膣再建中の前方または後方修復のガイドラインとしての POPQ とシミュレートされた根尖サポート
2022年5月26日 更新者：Myung Jae Jeon、Seoul National University Hospital
経膣的根尖懸垂時の前方または後方修復のガイドラインとしての術前 POPQ 対シミュレートされた根尖支持
術前骨盤臓器脱定量化 (POPQ) 対経膣先端懸垂 (PREPARE) 試験時の前方または後方修復のガイドラインとしてのシミュレーテッド先端サポートの目的は、POPQ ベースの手術の外科的結果をシミュレート先端サポートと比較することです。経膣先端懸垂時の前膣壁または後膣壁の脱出に基づく手術。
調査の概要
詳細な説明
PREPARE 試験は、前膣壁脱または後膣壁脱に対する POPQ ベースの手術とシミュレートされた先端支持ベースの手術との間の主要転帰の非劣性を判断することを目的として実施された前向きランダム化試験です。 参加者は、全身麻酔または脊椎麻酔下での前部または後部膣脱の割り当てられた手順を含む、脱膣手術を受けます。 付随する手順は、手術前に意図したとおりに実行されます。 子宮がその場にある女性は子宮摘出術を受け、すべての女性は、外科医の好みに応じて、子宮仙骨靭帯懸垂、仙棘靭帯固定、および遅延吸収性および永久縫合の両方による腸尾尾骨懸垂を含む経膣円蓋懸垂を受ける。 失禁手術は、記録された尿力学的ストレス失禁のある女性に対しても行われます。
登録、治療、およびデータ収集のための標準化されたプロトコルがすべてのサイトで採用されます。 被験者が割り当てられた外科的処置について研究外科医を盲検化することは不可能であるため、研究は単一盲検研究になります。 ただし、実行可能かつ倫理的な場合は、すべての結果評価者と被験者が治療の割り当てについて盲検化されることが私たちの意図です。 術後のフォローアップは、5 週間後、6 か月、12 か月、24 か月後に行います。 患者は、POPQ を含む標準的な婦人科検査を受け、アンケートに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
335
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Myung Jae, Jeon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- POPQ ステージ 2 ～ 4 脱出
- 膣尖部または子宮頸部が膣管に少なくとも ½ 下降している (すなわち、 POPQ ポイント C ≥ -TVL/2)
- シミュレートされた先端支持下での前または後膣壁脱出の矯正 (すなわち、ステージ 2 以上からステージ 0 または 1 へ)
- 膣の膨らみの症状 (すなわち、PFDI-20 の質問 3 に対する肯定的な回答)
- 膣頂部懸垂手術を含む膣再建手術が計画されている
除外基準:
- 大きな骨盤質量
- 以前の脱出手術
- 既知の悪性腫瘍
- -前年の併存疾患による2回以上の入院
- 対象は子宮の温存を希望している
- 被験者は参加できず、参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：POPQベースの手術
-前部または後部膣脱ステージ2以上のすべてに対して前部または後部コルポラーフィを受ける（つまり、POPQ検査でポイントBaまたはBp≧-1）
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2-0 遅延吸収性縫合糸を使用して線維筋層の正中襞を形成する伝統的な方法で実施されます。
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実験的：シミュレートされた先端サポートベースの手術
-シミュレートされた先端サポート下で未解決の脱出に対してのみ前方または後方のコルポラーフィを受けます（つまり、シミュレートされた先端サポート下のポイントBaまたはBp≥-1）
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2-0 遅延吸収性縫合糸を使用して線維筋層の正中襞を形成する伝統的な方法で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後2年で手術成功
時間枠：手術日から最初に失敗が記録された日まで、手術後2年まで評価
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手術の成功は、次の基準のすべてがないこととして定義されます。 (2) 膣の中間点を超えた膣頂点の降下 (すなわち、点 C > -1/2 × 膣の全長); (3) 膣の膨らみの症状; (4) 手術またはペッサリーによる脱出の再治療。
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手術日から最初に失敗が記録された日まで、手術後2年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前方または後方のコルポラーフィの割合
時間枠：手術当日
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手術中に実施された前方または後方のコルポラーフィの割合
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手術当日
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POPQ 値の変更
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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ポイント Ba、C、Bp、および TVL
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ベースラインから手術後2年まで
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PFDI-20スコアの推移
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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PFDI-20 は、骨盤底障害のある女性のための有効で信頼性の高い状態固有の生活の質に関するアンケートです。
20 項目と 3 つの尺度 (骨盤臓器脱の苦痛目録、結腸直腸肛門の苦痛目録、尿の苦痛目録) があります。
各スケールは 0 から 100 まで採点されます。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
PFDI-20 の合計スコアは、3 つのスケール スコア (0 ～ 300) のスコアを合計することによって得られます。
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ベースラインから手術後2年まで
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骨盤底衝撃アンケート（PFIQ-7）スコアの変化
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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PFIQ-7 は、骨盤底障害のある女性のための有効で信頼性の高い状態固有の生活の質に関するアンケートです。
これには 7 つの質問があり、各質問には 3 つの個別の回答があります (3 つのスケールのそれぞれに 1 つずつ、尿影響アンケート、結腸直腸肛門影響アンケート、および骨盤臓器脱影響アンケート)。
各スケールは 0 から 100 まで採点されます。スコアが高いほど、症状の負担が大きいことを示します。
PFIQ-7 の合計スコアは、3 つのスケール (0 ～ 300) のスコアを合計することによって得られます。
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ベースラインから手術後2年まで
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骨盤臓器脱・尿失禁性問診票(PISQ)-12点の変化
時間枠：ベースラインから手術後2年まで
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PISQ-12 は、尿失禁および/または骨盤臓器脱の女性の性機能を評価する、有効で信頼できる状態固有のアンケートです。
12 の項目があり、回答は 0 から 4 までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。合計 48 が最大スコアです。スコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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ベースラインから手術後2年まで
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営業時間
時間枠：手術当日
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稼働時間の平均分または中央値
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手術当日
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推定失血量
時間枠：手術当日
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推定失血量の平均または中央値ミリリットル
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手術当日
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入院期間
時間枠：入院日から退院日まで、推定平均4日
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入院の平均日数または中央値
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入院日から退院日まで、推定平均4日
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有害事象の発生率
時間枠：手術日から手術後2年まで
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心血管、肺、胃腸、泌尿生殖器、および神経学的合併症の発生率
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手術日から手術後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月20日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月26日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUH-1705-062-853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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