Opacificação da cápsula posterior após cirurgia de catarata com implantação da LIO MICS L313
Estudo monocêntrico retro e prospectivo para avaliar a taxa de opacificação da cápsula posterior após cirurgia de catarata com implante de MICS (cirurgia de catarata com microincisão) -LIO (lente intraocular) L313
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo pós-comercialização sem intervenções. Dentro da cirurgia de catarata Standard Care, os participantes receberam implante de lente intraocular L313 no período entre setembro de 2009 e dezembro de 2013. Como critério para a OCP foi considerada a capsulotomia Nd:YAG.
Na primeira etapa do estudo, os dados foram coletados dos prontuários dos pacientes.
Na segunda fase, um questionário foi enviado aos pacientes sem exame recente, solicitando que respondessem se os participantes receberam ou não procedimento a laser devido à OCP. Na dúvida os participantes poderiam responder: “Não tenho certeza”. Para esta etapa o pesquisador garantiu o Votum positivo do Comitê de Ética da Universidade de Greifswald, Alemanha.
Na terceira etapa do estudo, os pacientes que não tiveram certeza de realizar tal procedimento a laser ou não responderam por mensagem, serão contatados por telefone. Por dúvida ou não resposta ao telefone o oftalmologista de família será contactado para receber as informações necessárias. Se o oftalmologista perdeu o contato com o paciente, esse paciente será documentado como perda de acompanhamento.
Foram excluídos os pacientes que moram >50km do Departamento de Oftalmologia em Neubrandenburg, bem como pacientes com ruptura intraoperatória da cápsula.
Para a análise estatística foi utilizado o programa STATISTICA (StatSoft, Hamburgo, Alemanha) e a análise de sobrevivência utilizando a fórmula de Kaplan-Meier, a significância estatística utilizando o teste Qui-quadrado e a correlação de Spearman-Rank e o ajuste de Bonferroni caso o teste fosse repetido .
Os investigadores compararam esses resultados com os resultados de outras publicações. Para fazer isso, os investigadores calcularam a cotação da capsulotomia deste estudo de acordo com o tempo do PCO registrado nos outros estudos. Foram incluídos apenas estudos comparativos que também usaram YAG-capsulotomia como critério para o PCO.
Além disso, dados secundários foram coletados: idade, sexo, comprimento de corte, dureza do núcleo, duração de toda a operação, tempo de faco-emulsificação, faco-energia, faco-máquina, combinação com outra operação, cirurgião, potência da LIO. Esses dados serão levados em consideração para a validade deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Alemanha, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- retrospectiva: Pacientes submetidos a cirurgia de Catarata com Implante de LIO L313
- prospectivo: consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- ruptura da cápsula
- pacientes com muita distância de viagem entre o centro de estudo e casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Implante de LIO L313
Os pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de catarata com implantação da monofocal MICS IOL L313 há mais de 3 anos serão questionados sobre o tratamento para observação e pesquisa pós-operatória.
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Para observação pós-operatória com uma pesquisa, perguntamos aos pacientes (ou em caso de falta de informação ao oftalmologista) se eles foram submetidos a YAG-Laser-Capsulotomia após cirurgia de catarata ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de olhos com opacificação da cápsula posterior após implante de LIO 313 até 8 anos
Prazo: até 8 anos
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A fim de descobrir se os pacientes com cirurgia de catarata são afetados pela opacificação do cristalino, avaliamos se uma capsulotomia a laser Nd:YAG foi realizada para o tratamento. Para tanto, primeiro foram localizados os prontuários dos pacientes. Aqueles que não tiveram descobertas recentes foram questionados por escrito se e quando um tratamento a laser foi realizado. Na ausência de feedback e em caso de resposta escrita incerta ou inutilizável, foi feita uma consulta telefônica com o paciente. Se, posteriormente, não houvesse informação suficiente disponível, o oftalmologista era solicitado a fornecer informações (por telefone, por solicitação por escrito ou coletando os dados no local nas práticas). |
até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação entre taxa de capsulotomia e parâmetros
Prazo: até 8 anos
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Coeficientes de correlação entre a taxa de capsulotomia e os parâmetros do paciente:
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até 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- Cadeira de estudo: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STN 05/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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