Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó kapszula homályossága szürkehályog műtét után a MICS IOL L313 beültetése után

2020. április 16. frissítette: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- és prospektív monocentrikus vizsgálat a hátsó kapszula homályosodásának mértékének értékelésére szürkehályog-műtétet követően a MICS (mikro metszésű szürkehályog-műtét) beültetésével - IOL (intraokuláris lencse) L313

Ez a vizsgálat intra- és posztoperatív adatokat gyűjt a betegek diagramjaiból retrospektíven, és retro- és prospektív módon értékeli az L 313 intraokuláris lencse beültetése után a hátsó kapszula opacizáció (PCO) arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy posztmarketing vizsgálat, beavatkozások nélkül. A Standard Care Cataracta műtéten belül a résztvevőkbe 2009 szeptembere és 2013 decembere között ültették be az L313-as intraokuláris lencsét. A PCO kritériumaként az Nd:YAG capsulotomiát tekintették.

A vizsgálat első lépésében adatokat gyűjtöttek a betegtáblázatokból.

A második fázisban egy kérdőívet küldtek a frissen nem vizsgált betegeknek, amelyben arra kérték őket, hogy válaszoljanak arra, hogy a résztvevők kaptak-e lézeres beavatkozást PCO miatt vagy sem. A résztvevők kétségbevonva azt válaszolhatták: "Nem vagyok benne biztos". Ehhez a lépéshez a vizsgáló biztosította a németországi Greifswaldi Egyetem Etikai Bizottságának pozitív voksát.

A vizsgálat harmadik lépésében azokat a betegeket, akik nem voltak biztosak a lézeres beavatkozásban, vagy nem válaszoltak postán, telefonon keresik meg. Bizonytalanság vagy telefonos válasz hiányában a házi szemorvoshoz fordulnak a szükséges információkért. Ha a szemorvos megszakította a kapcsolatot a pácienssel, akkor ezt a beteget a nyomon követés elvesztéseként kell dokumentálni.

Kizártuk azokat a betegeket, akik több mint 50 km-re élnek a neubrandenburgi szemészeti osztálytól, valamint az intraoperatív kapszulaszakadásban szenvedő betegeket.

A statisztikai elemzéshez a STATISTICA programot (StatSoft, Hamburg, Németország) és a túlélési elemzést a Kaplan-Meier képlet alkalmazásával, a statisztikai szignifikancia a Chi-négyzet tesztet és a Spearman-rank korrelációt, valamint a Bonferroni-korrekciót használtuk, ha a tesztet megismétlik. .

A kutatók összehasonlították ezeket az eredményeket más publikációk eredményeivel. Ennek érdekében a kutatók kiszámították a capsulotomia idézetét ebből a tanulmányból a többi vizsgálatban rögzített PCO időpontja szerint. Csak olyan összehasonlító tanulmányokat tartalmaztak, amelyek a PCO kritériumaként a YAG-kapszulotómiát is használták.

Ezenkívül másodlagos adatokat gyűjtöttünk: életkor, nem, vágási hossz, magkeménység, teljes műtét időtartama, phaco-emulgeálás ideje, phaco-energia, phaco-gép, kombináció más műtéttel, sebész, IOL teljesítménye. Ezeket az adatokat a vizsgálat érvényessége érdekében vesszük figyelembe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3785

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Németország, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

3785 (5549 szem)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • retrospektív: betegek, akik szürkehályog műtéten estek át IOL L313 beültetésével
  • leendő: aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • kapszula szakadás
  • betegek, akiknek túl nagy az utazási távolsága a tanulmányi központ és otthona között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
IOL L313 beültetése
A monofokális MICS IOL L313 beültetésével több mint 3 éve szürkehályog-műtéten átesett betegeket megkérdezik a Posztoperatív megfigyelés és felmérés kezeléséről.
Egyéb: Posztoperatív megfigyelés és felmérés
A posztoperatív, felméréssel végzett megfigyeléshez megkérdezzük a betegeket (információ hiányában a szemészt), hogy szürkehályog-műtét után átesett-e YAG-lézer-kapszulotomián vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hátsó kapszula elhomályosodásával járó szemek százalékos aránya az IOL 313 beültetése után 8 évig
Időkeret: 8 évig

Annak érdekében, hogy megtudjuk, hogy a szürkehályog műtéten átesett betegeket érinti-e a lencse homályossága, megvizsgáltuk, hogy történt-e Nd:YAG lézer capsulotomia a kezeléshez.

Ebből a célból először a páciens aktáit vették észre. Azokat, akiknek a közelmúltban nem voltak leletei, írásban megkérdezték, hogy végeztek-e lézeres kezelést, és mikor. Visszajelzés hiányában, bizonytalan vagy használhatatlan írásbeli válasz esetén telefonos egyeztetés történt a beteggel. Ha utólag nem állt rendelkezésre kellő információ, a szemésztől felvilágosítást kértek (telefonon, írásos megkereséssel vagy a rendelőkben a helyszínen történő adatgyűjtéssel).
8 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrelációs együttható a capsulotomia sebessége és a paraméterek között
Időkeret: 8 évig

A capsulotomia gyakorisága és a beteg paraméterei közötti korrelációs együtthatók:

  1. kor

  2. nem,

    és sebészeti paraméterek:

  3. vágási hossz,
  4. mag keménysége,
  5. a teljes működés időtartama,
  6. a fako-emulgeálás ideje,
  7. phaco-energia,
  8. phaco-gép,
  9. más művelettel kombinálva,
  10. sebész,
  11. az IOL ereje.
8 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Tanulmányi szék: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STN 05/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az eredményeket szemészeti folyóiratokban teszik közzé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hátsó kapszula homályossága

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel