Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POPQ versus simuleret apikal støtte som en retningslinje for anterior eller posterior reparation under vaginal rekonstruktion

26. maj 2022 opdateret af: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Præoperativ POPQ versus simuleret apikal støtte som en retningslinje for anterior eller posterior reparation på tidspunktet for transvaginal apikal suspension

Formålet med den præoperative bækkenorganprolaps kvantificering (POPQ) versus simuleret apikal støtte som en retningslinje for anterior eller posterior reparation på tidspunktet for Transvaginal Apical Suspension (PREPARE) forsøg er at sammenligne kirurgiske resultater af POPQ-baseret kirurgi med simuleret apikal støtte- baseret kirurgi for anterior eller posterior vaginal vægprolaps på tidspunktet for transvaginal apikal suspension.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PREPARE-studiet er et prospektivt, randomiseret forsøg udført med det formål at bestemme non-inferioriteten af ​​det primære resultat mellem POPQ-baseret kirurgi og simuleret apikal støtte-baseret kirurgi for anterior eller posterior vaginal vægprolaps. Deltagerne vil gennemgå transvaginal kirurgi for prolaps, herunder den tildelte procedure for anterior eller posterior vaginal prolaps under generel eller spinal anæstesi. Samtidige procedurer vil blive udført som tilsigtet før operationen. Kvinder med en uterus in situ vil gennemgå hysterektomi, og alle kvinder vil modtage transvaginal hvælvingsophæng, inklusive livmoder-sakral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation og iliococcygeal suspension med både forsinket absorberbare og permanente suturer, alt efter kirurgens præference. Der vil også blive udført inkontinenskirurgi for kvinder med dokumenteret urodynamisk stressinkontinens.

En standardiseret protokol for tilmelding, behandling og dataindsamling vil blive anvendt af alle websteder. Undersøgelsen vil være en enkeltblind undersøgelse, da det er umuligt at blinde undersøgelseskirurgen for det kirurgiske indgreb, som forsøgspersonen er tildelt. Det er dog vores hensigt, at når det er muligt og etisk, vil alle resultatbedømmere og forsøgspersonerne blive blindet over for behandlingsopgaven. Postoperativ opfølgning vil finde sted efter 5 uger og 6, 12 og 24 måneder. Patienterne vil gennemgå en gynækologisk standardundersøgelse inklusive POPQ og udfylde spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • POPQ stadium 2-4 prolaps
  • Nedstigning af vaginal apex eller cervix mindst ½ vej ind i vaginalkanalen (dvs. POPQ punkt C ≥ -TVL/2)
  • Korrektion af enten anterior eller posterior vaginal vægprolaps under simuleret apikal støtte (dvs. fra trin 2 eller højere til trin 0 eller 1)
  • Symptomer på vaginal bule (dvs. et bekræftende svar på spørgsmål 3 fra PFDI-20)
  • Vaginal rekonstruktiv kirurgi er planlagt, herunder en vaginal apikal suspensionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Stor bækkenmasse
  • Tidligere prolapsoperation
  • Kendt malignitet
  • To eller flere døgnindlæggelser for medicinske følgesygdomme i det foregående år
  • Forsøgspersonen ønsker at beholde sin livmoder
  • Emnet er ude af stand og ønsker ikke at deltage i

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POPQ-baseret kirurgi
vil gennemgå anterior eller posterior kolporrafi for hele anterior eller posterior vaginal prolaps fase 2 eller større (dvs. punkt Ba eller Bp ≥-1 på POPQ-undersøgelsen)
Procedure: anterior eller posterior kolporrafi
vil blive udført på en traditionel måde med midtlinjeplikation af det fibromuskulære lag ved brug af 2-0 forsinket absorberbare suturer.
Eksperimentel: Simuleret apikal støtte-baseret kirurgi
vil kun gennemgå anterior eller posterior kolporrafi for prolapsen uløst under simuleret apikal støtte (dvs. punkt Ba eller Bp ≥-1 under simuleret apikal støtte)
Procedure: anterior eller posterior kolporrafi
vil blive udført på en traditionel måde med midtlinjeplikation af det fibromuskulære lag ved brug af 2-0 forsinket absorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succes 2 år efter operationen
Tidsramme: Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede fejl, vurderet op til 2 år efter operationen
kirurgisk succes er defineret som fraværet af alle følgende kriterier: (1) anterior eller posterior vaginal nedstigning ud over jomfruhinden (dvs. punkt Ba eller Bp >0); (2) nedstigning af den vaginale apex ud over vagina halvvejs (dvs. punkt C > -1/2 x total vaginal længde); (3) vaginal bule symptomer; (4) genbehandling for prolaps ved enten kirurgi eller pessar.
Fra operationsdato til datoen for første dokumenterede fejl, vurderet op til 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af anterior eller posterior kolporrafi
Tidsramme: På operationsdatoen
hastigheden af ​​anterior eller posterior kolporrafi udført under operationen
På operationsdatoen
Ændring af POPQ-værdier
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operationen
punkt Ba, C, Bp og TVL
Fra baseline til 2 år efter operationen
Ændring af PFDI-20-score
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operationen
PFDI-20 er et gyldigt og pålideligt tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Den har 20 genstande og 3 skalaer (Bækkenorgan Prolaps Distress Inventory, Colorectal-Anal Distress Inventory og Urinary Distress Inventory). Hver skala bedømmes fra 0 til 100; højere score indikerer større symptombyrde. Den samlede PFDI-20 score opnås ved at lægge scorerne fra de 3 skalaer sammen (0-300).
Fra baseline til 2 år efter operationen
Ændring af bækkenbundspåvirkning spørgeskema (PFIQ-7) score
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operationen
PFIQ-7 er et gyldigt og pålideligt tilstandsspecifikt livskvalitetsspørgeskema til kvinder med bækkenbundsforstyrrelser. Den har 7 spørgsmål, og hvert spørgsmål har 3 separate svar (et for hver af 3 skalaer; Urinary Impact Questionnaire, Colo-rektal-anal Impact Questionnaire og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire). Hver skala bedømmes fra 0 til 100; højere score indikerer større symptombyrde. Den samlede PFIQ-7 score opnås ved at lægge scorerne fra de 3 skalaer sammen (0-300).
Fra baseline til 2 år efter operationen
Ændring af bækkenorganprolaps/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ)-12 score
Tidsramme: Fra baseline til 2 år efter operationen
PISQ-12 er et validt og pålideligt tilstandsspecifikt spørgeskema, der evaluerer seksuel funktion hos kvinder med urininkontinens og/eller bækkenorganprolaps. Den har 12 punkter, og svarene er bedømt på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. I alt 48 er den maksimale score; højere score indikerer bedre seksuel funktion.
Fra baseline til 2 år efter operationen
Driftstider
Tidsramme: På operationsdatoen
gennemsnitlig eller median minutters driftstid
På operationsdatoen
Estimeret blodtab
Tidsramme: På operationsdatoen
middel eller median milliliter af estimeret blodtab
På operationsdatoen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, anslået gennemsnit 4 dage
gennemsnitlig eller median indlæggelsesdag
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, anslået gennemsnit 4 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdato til 2 år efter operationen
frekvensen af ​​kardiovaskulære, pulmonale, gastrointestinale, genitourinære og neurologiske komplikationer
Fra operationsdato til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-1705-062-853

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med anterior eller posterior kolporrafi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner