MICS IOL L313 の移植を伴う白内障手術後の後嚢混濁
2020年4月16日 更新者：Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
MICS（マイクロ切開白内障手術）-IOL（眼内レンズ）L313の移植による白内障手術後の後嚢混濁率を評価するレトロおよびプロスペクティブ モノセントリック研究
この研究では、患者のカルテから術中および術後のデータを遡及的に収集し、眼内レンズ L 313 の移植後の後嚢混濁 (PCO) の割合を遡及的および前向きに評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、介入のない市販後研究です。 標準治療の白内障手術では、参加者は 2009 年 9 月から 2013 年 12 月までの期間に眼内レンズ L313 を移植されました。 PCO の基準として、Nd:YAG 嚢切開が考慮されました。
研究の最初のステップでは、患者のカルテからデータが収集されました。
第 2 段階では、最近の検査を受けていない患者にアンケートが送られ、参加者が PCO のためにレーザー手術を受けたかどうかを回答するように求められました。 参加者は、「確かではありません」と答えることができました。 このステップのために、研究者は、ドイツのグライフスヴァルト大学の倫理委員会の肯定的な Votum を確保しました。
研究の 3 番目のステップでは、そのようなレーザー手術を受けたかどうか確信が持てなかった、または投稿ごとに回答しなかった患者に電話で連絡を取ります。 電話で不明な点や応答がない場合は、かかりつけの眼科医に連絡して必要な情報を入手します。 眼科医が患者との接触を失った場合、この患者は追跡不能として記録されます。
ノイブランデンブルクの眼科から 50 km 以上離れた場所に住んでいる患者、および手術中にカプセルが裂けた患者は除外されました。
統計分析には、STATISTICA プログラム (StatSoft、ハンブルグ、ドイツ) を使用し、Kaplan-Meier 式を使用した生存分析、カイ 2 乗検定とスピアマン-ランク相関を使用した統計的有意性、および検定が繰り返された場合のボンフェローニ調整を使用しました。 .
研究者は、これらの結果を他の出版物の結果と比較しました。 そうするために、研究者は、他の研究で記録されたPCOの時間に従って、この研究から嚢切開の見積もりを計算しました. PCO の基準として YAG 嚢切開術も使用した比較研究のみが含まれていました。
さらに、二次データが収集されました：年齢、性別、切断長、コア硬度、全手術時間、超音波乳化吸引術の時間、超音波エネルギー、超音波機械、他の手術との組み合わせ、外科医、IOL の力。 このデータは、この研究の有効性に考慮されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3785
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg/Vorpommern
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Neubrandenburg、Mecklenburg/Vorpommern、ドイツ、17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
3785（5549目）
説明
包含基準:
- レトロスペクティブ：白内障手術とIOL L313の移植を受けた患者
- 見込み: 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- カプセル破裂
- 研究センターと自宅間の移動距離が長すぎる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IOL L313の移植
3年以上前に単焦点MICS IOL L313の移植を伴う白内障手術を受けた患者さんは、術後の観察と調査のための治療について尋ねられます。
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アンケートによる術後観察では、白内障手術後に YAG レーザー嚢切開術を受けたかどうかを患者 (情報がない場合は眼科医) に尋ねます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOL 313 の移植後、最大 8 年間、後嚢混濁を伴う眼の割合
時間枠：最長8年
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白内障手術を受けた患者が水晶体混濁の影響を受けるかどうかを調べるために、治療のために Nd:YAG レーザー嚢切開が行われたかどうかを評価しました。 この目的のために、患者ファイルが最初に発見されました。 最近の発見がなかった人は、レーザー治療が行われたかどうか、いつ行われたかを書面で尋ねられました. フィードバックがない場合、および書面による回答が不確実または使用できない場合は、患者との電話相談が行われました。 その後、十分な情報が入手できなかった場合、眼科医は情報を求められました (電話、書面による要求、または診療所でのデータ収集による)。 |
最長8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚢切開率とパラメータ間の相関係数
時間枠：最長8年
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嚢切開率と患者パラメータ間の相関係数:
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最長8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helmut Hoeh, Prof. Dr.、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- スタディチェア：Christoforos Stylianides、Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
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- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月16日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は眼科雑誌に掲載されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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