질 재건 중 전방 또는 후방 복구를 위한 가이드라인으로서 POPQ 대 시뮬레이션된 치근단 지지대
2022년 5월 26일 업데이트: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital
Transvaginal Apical Suspension 시 전방 또는 후방 수리를 위한 가이드라인으로 수술 전 POPQ 대 Simulated Apical Support
PREPARE(Transvaginal Apical Suspension) 시험 시 전방 또는 후방 수리를 위한 지침으로서 수술 전 골반 장기 탈출 정량화(POPQ) 대 모의 정점 지원의 목적은 POPQ 기반 수술의 수술 결과를 모의 정점 지원과 비교하는 것입니다. transvaginal apical suspension시 전방 또는 후방 질벽 탈출증에 대한 기반 수술.
연구 개요
상세 설명
PREPARE 시험은 전방 또는 후방 질벽 탈출증에 대한 POPQ 기반 수술과 모의 치근단 지지 기반 수술 사이의 1차 결과의 비열등성을 결정하기 위해 수행되는 전향적 무작위 시험입니다. 참가자는 전신 마취 또는 척추 마취 하에서 전방 또는 후방 질 탈출증에 할당된 절차를 포함하여 탈출증에 대한 경질 수술을 받게 됩니다. 수반되는 절차는 수술 전에 의도된 대로 수행됩니다. 제자리에 자궁이 있는 여성은 자궁절제술을 받게 되며 모든 여성은 외과의의 선호도에 따라 자궁천골 인대 현수, 천극인대 고정, 지연 흡수 봉합 및 영구 봉합을 포함한 장골 미골 현수를 포함한 질식 천장 현수를 받게 됩니다. 요역동학 복압성 요실금이 기록된 여성에게도 요실금 수술이 시행됩니다.
등록, 치료 및 데이터 수집을 위한 표준화된 프로토콜은 모든 사이트에서 사용됩니다. 이 연구는 대상자가 할당된 수술 절차에 대해 연구 외과의를 눈가리게 하는 것이 불가능하기 때문에 단일 맹검 연구가 될 것입니다. 그러나 가능하고 윤리적인 경우 모든 결과 평가자와 피험자가 치료 할당에 대해 눈이 멀도록 하는 것이 우리의 의도입니다. 수술 후 추적 관찰은 5주와 6, 12, 24개월 후에 이루어집니다. 환자는 POPQ를 포함한 표준 산부인과 검사를 받고 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Myung Jae, Jeon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- POPQ 2-4기 탈출증
- 질정점 또는 자궁경부가 질관으로 ½ 이상 하강(즉, POPQ 포인트 C ≥ -TVL/2)
- 시뮬레이션된 치근단 지지(즉, 2단계 이상에서 0단계 또는 1단계로)에서 전방 또는 후방 질벽 탈출증의 교정
- 질 팽창 증상(즉, PFDI-20의 질문 3에 대한 긍정적인 답변)
- 질정단 현수술을 포함한 질 재건 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 큰 골반 덩어리
- 이전의 탈출 수술
- 알려진 악성 종양
- 전년도에 동반질환으로 2회 이상 입원
- 대상자는 자궁을 유지하기를 원함
- 피험자는 참여할 수 없으며 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: POPQ 기반 수술
모든 전방 또는 후방 질 탈출증 2단계 이상(즉, POPQ 검사에서 포인트 Ba 또는 Bp ≥-1)에 대해 전방 또는 후방 질경 검사를 받게 됩니다.
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2-0 지연 흡수성 봉합사를 사용하여 섬유근층의 정중선 복제와 함께 전통적인 방식으로 수행됩니다.
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실험적: 모의 정점 지지 기반 수술
모의 근단 지지(즉, 모의 근단 지지 아래 포인트 Ba 또는 Bp ≥-1)에서 해결되지 않은 탈출증에 대해서만 전방 또는 후방 질경을 시행합니다.
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2-0 지연 흡수성 봉합사를 사용하여 섬유근층의 정중선 복제와 함께 전통적인 방식으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년만에 수술 성공
기간: 수술 날짜부터 처음으로 기록된 실패 날짜까지, 수술 후 최대 2년까지 평가
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외과적 성공은 다음 기준이 모두 없는 것으로 정의됩니다. (2) 질의 중간 지점을 넘어선 질정점의 하강(즉, 지점 C > -1/2 x 전체 질 길이); (3) 질 돌출 증상; (4) 수술 또는 페서리에 의한 탈출증 재치료.
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수술 날짜부터 처음으로 기록된 실패 날짜까지, 수술 후 최대 2년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 또는 후방 colporrhaphy의 속도
기간: 수술 당일
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수술 중 수행되는 전방 또는 후방 질경의 비율
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수술 당일
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POPQ 값의 변경
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
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포인트 Ba, C, Bp 및 TVL
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기준선에서 수술 후 2년까지
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PFDI-20 점수 변경
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
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PFDI-20은 골반저 장애가 있는 여성을 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 조건별 삶의 질 설문지입니다.
그것은 20개의 항목과 3개의 척도(골반 장기 탈출증 고통 목록, 대장-항문 고통 목록 및 요로 고통 목록)를 가지고 있습니다.
각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
PFDI-20 총점은 3가지 척도 점수(0-300)의 점수를 더하여 얻습니다.
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기준선에서 수술 후 2년까지
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골반저 충격 설문지(PFIQ-7) 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
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PFIQ-7은 골반저 장애가 있는 여성을 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 조건별 삶의 질 설문지입니다.
7개의 질문이 있고 각 질문에는 3개의 별도 응답이 있습니다(3가지 척도 각각에 대해 하나씩, 비뇨기 영향 설문지, 대장-직장-항문 영향 설문지 및 골반 장기 탈출증 영향 설문지).
각 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
PFIQ-7 총점은 3가지 척도(0-300)의 점수를 합산하여 얻습니다.
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기준선에서 수술 후 2년까지
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골반 장기 탈출증/요실금 성적 질문지(PISQ)-12 점수의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 2년까지
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PISQ-12는 요실금 및/또는 골반 장기 탈출증이 있는 여성의 성기능을 평가하는 타당하고 신뢰할 수 있는 조건별 설문지입니다.
12개의 항목이 있으며 응답은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 등급이 매겨집니다. 총 48점이 최대 점수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 성적 기능을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 2년까지
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운영 시간
기간: 수술 당일
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작동 시간의 평균 또는 중앙값
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수술 당일
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예상 실혈
기간: 수술 당일
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예상 혈액 손실의 평균 또는 중앙값 밀리리터
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수술 당일
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 평균 4일 예상
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입원 기간의 평균 또는 중앙값
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입원일부터 퇴원일까지 평균 4일 예상
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부작용 비율
기간: 수술일로부터 수술 후 2년까지
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심혈관, 폐, 위장관, 비뇨생식기 및 신경학적 합병증의 비율
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수술일로부터 수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUH-1705-062-853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한