C1-エステラーゼ阻害剤の 2 つの製剤の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -臨床的に重大な病状または検査室の異常のない健康な被験者
• -インフォームドコンセントの時点で18〜45歳の男性または女性の被験者
• 非喫煙者
• 体格指数 18.0 ～ 29.0 kg/m2

除外基準:

• -臨床的に重大な動脈または静脈血栓症の以前の病歴、臨床的に重大な血栓形成促進リスクの現在の病歴、またはスクリーニング訪問時の実験室血栓スクリーニングに関する臨床的に重大な異常。
• -治験薬（IMP）またはIMPの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
• -ホルモン避妊レジメンまたはホルモン補充療法（すなわち、エストロゲン/プロゲステロン含有製品）の服用を開始または変更した女性被験者 スクリーニング訪問の3か月前。
• -研究の1年以内のアルコール、薬物、または薬物乱用。
• -出産の可能性のある女性被験者（例：閉経後ではない） 研究の全期間、医学的に信頼できる避妊方法を使用していない、または使用する意思がない、または精管切除されたパートナーを持っている、または性的禁欲がない研究の期間、または外科的に無菌ではありません。
• -別の臨床試験への参加（または別の治験薬の使用） 30日以内（または半減期の5倍のいずれか長い方） 試験前または試験中。