Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakre kapselopacifisering etter kataraktkirurgi med implantasjon av MICS IOL L313

16. april 2020 oppdatert av: Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Retro- og prospektiv monosentrisk studie for å evaluere frekvensen av posterior kapselopacifisering etter kataraktkirurgi med implantasjon av MICS (Micro Incision Cataract Surgery) -IOL (intraokulær linse) L313

Denne studien samler inn intra- og postoperative data fra pasientskjemaene retrospektivt og evaluerer retro- og prospektivt hastigheten av posterior kapselopacifisering (PCO) etter implantasjon av den intraokulære linsen L 313.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en postmarkedsstudie uten intervensjoner. Innenfor Standard Care Cataract-operasjonen har deltakerne blitt implantert med den intraokulære linsen L313 i perioden september 2009 til desember 2013. Som kriterium for PCO ble betraktet Nd:YAG kapsulotomi.

I det første trinnet av studien ble data samlet inn fra pasientskjemaene.

I den andre fasen ble det sendt et spørreskjema til pasientene uten nyere undersøkelse, der de ble bedt om å svare på hvorvidt deltakerne fikk en laserprosedyre på grunn av PCO. I tvil kunne deltakerne svare: "Jeg er ikke sikker". For dette trinnet sikret etterforskeren den positive Votum fra den etiske komiteen ved Universitetet i Greifswald, Tyskland.

På tredje trinn i studien vil pasienter som ikke var sikre på å ha en slik laserprosedyre eller ikke svarte per post, bli kontaktet på telefon. Ved usikkerhet eller manglende telefonsvar vil fastlegen bli kontaktet for å få nødvendig informasjon. Dersom øyelegen har mistet kontakten med pasienten, vil denne pasienten bli dokumentert som tapt til oppfølging.

Ekskludert var pasienter som bor >50 km fra Oftalmologisk avdeling i Neubrandenburg, samt pasienter med intraoperativ kapselrevne.

For den statistiske analysen ble det brukt programmet STATISTICA (StatSoft, Hamburg, Tyskland) og overlevelsesanalysen ved bruk av Kaplan-Meier-formelen, den statistiske signifikansen ved bruk av Chi-squared-testen og Spearman-Rank-korrelasjonen og Bonferroni-justeringen hvis testen ble gjentatt. .

Etterforskerne sammenlignet disse resultatene med resultatene fra annen publikasjon. For å gjøre det beregnet etterforskerne kapsulotomisitatet fra denne studien i henhold til tidspunktet for PCO registrert på de andre studiene. Inkludert var kun sammenlignende studier som også brukte YAG-kapsulotomi som kriterium for PCO.

Videre ble sekundærdata samlet inn: alder, kjønn, skjærelengde, kjernehardhet, varighet av hele operasjonen, tidspunkt for phaco-emulsifisering, phaco-energi, phaco-maskin, kombinasjon med annen operasjon, kirurg, IOLs kraft. Disse dataene vil bli tatt i betraktning for validiteten til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3785

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg/Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg/Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

3785 (5549 øyne)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • retrospektivt: Pasienter som har gjennomgått en kataraktoperasjon med implantasjon av IOL L313
  • prospektiv: signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kapselbrudd
  • pasienter med for stor reiseavstand mellom studiesenter og hjem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantasjon av IOL L313
Pasienter som har gjennomgått en kataraktoperasjon med implantasjon av den monofokale MICS IOL L313 for mer enn 3 år siden, vil bli spurt om behandling for postoperativ observasjon og undersøkelse.
Annen: Postoperativ observasjon og kartlegging
For postoperativ observasjon med en undersøkelse spør vi pasientene (eller i tilfelle ingen informasjon øyelegen) om de hadde gjennomgått en YAG-laser-kapsulotomi etter katarakt-kirurgi eller ikke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel øyne med bakre kapselopacifisering etter implantasjon av IOL 313 opptil 8 år
Tidsramme: opptil 8 år

For å finne ut om pasienter med kataraktoperasjon er påvirket av linseopacifisering, vurderte vi om det ble utført en Nd:YAG laserkapsulotomi for behandling.

For dette formålet ble pasientfilene oppdaget først. De som ikke hadde nylige funn ble skriftlig spurt om og når det ble utført laserbehandling. Ved manglende tilbakemelding og ved usikkert eller ubrukelig skriftlig svar ble det foretatt telefonkonsultasjon med pasienten. Dersom tilstrekkelig informasjon ikke var tilgjengelig i etterkant, ble øyelegen bedt om informasjon (via telefon, ved skriftlig forespørsel eller ved å samle inn data på stedet i praksisene).
opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom kapsulotomihastighet og parametere
Tidsramme: opptil 8 år

Korrelasjonskoeffisienter mellom kapsulotomifrekvens og pasientparametere:

  1. alder

  2. kjønn,

    og kirurgiske parametere:

  3. kuttelengde,
  4. kjernehardhet,
  5. varigheten av hele operasjonen,
  6. tidspunkt for phaco-emulgering,
  7. phaco-energi,
  8. phaco-maskin,
  9. kombinasjon med annen operasjon,
  10. kirurg,
  11. kraften til IOL.
opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Hoeh, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany
  • Studiestol: Christoforos Stylianides, Department of Ophthalmology, Neubrandenburg, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STN 05/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

resultater vil bli publisert i oftalmologiske tidsskrifter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre kapselopacifisering

Kliniske studier på Postoperativ observasjon og kartlegging

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere