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POPQ versus soporte apical simulado como guía para la reparación anterior o posterior durante la reconstrucción vaginal

26 de mayo de 2022 actualizado por: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

POPQ preoperatorio versus soporte apical simulado como guía para la reparación anterior o posterior en el momento de la suspensión apical transvaginal

El objetivo del estudio Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior or Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) es comparar los resultados quirúrgicos de la cirugía basada en POPQ con el apoyo apical simulado. cirugía basada en el prolapso de la pared vaginal anterior o posterior en el momento de la suspensión apical transvaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo PREPARE es un ensayo prospectivo y aleatorizado realizado con el objetivo de determinar la no inferioridad del resultado primario entre la cirugía basada en POPQ y la cirugía basada en soporte apical simulado para el prolapso de la pared vaginal anterior o posterior. Las participantes se someterán a una cirugía transvaginal para el prolapso, incluido el procedimiento asignado para el prolapso vaginal anterior o posterior bajo anestesia general o raquídea. Los procedimientos concomitantes se realizarán según lo previsto antes de la cirugía. Las mujeres con un útero in situ se someterán a una histerectomía y todas las mujeres recibirán suspensión transvaginal de la bóveda, incluida la suspensión del ligamento uterosacro, la fijación del ligamento sacroespinoso y la suspensión iliococcígea con suturas de absorción retardada y permanentes, según la preferencia del cirujano. La cirugía de incontinencia también se realizará para mujeres con incontinencia de esfuerzo urodinámica documentada.

Todos los sitios emplearán un protocolo estandarizado para la inscripción, el tratamiento y la recopilación de datos. El estudio será un estudio simple ciego, ya que es imposible cegar al cirujano del estudio para el procedimiento quirúrgico al que se le asignó el sujeto. Sin embargo, es nuestra intención que, cuando sea factible y ético, todos los evaluadores de resultados y los sujetos estén cegados a la asignación del tratamiento. El seguimiento postoperatorio se realizará a las 5 semanas ya los 6, 12 y 24 meses. Los pacientes se someterán a un examen ginecológico estándar que incluye POPQ y completarán cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

335

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prolapso de etapa 2-4 de POPQ
  • Descenso del vértice vaginal o del cuello uterino al menos hasta la mitad del canal vaginal (es decir, POPQ punto C ≥ -TVL/2)
  • Corrección del prolapso de la pared vaginal anterior o posterior con apoyo apical simulado (es decir, desde el estadio 2 o mayor hasta el estadio 0 o 1)
  • Síntomas de protuberancia vaginal (es decir, una respuesta afirmativa a la pregunta 3 del PFDI-20)
  • Se planea una cirugía reconstructiva vaginal, incluido un procedimiento de suspensión apical vaginal

Criterio de exclusión:

  • Gran masa pélvica
  • Cirugía previa de prolapso
  • malignidad conocida
  • Dos o más hospitalizaciones de pacientes hospitalizados por comorbilidades médicas en el año anterior
  • El sujeto desea conservar su útero.
  • El sujeto no puede y no quiere participar en

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía basada en POPQ
se someterá a colporrafia anterior o posterior para todo el prolapso vaginal anterior o posterior en etapa 2 o mayor (es decir, punto Ba o Bp ≥-1 en el examen POPQ)
Procedimiento: colporrafia anterior o posterior
se realizará de manera tradicional con plicatura de la capa fibromuscular en la línea media utilizando suturas de absorción retardada 2-0.
Experimental: Cirugía basada en soporte apical simulado
se someterá a colporrafia anterior o posterior solo para el prolapso no resuelto bajo soporte apical simulado (es decir, punto Ba o Bp ≥-1 bajo soporte apical simulado)
Procedimiento: colporrafia anterior o posterior
se realizará de manera tradicional con plicatura de la capa fibromuscular en la línea media utilizando suturas de absorción retardada 2-0.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito quirúrgico a los 2 años de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer fracaso documentado, evaluado hasta 2 años después de la cirugía
el éxito quirúrgico se define como la ausencia de todos los siguientes criterios: (1) descenso vaginal anterior o posterior más allá del himen (es decir, punto Ba o Bp >0); (2) descenso del vértice vaginal más allá del punto medio de la vagina (es decir, punto C > -1/2 × longitud vaginal total); (3) síntomas de protuberancia vaginal; (4) retratamiento del prolapso mediante cirugía o pesario.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primer fracaso documentado, evaluado hasta 2 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de colporrafia anterior o posterior
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía
tasa de colporrafia anterior o posterior realizada durante la cirugía
En la fecha de la cirugía
Cambio de valores POPQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
punto Ba, C, Bp y TVL
Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
Cambio de puntuaciones PFDI-20
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
El PFDI-20 es un cuestionario de calidad de vida específico para la condición válido y confiable para mujeres con trastornos del piso pélvico. Tiene 20 ítems y 3 escalas (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory and Urinary Distress Inventory). Cada escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La puntuación total del PFDI-20 se obtiene sumando las puntuaciones de las 3 escalas (0-300).
Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ-7)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
El PFIQ-7 es un cuestionario válido y confiable de calidad de vida específico para mujeres con trastornos del suelo pélvico. Tiene 7 preguntas y cada pregunta tiene 3 respuestas separadas (una para cada una de las 3 escalas; Cuestionario de impacto urinario, Cuestionario de impacto colorrectal-anal y Cuestionario de impacto de prolapso de órganos pélvicos). Cada escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas. La puntuación total del PFIQ-7 se obtiene sumando las puntuaciones de las 3 escalas (0-300).
Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario sexual sobre prolapso de órganos pélvicos/incontinencia urinaria (PISQ) -12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
el PISQ-12 es un cuestionario válido y fiable específico de la condición que evalúa la función sexual en mujeres con incontinencia urinaria y/o prolapso de órganos pélvicos. Consta de 12 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 a 4. Un total de 48 es la puntuación máxima; las puntuaciones más altas indican una mejor función sexual.
Desde el inicio hasta 2 años después de la cirugía
Horarios de funcionamiento
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía
minutos medios o medianos de los tiempos de funcionamiento
En la fecha de la cirugía
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: En la fecha de la cirugía
mililitros medios o medianos de pérdida de sangre estimada
En la fecha de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, promedio estimado de 4 días
media o mediana de días de estancia hospitalaria
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, promedio estimado de 4 días
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 2 años después de la cirugía
tasa de complicaciones cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, genitourinarias y neurológicas
Desde la fecha de la cirugía hasta 2 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-1705-062-853

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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