Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opacifikace zadní kapsle po operaci katarakty s implantací MICS IOL L313

16. dubna 2020 aktualizováno: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- a prospektivní monocentrická studie k vyhodnocení míry zakalení zadní tobolky po operaci katarakty s implantací MICS (mikro incizní operace katarakty) -IOL (nitrooční čočka) L313

Tato studie retrospektivně sbírá intra- a pooperační data z pacientských diagramů a hodnotí retro- a prospektivně míru zakalení zadního pouzdra (PCO) po implantaci nitrooční čočky L 313.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je postmarketingovou studií bez intervencí. V rámci operace šedého zákalu Standard Care byla účastníkům v období od září 2009 do prosince 2013 implantována nitrooční čočka L313. Za kritérium pro PCO byla považována Nd:YAG kapsulotomie.

V prvním kroku studie byla shromážděna data z pacientských diagramů.

Ve druhé fázi byl pacientům bez nedávného vyšetření zaslán dotazník s dotazem, zda účastníci podstoupili laserový zákrok kvůli PCO či nikoli. V pochybnostech mohli účastníci odpovědět: „Nejsem si jistý“. Pro tento krok vyšetřovatel zajistil kladné Votum Etické komise Univerzity v Greifswaldu, Německo.

Ve třetím kroku studie budou telefonicky kontaktováni pacienti, kteří si nebyli jisti provedením takového laserového zákroku nebo neodpověděli na příspěvek. V případě nejistoty nebo žádné odpovědi na telefonu bude kontaktován rodinný oční lékař, který obdrží potřebné informace. Pokud oční lékař ztratil kontakt s pacientem, bude tento pacient zdokumentován jako ztracený pro sledování.

Vyloučeni byli pacienti, kteří žijí >50 km od Oční kliniky v Neubrandenburgu, stejně jako pacienti s intraoperačním natržením pouzdra.

Pro statistickou analýzu byl použit program STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Německo) a analýza přežití pomocí Kaplan-Meierova vzorce, statistická významnost pomocí Chí-kvadrát testu a Spearman-Rankova korelace a Bonferroniho úprava v případě opakování testu. .

Výzkumníci porovnali tyto výsledky s výsledky jiné publikace. Aby toho dosáhli, výzkumníci vypočítali citaci kapsulotomie z této studie podle času PCO zaznamenaného v jiných studiích. Zahrnuty byly pouze srovnávací studie, které také používaly YAG-kapsulotomii jako kritérium pro PCO.

Dále byla shromážděna sekundární data: věk, pohlaví, délka řezu, tvrdost jádra, doba trvání celé operace, doba fakoemulgace, fako-energie, fakomašin, kombinace s jinou operací, chirurg, síla IOL. Tato data budou brána v úvahu pro platnost této studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3785

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Německo, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

3785 (5549 očí)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • retrospektivní: Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací IOL L313
  • potenciální: podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí kapsle
  • pacienti s příliš velkou cestovní vzdáleností mezi studijním centrem a domovem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace IOL L313
Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu s implantací monofokální MICS IOL L313 před více než 3 lety, budou dotázáni na Léčba pro pooperační pozorování a průzkum.
Jiný: Pooperační pozorování a průzkum
Pro pooperační observaci s průzkumem se pacientů (nebo v případě neinformovanosti očního lékaře) ptáme, zda podstoupili YAG-laserovou-kapsulotomii po operaci katarakty či nikoliv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí se zakalením zadní tobolky po implantaci IOL 313 až 8 let
Časové okno: do 8 let

Abychom zjistili, zda jsou pacienti po operaci šedého zákalu postiženi opacifikací čočky, hodnotili jsme, zda byla k léčbě provedena Nd:YAG laserová kapsulotomie.

Za tímto účelem byly nejprve nalezeny soubory pacientů. Ti, kteří neměli žádné nedávné nálezy, byli písemně dotázáni, zda a kdy bylo laserové ošetření provedeno. Při absenci zpětné vazby a v případě nejisté nebo nepoužitelné písemné odpovědi byla provedena telefonická konzultace s pacientem. Pokud následně nebyly k dispozici dostatečné informace, byl o informace požádán oční lékař (telefonicky, písemnou žádostí nebo sběrem dat na místě v ordinacích).
do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi rychlostí kapsulotomie a parametry
Časové okno: do 8 let

Korelační koeficienty mezi rychlostí kapsulotomie a parametry pacienta:

  1. stáří

  2. Rod,

    a chirurgické parametry:

  3. délka řezu,
  4. tvrdost jádra,
  5. délka celé operace,
  6. doba fakoemulgace,
  7. fako-energie,
  8. fako-stroj,
  9. v kombinaci s jinou operací,
  10. chirurg,
  11. síla IOL.
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studijní židle: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STN 05/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

výsledky budou publikovány v oftalmologických časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit