Opacificación de la cápsula posterior después de la cirugía de cataratas con implante de MICS IOL L313
Estudio Monocéntrico Retro y Prospectivo para Evaluar la Tasa de Opacificación de la Cápsula Posterior Posterior a la Cirugía de Cataratas con Implante de MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (Intraocular Lens) L313
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio posterior a la comercialización sin intervenciones. Dentro de la cirugía de Catarata Standard Care a los participantes se les ha implantado la lente intraocular L313 en el periodo comprendido entre septiembre de 2009 y diciembre de 2013. Como criterio para la OCP se consideró la capsulotomía Nd:YAG.
En el primer paso del estudio, se recogieron datos de las historias clínicas de los pacientes.
En la segunda fase, se envió un cuestionario a los pacientes sin examen reciente para que respondieran si los participantes recibieron o no un procedimiento con láser debido a OCP. En caso de duda, los participantes podrían responder: "No estoy seguro". Para este paso el investigador aseguró el Votum positivo del Comité de Ética de la Universidad de Greifswald, Alemania.
En el tercer paso del estudio, los pacientes que no estaban seguros de someterse a dicho procedimiento con láser o no respondieron por correo, serán contactados por teléfono. Ante la duda o no respuesta telefónica se contactará al oftalmólogo familiar para recibir la información necesaria. Si el oftalmólogo ha perdido el contacto con el paciente, este paciente se documentará como perdido durante el seguimiento.
Se excluyeron los pacientes que vivían a >50 km del Departamento de Oftalmología de Neubrandenburg, así como los pacientes con desgarro intraoperatorio de la cápsula.
Para el análisis estadístico se utilizó el programa STATISTICA (StatSoft, Hamburgo, Alemania) y el análisis de supervivencia mediante la fórmula de Kaplan-Meier, la significación estadística mediante la prueba de Chi-cuadrado y correlación de Spearman-Rank y el ajuste de Bonferroni si se repetía la prueba. .
Los investigadores compararon estos resultados con los resultados de otra publicación. Para ello, los investigadores calcularon la tasa de capsulotomía de este estudio de acuerdo con el tiempo de la OCP registrada en los otros estudios. Se incluyeron solo estudios de comparación que también utilizaron la capsulotomía YAG como criterio para la OCP.
Además, se recogieron datos secundarios: edad, género, longitud de corte, dureza del núcleo, duración de toda la operación, tiempo de facoemulsificación, facoenergía, facomáquina, combinación con otra operación, cirujano, potencia de la LIO. Estos datos se tomarán en consideración para la validez de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg/Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Alemania, 17036
- Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- retrospectivo: Pacientes que han sido operados de Catarata con Implante de LIO L313
- prospectivo: consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- ruptura de la capsula
- pacientes con demasiada distancia de viaje entre el centro de estudio y el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación de LIO L313
A los pacientes que hayan sido operados de cataratas con implante de LIO monofocal MICS L313 hace más de 3 Años se les preguntará sobre el Tratamiento para observación Postoperatoria y encuesta.
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Para la Observación postoperatoria con una encuesta preguntamos a los pacientes (o en caso de no tener información al oftalmólogo) si se han sometido a una Capsulotomía con Láser YAG después de una Cirugía de Cataratas o no.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con opacificación de la cápsula posterior después de la implantación de la LIO 313 hasta 8 años
Periodo de tiempo: hasta 8 años
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Para saber si los pacientes operados de cataratas se ven afectados por la opacificación del cristalino, evaluamos si se realizó una capsulotomía con láser Nd:YAG para el tratamiento. Para ello, primero se detectaron los archivos de los pacientes. A los que no tenían hallazgos recientes se les preguntó por escrito si se había realizado un tratamiento con láser y cuándo. En ausencia de feedback y en caso de respuesta escrita incierta o inutilizable, se realizó una consulta telefónica con el paciente. Si posteriormente no se disponía de información suficiente, se solicitaba información al oftalmólogo (por teléfono, por solicitud escrita o recogiendo los datos in situ en las consultas). |
hasta 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlación entre tasa de capsulotomía y parámetros
Periodo de tiempo: hasta 8 años
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Coeficientes de correlación entre la tasa de capsulotomía y los parámetros del paciente:
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hasta 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
- Silla de estudio: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Auffarth GU. Eradication of posterior capsule opacification: documentation of a marked decrease in Nd:YAG laser posterior capsulotomy rates noted in an analysis of 5416 pseudophakic human eyes obtained postmortem. Ophthalmology. 2001 Mar;108(3):505-18. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00589-3.
- Apple DJ, Peng Q, Visessook N, Werner L, Pandey SK, Escobar-Gomez M, Ram J, Whiteside SB, Schoderbeck R, Ready EL, Guindi A. Surgical prevention of posterior capsule opacification. Part 1: Progress in eliminating this complication of cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2000 Feb;26(2):180-7. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00353-3.
- Auffarth GU, Brezin A, Caporossi A, Lafuma A, Mendicute J, Berdeaux G, Smith AF; European PCO Study Group. Comparison of Nd : YAG capsulotomy rates following phacoemulsification with implantation of PMMA, silicone, or acrylic intra-ocular lenses in four European countries. Ophthalmic Epidemiol. 2004 Oct;11(4):319-29. doi: 10.1080/09286580490515116.
- Chitkara DK, Smerdon DL. Risk factors, complications, and results in extracapsular cataract extraction. J Cataract Refract Surg. 1997 May;23(4):570-4. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80216-7.
- Meacock WR, Spalton DJ, Boyce JF, Jose RM. Effect of optic size on posterior capsule opacification: 5.5 mm versus 6.0 mm AcrySof intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2001 Aug;27(8):1194-8. doi: 10.1016/s0886-3350(01)00855-0.
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- Menapace R. [After-cataract following intraocular lens implantation. Part I. Genesis and prevention by optimizing conventional lens implants and surgical techniques]. Ophthalmologe. 2007 Mar;104(3):253-62; quiz 263-4. doi: 10.1007/s00347-007-1492-2. German.
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- Schmidbauer JM, Vargas LG, Apple DJ, Auffarth GU, Peng Q, Arthur SN, Escobar-Gomez M. [Millenniums update on posterior capsule opacification (PCO) scores, centration, biocompatibility and fixation of foldable intraocular lenses (IOL) - an analysis of 1,221 pseudophakic post mortem globes]. Klin Monbl Augenheilkd. 2001 Oct;218(10):649-57. doi: 10.1055/s-2001-18386. German.
- Schriefl SM, Leydolt C, Stifter E, Menapace R. Posterior capsular opacification and Nd:YAG capsulotomy rates with the iMics Y-60H and Micro AY intra-ocular lenses: 3-year results of a randomized clinical trial. Acta Ophthalmol. 2015 Jun;93(4):342-7. doi: 10.1111/aos.12543. Epub 2014 Nov 13.
- Spyridaki M, Hoh H. [Comparison of four MICS intraocular lenses regarding their rates of neodymium:YAG laser capsulotomy]. Klin Monbl Augenheilkd. 2010 Mar;227(3):208-14. doi: 10.1055/s-0028-1109853. Epub 2010 Mar 16. German.
- Tetz MR, Nimsgern C. Posterior capsule opacification. Part 2: Clinical findings. J Cataract Refract Surg. 1999 Dec;25(12):1662-74. doi: 10.1016/s0886-3350(99)00259-x.
- Wehner W. [Microincision intraocular lens with plate haptic design. Evaluation of rotational stability and centering of a microincision intraocular lens with plate haptic design in 12-19 months of follow-up]. Ophthalmologe. 2007 May;104(5):393-4, 396-8. doi: 10.1007/s00347-007-1500-6. German.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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