 (±2) tuntia, laastarin poiston jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 6 48 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta
Koulutettu arvioija arvioi kaikki korjauspaikat. Seuraavia arvosanoja käytettiin ilmaisemaan tutkimushetkellä havaittu vaste: 0 = ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = minimaalinen punoitus; tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; tai minimaalinen turvotus; tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = punoitus ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = vesikulaarinen eruptio, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle. Muut piirteet, jotka osoittavat ärsytystä (pinta-ärsytys) olivat: luokka A/pistemäärä 0 = lievä lasitus, luokka B / pistemäärä 1 = merkitty lasitus, luokka C / pisteet 2 = lasitus kuoriutumalla ja halkeilulla, luokka F / pistemäärä 3 = lasitus halkeamat, Grade G/Score 3 = Kuivuneen seroosisen eritteen kalvo, joka peittää koko laastarin tai osan siitä, Grade H/Score 3 = Pienet petekialiset eroosiot ja/tai rupia. Pinnalliset ärsytyspisteet annettiin vain, jos ihovaste oli > 0. Koko alue oli 0-10. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa siedettävyyttä.
Viikolla 6 48 (±2) tunnin kuluttua laastarin poistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207585

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonhoito

Kliiniset tutkimukset Kasvojen misellipuhdistusaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa