Posterior kapselopacificering efter kataraktkirurgi med implantation af MICS IOL L313
Retro- og prospektiv monocentrisk undersøgelse for at evaluere hastigheden af posterior kapselopacificering efter kataraktkirurgi med implantation af MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (intraokulær linse) L313
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en postmarket undersøgelse uden indgreb. Inden for Standard Care Cataract operation er deltagerne blevet implanteret med den intraokulære linse L313 i perioden mellem september 2009 og december 2013. Som kriterium for PCO blev betragtet som Nd:YAG-kapsulotomi.
I det første trin af undersøgelsen blev data indsamlet fra patientskemaerne.
I anden fase blev der sendt et spørgeskema til patienterne uden nylig undersøgelse, hvor de blev bedt om at svare på, hvorvidt deltagerne fik en laserprocedure på grund af PCO. I tvivl kunne deltagerne svare: "Jeg er ikke sikker". For dette trin sikrede efterforskeren det positive Votum fra den etiske komité ved universitetet i Greifswald, Tyskland.
På tredje trin af undersøgelsen vil de patienter, der ikke var sikre på at få en sådan laserprocedure eller ikke svarede pr. post, blive kontaktet på telefon. Ved usikkerhed eller manglende telefonsvar vil familieøjenlægen blive kontaktet for at modtage den nødvendige information. Hvis øjenlægen har mistet kontakten til patienten, vil denne patient blive dokumenteret som mistet til opfølgning.
Udelukket var de patienter, der bor >50 km fra Oftalmologisk afdeling i Neubrandenburg, samt patienter med intraoperativ kapselrivning.
Til den statistiske analyse blev brugt programmet STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Tyskland) og overlevelsesanalysen ved hjælp af Kaplan-Meier formlen, den statistiske signifikans ved hjælp af Chi-squared testen og Spearman-Rank korrelation og Bonferroni justeringen, hvis testen blev gentaget .
Efterforskerne sammenlignede disse resultater med resultaterne af andre publikationer. For at gøre det beregnede efterforskerne kapsulotomicitatet fra denne undersøgelse i overensstemmelse med tidspunktet for PCO'en registreret på de andre undersøgelser. Inkluderet var kun sammenlignende undersøgelser, der også brugte YAG-kapsulotomi som kriterium for PCO.
Yderligere blev der indsamlet sekundære data: alder, køn, skærelængde, kernehårdhed, varighed af hele operationen, tidspunkt for phaco-emulgering, phaco-energi, phaco-maskine, kombination med anden operation, kirurg, IOL's effekt. Disse data vil blive taget i betragtning for validiteten af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- retrospektivt: Patienter, der har gennemgået en kataraktoperation med implantation af IOL L313
- potentielle: underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kapselbrud
- patienter med for stor rejseafstand mellem studiecenter og hjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Implantation af IOL L313
Patienter, der har gennemgået en grå stæroperation med implantation af den monofokale MICS IOL L313 for mere end 3 år siden, vil blive spurgt om behandlingen for postoperativ observation og undersøgelse.
|
Til postoperativ observation med en undersøgelse spørger vi patienterne (eller i tilfælde af manglende information øjenlægen), om de havde gennemgået en YAG-Laser-Capsulotomi efter Grå stær-kirurgi eller ej.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af øjne med posterior kapselopacificering efter implantation af IOL 313 op til 8 år
Tidsramme: op til 8 år
|
For at finde ud af, om patienter med kataraktoperation er ramt af linseopacificering, vurderede vi, om der blev udført en Nd:YAG laserkapsulotomi til behandling. Til dette formål blev patientjournalerne spottet først. De, der ikke havde nogen nylige fund, blev skriftligt spurgt, om og hvornår en laserbehandling blev udført. I mangel af feedback og ved usikker eller ubrugelig skriftlig besvarelse blev der foretaget en telefonkonsultation med patienten. Hvis der ikke var tilstrækkelig information efterfølgende, blev øjenlægen bedt om information (telefonisk, ved skriftlig henvendelse eller ved indsamling af data på stedet i praksisserne). |
op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem kapsulotomihastighed og parametre
Tidsramme: op til 8 år
|
Korrelationskoefficienter mellem kapsulotomifrekvens og patientparametre:
|
op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- Studiestol: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part II: prevention with alternative implants and techniques]. Ophthalmologe. 2007 Apr;104(4):345-53; quiz 354-5. doi: 10.1007/s00347-007-1505-1. German.
- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
- Mester U, Fabian E, Gerl R, Hunold W, Hutz W, Strobel J, Hoyer H, Kohnen T. Posterior capsule opacification after implantation of CeeOn Edge 911A, PhacoFlex SI-40NB, and AcrySof MA60BM lenses: one-year results of an intraindividual comparison multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2004 May;30(5):978-85. doi: 10.1016/j.jcrs.2003.09.052.
- Nishi Y, Ikeda T, Nishi K, Mimura O. Epidemiological evaluation of YAG capsulotomy incidence for posterior capsule opacification in various intraocular lenses in Japanese eyes. Clin Ophthalmol. 2015 Sep 1;9:1613-7. doi: 10.2147/OPTH.S89966. eCollection 2015.
- Pandey SK, Apple DJ, Werner L, Maloof AJ, Milverton EJ. Posterior capsule opacification: a review of the aetiopathogenesis, experimental and clinical studies and factors for prevention. Indian J Ophthalmol. 2004 Jun;52(2):99-112.
- Prosdocimo G, Tassinari G, Sala M, Di Biase A, Toschi PG, Gismondi M, Corbanese U. Posterior capsule opacification after phacoemulsification: silicone CeeOn Edge versus acrylate AcrySof intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2003 Aug;29(8):1551-5. doi: 10.1016/s0886-3350(02)02051-5.
- Schaumberg DA, Dana MR, Christen WG, Glynn RJ. A systematic overview of the incidence of posterior capsule opacification. Ophthalmology. 1998 Jul;105(7):1213-21. doi: 10.1016/S0161-6420(98)97023-3.
- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STN 05/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering
-
Stanford UniversityAfsluttetPosterior cervikal kirurgi | Posterior Cervikal Fusion | Posterior cervikal laminektomi | Posterior cervikal LaminoplastikForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetIkke-infektiøs posterior uveitisForenede Stater
-
National Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs mellemliggende og posterior uveitisForenede Stater
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuUveitis, posterior | Uveitisk makulært ødem | Ikke-infektiøs posterior uveitis
-
Universitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoPediatric Neuro-Oncology Consortium; The Lilabean Foundation, Inc.RekrutteringPosterior fossa ependymaltumorForenede Stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenSuspenderetPosterior Spinal FusionForenede Stater, Canada
-
University of MichiganRekrutteringPosterior kortikal atrofiForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetIndirekte posterior restaureringerKalkun
-
Joseph D. TobiasAfsluttetPosterior Spinal FusionForenede Stater
Kliniske forsøg med Postoperativ observation og undersøgelse
-
Assiut UniversityUkendtPost-Op komplikation | Anastomose; KomplikationerEgypten
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Acibadem UniversityAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Post-induktion hypotension | Genopretning efter anæstesiKalkun
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Intraoperativ hypertension | Smertetærskel | Postoperativ hypoxæmiEgypten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterRekrutteringOrofaryngeal cancer | Planocellulært karcinom i OropharynxForenede Stater
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting...RekrutteringDepression | Livskvalitet | Fedme | Angstlidelser | HjertefrekvensvariationBrasilien
-
Zhujiang HospitalIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret orofarynx pladecellekarcinom | Lokalt avanceret oral pladecellecarcinomKina
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalAfsluttet
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet