MICS IOL L313을 이식한 백내장 수술 후 후낭 혼탁
2020년 4월 16일 업데이트: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
MICS(Micro Incision Cataract Surgery)-IOL(Intraocular Lens) L313 이식을 통한 백내장 수술 후 후낭 혼탁의 비율을 평가하기 위한 후향적 및 전향적 단일 중심 연구
이 연구는 후향적으로 환자의 차트에서 수술 중 및 후 데이터를 수집하고 안내 렌즈 L 313 이식 후 후낭 혼탁(PCO)의 비율을 후향적으로 및 전향적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개입이 없는 시판 후 연구입니다. Standard Care 백내장 수술 내에서 참가자는 2009년 9월부터 2013년 12월 사이에 안내 렌즈 L313을 이식받았습니다. PCO에 대한 기준으로 Nd:YAG 캡슐절개술을 고려했습니다.
연구의 첫 번째 단계에서 환자의 차트에서 데이터를 수집했습니다.
두 번째 단계에서는 최근에 검사를 받지 않은 환자에게 설문지를 보내 참가자가 PCO로 인해 레이저 시술을 받았는지 여부를 묻도록 했습니다. 의심스러운 참가자는 "확실하지 않습니다"라고 대답할 수 있습니다. 이 단계에서 조사관은 독일 그라이프스발트 대학교 윤리 위원회의 긍정적인 Votum을 확인했습니다.
연구의 세 번째 단계에서는 이러한 레이저 시술을 확신하지 못하거나 게시물에 응답하지 않은 환자에게 전화로 연락을 취할 것입니다. 불확실하거나 전화를 받지 않으면 가족 안과 의사에게 연락하여 필요한 정보를 받을 것입니다. 안과 의사가 환자와 연락이 끊긴 경우 이 환자는 후속 조치 부재로 기록됩니다.
Neubrandenburg의 안과에서 50km 이상 거주하는 환자와 수술 중 캡슐 파열 환자는 제외되었습니다.
통계분석은 STATISTICA 프로그램(StatSoft, Hamburg, Germany)을 이용하였고 생존분석은 Kaplan-Meier 공식을 이용하였고, 통계적 유의성은 Chi-squared test와 Spearman-Rank corelation을 이용하였고 검정을 반복하였을 경우 Bonferroni 조정을 하였다. .
연구자들은 이 결과를 다른 출판물의 결과와 비교했습니다. 그렇게 하기 위해 연구자들은 다른 연구에 기록된 PCO 시간에 따라 이 연구에서 캡슐절개술 견적을 계산했습니다. PCO의 기준으로 YAG 캡슐절개술을 사용한 비교 연구만 포함되었습니다.
또한 연령, 성별, 절단 길이, 코어 경도, 전체 수술 기간, 수정체 유화 시간, 수정체 에너지, 수정체 기계, 다른 수술과의 조합, 외과의사, IOL의 힘과 같은 2차 데이터를 수집했습니다. 이 데이터는 이 연구의 타당성을 고려하여 취해질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3785
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, 독일, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
3785(5549안)
설명
포함 기준:
- 후향적: IOL L313 이식으로 백내장 수술을 받은 환자
- 예상: 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 캡슐 파열
- 학습 센터와 집 사이의 이동 거리가 너무 먼 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
IOL L313 이식
단초점 MICS IOL L313을 3년 이상 이식하여 백내장 수술을 받은 환자는 수술 후 관찰 및 설문 조사를 위한 치료에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
설문 조사를 통한 수술 후 관찰을 위해 백내장 수술 후 YAG 레이저 캡슐 절개술을 받았는지 여부를 환자(또는 정보가 없는 경우 안과 의사)에게 묻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 8년까지 IOL 313 이식 후 후낭 혼탁이 있는 눈의 백분율
기간: 최대 8년
|
백내장 수술 환자가 수정체 혼탁의 영향을 받는지 알아보기 위해 치료를 위해 Nd:YAG 레이저 캡슐절개술을 시행하였는지 여부를 평가하였다. 이를 위해 환자 파일을 먼저 발견했습니다. 최근 소견이 없는 사람들은 서면으로 레이저 치료를 받았는지, 언제 받았는지 물었다. 피드백이 없고 서면 답변이 불확실하거나 사용할 수 없는 경우 환자와 전화 상담을 했다. 나중에 충분한 정보를 사용할 수 없는 경우 안과 의사에게 정보를 요청했습니다(전화, 서면 요청 또는 진료 현장에서 데이터 수집). |
최대 8년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정체낭절개율과 매개변수 사이의 상관계수
기간: 최대 8년
|
수정체낭 절개율과 환자 매개변수 사이의 상관 계수:
|
최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- 연구 의자: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 안과 저널에 게재됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
후방 캡슐 혼탁화에 대한 임상 시험
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MD완전한이중 레벨 요추 척추전방전위증(L3-L5) | PLIF(Posterior Lumbar Interbody Fusion) | 요추 고정 수술이집트