遺伝性血管性浮腫（HAE）へのアクセスの拡大
アクセスの承認は CSL ベーリングの裁量によってのみ行われ、CSL ベーリングが実験的製品または未ライセンス製品へのアクセスを検討するには、次の基準を満たす必要があります。
- 患者は、地域の規制によって定義され、特定の患者に適用される、生命を脅かす、慢性的、または重篤な障害を伴う満たされていない医療ニーズを抱えています。 医師は、臨床試験への参加も含め、患者が利用できるすべての治療選択肢を検討し、検討し尽くしている必要があります。
- 患者と介護者は、実験的治療を受けることの潜在的なリスクと利点について知らされなければなりません。 全体的な潜在的な利益は、実験薬の潜在的なリスクと病気または病気自体の結果の合計を上回る必要があります。 承認されれば、CSLベーリングは治験薬のリスクを概説する医師のインフォームドコンセントフォームに記載するリスク情報の文言を治療医師に提供する。 治療を行う医師は、インフォームド・コンセントのプロセスを通じてこの情報を患者と共有する必要があります。 治療を担当する医師は、CSL ベーリングの安全性監視および報告要件に参加し、FDA の安全性報告規制に従うことにも同意する必要があります。
- CSL ベーリングによって米国で積極的に臨床開発中の医薬品のみが早期アクセスの対象となります。 有効性と安全性に関する十分な臨床試験データがあり、意図された用途と用量のリスクよりも潜在的な利益が大きいことを示す必要があります。
- 早期アクセスの許可は、FDA およびその他の規制当局による承認を支援するために進行中の実験薬の開発プログラムに悪影響を与えたり、遅延させたりしてはなりません。
- 製品が市販されるまで、進行中の臨床試験と承認された拡大アクセスの両方をサポートするには、実験用医薬品の十分な供給が存在しなければなりません。
患者に代わって認可を受けた医師から受け取ったリクエストのみが考慮されます。 CSL ベーリングは、上記の基準に照らしてリクエストを評価します。 これらの基準が満たされ、治験審査委員会/倫理委員会および FDA が実験的治療へのアクセスを承認した場合、早期アクセスが許可される場合があります。 米国の医薬品輸入要件も満たさなければなりません。 患者の医師は、患者が早期アクセスを通じて実験薬を投与されている間、患者の継続的なケアと関連するすべての米国連邦法および州法に責任を負います。 承認された場合、患者/介護者はインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療医師は CSL ベーリングが定義する安全性とモニタリングの要件に従わなければなりません。
CSL ベーリングは、あらゆる実験薬に対してアクセスの拡大が可能になるという保証を提供することはできません。 たとえそのようなプログラムが提供されたとしても、CSL ベーリングは実験薬が特定の患者に利用可能であることを保証できません。 臨床試験または規制評価により、その製品が患者にとってプラスのリスクベネフィットを示さないと判断された場合、早期アクセスは中止されます。 実験薬が承認され、米国で市販されると、早期アクセスは利用できなくなります。
調査の概要
状態
介入・治療
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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本研究に関する用語
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- CSL830
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