POPQ по сравнению с имитацией апикальной поддержки как ориентир для переднего или заднего восстановления во время реконструкции влагалища
26 мая 2022 г. обновлено: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital
Предоперационный POPQ по сравнению с имитацией апикальной поддержки как ориентир для переднего или заднего восстановления во время трансвагинальной апикальной подвески
Цель исследования предоперационной количественной оценки пролапса тазовых органов (POPQ) по сравнению с имитацией апикальной поддержки в качестве руководства для передней или задней пластики во время трансвагинальной апикальной подвески (PREPARE) состоит в том, чтобы сравнить хирургические результаты операции на основе POPQ с имитацией апикальной поддержки. на основе операции по поводу пролапса передней или задней стенки влагалища во время трансвагинальной апикальной подвески.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PREPARE представляет собой проспективное рандомизированное исследование, проводимое с целью определения не меньшей эффективности первичных результатов между операцией на основе POPQ и операцией с имитацией апикальной поддержки при пролапсе передней или задней стенки влагалища. Участникам предстоит трансвагинальная операция по поводу пролапса, в том числе назначенная процедура при переднем или заднем пролапсе влагалища под общей или спинальной анестезией. Сопутствующие процедуры будут выполняться по назначению до операции. Женщинам с маткой in situ будет проведена гистерэктомия, и всем женщинам будет проведено трансвагинальное подвешивание свода, включая подвешивание маточно-крестцовой связки, фиксацию крестцово-остистой связки и подвздошно-копчиковое подвешивание как с отсроченными рассасывающимися, так и с постоянными швами, в соответствии с предпочтениями хирурга. Операция по поводу недержания мочи также будет проводиться женщинам с подтвержденным уродинамическим стрессовым недержанием мочи.
Стандартный протокол регистрации, лечения и сбора данных будет применяться во всех учреждениях. Исследование будет простым слепым исследованием, так как невозможно ослепить хирурга-исследователя в отношении хирургической процедуры, на которую назначен субъект. Тем не менее, мы стремимся к тому, чтобы, когда это возможно и этично, все оценщики результатов и субъекты не знали о назначении лечения. Послеоперационное наблюдение будет проводиться через 5 недель и 6, 12 и 24 месяца. Пациентки будут проходить стандартное гинекологическое обследование, включая POPQ, и заполнять анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Myung Jae, Jeon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пролапс 2-4 стадии POPQ
- Опускание верхушки влагалища или шейки матки не менее чем на ½ пути во влагалищный канал (т. Точка POPQ C ≥ -TVL/2)
- Коррекция пролапса передней или задней стенки влагалища с имитацией апикальной опоры (т.е. со стадии 2 или выше на стадию 0 или 1)
- Симптомы выпячивания влагалища (т. е. утвердительный ответ на вопрос 3 из опросника PFDI-20)
- Планируется вагинальная реконструктивная хирургия, включая процедуру апикальной подвески влагалища.
Критерий исключения:
- Большая тазовая масса
- Предыдущая операция по поводу пролапса
- Известная злокачественность
- Две или более стационарных госпитализаций по поводу сопутствующих заболеваний в предыдущем году
- Субъект желает сохранить свою матку
- Субъект не может и не желает участвовать в
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хирургия на основе POPQ
будет проведена передняя или задняя кольпорафия для всех случаев переднего или заднего пролапса влагалища 2 стадии или выше (т. е. точка Ba или Bp ≥-1 на обследовании POPQ)
|
будет выполняться традиционным способом с срединной пликацией фиброзно-мышечного слоя отсроченными рассасывающимися швами 2-0.
|
|
Экспериментальный: Хирургия с симуляцией апикальной опоры
проводится передняя или задняя кольпорафия только в случае неустраненного пролапса при моделировании апикальной поддержки (т. е. точка Ba или Bp ≥-1 при имитации апикальной поддержки)
|
будет выполняться традиционным способом с срединной пликацией фиброзно-мышечного слоя отсроченными рассасывающимися швами 2-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех через 2 года после операции
Временное ограничение: С даты операции до даты первой задокументированной неудачи, оцениваемой в течение 2 лет после операции
|
хирургический успех определяется как отсутствие всех следующих критериев: (1) переднее или заднее опущение влагалища за пределы девственной плевы (т. е. точка Ba или Bp > 0); (2) опускание вершины влагалища за среднюю точку влагалища (т. е. точка C > -1/2 × общая длина влагалища); (3) симптомы выпячивания влагалища; (4) повторное лечение пролапса с помощью операции или пессария.
|
С даты операции до даты первой задокументированной неудачи, оцениваемой в течение 2 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота передней или задней кольпорафии
Временное ограничение: На дату операции
|
Частота передней или задней кольпорафии, выполненной во время операции
|
На дату операции
|
|
Изменение значений POPQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
точки Ba, C, Bp и TVL
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Изменение оценок PFDI-20
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
PFDI-20 является достоверным и надежным опросником качества жизни для женщин с заболеваниями тазового дна.
Он состоит из 20 пунктов и 3 шкал (Оценка дистресса пролапса тазовых органов, Инвентаризация колоректально-анального дистресса и Инвентаризация дистресса мочевыводящих путей).
Каждая шкала оценивается от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Общий балл PFDI-20 получается путем сложения баллов по трем шкалам вместе (0-300).
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Изменение показателей опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7)
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
PFIQ-7 является достоверным и надежным опросником качества жизни для женщин с заболеваниями тазового дна.
Он состоит из 7 вопросов, и каждый вопрос имеет 3 отдельных ответа (по одному для каждой из 3 шкал; Опросник воздействия на мочеиспускание, Опросник воздействия на колоректально-анальный тракт и Опросник воздействия пролапса тазовых органов).
Каждая шкала оценивается от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее бремя симптомов.
Общий балл PFIQ-7 получается путем сложения баллов по трем шкалам (0-300).
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Изменение сексуального опросника пролапса тазовых органов/недержания мочи (PISQ) - 12 баллов
Временное ограничение: От исходного уровня до 2 лет после операции
|
PISQ-12 — это достоверный и надежный опросник для конкретных состояний, который оценивает сексуальную функцию у женщин с недержанием мочи и/или пролапсом тазовых органов.
Он состоит из 12 пунктов, и ответы оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Максимальный балл — 48; более высокие баллы указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
От исходного уровня до 2 лет после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: На дату операции
|
средние или медианные минуты рабочего времени
|
На дату операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: На дату операции
|
средние или медианы миллилитров расчетной кровопотери
|
На дату операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С даты поступления до даты выписки, расчетное среднее 4 дня
|
среднее или медиана дней пребывания в больнице
|
С даты поступления до даты выписки, расчетное среднее 4 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты операции до 2 лет после операции
|
частота сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, мочеполовых и неврологических осложнений
|
От даты операции до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-1705-062-853
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .