扩大遗传性血管性水肿 (HAE) 的治疗范围
2024年2月5日 更新者：Joshua S. Jacobs, MD
是否批准访问完全由 CSL Behring 自行决定，并且 CSL Behring 必须满足以下标准才能考虑访问实验性或未经许可的产品：
- 根据当地法规的定义并适用于特定患者，患者有未满足的危及生命、慢性或严重致残的医疗需求。 医生应探索并用尽患者可用的所有治疗方案，包括参与临床试验。
- 必须告知患者和护理人员接受实验治疗的潜在风险和益处。 总体潜在益处应超过实验药物和疾病或疾病本身结果的潜在风险之和。 如果获得批准，CSL Behring 将向治疗医生提供风险信息措辞，以纳入医生的知情同意书，其中将概述实验药物的风险。 治疗医生必须通过知情同意流程与患者分享此信息。 治疗医生还必须同意参与 CSL Behring 的安全监测和报告要求，并遵守 FDA 安全报告规定。
- 只有 CSL Behring 在美国积极进行临床开发的药物才会被考虑提前获得。 必须有足够的关于功效和安全性的临床试验数据，表明预期用途和剂量的潜在益处大于风险。
- 授予早期使用权不应对实验药物正在进行的开发计划产生负面影响或延迟，以支持 FDA 和其他监管机构的批准。
- 必须有充足的实验药物供应，以支持正在进行的临床试验和批准的扩大使用，直到该产品投入商业使用。
仅考虑代表患者从执业医师处收到的请求。 CSL Behring 将根据上述标准评估该请求。 如果满足这些标准，并且 IRB/伦理委员会和 FDA 批准使用实验疗法，则可能会授予早期使用权。 还必须满足美国药品进口要求。 在患者通过早期获取接受实验药物期间，患者的医生负责患者的持续护理以及所有相关的美国联邦和州立法。 如果获得批准，患者/护理人员必须提供知情同意书，并且治疗医生必须遵循 CSL Behring 定义的安全和监测要求。
CSL Behring 无法保证每种实验药物都能获得更多的使用机会。 即使提供这样的计划，CSL Behring 也不能保证特定患者可以获得实验药物。 如果临床试验或监管评估确定该产品没有为患者带来积极的风险益处，则早期访问将停止。 一旦实验药物在美国获得批准并上市，早期使用将不再可用。
研究概览
地位
批准上市
干预/治疗
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
-
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2017年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月2日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSL830
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