Kapselin takaosan samentuminen kaihileikkauksen jälkeen MICS IOL L313 -istutuksen jälkeen
Retro- ja prospektiivinen monosentrinen tutkimus kapselin takaosan sameuden arvioimiseksi kaihileikkauksen jälkeen MICS-istutuksella (mikroviiltokaihikirurgia) -IOL (silmänsisäinen linssi) L313
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus ilman interventioita. Standard Care Cataract -leikkauksessa osallistujille on istutettu silmänsisäinen linssi L313 syyskuun 2009 ja joulukuun 2013 välisenä aikana. PCO:n kriteerinä pidettiin Nd:YAG-kapsulotomiaa.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kerättiin tietoa potilaskartoista.
Toisessa vaiheessa potilaille, joilla ei ollut viimeaikaista tutkimusta, lähetettiin kyselylomake, jossa heitä pyydettiin vastaamaan, saivatko osallistujat lasertoimenpiteen PCO:n vuoksi vai eivät. Osallistujat saattoivat epäillä vastata: "En ole varma". Tätä vaihetta varten tutkija varmisti Saksan Greifswaldin yliopiston eettisen komitean myönteisen lausunnon.
Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa otetaan puhelimitse yhteyttä potilaisiin, jotka eivät olleet varmoja tällaisesta lasertoimenpiteestä tai eivät vastanneet viestiä kohti. Epävarmoissa tapauksissa tai puhelimitse vastaamatta jättäessä ollaan yhteydessä omaissilmälääkäriin tarvittavien tietojen saamiseksi. Jos silmälääkäri on menettänyt yhteyden potilaaseen, tämä potilas kirjataan kadonneeksi seurantaan.
Potilaat, jotka asuvat yli 50 km:n päässä Neubrandenburgin oftalmologian osastolta, sekä potilaat, joilla oli leikkauksensisäinen kapselin repeämä, eivät olleet mukana.
Tilastolliseen analyysiin käytettiin ohjelmaa STATISTICA (StatSoft, Hampuri, Saksa) ja eloonjäämisanalyysiä Kaplan-Meier-kaavalla, tilastollista merkitsevyyttä khin neliötestillä ja Spearman-rank-korrelaatiolla sekä Bonferroni-säätöä, jos testi toistettiin. .
Tutkijat vertasivat näitä tuloksia muun julkaisun tuloksiin. Tätä varten tutkijat laskivat tästä tutkimuksesta capsulotomia-lainauksen muissa tutkimuksissa kirjatun PCO-ajan mukaan. Mukana olivat vain vertailututkimukset, joissa myös YAG-kapsulotomiaa käytettiin PCO:n kriteerinä.
Lisäksi kerättiin toissijaisia tietoja: ikä, sukupuoli, leikkauspituus, sydämen kovuus, koko leikkauksen kesto, fakoemulsifikaatioaika, fakoenergia, phaco-kone, yhdistelmä muuhun leikkaukseen, kirurgi, IOL:n teho. Nämä tiedot otetaan huomioon tämän tutkimuksen pätevyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Saksa, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- retrospektiivinen: Potilaat, joille on tehty kaihileikkaus IOL L313 -istutuksella
- mahdollinen: allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kapselin repeämä
- potilaita, joilla on liian pitkä matka tutkimuskeskuksen ja kodin välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IOL L313:n istutus
Potilailta, joille on tehty kaihileikkaus monofokaalisen MICS IOL L313:n implantoinnilla yli 3 vuotta sitten, kysytään leikkauksen jälkeisen havainnoinnin ja kyselyn hoidosta.
|
Leikkauksen jälkeistä havainnointia ja kyselytutkimusta varten kysymme potilailta (tai jos ei ole tietoa silmälääkäriltä), onko heille tehty YAG-laser-kapsulotomia kaihileikkauksen jälkeen vai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa kapselin takaosa on samentunut IOL 313 -istutuksen jälkeen enintään 8 vuodeksi
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
Selvittääksemme, vaikuttaako linssin samentuminen kaihileikkaukseen saaneisiin potilaisiin, arvioimme, suoritettiinko hoitoa varten Nd:YAG-laserkapsulotomia. Tätä tarkoitusta varten potilastiedostot havaittiin ensin. Niiltä, joilla ei ollut viimeaikaisia löydöksiä, kysyttiin kirjallisesti, onko laserhoito tehty ja milloin. Palautteen puuttuessa ja epävarman tai käyttökelvottoman kirjallisen vastauksen sattuessa potilaan kanssa neuvoteltiin puhelimitse. Jos riittävästi tietoa ei saatu jälkikäteen, kysyttiin silmälääkäriltä (puhelimitse, kirjallisesti tai keräämällä tiedot paikan päällä vastaanotoilla). |
jopa 8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kapsulotomianopeuden ja parametrien välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
|
Kapsulotomianopeuden ja potilasparametrien väliset korrelaatiokertoimet:
|
jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- Opintojen puheenjohtaja: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STN 05/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takaosan kapselin sameus
-
Shriners Hospitals for ChildrenKeskeytetty
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettelyYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusioKorean tasavalta
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalEi vielä rekrytointiaTakaosan ristisiteen repeämä | PCL - Posterior cruciate ligament rupture | PCL - Posterior Cruciate Ligament DeficiencyKiina
-
Baxter Healthcare CorporationValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior FossassaYhdysvallat, Kanada
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointiaPoikittainen yläleuan puutos | Posterior Crossbite | Leuan laajennusEgypti
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.ValmisAvosydänleikkaus | Serratus Posterior Superior Interkostaalitaso Blokki (SPSIPB)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen havainto ja tutkimus
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu