Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

POPQ versus gesimuleerde apicale ondersteuning als richtlijn voor anterieure of posterieure reparatie tijdens vaginale reconstructie

26 mei 2022 bijgewerkt door: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Preoperatieve POPQ versus gesimuleerde apicale ondersteuning als richtlijn voor anterieure of posterieure reparatie ten tijde van transvaginale apicale suspensie

Het doel van de Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior of Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE)-studie is om de chirurgische resultaten van op POPQ gebaseerde chirurgie te vergelijken met gesimuleerde apicale ondersteuning. gebaseerde chirurgie voor verzakking van de voorste of achterste vaginale wand op het moment van transvaginale apicale suspensie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PREPARE-studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie die wordt uitgevoerd met als doel de non-inferioriteit van de primaire uitkomst tussen op POPQ gebaseerde chirurgie en gesimuleerde op apicale ondersteuning gebaseerde chirurgie voor prolaps van de voorste of achterste vaginale wand te bepalen. Deelnemers ondergaan een transvaginale operatie voor verzakking, inclusief de toegewezen procedure voor anterieure of posterieure vaginale verzakking onder algemene of spinale anesthesie. Gelijktijdige procedures zullen voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd zoals bedoeld. Vrouwen met een baarmoeder in situ zullen een hysterectomie ondergaan en alle vrouwen zullen transvaginale gewelfophanging krijgen, inclusief uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie en iliococcygeale ophanging met zowel vertraagd resorbeerbare als permanente hechtingen, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg. Incontinentiechirurgie zal ook worden uitgevoerd voor vrouwen met gedocumenteerde urodynamische stress-incontinentie.

Alle locaties zullen een gestandaardiseerd protocol gebruiken voor inschrijving, behandeling en gegevensverzameling. De studie zal een enkelblinde studie zijn, aangezien het onmogelijk is om de onderzoekschirurg te blinderen voor de chirurgische ingreep waaraan de proefpersoon is toegewezen. Het is echter onze bedoeling dat, indien haalbaar en ethisch, alle beoordelaars van de uitkomsten en de proefpersonen blind zullen zijn voor de behandelingsopdracht. Postoperatieve follow-up vindt plaats na 5 weken en 6, 12 en 24 maanden. Patiënten ondergaan een standaard gynaecologisch onderzoek inclusief POPQ en vullen vragenlijsten in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • POPQ stadium 2-4 verzakking
  • Afdaling van de vaginale top of cervix ten minste voor de helft in het vaginale kanaal (d.w.z. POPQ punt C ≥ -TVL/2)
  • Correctie van verzakking van de voorste of achterste vaginale wand onder gesimuleerde apicale ondersteuning (d.w.z. van stadium 2 of hoger tot stadium 0 of 1)
  • Symptomen van vaginale uitstulping (d.w.z. een bevestigend antwoord op vraag 3 uit de PFDI-20)
  • Vaginale reconstructieve chirurgie is gepland, inclusief een vaginale apicale suspensieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Grote bekkenmassa
  • Eerdere verzakkingsoperatie
  • Bekende maligniteit
  • Twee of meer intramurale ziekenhuisopnames voor medische comorbiditeit in het voorgaande jaar
  • Onderwerp wil haar baarmoeder behouden
  • Betrokkene kan en wil er niet aan deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: POPQ-gebaseerde chirurgie
zal anterieure of posterieure colporrhaphy ondergaan voor alle anterieure of posterieure vaginale verzakking stadium 2 of hoger (d.w.z. punt Ba of Bp ≥-1 op het POPQ-onderzoek)
Procedure: anterieure of posterieure colporrhaphy
zal op een traditionele manier worden uitgevoerd met midline plicatie van de fibromusculaire laag met behulp van 2-0 vertraagde resorbeerbare hechtingen.
Experimenteel: Gesimuleerde op apicale ondersteuning gebaseerde chirurgie
zal alleen anterieure of posterieure colporrhaphy ondergaan voor de onopgeloste verzakking onder gesimuleerde apicale ondersteuning (d.w.z. punt Ba of Bp ≥-1 onder gesimuleerde apicale ondersteuning)
Procedure: anterieure of posterieure colporrhaphy
zal op een traditionele manier worden uitgevoerd met midline plicatie van de fibromusculaire laag met behulp van 2-0 vertraagde resorbeerbare hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch succes 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen, beoordeeld tot 2 jaar na de operatie
chirurgisch succes wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle volgende criteria: (1) anterieure of posterieure vaginale afdaling voorbij het maagdenvlies (d.w.z. punt Ba of Bp >0); (2) afdaling van de vaginale top voorbij de helft van de vagina (d.w.z. punt C > -1/2×totale vaginale lengte); (3) symptomen van vaginale uitstulping; (4) herbehandeling van verzakking door een operatie of een pessarium.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde falen, beoordeeld tot 2 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van anterieure of posterieure colporrhaphy
Tijdsspanne: Op operatiedatum
snelheid van anterieure of posterieure colporrhaphy uitgevoerd tijdens de operatie
Op operatiedatum
Wijziging van POPQ-waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
punt Ba, C, Bp en TVL
Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
Verandering van PFDI-20-scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
de PFDI-20 is een valide en betrouwbare conditiespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Het heeft 20 items en 3 schalen (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory en Urinary Distress Inventory). Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. De PFDI-20 totaalscore wordt verkregen door de scores van de 3 schaalscores bij elkaar op te tellen (0-300).
Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
Verandering van scores op de bekkenbodemimpactvragenlijst (PFIQ-7).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
de PFIQ-7 is een valide en betrouwbare conditiespecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor vrouwen met bekkenbodemaandoeningen. Het heeft 7 vragen en elke vraag heeft 3 afzonderlijke antwoorden (één voor elk van de 3 schalen; Urinary Impact Questionnaire, Colo-rectal-anaal Impact Questionnaire en Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire). Elke schaal wordt gescoord van 0 tot 100; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast. De PFIQ-7 totaalscore wordt verkregen door de scores van de 3 schalen bij elkaar op te tellen (0-300).
Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
Verandering van bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst (PISQ)-12 scores
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
de PISQ-12 is een valide en betrouwbare conditiespecifieke vragenlijst die het seksueel functioneren evalueert bij vrouwen met urine-incontinentie en/of bekkenorgaanverzakking. Het heeft 12 items en de antwoorden worden beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4. Een totaal van 48 is de maximale score; hogere scores duiden op een betere seksuele functie.
Vanaf baseline tot 2 jaar na de operatie
Bedrijfstijden
Tijdsspanne: Op operatiedatum
gemiddelde of mediane minuten bedrijfstijd
Op operatiedatum
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Op operatiedatum
gemiddelde of mediane milliliter geschat bloedverlies
Op operatiedatum
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum gemiddeld 4 dagen
gemiddelde of mediane aantal dagen ziekenhuisverblijf
Vanaf opnamedatum tot ontslagdatum gemiddeld 4 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 2 jaar na de operatie
aantal cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, urogenitale en neurologische complicaties
Vanaf de datum van de operatie tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-1705-062-853

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op anterieure of posterieure colporrhaphy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren