Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POPQ versus simulerat apikalt stöd som en riktlinje för främre eller bakre reparation under vaginal rekonstruktion

26 maj 2022 uppdaterad av: Myung Jae Jeon, Seoul National University Hospital

Preoperativ POPQ kontra simulerat apikalt stöd som en riktlinje för främre eller bakre reparation vid tidpunkten för transvaginal apikal suspension

Syftet med den preoperativa kvantifieringen av bäckenorganens prolaps (POPQ) kontra simulerat apikalt stöd som en riktlinje för främre eller bakre reparation vid tidpunkten för transvaginal apikal suspension (PREPARE) är att jämföra kirurgiska resultat av POPQ-baserad kirurgi med simulerat apikalt stöd. baserad kirurgi för främre eller bakre vaginalväggsframfall vid tidpunkten för transvaginal apikala suspension.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PREPARE-studien är en prospektiv, randomiserad studie som genomförs med syftet att fastställa non-inferiority av det primära resultatet mellan POPQ-baserad kirurgi och simulerad apikal stödbaserad kirurgi för framfall av främre eller bakre vaginalväggen. Deltagarna kommer att genomgå transvaginal kirurgi för framfall, inklusive det tilldelade förfarandet för främre eller bakre vaginalt framfall under allmän eller spinal anestesi. Samtidiga ingrepp kommer att utföras som avsett före operationen. Kvinnor med en livmoder in situ kommer att genomgå hysterektomi och alla kvinnor kommer att få transvaginalt valvupphängning, inklusive uterosakrala ligamentupphängning, sacrospinous ligamentfixation och iliococcygeal suspension med både fördröjda absorberbara och permanenta suturer, enligt kirurgens preferens. Inkontinenskirurgi kommer även att utföras för kvinnor med dokumenterad urodynamisk ansträngningsinkontinens.

Ett standardiserat protokoll för registrering, behandling och datainsamling kommer att användas av alla platser. Studien kommer att vara en enkelblind studie, eftersom det är omöjligt att blinda studiekirurgen för det kirurgiska ingrepp som försökspersonen tilldelas. Det är dock vår avsikt att när det är genomförbart och etiskt, alla resultatbedömare och försökspersoner ska bli blinda för behandlingsuppdraget. Postoperativ uppföljning kommer att ske efter 5 veckor och 6, 12 och 24 månader. Patienterna kommer att genomgå en gynekologisk standardundersökning inklusive POPQ och fylla i frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • POPQ steg 2-4 framfall
  • Nedstigning av vaginalspetsen eller livmoderhalsen minst ½ väg in i vaginalkanalen (dvs. POPQ punkt C ≥ -TVL/2)
  • Korrigering av antingen främre eller bakre vaginalväggsframfall under simulerat apikalt stöd (dvs från stadium 2 eller högre till stadium 0 eller 1)
  • Vaginala utbuktningar (dvs ett jakande svar på fråga 3 från PFDI-20)
  • Vaginal rekonstruktiv kirurgi är planerad, inklusive en vaginal apikala suspension

Exklusions kriterier:

  • Stor bäckenmassa
  • Tidigare framfallsoperation
  • Känd malignitet
  • Två eller flera slutenvårdsinläggningar för medicinska samsjukligheter under föregående år
  • Försökspersonen vill behålla sin livmoder
  • Ämnet kan och vill inte delta i

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: POPQ-baserad kirurgi
kommer att genomgå främre eller bakre kolporrafi för hela främre eller bakre vaginalprolaps stadium 2 eller högre (dvs punkt Ba eller Bp ≥-1 på POPQ-undersökningen)
Procedur: främre eller bakre kolporrafi
kommer att utföras på ett traditionellt sätt med mittlinjeplikation av det fibromuskulära lagret med användning av 2-0 fördröjda absorberbara suturer.
Experimentell: Simulerad apikal stödbaserad operation
kommer att genomgå främre eller bakre kolporrafi endast för framfallet olöst under simulerat apikalt stöd (dvs punkt Ba eller Bp ≥-1 under simulerat apikalt stöd)
Procedur: främre eller bakre kolporrafi
kommer att utföras på ett traditionellt sätt med mittlinjeplikation av det fibromuskulära lagret med användning av 2-0 fördröjda absorberbara suturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk framgång 2 år efter operationen
Tidsram: Från operationsdatum till datum för första dokumenterade misslyckande, bedömd upp till 2 år efter operationen
kirurgisk framgång definieras som frånvaron av alla följande kriterier: (1) främre eller bakre vaginal nedstigning bortom mödomshinnan (d.v.s. punkt Ba eller Bp >0); (2) nedstigning av vaginalspetsen bortom halvvägspunkten för vagina (dvs punkt C > -1/2× total vaginal längd); (3) symtom på vaginal utbuktning; (4) ombehandling för framfall genom antingen kirurgi eller pessar.
Från operationsdatum till datum för första dokumenterade misslyckande, bedömd upp till 2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av främre eller bakre kolporrafi
Tidsram: Vid operationsdatum
frekvens av främre eller bakre kolporrafi utförd under operation
Vid operationsdatum
Ändring av POPQ-värden
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operationen
punkt Ba, C, Bp och TVL
Från baslinjen till 2 år efter operationen
Ändring av PFDI-20 poäng
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operationen
PFDI-20 är ett giltigt och tillförlitligt tillståndsspecifikt frågeformulär för livskvalitet för kvinnor med bäckenbottensjukdom. Den har 20 artiklar och 3 skalor (inventering av bäckenorganframfallsnöd, kolorektal-anal nödinventering och urininventering). Varje skala poängsätts från 0 till 100; högre poäng indikerar större symtombörda. PFDI-20 totalpoäng erhålls genom att addera poängen från de 3 skalan poäng tillsammans (0-300).
Från baslinjen till 2 år efter operationen
Förändring av resultat från frågeformuläret för bäckenbottenpåverkan (PFIQ-7).
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operationen
PFIQ-7 är ett giltigt och tillförlitligt tillståndsspecifikt frågeformulär för livskvalitet för kvinnor med bäckenbottensjukdom. Den har 7 frågor och varje fråga har 3 separata svar (ett för var och en av 3 skalor; Urinary Impact Questionnaire, Colo-rektal-anal Impact Questionnaire och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire). Varje skala poängsätts från 0 till 100; högre poäng indikerar större symtombörda. PFIQ-7 totalpoäng erhålls genom att lägga ihop poängen från de 3 skalorna (0-300).
Från baslinjen till 2 år efter operationen
Förändring av bäckenorgans framfall/urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ)-12 poäng
Tidsram: Från baslinjen till 2 år efter operationen
PISQ-12 är ett giltigt och tillförlitligt tillståndsspecifikt frågeformulär som utvärderar sexuell funktion hos kvinnor med urininkontinens och/eller bäckenorganframfall. Den har 12 objekt och svaren betygsätts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Totalt 48 är maxpoängen; högre poäng indikerar bättre sexuell funktion.
Från baslinjen till 2 år efter operationen
Drifttider
Tidsram: Vid operationsdatum
medel- eller medianminuters drifttider
Vid operationsdatum
Beräknad blodförlust
Tidsram: Vid operationsdatum
medel eller median milliliter av uppskattad blodförlust
Vid operationsdatum
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, beräknat genomsnitt 4 dagar
medel- eller mediandagar av sjukhusvistelse
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, beräknat genomsnitt 4 dagar
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Från operationsdatum till 2 år efter operationen
frekvensen av kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, genitourinära och neurologiska komplikationer
Från operationsdatum till 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH-1705-062-853

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera