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POPQ versus support apical simulé comme ligne directrice pour la réparation antérieure ou postérieure pendant la reconstruction vaginale

26 mai 2022 mis à jour par: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

POPQ préopératoire versus support apical simulé comme ligne directrice pour la réparation antérieure ou postérieure au moment de la suspension apicale transvaginale

L'objectif de l'essai Preoperative Pelvic Organ Prolapse Quantification (POPQ) versus Simulated Apical Support as a Guideline for Anterior or Posterior Repair at the Time of Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) est de comparer les résultats chirurgicaux de la chirurgie basée sur POPQ avec le support apical simulé. chirurgie basée sur le prolapsus de la paroi vaginale antérieure ou postérieure au moment de la suspension apicale transvaginale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai PREPARE est un essai prospectif randomisé mené dans le but de déterminer la non-infériorité du résultat principal entre la chirurgie basée sur le POPQ et la chirurgie basée sur le support apical simulé pour le prolapsus de la paroi vaginale antérieure ou postérieure. Les participants subiront une chirurgie transvaginale pour le prolapsus, y compris la procédure assignée pour le prolapsus vaginal antérieur ou postérieur sous anesthésie générale ou rachidienne. Les procédures concomitantes seront effectuées comme prévu avant la chirurgie. Les femmes avec un utérus in situ subiront une hystérectomie et toutes les femmes recevront une suspension de voûte transvaginale, y compris une suspension du ligament utéro-sacré, une fixation du ligament sacro-épineux et une suspension ilio-coccygienne avec des sutures résorbables et permanentes retardées, selon la préférence du chirurgien. La chirurgie de l'incontinence sera également effectuée pour les femmes souffrant d'incontinence d'effort urodynamique documentée.

Un protocole standardisé pour l'inscription, le traitement et la collecte de données sera utilisé par tous les sites. L'étude sera une étude en simple aveugle, car il est impossible d'aveugler le chirurgien de l'étude pour l'intervention chirurgicale à laquelle le sujet est affecté. Cependant, notre intention est que, lorsque cela est faisable et éthique, tous les évaluateurs des résultats et les sujets ne soient pas informés de l'affectation du traitement. Le suivi postopératoire aura lieu après 5 semaines et 6, 12 et 24 mois. Les patientes subiront un examen gynécologique standard, y compris POPQ, et rempliront des questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus POPQ stade 2-4
  • Descente de l'apex vaginal ou du col de l'utérus d'au moins ½ dans le canal vaginal (c.-à-d. Point POPQ C ≥ -TVL/2)
  • Correction du prolapsus de la paroi vaginale antérieure ou postérieure sous support apical simulé (c'est-à-dire du stade 2 ou supérieur au stade 0 ou 1)
  • Symptômes de renflement vaginal (c'est-à-dire une réponse affirmative à la question 3 du PFDI-20)
  • Une chirurgie reconstructive vaginale est prévue, y compris une procédure de suspension apicale vaginale

Critère d'exclusion:

  • Grande masse pelvienne
  • Chirurgie antérieure du prolapsus
  • Malignité connue
  • Deux hospitalisations ou plus pour des comorbidités médicales au cours de l'année précédente
  • Le sujet souhaite conserver son utérus
  • Le sujet ne peut pas et ne veut pas participer à

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie basée sur POPQ
subira une colporraphie antérieure ou postérieure pour tous les prolapsus vaginaux antérieurs ou postérieurs de stade 2 ou plus (c.-à-d. point Ba ou Bp ≥ -1 à l'examen POPQ)
Procédure: colporraphie antérieure ou postérieure
sera réalisée de manière traditionnelle avec plicature médiane de la couche fibromusculaire à l'aide de sutures résorbables retardées 2-0.
Expérimental: Chirurgie basée sur un support apical simulé
subira une colporraphie antérieure ou postérieure uniquement pour le prolapsus non résolu sous appui apical simulé (i.e. point Ba ou Bp ≥-1 sous appui apical simulé)
Procédure: colporraphie antérieure ou postérieure
sera réalisée de manière traditionnelle avec plicature médiane de la couche fibromusculaire à l'aide de sutures résorbables retardées 2-0.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès chirurgical à 2 ans après la chirurgie
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier échec documenté, évalué jusqu'à 2 ans après la chirurgie
le succès chirurgical est défini comme l'absence de tous les critères suivants : (1) descente vaginale antérieure ou postérieure au-delà de l'hymen (c'est-à-dire point Ba ou Bp > 0) ; (2) descente de l'apex vaginal au-delà de la moitié du vagin (c'est-à-dire point C > -1/2 × longueur vaginale totale) ; (3) symptômes de renflement vaginal ; (4) retraitement du prolapsus par chirurgie ou pessaire.
De la date de la chirurgie jusqu'à la date du premier échec documenté, évalué jusqu'à 2 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de colporraphie antérieure ou postérieure
Délai: A la date de la chirurgie
taux de colporraphie antérieure ou postérieure réalisées au cours de la chirurgie
A la date de la chirurgie
Modification des valeurs POPQ
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
points Ba, C, Bp et TVL
De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
Modification des scores PFDI-20
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
le PFDI-20 est un questionnaire de qualité de vie valide et fiable pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Il comporte 20 items et 3 échelles (Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory et Urinary Distress Inventory). Chaque échelle est notée de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes. Le score total PFDI-20 est obtenu en additionnant les scores des 3 scores de l'échelle (0-300).
De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
Modification des scores du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7)
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
le PFIQ-7 est un questionnaire de qualité de vie valide et fiable pour les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Il comporte 7 questions et chaque question comporte 3 réponses distinctes (une pour chacune des 3 échelles : questionnaire sur l'impact urinaire, questionnaire sur l'impact colo-recto-anal et questionnaire sur l'impact du prolapsus des organes pelviens). Chaque échelle est notée de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande charge de symptômes. Le score total PFIQ-7 est obtenu en additionnant les scores des 3 échelles (0-300).
De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
Modification des scores du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire (PISQ)-12
Délai: De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
le PISQ-12 est un questionnaire spécifique valide et fiable qui évalue la fonction sexuelle chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire et/ou de prolapsus des organes pelviens. Il comporte 12 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 à 4. Un total de 48 est le score maximum ; des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction sexuelle.
De la ligne de base à 2 ans après la chirurgie
Temps de fonctionnement
Délai: A la date de la chirurgie
minutes moyennes ou médianes de temps de fonctionnement
A la date de la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: A la date de la chirurgie
millilitres moyens ou médians de perte de sang estimée
A la date de la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission à la date de sortie, moyenne estimée de 4 jours
jours moyens ou médians d'hospitalisation
De la date d'admission à la date de sortie, moyenne estimée de 4 jours
Taux d'événements indésirables
Délai: De la date de la chirurgie à 2 ans après la chirurgie
taux de complications cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, génito-urinaires et neurologiques
De la date de la chirurgie à 2 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2017

Première publication (Réel)

14 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUH-1705-062-853

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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